Классификация медицинских изделий: современное состояние

ВИЛЕНСКИЙ
Андрей Витальевич
заведующий лабораторией номенклатуры и классификации медицинских изделий
ВНИИИМТ
Член-корреспондент
Академии медико-технических наук

Номенклатурный классификатор принят для апробации Приказом Росздравнадзора от 09 ноября 2007 г. №3731-Пр/07.

Основные положения при построении классификатора:
Классификация строится по фасетному принципу.
Основой классификации является номенклатура видов медицинских изделий. Виду изделия ставятся в соответствие значения признаков каждого фасета.
Коды видов изделий и значений признаков представляют собой только идентификаторы и не имеют смыслового содержания.

Классификационные признаки:
Номенклатурный термин - наименование вида медицинского изделия (НВМИ)
Класс потенциального риска применения (КР)
Сфера применения (СП)
Область медицинского применения (ОМП)
Функциональное назначение (ФН)

1. Наименование вида МИ:
Определяется в соответствии с номенклатурой видов медицинских изделий. Эта номенклатура лежит в основе системы Мониторинга медицинских изделий.

В перспективе планируется переход на гармонизированную международную номенклатуру GMDN.

2. Класс потенциального риска применения :
Определяется в соответствии с ГОСТ Р 51609-2000 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения».
Установлены 4 класса потенциального риска применения изделий:
изделия с низкой степенью риска (1);
изделия со средней степенью риска (2а);
изделия с повышенной степенью риска (2б);
изделия с высокой степенью риска (3)

3. Сфера применения :
для индивидуального использования (01)
для профессионального использования (02)
для индивидуального и профессионального использования (03)

4. Область медицинского применения :
Определяется на основании представленных протоколов клинических (медицинских) испытаний.
Перечень медицинских специальностей в соответствии с Приказом МЗ от 27.08.1999 №337:

Если МИ невозможно отнести ни к одной из медицинских специальностей, то ему присваивается код
014 - Изделия медицинские общего применения

5. Функциональное назначение:
диагностика (00)
диагностика in-vitro (01)
функциональная диагностика (02)
лучевая (топическая) диагностика (03)
лечение (10)
терапия (11)
хирургия (12)
реанимация (13)
ортопедия (14)
профилактика (20)
реабилитация (30)
замещение органов и тканей (40)
вспомогательное оборудование (50)

Форма и порядок представления данных для проведения классификации приведены в Информационном письме Генерального директора ВНИИИМТ Леонова Б.И.

ИНФОРМАЦИОННАЯ КАРТА
изделия медицинского назначения

ИНФОРМАЦИОННАЯ КАРТА
изделия медицинского назначения
(продолжение)

ИНФОРМАЦИОННАЯ КАРТА
изделия медицинского назначения
(окончание)

*Коды областей медицинского применения:
072 – ультразвуковая диагностика
001 – акушерство и гинекология
007 – гастроэнтерология
020 – кардиология
119 – маммология
075 - нефрология

Специализированный Интернет-сайт:
www.medevices.ru

Форма для самостоятельного заполнения на сайте: