Слайд 2План
Декларирование ЛС.
Регистрация и сертификация ИМН.
Документы, подтверждающие качество ИМН и других товаров
![План Декларирование ЛС. Регистрация и сертификация ИМН. Документы, подтверждающие качество ИМН и других товаров аптечного ассортимента.](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/350221/slide-1.jpg)
аптечного ассортимента.
Слайд 3Декларирование лекарственных средств
![Декларирование лекарственных средств](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/350221/slide-2.jpg)
Слайд 4Подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, которые предъявляются к ним действующим законодательством, проводится
![Подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, которые предъявляются к ним действующим законодательством, проводится](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/350221/slide-3.jpg)
в обязательном порядке в форме декларирования лекарственных средств.
Слайд 5Декларирование лекарственных средств введено с 01.01.2007 г.
Приказом Министерства промышленности и энергетики
![Декларирование лекарственных средств введено с 01.01.2007 г. Приказом Министерства промышленности и энергетики](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/350221/slide-4.jpg)
от 26.12.2006 г. № 425 утверждены «Методические рекомендации по принятию и регистрации декларации о соответствии лекарственных средств».
Слайд 6Подтверждению соответствия в форме декларирования подлежат ЛС,
зарегистрированные в установленном порядке и
![Подтверждению соответствия в форме декларирования подлежат ЛС, зарегистрированные в установленном порядке и](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/350221/slide-5.jpg)
состоящие из смешанных или несмешанных продуктов для использования в терапевтических целях,
расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или
в упаковке для розничной продажи
(коды 931000-937000 Общероссийского классификатора продукции ОК 005-93).
Слайд 7
Декларированию не подлежат ЛС:
изготовленные в аптеках по рецептам врачей, требованиям
![Декларированию не подлежат ЛС: изготовленные в аптеках по рецептам врачей, требованиям учреждений](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/350221/slide-6.jpg)
учреждений здравоохранения,
внутриаптечная заготовка,
субстанции,
ЛС, предназначенные для проведения клинических испытаний или для проведения регистрации ЛС.
Слайд 8Декларация о соответствии
это документ, удостоверяющий соответствие выпускаемой в обращение продукции требованиям
![Декларация о соответствии это документ, удостоверяющий соответствие выпускаемой в обращение продукции требованиям](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/350221/slide-7.jpg)
технических регламентов. (ФЗ РФ от 27.12.2002г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании»).
Слайд 9Процесс декларирования подразумевает
участие в нем:
органа по сертификации,
аккредитованной испытательной
![Процесс декларирования подразумевает участие в нем: органа по сертификации, аккредитованной испытательной лаборатории,](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/350221/slide-8.jpg)
лаборатории,
Декларанта – производителя (поставщика).
На сегодняшний день в РФ аккредитовано в установленном порядке 7 органов по сертификации ЛС (4 в Москве, С-Петербурге, Екатеринбурге, Новосибирске), осуществляющих регистрацию декларации о соответствии и около 70 технически компетентных и независимых испытательных лабораторий, аккредитованных на проведение испытаний ЛС для целей декларирования соответствия.
Слайд 10При подтверждении соответствия в форме декларирования Декларант самостоятельно:
выбирает испытательную лабораторию и
![При подтверждении соответствия в форме декларирования Декларант самостоятельно: выбирает испытательную лабораторию и](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/350221/slide-9.jpg)
орган по сертификации, который регистрирует декларации о соответствии,
может осуществлять отбор образцов для проведения экспертизы (или может поручить отбор образцов на договорной основе испытательной лаборатории или органу по сертификации).
Слайд 11Декларация о соответствии ЛС принимается самим производителем или продавцом (юридическим или физическим
![Декларация о соответствии ЛС принимается самим производителем или продавцом (юридическим или физическим](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/350221/slide-10.jpg)
лицом, зарегистрированным в качестве ИП, либо выполняющим функции иностранного изготовителя на основании договора с ним).
При принятии декларации производитель (поставщик) декларирует, что продукт, который он выпускает в обращение, соответствует стандартам качества, принятым в РФ. При этом он предъявляет необходимые доказательства.
Слайд 12Собственные доказательства
паспорт (протокол анализа) производителя (для отечественных ЛС);
сертификат качества фирмы (для
![Собственные доказательства паспорт (протокол анализа) производителя (для отечественных ЛС); сертификат качества фирмы](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/350221/slide-11.jpg)
зарубежных ЛС);
документы, подтверждающие происхождение ЛС;
протоколы входного контроля (испытаний) на сырье, полупродукты, субстанции и материалы, используемые в производстве ЛС;
документы, подтверждающие происхождение сырья, используемого в производстве данного ЛС.
Слайд 13Доказательства с участием третьей стороны
С участием аккредитованного испытательного центра (лаборатории):
протоколы испытаний, проведенных
![Доказательства с участием третьей стороны С участием аккредитованного испытательного центра (лаборатории): протоколы](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/350221/slide-12.jpg)
по показателям качества и безопасности, установленным в нормативной документации на данное ЛС.
С участием органа по сертификации:
сертификаты соответствия, выданные на производство или систему качества (СМК), сертифицированные в Системе сертификации ГОСТ Р.
Слайд 14Принятая изготовителем (продавцом) декларация о соответствии лекарственного средства подлежит регистрации в органе
![Принятая изготовителем (продавцом) декларация о соответствии лекарственного средства подлежит регистрации в органе](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/350221/slide-13.jpg)
по сертификации, аккредитованном в установленном порядке.
Регистрация носит заявительный характер.
Реестр зарегистрированных деклараций о соответствии ведется органом по сертификации.
Декларация о соответствии может быть направлена на регистрацию только в один орган по сертификации по выбору изготовителя (продавца).
Слайд 15Декларация о соответствии принимается в отношении каждой серии (партии) ЛС, выпускаемой в
![Декларация о соответствии принимается в отношении каждой серии (партии) ЛС, выпускаемой в](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/350221/slide-14.jpg)
обращение.
Декларация о соответствии принимается на срок, установленный изготовителем (продавцом) ЛС, но не более установленного срока годности ЛС.
Предоставление копий деклараций о соответствии не предусмотрено. Сведения о декларации о соответствии указываются в сопроводительной документации на товар.
Слайд 16В настоящее время провести идентификацию сведений о декларации о соответствии можно по
![В настоящее время провести идентификацию сведений о декларации о соответствии можно по](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/350221/slide-15.jpg)
базе данных зарегистрированных деклараций, размещенной на сайте ФГУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской продукции» Росздравнадзора.
В соответствии со ст. 28 ФЗ № 184-ФЗ «О техническом регулировании» установлена обязанность лиц, являющихся заявителями (продавец продукции) предъявлять заинтересованным лицам документы, свидетельствующие о подтверждении соответствия продукции установленным требованиям (декларации о соответствии или их копии).
При этом, заинтересованными лицами могут являться центры контроля качества в субъектах РФ, оптовые фармацевтические организации, розничные аптечные организации, а также потребители.
Слайд 17Таким образом,
Ответственность за качество ЛС несут производители ЛС или лица, выполняющие функции
![Таким образом, Ответственность за качество ЛС несут производители ЛС или лица, выполняющие](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/350221/slide-16.jpg)
иностранного изготовителя (на основании договора с ним в части обеспечения соответствия поставляемой продукции).
У каждого участника фармацевтического рынка должна быть внедрена система обеспечения качества.
Каждый субъект обращения ЛС несет ответственность за качество реализуемых препаратов. Каждый на своем участке – производитель, поставщик, аптека.
Если производитель выпускает качественные ЛС, а при транспортировке и хранении допущены нарушения, в результате которых качество ЛС пострадало, такие препараты выявляются в результате мониторинга качества и подлежат изъятию из обращения.
Слайд 18Регистрация и сертификация изделий медицинского назначения
![Регистрация и сертификация изделий медицинского назначения](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/350221/slide-17.jpg)
Слайд 19Регистрация ИМН проводится Росздравнадзором с целью их допуска к
производству,
импорту,
продаже
![Регистрация ИМН проводится Росздравнадзором с целью их допуска к производству, импорту, продаже](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/350221/slide-18.jpg)
и
применению на территории РФ.
Слайд 20Регистрация ИМН и мед. техники проводится на основании результатов соответствующих испытаний и
![Регистрация ИМН и мед. техники проводится на основании результатов соответствующих испытаний и](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/350221/slide-19.jpg)
оценок, подтверждающих качество, эффективность и безопасность изделий.
Слайд 21В настоящее время существует несколько типов испытаний, которые необходимо пройти для успешной
![В настоящее время существует несколько типов испытаний, которые необходимо пройти для успешной](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/350221/slide-20.jpg)
регистрации медицинского изделия:
1. Технические испытания;
2. Токсикологические испытания;
3. Медицинские исследования;
4. Экспертиза досье на изделие медицинского назначения (медицинскую технику).
Слайд 22Держателем Регистрационного Удостоверения может быть как юридическое лицо, так и индивидуальный предприниматель.
Срок
![Держателем Регистрационного Удостоверения может быть как юридическое лицо, так и индивидуальный предприниматель.](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/350221/slide-21.jpg)
действия регистрационного удостоверения не ограничен.
Регистрационные удостоверения заносятся в единый Реестр.
Слайд 23Кроме того на территории РФ для ИМН действует обязательная процедура подтверждения соответствия
![Кроме того на территории РФ для ИМН действует обязательная процедура подтверждения соответствия](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/350221/slide-22.jpg)
продукции стандартам качества. Это документы:
Декларация о соответствии
Сертификат ГОСТ Р
Согласно действующему законодательству, контроль качества и безопасности медицинских изделий осуществляет Минздрав России и Ростехрегулирование (Госстандарт) РФ.
Слайд 24Медицинские изделия классифицируются по уровню потенциального риска их использования, в зависимости от
![Медицинские изделия классифицируются по уровню потенциального риска их использования, в зависимости от](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/350221/slide-23.jpg)
которого применяются специальные правила и процедуры сертификации.
Всего выделяется четыре класса риска: низкий, средний, повышенный и высокий.
При этом учитывается, как долго изделие контактирует с пациентом, каким образом оно проникает в тело человека, какое воздействие оно оказывает.
Слайд 25Обязательная сертификация – бланк желтого цвета
Добровольная сертификация – бланк синего цвета
![Обязательная сертификация – бланк желтого цвета Добровольная сертификация – бланк синего цвета](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/350221/slide-24.jpg)
Слайд 26Санитарно-эпидемиологическое заключение, оно же «гигиенический сертификат» – документ, подтверждающий, что продукция соответствуют
![Санитарно-эпидемиологическое заключение, оно же «гигиенический сертификат» – документ, подтверждающий, что продукция соответствуют](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/350221/slide-25.jpg)
установленным гигиеническим нормам(ГН) и санитарным правилам (СанПиН).
Санитарно-гигиенический сертификат выдается Роспотребнадзором после проведения экспертизы продукции (условий производства, ТУ) на основании протокола испытаний и предъявленных документов. Срок действия гигиенического сертификата 5 лет.
Слайд 27Товары аптечного ассортимента и документы,
подтверждающие их качество.
![Товары аптечного ассортимента и документы, подтверждающие их качество.](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/350221/slide-26.jpg)