Применение ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ФИТО НОВО-СЕД® для лечения тревожных состояний невротического уровня

Оригинальный комплексный лекарственный препарат успокаивающего действия ФИТО Ново-Сед® разработан ЗАО «ФПК ФармВИЛАР» на базе НИЦ медицины ВНИИ лекарственных и ароматических растений (ВИЛАР).
ФИТО Ново-Сед® представляет собой стандартизованный жидкий экстракт, получаемый из смеси официальных видов лекарственного растительного сырья:
травы пустырника
травы эхинацеи
травы мелиссы
плодов шиповника
плодов боярышника

Из инструкции по применению
Показания к применению
Невротические реакции, сопровождающиеся раздражительностью, бессонницей, тревогой, страхом, головной болью.
Способ применения и дозы
Внутрь взрослым по 0,5 чайной ложки (2,5 мл), разведенной в ¼ стакана (50 мл) воды, 3 раза в день за 30 минут до или через 40 минут после еды. Продолжительность курса лечения – до 2 недель. Увеличение продолжительности и проведение повторных курсов лечения возможно по рекомендации врача.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата и растениям семейства сложноцветных; беременность, период грудного вскармливания, возраст до 18 лет, прогрессирующие системные заболевания (туберкулез, лейкоз, лейкемия, рассеянный склероз, аутоиммунные заболевания), диффузные заболевания соединительной ткани (коллагенозы), СПИД и ВИЧ-инфекция.

Благодаря целенаправленно подобранному соотношению компонентов, ФИТО Ново-Сед® имеет набор биологически активных веществ, обеспечивающий широту спектра его фармакологических свойств.
Разработка препарата проводилась в соответствии с принципами доказательной медицины. В результате систематических фармакологических и биохимических исследований было установлено, что ФИТО Ново-Сед® обладает анксиолитическими (противотревожными) и седативными свойствами, которые являются определяющими в спектре его фармакологических свойств.
Систематические биохимические исследования позволили выявить основные биохимические мишени и предложить механизм действия препарата.

ФИТО Ново-Сед® был охарактеризован как анксиолитик, не вызывающий в терапевтических дозах дневной сонливости нарушения внимания, обладающий также седативным свойствами.
Оказывает стресс-протективное действие, проявляющееся в облегчении преодоления психо-эмоционального стресса.
Положительно влияет на общее и регионарное мозговое кровообращение.
Повышает устойчивость организма к физическим нагрузкам, к гипоксии, перегреванию, что является проявлением адаптогенного эффекта и косвенно свидетельствует о положительном влиянии на регуляцию сердечно-сосудистой системы.
Обладает гепатопротекторным антитоксическим действием.
ФИТО Ново-Сед® способствует реадаптации организма к нормальному снабжению кислородом после перенесенной гипоксии, оказывая адаптогенное нормализующее влияние на показатели состояния сердца и печени в постгипоксический период.

В биохимических исследованиях, с применением специфических ферментных биотест-систем in vitro, было установлено, что ФИТО Ново-Сед® может непосредственно взаимодействовать с ферментами, играющими важную роль в предупреждении и преодолении окислительного стресса, а именно, взаимодействовать с ключевым ферментом антиоксидантной защиты - глутатионредуктазой, регуляторным ферментом иммунной системы NADPН-оксидазой, ключевыми ферментами биотрансформации и детоксикации - цитохромом Р450 и глутатионтрансферазой, играющими важную роль в предупреждении и преодолении окислительного стресса. Непосредственное активирующее влияние препарата ФИТО Ново-Сед® на ключевые ферменты поддержания гомеостаза способствует поддержанию и восстановлению нарушенного гомеостаза и может играть фундаментальную роль в лечебном действии лекарственного препарата.
Активирующее влияние на ключевые ферменты поддержания гомеостаза может лежать в основе молекулярного механизма противотревожного действия Фито Ново-Седа® за счет непрямого модулирующего влияния на эндогенную анксиолитическую систему организма, как показано на схеме.

Механизм действия растительного транквилизатора Фито Ново-Сед®
ОСНОВНЫЕ МИШЕНИ
Глутатионредуктаза
GSSG 2GSH
NADPH NADP
НАДФН-оксидаза
NADPH + O2
NADP + O·ַ
Цитохром Р450
Субстрат-СН2 + О2
NADP
NADPH
Субстрат + 2СН2=О
Субстрат + О2
NADP
NADPH
Субстрат-ОН
Глутатион-трансфераза
СН2О + GSH
NADP
NADPH
CH-OH + GSSG
R-COO + GSH
NADP
NADPH
R-COH + GSSG
GSH + фермент-SS
Фермент-SH
Респираторный взрыв;
Активация гуморального иммунитета
Гликолиз; тканевое дыхание; биосинтез белка, нуклеотидов, нейротрансмиттеров,
простагландинов и др. метаболитов
Антитела к эндогенным продуктам оксидативного стресса
Биотрансформация продуктов оксидативного стресса
Эндогенные анксиолитики Нормализация обмена веществ
Нормализация секреторных нейротрансмиттерных процессов
Нормализация тонуса гладких и скелетных мышц
Нормализация иммунных процессов
Нормализация функций ЦНС, сердечно-сосудистой системы, мозгового кровообращения, микроциркуляции, функционирования внутренних органов
НОРМАЛИЗАЦИЯ ПСИХО-ЭМОЦИОНАЛЬНОГО СОСТОЯНИЯ, ИСЧЕЗНОВЕНИЕ ТРЕВОГИ, В ТОМ ЧИСЛЕ –
ТРЕВОЖНО-ДЕПРЕССИВНОГО СОСТОЯНИЯ

Результаты доклинического изучения препарата
ФИТО Ново-Сед® опубликованы:
- в журнале «Вопросы биологической, медицинской и фармацевтической химии» - 2008, №1, с.38-45 (И.В.Воскобойникова, В.К.Колхир, М.Ф.Минеева, Л.Б.Стрелкова
«ФИТО Ново-Сед® – новое лекарственное средство растительного происхождения с анксиолитическими и
седативными свойствами»);
- в журнале «Вопросы биологической, медицинской и фармацевтической химии» - 2009, №1, с.28-34 (Н.В.Кондакова, М.Ф.Минеева, Л.Б.Стрелкова, И.В.Воскобойникова, В.К.Колхир «Постгипоксическое действие ФИТО Ново-Седа, Силимара и Мексидола после гипоксической гипоксии крыс»).

Таким образом, основываясь на результатах экспериментов, в рамках доказательной медицины, предложена оригинальная схема реализации ФИТО Ново-Сед®ом своего фармакологического транквилизирующего действия.
В условиях клиники мы вправе ожидать проявление вегетостабилизирующего эффекта ФИТО Ново-Сед®а, реализуемого через каскад биохимических взаимодействий и непосредственное воздействие на ключевые ферменты поддержания гомеостаза.
Анализируя результаты клинических исследований ФИТО Ново-Сед®а, мы пришли к выводу, что наши ожидания оправдались.

Клиническую эффективность ФНС изучали :
в комплексной терапии психопатологических расстройств невротического уровня на этапе реабилитации у пациентов с соматическими заболеваниями ( гипертоническая болезнь I-II степени, ишемическая болезнь сердца, нейроциркуляторные дистонии, заболевания ЖКТ, сахарный диабет, патология суставов);
в коррекции психоэмоциональных расстройств в составе комплексной терапии у больных с различными формами дисциркуляторной энцефалопатии;
в комплексном лечении астеновегетативного синдрома, развивающегося при различных формах профессиональной патологии;
при монотерапии легких форм ларвированных(маскированных), нозогенных депрессий (субдепрессии) и посттравматических стрессовых расстройств.
при сочетанном применении с ПростаНормом® – препаратом для лечения хронического простатита, при невротических состояниях, сопровождающихся нарушениями эректильной функции на фоне хронического простатита.

ФИТОТЕРАПИЯ ПСИХОПАТОЛОГИЧЕСКИХ РАССТРОЙСТВ У ПАЦИЕНТОВ С СОМАТИЧЕСКИМИ ЗАБОЛЕВАНИЯМИ
На базе клиник ГУ НИИ психического здоровья Томского научного центра СО РАМН (В.Я. Семке., Н.П. Гарганеева и др.) проведена оценка клинической эффективности ФИТО Ново-Сед®а в комплексной терапии психопатологических расстройств невротического уровня на этапе реабилитации у пациентов с соматическими заболеваниями.
Известно, что нарушения высшей нервной деятельности, возникающие под влиянием раздражителей внешней среды, приводя к стойкому возбуждению вегетативных центров регуляции кровообращения и повышению АД, могут послужить ведущим звеном патогенеза эссенциальной артериальной гипертонии (Г.Ф. Ланг, 40-50-е гг. XX века). Так, среди пациентов с невротическими, аффективными, органическими, личностными расстройствами (68,4% от 1350) артериальная гипертония встречается не менее, чем у 20%больных, язвенная болезнь и гастродуоденальные эрозии – не менее, чем у 70%больных (не менее 40% - невротические расстройства, не менее 30% - органические расстройства).

Частота встречаемости артериальной гипертонии
у пациентов с невротическими, аффективными, органическими, личностными расстройствами (68,4% от 1350)
Примечание: Достигнутый уровень статистической значимости во всех исследуемых группах при значении р=0,001

Частота психических расстройств у больных язвенной болезнью и гастродуоденальными эрозиями в зависимости от клинико-эндоскопической характеристики
Гастродуоденальные эрозии
Язвенный дефект
Язвенный дефект и рубцовая дефо-
рмация луковицы
Стадия руб-цевания язвы и рубцовая дефор-мация луковицы
Стадия рубцевания язвы
Эндоскопическая ремиссия ЯБ
Рубцовая деформация луковицы

В группу наблюдения были включены 40 пациентов отделения пограничных состояний и амбулаторно-поликлинического отделения (мужчин – 8, женщин – 32) с верифицированным диагнозом психического расстройства в возрасте от 22 до 65 лет (средний возраст 49,7±1,66 года).
Психические расстройства сочетались с соматической патологией: гипертоническая болезнь I-II степени; ишемическая болезнь сердца,; нейроциркуляторные дистонии; заболевания ЖКТ; сахарный диабет; патология суставов.
Лечение препаратом (2,5 мл жидкого экстракта 3 раза в день за 40 минут до еды) проводилось в течение 2-х недель.
Наблюдали редукцию симптоматики: нарушения сна, тревоги, раздражительности, повышенной возбудимости, внутреннего напряжения, головной боли, головокружения, кардиалгии, тахикардии, колебаний уровня АД, общей слабости.

Динамика суммарного исходного балла по шкале тревоги Гамильтона на фоне терапии препаратом ФИТО Ново-Сед®.

ДИНАМИКА НЕКОТОРЫХ КЛИНИЧЕСКИХ СИМПТОМОВ НА ФОНЕ ТЕРАПИИ ПРЕПАРАТОМ ФИТО Ново-Сед®.

Заключение исследования
ФИТО Ново-Сед® проявляет высокую эффективность в лечении больных, страдающих расстройствами нервной системы невротического уровня, вызванными разными причинами, в том числе - связанными с соматическими заболеваниями – гипертонией, ИБС, болезнями ЖКТ, диабетом.
Для пожилых больных ФИТО Ново-Сед® может стать препаратом выбора №1 среди успокаивающих препаратов, несмотря на большой ассортимент средств, имеющихся в аптеках.

ФИТОТЕРАПИЯ ДИСЦИРКУЛЯТОРНОЙ ЭНЦЕФАЛОПАТИИ
В Санкт-Петербургском психоневрологическом институте им. В.М. Бехтерева (Захаров Д.В., Полторак С.В.), с целью оценки эффективности и переносимости препарата ФИТО Ново-Сед® в комплексной терапии у больных с различными формами дисциркуляторной энцефалопатии, была изучена эффективность препарата ФИТО Ново-Сед® в коррекции психоэмоциональных расстройств пациентов с дисциркуляторной энцефалопатией.
Прогредиентное течение дисциркуляторной энцефалопатии (ДЭ) приводит к выраженным нервно-психическим нарушениям и стойкой утрате трудоспособности, что определяет медико-социальную значимость ее реабилитации. На современном этапе развития психофармакотерапии наиболее часто назначаются производные бензодиазепина. Однако их применение осложняется целым рядом нежелательных эффектов, как симптомами поведенческой токсичности (дневная сонливость, замедление когнитивных процессов, снижение остроты реакций, внимания и памяти), так и аддиктивными свойствами (привыкание, зависимость, злоупотребление). Использование лекарственных фитопрепаратов, не имеющих осложнений, свойственных бензодиазепинам и при этом обладающих способностью купировать тревожные реакции и снижать проявления психовегетативного синдрома, является хорошей «альтернативой» терапии бензодиазепиновыми препаратами при дисциркуляторной энцефалопатии .

Было обследовано 70 человек, с верифицированным диагнозом дисциркуляторной энцефалопатии 1 и 2 стадии. Все пациенты сохранили «амбулаторный» режим наблюдения.
Пациенты были поделены на 2 группы поровну соответственно 1 и 2 стадии ДЭ по классификации академика Е.В.Шмидта (1985).
ФИТО Ново-Сед® назначали по 0,5 ч.ложки (2,5 мл), разведенной в 1/4 стакана (50 мл) воды, 3 раза в день за 30 мин до или через 40 мин после еды. Продолжительность курса лечения составляла 4 недели. Препарат применяли на фоне подобранной адекватной сопутствующей терапии, преимущественно по поводу гипертонической болезни и ИБС. Всем пациентам были даны стандартные рекомендации по соблюдению режима дня и ограничению эмоциональных нагрузок.

Динамика показателей по Визуально Аналоговой Шкале (ВАШ) в группах с дисциркуляторной энцефалопатией (ДЭ) 1-й и 2-й стадий до и после лечения.
Динамика показателей по ВАШ у больных с ДЭ 1
Динамика показателей по ВАШ
у больных с ДЭ 2

Данные распределения баллов по шкале тревоги Тейлора в группах с дисциркуляторной энцефалопатией (ДЭ) 1-й и 2-й стадий до и после лечения.
Динамика распределения баллов по шкале тревоги Тейлора
у больных с ДЭ 1.
Динамика распределения баллов по шкале тревоги Тейлора
у больных с ДЭ 2.

Заключение исследования
Полученные данные свидетельствуют о системном позитивном эффекте препарата ФИТО Ново-Сед® в комплексной терапии больных, имеющих цереброваскулярную патологию. Не оказывая отрицательного влияния на течение общесоматических заболеваний и их лечение, ФИТО Ново-Сед® был эффективен у больных с тревожной симптоматикой и нарушениями сна.
По данным шкалы тревоги Тейлора и ВАШ отмечено статистически значимое улучшение психофизиологических параметров, определяющих качество жизни больных.
Не выявлено влияния на течение сопутствующих заболеваний и взаимодействия с другими препаратами, что позволяет ожидать хорошего клинического эффекта от использования ФИТО Ново-Сед®а в комплексной терапии пациентов с цереброваскулярной болезнью.
Применение ФИТО Ново-Сед®а может быть рекомендовано в качестве «альтернативной» анксиолитической терапии, позволяющей улучшить самочувствие и настроение больных, заметно облегчить проведение реабилитационных мероприятий, улучшить качество жизни пациентов.

ФИТОТЕРАПИЯ
АСТЕНОВЕГЕТАТИВНОГО СИНДРОМА
На базе кафедры профессиональных заболеваний Санкт-Петербургской Государственной медицинской академии им. И.И.Мечникова (Артамонова В.Г., Лашина Е.Л., 2006) проведено исследование эффективности применения ФИТО Ново-Сед®а в комплексном лечении астеновегетативного синдрома, развивающегося при различных формах профессиональной патологии.
В исследование было включено 50 пациентов 35-60 лет
Критерии включения:
- возраст,
- наличие астеновегетативного синдрома,
- отсутствие выраженной сопутствующей патологии и приема транквилизаторов, ноотропов, препаратов, улучшающих мозговое кровообращение.

Оценка эффективности терапии ФИТО Ново-Сед®ом по субъективным параметрам
(5-ти бальная шкала, 21 день исследования)
80
57
68
50
59
43
51
50
61
37
22
30
16
14
8
8

Эффективность применения ФИТО Ново-Сед®а по мнению врача и по мнению пациента.

Заключение исследования
Установлено положительное влияние препарата ФИТО Ново-Сед® на устранение основных симптомов астеновегетативного синдрома, таких как раздражительность, тревога, утомляемость, рассеянность внимания, головные боли, головокружение, слезливость и плаксивость.
Отмечено выраженное снижение ночных пробуждений и достоверное снижение сонливости в течение дня.
Доказано положительное влияние препарата на объективные показатели ЭКГ (нормализация ритма и улучшение коронарного кровотока) и реоэнцефалограммы (улучшение кровообращения в вертебробазилярном бассейне: увеличение артериального притока и венозного оттока, нормализация сосудистого тонуса), которые сопутствуют астеновегетативному синдрому.
При проведении исследования не зафиксировано аллергических реакций и других случаев непереносимости препарата.
Проведенное исследование подтверждает высокую эффективность препарата ФИТО Ново-Сед® в комплексном лечении астеновегетативного синдрома. Рекомендовано применять ФИТО Ново-Сед® в амбулаторных условиях как для профилактики, так и для лечения астеновегетативного синдрома и неврастенических состояний.

ФИТОТЕРАПИЯ ДЕПРЕССИЙ
На базе Муниципального неврологического научно-практического центра города Новосибирска и кафедры клинической неврологии и нейрохирургии ФПК и ППВ Новосибирского Государственного медицинского университета (Пилипенко П.И., Щепанкевич Л.А., Еремин В.Г., 2006) проведена оценка антидепрессантной активности Фито Ново-Седа® у больных с легкими формами ларвированных (маскированных), нозогенных депрессий (субдепрессии) и посттравматических стрессовых расстройств при монотерапии этим препаратом.
В исследование было включено 60 больных, находящиеся на амбулаторном этапе лечения с впервые диагностированной депрессией легкой степени тяжести (в соответствии с критериями МКБ-10).

ДИНАМИКА ОЦЕНКИ СОСТОЯНИЯ БОЛЬНЫХ ПО ШКАЛАМ ДЕПРЕССИИ НА ФОНЕ ЛЕЧЕНИЯ ФИТО НОВО-СЕДОМ®

Средний возраст группы – 55,5±7,8 лет.
Женщины – 46 человек (77%), мужчины – 14 человек (33%).
Основное заболевание проявлялось типичными для депрессии психопатологическими нарушениями, сочетающимися с разнообразными соматовегетативными расстройствами:
Головная боль – у 100% пациентов
Сердцебиение – 46%
Нехватка воздуха – 10%
Снижение аппетита – 17%
Бессонница – 33%
Повышенная утомляемость – 92%
Оценка состояния больных до включения в исследование и в процессе терапии проводилась с использованием следующих шкал:
- Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
- Шкала Гамильтона для оценки депрессии (HDRS)
- Шкала Монтгомери – Асберг для оценки депрессии (MADRS)
Монотерапия ФИТО Ново-Сед®ом проводилась по стандартной схеме: 2,5 мл жидкого экстракта 3 раза в день за 40 минут до еды

Положительная динамика реакции на монотерапию ФИТО Ново-Сед®ом в амбулаторных условиях проявилась в улучшении настроения, уменьшении степени астении, что оценивалось пациентом как «почти нормальное состояние», нормализации аппетита, уменьшении напряжения в мышцах, уменьшении ощущения тяжести, в сокращении числа пробуждений среди ночи, в пробуждении в обычные утренние часы с достаточным чувством отдыха.
По мере улучшения сна редуцировались и симптомы, относимые к феноменам психической тревоги (беспокойство, напряженность, раздражительность). Улучшение сна сопровождалось также и обратным развитием препятствующих засыпанию тревожных опасений, чувства слабости, утомляемости и сонливости днем.
Восстанавливался интерес к окружающим, в частности к членам семьи, к семейным делам.
Заключение исследования
Авторы исследования считают, что лечение ФИТО Ново-Сед®ом в общеклинической амбулаторной врачебной практике оправдано у больных, страдающих легкими формами ларвированной, нозогенной депрессий (субдепрессии) и посттравматическими стрессовыми расстройствами с проявлениями симптоматики в виде головной боли, сердцебиения, чувства нехватки воздуха, бессонницы, повышенной утомляемости. Фито Ново-Сед® отличается хорошей переносимостью.

ФИТОТЕРАПИЯ СЕКСУАЛЬНЫХ РАССТРОЙСТВ
На базе Международной Академии здоровья (Профессор Кульчавеня Е.В., Новосибирск) проведено исследование с целью определить эффективность сочетанного применения отечественных фитопрепаратов ФИТО Ново-Седа® и ПростаНорма®, в нормализации нейрофизиологических параметров полового акта.
Под наблюдением находились 28 больных хроническим простатитом в возрасте от 21 до 58 лет, в среднем 36,4±5,7 лет, отмечавших также преждевременную эякуляцию.
Все пациенты ранее, до заболевания хроническим простатитом, имели нормальный половой акт, удовлетворяющий по продолжительности и качеству оргазма как самих пациентов, так и их партнерш.
Пациент самостоятельно заполнял анкету по оценке своей половой функции.
Выраженность признака оценивалась по баллам (6 баллов):
0 – нет признака
1 – очень плохо (очень слабо)
2 – плохо (слабо выражен)
3 – удовлетворительно (умеренно выражен)
4 – хорошо (хорошо выражен)
5 – отлично (сильно выражен)
Всем пациентам проводилось однотипное лечение в течение четырех недель:
в 8-00 и в 14-00 – 0,5 чайной ложки экстракта ПростаНорма® за 30-40 мин. до еды;
в 20-00 – 0,5 чайной ложки экстракта ФИТО Ново-Седа®, растворенного в небольшом количестве воды, через 1-1,5 часа после ужина.

ЭФФЕКТИВНОСТЬ КОМБИНИРОВАННОГО ПРИМЕНЕНИЯ
ФИТО НОВО-СЕДА® И ПРОСТАНОРМА® в У БОЛЬНЫХ ХРОНИЧЕСКИМ ПРОСТАТИТОМ, ОСЛОЖНЕННЫМ СЕКСУАЛЬНОЙ ДИСФУНКЦИЕЙ

УДОВЛЕТВОРЕННОСТЬ ПАРТНЕРШ
СЕКСУАЛЬНЫМИ ОТНОШЕНИЯМИ

РЕЗУЛЬТАТ ЛЕЧЕНИЯ:
1. Все больные отметили значительное улучшение состояния
2. Исчезли симптомы обострения хронического простатита
3. Исчезли симптомы сексуальной дисфункции
Заключение исследования
Сочетанное применение фитопрепаратов ФИТО Ново-Сед® и ПростаНорм® эффективно в качестве монотерапии больных хроническим простатитом, осложненным сексуальной дисфункцией.
Препараты не вызывают осложнений и побочных реакций; благотворно влияют на общесоматическое состояние пациента, на течение воспалительного процесса в предстательной железе, и на все компоненты полового акта.