Зачем нужно объединение участников рынка клинических исследований? АОКИ: цели, задачи, текущие программы

Ассоциация-объединение людей для достижения общей цели

CRO ~ 60 в РФ ($$150 -300 млн./год),
3000 – 4500 специалистов¹
R&D Фармацевтических компаний
921 исследовательских центра –
8000 врачей – исследователей*
Пациенты (~ 64 512 в 2007)* *
Курьерские компании
Таможенные органы/брокеры
Законодательные исполнительные органы РФ
[*] Federal State Statistic Service. Russia in Figures. Resident Population. http://www.gks.ru/free_doc/2007/b07_12/05-01.htm
(Accessed September 10, 2007)
[**]Center Watch. Clinical Research Jobs in the New Economy. http://www.centerwatch.com/careers/JobWatch_reprint.pdf
(Accessed September 10, 2007)
[1} Synergy Orange Paper. Clinical Trials in Russia. No.2/2007, No.3/2007. http://www.synrg-pharm.com/en/article31.htm
(Accessed September 10, 2007)
References:
Кто вовлечен в КИ в РФ?

Клинические исследования ЛС
Источник: Росздравнадзор
2043 исследования за 2004-2007 годы

Что нас объединяет ?
Общая цель – создание новых лекарственных средств/методов лечения, двигаясь путем поиска доказательств.
Единая методическая база – общие правила проведения КИ (ICH GCP, этические нормы, законодательство)
Общие проблемы – несовершенное законодательство, избыточные административные барьеры, неконкурентоспособные сроки выдачи разрешений, непонимание важности КИ в обществе, нестабильность ситуации (остановка вывоза образцов в 2007 г.)

Актуальность создания
Отсутствие отраслевой ассоциации, способной представлять интересы CRO и фармацевтиче-ских компаний, в том числе, при:
разработке и внесении изменений в действующее законодательство, касающееся проведения КИ;
построении диалога с основным регулятором (пример – административный регламент) и с исполнительной властью в целом (пример – остановка вывоза биообразцов);
построении диалога с обществом (позиционирование сферы в СМИ)

Цели создания
Саморегулирование
отрасли
Участие в
законодательном
процессе (диалог
с законодателями и представление
интересов отрасли)
Общество
Законодательная власть
Исполнительная власть
Разработка и продвижение высоких стандартов
проведения КИ
Формирование
репутации отрасли
АОКИ

Стратегическая цель АОКИ
Стать площадкой для диалога участников рынка клинических исследований,
оказывать значимое влияние на формирование общественного мнения

День рождения АОКИ
29 Ноября 2007

АОКИ
Ассоциация организаций
по клиническим
исследованиям

Компании, имеющие статус наблюдателей
Bayer Schering Pharma AG;
Eli Lilly Vostok S.A.;
AVINEX LLC

Статус наблюдателя
Предоставляется кандидату в члены Ассоциации, гарантирующему вступление со следующего года.
Наблюдатель имеет право участвовать в мероприятиях Ассоциации (за исключением закрытых), получать информацию Ассоциации (за исключением отнесенной к конфиденциальной).
Решение о предоставлении статуса наблюдателя принимается Правлением Ассоциации.
Максимальный срок действия статуса
- 4 месяца.

Основные задачи Ассоциации
Совершенствование системы клинических исследований в России
Повышение имиджа отрасли в глазах общества и государства
Поддержание благоприятной бизнес - среды для компаний, занимающихся проведением клинических исследований в России

Основные задачи Ассоциации
Диалог с исполнительными органами государственной власти и обществом
Содействие развитию стабильной правовой базы и гармонизации российского законодательства с международными требованиями
Продвижение этических стандартов ведения бизнеса

Основные задачи Ассоциации
Представление интересов членов Ассоциации
Содействие в обеспечении баланса интересов участников клинических исследований, включая пациентов, медицинское сообщество, государственные органы

Структура управления АОКИ

Комитеты и рабочие группы
Регуляторный комитет
Комитет по логистике
Нормотворческий комитет
Рабочая группа по изучению рынка труда в отрасли

Комитет
по
логистике
Регуляторный
комитет
АОКИ
Ставка НДС при таможенной очистке исследуемого препарата, мониторинг брокерских услуг. Решение проблем ввоза/вывоза
Нормо-
творческий
комитет
Разработка эффективной модели регулирования рынка клинических исследований в РФ
Сокращение сроков;
Мониторинг сроков и порядка работы разре-шительных инстанций. Выработка оптимального алгоритма действий

Пустыня абсолютно непреодолима для одиночек