Система контроля качества лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента Лекция № 10

План
Декларирование ЛС.
Регистрация и сертификация ИМН.
Документы, подтверждающие качество ИМН и других товаров аптечного ассортимента.

Декларирование лекарственных средств

Подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, которые предъявляются к ним действующим законодательством, проводится в обязательном порядке в форме декларирования лекарственных средств.

Декларирование лекарственных средств введено с 01.01.2007 г.
Приказом Министерства промышленности и энергетики от 26.12.2006 г. № 425 утверждены «Методические рекомендации по принятию и регистрации декларации о соответствии лекарственных средств».

Подтверждению соответствия в форме декларирования подлежат ЛС,
зарегистрированные в установленном порядке и
состоящие из смешанных или несмешанных продуктов для использования в терапевтических целях,
расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или
в упаковке для розничной продажи
(коды 931000-937000 Общероссийского классификатора продукции ОК 005-93).

Декларированию не подлежат ЛС:
изготовленные в аптеках по рецептам врачей, требованиям учреждений здравоохранения,
внутриаптечная заготовка,
субстанции,
ЛС, предназначенные для проведения клинических испытаний или для проведения регистрации ЛС.

Декларация о соответствии
это документ, удостоверяющий соответствие выпускаемой в обращение продукции требованиям технических регламентов. (ФЗ РФ от 27.12.2002г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании»).

Процесс декларирования подразумевает
участие в нем:
органа по сертификации,
аккредитованной испытательной лаборатории,
Декларанта – производителя (поставщика).
На сегодняшний день в РФ аккредитовано в установленном порядке 7 органов по сертификации ЛС (4 в Москве, С-Петербурге, Екатеринбурге, Новосибирске), осуществляющих регистрацию декларации о соответствии и около 70 технически компетентных и независимых испытательных лабораторий, аккредитованных на проведение испытаний ЛС для целей декларирования соответствия.

При подтверждении соответствия в форме декларирования Декларант самостоятельно:
выбирает испытательную лабораторию и орган по сертификации, который регистрирует декларации о соответствии,
может осуществлять отбор образцов для проведения экспертизы (или может поручить отбор образцов на договорной основе испытательной лаборатории или органу по сертификации).

Декларация о соответствии ЛС принимается самим производителем или продавцом (юридическим или физическим лицом, зарегистрированным в качестве ИП, либо выполняющим функции иностранного изготовителя на основании договора с ним).
При принятии декларации производитель (поставщик) декларирует, что продукт, который он выпускает в обращение, соответствует стандартам качества, принятым в РФ. При этом он предъявляет необходимые доказательства.

Собственные доказательства
паспорт (протокол анализа) производителя (для отечественных ЛС);
сертификат качества фирмы (для зарубежных ЛС);
документы, подтверждающие происхождение ЛС;
протоколы входного контроля (испытаний) на сырье, полупродукты, субстанции и материалы, используемые в производстве ЛС;
документы, подтверждающие происхождение сырья, используемого в производстве данного ЛС.

Доказательства с участием третьей стороны
С участием аккредитованного испытательного центра (лаборатории):
протоколы испытаний, проведенных по показателям качества и безопасности, установленным в нормативной документации на данное ЛС.
С участием органа по сертификации:
сертификаты соответствия, выданные на производство или систему качества (СМК), сертифицированные в Системе сертификации ГОСТ Р.

Принятая изготовителем (продавцом) декларация о соответствии лекарственного средства подлежит регистрации в органе по сертификации, аккредитованном в установленном порядке.
Регистрация носит заявительный характер.
Реестр зарегистрированных деклараций о соответствии ведется органом по сертификации.
Декларация о соответствии может быть направлена на регистрацию только в один орган по сертификации по выбору изготовителя (продавца).

Декларация о соответствии принимается в отношении каждой серии (партии) ЛС, выпускаемой в обращение.
Декларация о соответствии принимается на срок, установленный изготовителем (продавцом) ЛС, но не более установленного срока годности ЛС.
Предоставление копий деклараций о соответствии не предусмотрено. Сведения о декларации о соответствии указываются в сопроводительной документации на товар.

В настоящее время провести идентификацию сведений о декларации о соответствии можно по базе данных зарегистрированных деклараций, размещенной на сайте ФГУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской продукции» Росздравнадзора.
В соответствии со ст. 28 ФЗ № 184-ФЗ «О техническом регулировании» установлена обязанность лиц, являющихся заявителями (продавец продукции) предъявлять заинтересованным лицам документы, свидетельствующие о подтверждении соответствия продукции установленным требованиям (декларации о соответствии или их копии).
При этом, заинтересованными лицами могут являться центры контроля качества в субъектах РФ, оптовые фармацевтические организации, розничные аптечные организации, а также потребители.

Таким образом,
Ответственность за качество ЛС несут производители ЛС или лица, выполняющие функции иностранного изготовителя (на основании договора с ним в части обеспечения соответствия поставляемой продукции).
У каждого участника фармацевтического рынка должна быть внедрена система обеспечения качества.
Каждый субъект обращения ЛС несет ответственность за качество реализуемых препаратов. Каждый на своем участке – производитель, поставщик, аптека.
Если производитель выпускает качественные ЛС, а при транспортировке и хранении допущены нарушения, в результате которых качество ЛС пострадало, такие препараты выявляются в результате мониторинга качества и подлежат изъятию из обращения.

Регистрация и сертификация изделий медицинского назначения

Регистрация ИМН проводится Росздравнадзором с целью их допуска к
производству,
импорту,
продаже и
применению на территории РФ.

Регистрация ИМН и мед. техники проводится на основании результатов соответствующих испытаний и оценок, подтверждающих качество, эффективность и безопасность изделий.

В настоящее время существует несколько типов испытаний, которые необходимо пройти для успешной регистрации медицинского изделия:
1. Технические испытания;
2. Токсикологические испытания;
3. Медицинские исследования;
4. Экспертиза досье на изделие медицинского назначения (медицинскую технику).

Держателем Регистрационного Удостоверения может быть как юридическое лицо, так и индивидуальный предприниматель.
Срок действия регистрационного удостоверения не ограничен.
Регистрационные удостоверения заносятся в единый Реестр.

Кроме того на территории РФ для ИМН действует обязательная процедура подтверждения соответствия продукции стандартам качества. Это документы:
Декларация о соответствии
Сертификат ГОСТ Р
Согласно действующему законодательству, контроль качества и безопасности медицинских изделий осуществляет Минздрав России и Ростехрегулирование (Госстандарт) РФ.

Медицинские изделия классифицируются по уровню потенциального риска их использования, в зависимости от которого применяются специальные правила и процедуры сертификации.
Всего выделяется четыре класса риска: низкий, средний, повышенный и высокий.
При этом учитывается, как долго изделие контактирует с пациентом, каким образом оно проникает в тело человека, какое воздействие оно оказывает.

Обязательная сертификация – бланк желтого цвета
Добровольная сертификация – бланк синего цвета

Санитарно-эпидемиологическое заключение, оно же «гигиенический сертификат» – документ, подтверждающий, что продукция соответствуют установленным гигиеническим нормам(ГН) и санитарным правилам (СанПиН).
Санитарно-гигиенический сертификат выдается Роспотребнадзором после проведения экспертизы продукции (условий производства, ТУ) на основании протокола испытаний и предъявленных документов. Срок действия гигиенического сертификата 5 лет.

Товары аптечного ассортимента и документы,
подтверждающие их качество.