Review of passing registration by Russian companies and eSDS generating in practice

АНО ЭСЦ «Восток» - Содействие более чем 100 не-ЕС производителям в течение 4 лет
Проведение семинаров;
Содействие в выборе Специального Представителя (СП) и в работе в Форумах (SIEF) и консорциумах,
Консультации и оказание услуг по идентификации веществ, прохождению пре-регистрации, подготовке запроса на регистрацию, прохождению регистрации;
Обзор основан на…
Review is based on…
Экологический Синтезирующий Центр - Восток
ANO ESC «EAST» - assisting more then 100 non-EU manufactures during last 4 years
Organizing seminars;
Consultations and assistance services in substance identification, pre-registration, OR appointment and work in consortia;

Подготовка Регистрационных Досье и запросов на регистрацию в IUCLID 5,;
Нотификация классификации и маркировки (CLP)
Подготовка eSDS;
Взаимодействие с ЕХА, национальными центрами поддержки и ведущими Европейскими консалтинговыми фирмами
Обзор основан на…
Review is based on…
Экологический Синтезирующий Центр - Восток
Preparing Registration Dossiers and registration inquiries in IUCLID 5;
Developing eSDS;
CLP notification;
Interaction with ECHA, national Helpdesks and leading European Consulting Agencies.

Анализ работы компаний по прохождению регистрации в 2010 году, в т.ч. работа с СП, в SIEF, консорциумах и т.д.
Регистрация пройдена, Что дальше?
eSDS – практика составления.
Экологический Синтезирующий Центр - Восток
Основные вопросы
Main topics
Analysis of work for REACH registration in 2010, incl. cooperation with OR, SIEF, Consortia etc.
Registration is over, what’s next?
eSDS

Экологический Синтезирующий Центр - Восток
Положительный опыт
Positive experience
Создание координационной группы и подготовка собственных специалистов;
Тесное взаимодействие и обмен информацией между различными подразделениями компании;
Обмен информацией и сотрудничество по реализации REACH с поставщиками сырья и компонентов продукции
Establishment of coordination group and educating of own experts.
Close cooperation and sharing of information between different departments within one company
Sharing information with suppliers of raw materials and components of the products .

Экологический Синтезирующий Центр - Восток
Положительный опыт
Positive experience
Наличие информации об использовании продукции от последующих потребителей
Тесное и активное взаимодействие с СП, в Форумах, c Ведущим регистрантом, консорциуме;
Information about identified uses from DU.
Effective cooperation with OR, in SIEFs, Consortia and with Lead registrant, Consortia;

Экологический Синтезирующий Центр - Восток
Положительный опыт
Positive experience
Наличие юридически грамотного соглашения между СП и не-ЕС производителем;
СП - специалист в данной промышленной отрасли в ЕС, обладает достаточными знаниями в области REACH и других законодательств ЕС;
Ведет активную работу в SIEF, консорциумах , взаимодействует с ЕХА и национальными Helpdesk.
Agreement between OR and non-EU manufacture;
OR is a qualified expert having a sufficient background;
Active role in SIEF, consortia , co-operation with ECHA, national helpdesks.

Экологический Синтезирующий Центр - Восток
Отрицательный опыт
Negative experience
Отсутствие согласованного понимания процедуры регистрации REACH между руководством компании и исполнителями;
Неэффективное взаимодействие между специалистами внутри компании и с СП;
Слабое владение иностранным (английским) языком.
Lack of coordinated understanding of the main goals of REACH between administration and responsible persons;
Not effective cooperation between experts, departments within one company;
Weak knowledge of foreign (ENGLISH) language

Экологический Синтезирующий Центр - Восток
Отрицательный опыт
Negative experience
Неверная идентификация / определение состава вещества;
Низкая квалификация координаторов образования SIEF, Спам, Отсутствие критериев идентичности на уровне SIEF;
Проведение аналитических исследований и описание полученных результатов;
Incorrect Identification / defining composition of the substances;
Low qualification of SIEF coordinator, Spam in SIEF, absence of Identification Criteria while forming SIEF;
Analytical research, description of results.

Экологический Синтезирующий Центр - Восток
Отрицательный опыт
Negative experience
Отсутствие информации об идентифицированных использованиях от последующих потребителей;
Завышенные расценки на приобретение письма доступа со стороны ряда консорциумов.
Lack of information on identified uses from DU;
High costs for letter of access by some consortia ..

Экологический Синтезирующий Центр - Восток
Регистрация пройдена, Что дальше?
Registration is over, what’s next?
Обязательства по классификации и маркировке химических веществ согласно CLP, нотификация;
Обновление Паспортов Безопасности;
Мониторинг изменений и необходимость обновления регистрационного досье;
Работа в SIEF;
Подготовка к прохождению контрольных проверок.
Obligations according to CLP, Notification of Classification and Labeling
Updating of SDS, eSDS
Monitoring of changers and updating of registration dossier.
SIEF.
Getting ready for enforcement.

Обновления ПБ согласно REACH
Updating SDS according to REACH
Экологический Синтезирующий Центр - Восток

Обновления ПБ согласно Регламенту 453/2010
Updating SDS according to Regulation 453/2010
Экологический Синтезирующий Центр - Восток

Расширенный ПБ согласно REACH
Extended Safety Data Sheet ( e-SDS)
Экологический Синтезирующий Центр - Восток
Ст. 31, Ст. 14.6. и Приложение II REACH:
Информация, представленная в ПБ, должна быть согласована с информацией, представленной в отчете по химической безопасности (ОХБ);
В приложение к ПБ необходимо включить соответствующий Сценарий (Сценарии) воздействия;
Все регистранты в ПБ должны рекомендовать необходимые меры по адекватному управлению рисками
Art. 31, Art. 14.6 and Annex II REACH
information in SDS should be consistent with the information in CSR ;
Annex of SDS should have relevant exposure scenarios (including use and exposure categories where appropriate) covering identified uses
Any registrant shall recommend in the SDS the appropriate measures to adequately control the risks identified in the CSA.

Экологический Синтезирующий Центр - Восток
должен содержать:
в пункте 1.2 все идентифицированные использования, соответствующие использованиям получателей продукции,
все необходимые рекомендации по условиям работы, связанным с данными использованиями, и по соответствующим мерам управления рисками
Расширенный ПБ согласно REACH
Extended Safety Data Sheet ( e-SDS)
Should contain:
In section 1.2 all identified uses;
All necessary recommendations on work conditions, for these uses and appropriate risk measures management

Экологический Синтезирующий Центр - Восток
должен содержать:
соответствующую информацию по контролю риска в течение всего жизненного цикла вещества
все необходимые меры управления рисками и условия работы по отношению к персоналу, окружающей среде и потребителям, включенные в ОХБ.
Расширенный ПБ согласно REACH
Extended Safety Data Sheet ( e-SDS)
Should contain:
Appropriate information about control of risks during all life-cycle of substance;
All necessary measures on risk management and work conditions for workers, environment and population, included in CSR.

Экологический Синтезирующий Центр - Восток
Расширенный ПБ согласно Регламенту №453/2010
e- SDS Regulation №453/2010
должны состоять из 16 разделов согласно Ст. 31.6 REACH, которые разбиты на обязательные 49 подраздела с новыми требованиями к их заполнению!!!
Ни один из разделов не может быть незаполненным (например, «this section is not applicable»)
According to Art. 31.6 REACH – 16 Sections , and in addition 49 subheadings also should be listed!!!
No section can be empty (not possible , «this section is not applicable»)

Экологический Синтезирующий Центр - Восток
Обязательная нумерация всех страниц, включая приложения
Указание длины Паспорта безопасности («End of safety data sheet»)
Указание «Revision: date» и «version number»
Mandatory numbering of all pages, incl. Annexes
«End of safety data sheet»
«Revision: date» and «version number» - Potential need to keep records of SDSs and their amendments …..
Расширенный ПБ согласно Регламенту №453/2010
e- SDS Regulation №453/2010

Экологический Синтезирующий Центр - Восток
ПБ должен учитывать требования национальных норм Государств-участников ЕС и законодательства ЕС, например, в части:
классификации и маркировки согласно Директивам
67/548/ЕЕС и 1999/45/ЕС и CLP Регламенту
предельных уровней воздействия на рабочем месте (OEL),
установленных Европейским Научным Комитетом (SCOEL) и национальными комитетами Государств-участников ЕС
Особенности составления ПБ
Peculiarities of e-SDS
eSDS should consider requirements of national norms of MS:
Classification and labeling according Directive
67/548/ЕЕС and 1999/45/ЕС and CLP Regulation
Occupational Exposure Limit (OEL), established by SCOEL and national comities of MS.

Экологический Синтезирующий Центр - Восток
производственных процессов, систем технического контроля и мер коллективной безопасности на рабочем месте согласно Директиве 98/24/EC
средств индивидуальной защиты согласно Директиве 89/686/ЕЕС
размещение отходов согласно Директиве 2006/12/EC, и Решению Комиссии 2000/532/EC, и т.д.
Technological process, system of technical control and safety measures on working place according to Directive 98/24/EC.
Personal protection equipment Directive 89/686/ЕЕС
waste Directive 2006/12/EC, and Commission Decision 2000/532/EC, etc.
Особенности составления ПБ
Peculiarities of eSDS

Экологический Синтезирующий Центр - Восток
ПБ предоставляются на официальных языках тех Государств-участников ЕС, на рынке которых размещается соответствующее вещество или смесь, если не установлено иное.
“The SDSshall be supplied in an official language of the Member State(s) where the substance or mixture is placed on the market, unless the Member State(s) concerned provide otherwise”
Особенности составления ПБ
Peculiarities of eSDS

Экологический Синтезирующий Центр - Восток
Разделы расширенного ПБ, что нового?
Sections of eSDS , What is new?
eSDS

Экологический Синтезирующий Центр - Восток
Раздел 1. Идентификация вещества/ смеси и компании/ предпринимателя
Section 1. Product identifier details of supplier
1.1. Идентификационный термин должен соответствовать маркировке согласно Ст. 18.2 CLP:
Идентификация вещества как в регистрационных документах;
Регистрационный номер для веществ ( согласно Ст. 20(1) REACH)
1.2. Идентифицированные использования;
1.3. Информация о регистранте (Спецпредставителе).
1.4. Телефонный номер для экстренной связи
1.1. Тhe product identifier shall be provided in accordance with Article 18(2) of CLP Regulation:
the product identifier shall be consistent with that provided in the registration
Registration number should be indicated
1.2. Identified uses relevant for the recipient(s) of the substance or mixture shall be indicated
1.3. Information about registrant ( Only representative)
1.4. Emergency contact
eSDS

Телефонный номер для экстренной связи
Emergency contact
Экологический Синтезирующий Центр - Восток
Раздел 1.4 Приложения I Регламента 453/2010/EEC:
“следует дать номер телефона службы для экстренной связи и/или соответствующего официального консультативного органа, если таковой учрежден в данном Государстве-участнике (это может быть орган, ответственный за прием информации, связанной со здоровьем человека, о котором говорится в Статье 45 CLP Регламента и Статье 17 Директивы 1999/45/EC).
Если этот телефон действует только в рабочее время, это необходимо указать”.
Section 1.4 Annex I Regulation 453/2010/EEC:
“References to emergency information services shall be provided. If an official advisory body exists in the Member State where the substance or mixture is placed on the market (this may be the body responsible for receiving information relating to health referred to in Article 45 of Regulation (EC) No 1272/2008 and Article 17 of Directive 1999/45/EC), its telephone number shall be given and can suffice. If availability of such services is limited for any reasons, such as hours of operation, or if there are limits on specific types of information provided, this shall be clearly stated”.

Кто отвечает на вопросы:
Насколько квалифицированы специалисты, отвечающие по телефону? Кто они по профессии – химики?
Были ли они обучены работе в Службе?
Работает ли Служба круглосуточно, круглогодично, на иностранных языках? Работает ли она на весь мир или только на одну страну?
На что необходимо обратить внимание.
What is important in Emergency response?
Экологический Синтезирующий Центр - Восток
Who is answering the emergency questions:
What are the qualifications of experts? Are they chemists?
Where they trained in many areas of emergency response & legislation?
Is service take chemical emergency calls in foreign languages, covering the whole world, 24/24, all year round.

Паспорта безопасности:
Как быстро и легко Служба может найти необходимый Паспорт Безопасности и следовать корректной процедуре, даже ночью?
Могут ли работники Службы предоставить дополнительную информацию, пользуясь другими источниками?
Экологический Синтезирующий Центр - Восток
На что необходимо обратить внимание.
What is important in Emergency response?
Safety Data Sheets:
How quick the Service can find necessary SDS and follow the procedure, during the night?
Are responders able to provide additional information using the other sources?

Экологический Синтезирующий Центр - Восток
Раздел 2. Сведения об опасности
Section 2. Hazards identification
классификация веществ - Директива 67/548/ЕС + CLP Регламент до 1 июня 2015 года;
классификация смесей - Директива 1999/45/ЕС или Директива 1999/45/ЕС + CLP Регламент до 1 июня 2015 года;
classification of the substance according to Directive 67/548/EEC + CLP Regulation shall be given until 1 June 2015
classification of the mixture according to Directive 1999/45/EEC (Directive 1999/45/EEC + CLP Regulation) shall (may) be given until 1 June 2015
eSDS

Экологический Синтезирующий Центр - Восток
Раздел 3. Состав вещества/смеси и информация по ингредиентам
Section 3. Composition/information on ingredients
Детализация состава продукта д.б. представлена в такой степени, чтобы классифицировать его опасность в соответствии с Директивами 67/548/ЕЕС и 1999/45/ЕС и CLP Регламентом;
PBT/vPvB вещества;
Регистрационные номера компонентов смеси;
This section shall describe the chemical identity of the ingredient(s) of the substance or mixture, including impurities and stabilising additives in such level, so that the product can be classified in accordance with Directive 67/548/EEC and 1999/45/EC and CLP Regulation;
PBT/vPvB ;
Registration numbers of the components of the product in case it’s mixture;
eSDS

Экологический Синтезирующий Центр - Восток
Раздел 4. Меры первой помощи
Section 4. First aid measures
Соответствие Руководству по безопасному использованию, представленному на регистрацию.
Раздел 5. Меры противопожарной безопасности
Section 5. Firefighting measures
Раздел 6. Меры по ликвидации аварийных ситуаций
Section 6. Accidental release measures
Раздел 13. Утилизация отходов.
Section 13. Disposal considerations
Should be in line with Guidance on safe use.
eSDS
Раздел 14. Информация по транспортировке.
Section 14. Transport information

Экологический Синтезирующий Центр - Восток
Раздел 7. Правила обращения и хранения
Section 7. Handling and storage
Соответствие Руководству по безопасному использованию и Сценариям воздействия.
Should be in line with Guidance on safe use and Exposure Scenarios.
eSDS

Экологический Синтезирующий Центр - Восток
Раздел 8. Контроль уровней воздействия и меры по обеспечению безопасности персонала
Section 8. Exposure controls/personal protection
в тех случаях, когда необходимо составлять ОХБ, для сценариев воздействия, содержащихся в приложении к паспорту безопасности, следует указать соответствующие DNEL и PNEC вещества.
In applicable cases, when CSR is required, it is needed to mention DNEL and PNEC of the substance for Exposure scenarios which are attached to eSDS as Annex.
eSDS

Экологический Синтезирующий Центр - Восток
Раздел 9. Физические и химические свойства
Section 9. Physical and chemical properties
Вышеуказанные свойства должны быть определены в соответствии с … Регламентом Европейской Комиссии по методам тестирования (No 440/2008), или с помощью иного аналогичного метода.
Соответствие данным представленным на регистрацию!
The following properties shall be clearly identified including, where appropriate, a reference to the test methods used and specification of appropriate units of measurement and/or reference conditions, Regulation EC on tests methods ( No 440/2008) or with other relevant methods.
The information in this section shall be consistent with the information provided in the registration!
eSDS

Экологический Синтезирующий Центр - Восток
Раздел 11, 12. Токсикологическая информация
Экологическая информация
Section 11, 12. Toxicological information. Ecological information
для веществ, подлежащих регистрации, следует кратко изложить токсикологические и экологические данные в соответствии с Приложениями VII – XI REACH
Информация должна быть согласована с представленной в разделе 3
Соответствие данным представленным на регистрацию!
eSDS
For the substances – subject for registration, to mention toxicological and ecological information in accordance with Annex VII-XI REACH
The information in this section shall be consistent with the information in section 3 of eSDS and provided in the registration!

Экологический Синтезирующий Центр - Восток
Раздел 15. Нормативные сведения
Section 15. Regulatory information
Сценарии воздействия по указанным в разделе 1 идентифицированным использованиям
Приложениe к ПБ.
Annex to eSDS.
Информация по получению разрешения и ограничениям;
Составлен ли ОХБ
eSDS
Information on Authorization and Restrictions
Availability of CSR
Exposure Scenarios of the Identified uses mentioned in Section 1 of eSDS.

Экологический Синтезирующий Центр - Восток
Ст. 3.37 REACH: «Сценарий воздействия это совокупность условий, включая условия работы и меры по управлению рисками, описывающая процессы производства и использования вещества в ходе его жизненного цикла, а также сведения о том, как производитель или импортер контролирует или рекомендует последующим потребителям контролировать воздействие вещества на человека и на окружающую среду.
В зависимости от обстоятельств, эти сценарии воздействия могут описывать как один конкретный процесс, так и применение нескольких процессов или видов использования»
Сценарий воздействия
Exposure Scenario
Exposure scenario: means the set of conditions, including operational conditions and risk management measures, that describe how the substance is manufactured or used during its life-cycle and how the manufacturer or importer controls, or recommends downstream users to control, exposures of humans and the environment.
These exposure scenarios may cover one specific process or use or several processes or uses as appropriate;

Расширенный Паспорт безопасности eSDS
Руководство по требованиям к информации и оценке химической безопасности, часть G (май 2008)
Требования к расширенному
SDS
Руководство по установлению
связи между Отчетом по
химической безопасности и
отдельными пунктами SDS
Экологический Синтезирующий Центр - Восток
Руководство по заполнению ПБ ( проект октябрь 2010)

Экологический Синтезирующий Центр - Восток
Отсутствует информация об идентифицированных использованиях;
Отсутствует информация о Специальном Представителе или компании, ответственной за размещение продукта на рынке ЕС;
Отсутствует или не отвечает требованиям REACH информация об экстренной связи;
Несоответствие классификации и маркировки вещества в разделе 2 данным регистрационного досье.
Проблемы при составлении eSDS
Problems with eSDS preparation
No information about identified Uses;
No information about Only representative or legal person responsible for placing the product on the market of EU MS.;
Emergency response;
Given in Section 2 classification and labeling of substance is not consistent with registration dossier.

Экологический Синтезирующий Центр - Восток
Не соответствие состава вещества, представленного в разделе 3, классификации и маркировке (раздел 2) и данным, поданным на регистрацию;
Часто отсутствует информация по регистрации компонентов смеси (добавки, присадки), получаемых от поставщиков.
Не соответствие физ-хим свойств , тем которые были поданы на регистрацию.
Проблемы при составлении eSDS
Problems with eSDS preparation
Differences between composition of substance given in section 3 and its classification and labeling (section 2), and data from registration dossier;
No information on registration of components in mixtures from suppliers;
No correspondence of Physical-chemical properties in SDS and in registration dossier.