Nivalin®(Galantamine HBr)

Nivalin®
Галантамин представляет собой лекарственный препарат из группы парасимпатикомиметиков непрямого действия (ATC код: N06DA04) .
Он является активным обратимым ингибитором ацетилхолинэстеразы, который прямым путем стимулирует никотиновые рецепторы и повышает чувствительность постсинаптической мембраны к ацетилхолину.
Облегчает проведение возбуждения в нервно-мышечных синапсах и восстанавливает проводимость при ее блокаде недеполяризующими нервно-мышечными блокаторами.
Галантамин проникает через гематоэнцефалический барьер, облегчает проведение импульсов в ЦНС и усиливает процессы возбуждения.
Действует как антагонист по отношению подавляющего влияния морфина и его структурных аналогов на дыхательный центр.
Свойства

Nivalin®
Регистрационный статус - Болгария
Выход на болгарский рынок:
- ампулы - 1958 г.
- таблетки - 1994 г.
С 2008 г. имеет бессрочное РУ

Nivalin®
Регистрационный статус

Nivalin®
- слабо до умеренно выраженная деменция альцгеймеровского типа (только таблетная форма);
- заболевания периферической нервной системы (полирадикулоневрит, радикулоневрит, неврит, полиневрит, полиневропатии);
- состояния, связанные с повреждениями передних рогов спинного мозга (после полиомиелита, миелита, спинальной мышечной атрофии);
церебральный паралич (состояния после инсульта мозга, детского церебрального паралича);
нарушения нервно-мышечного синапса (миастения гравис, мышечная дистрофия)
Показания - Неврология

Nivalin®
Показания – Другие области
АНЕСТЕЗИОЛОГИЯ И ХИРУРГИЯ (ампулы)
для устранения эффекта недеполяризирующих нервно-мышечных блокаторов и для лечения послеоперационных парезов тонкой кишки и мочевого пузыря.
ФИЗИОТЕРАПИЯ (ампулы)
ионофоретически, при неврологических повреждений периферической нервной системы, enuresis nocturna .
ТОКСИКОЛОГИЯ (ампулы)
- при отравлении антихолинергетиками.

Nivalin®
Противопоказания
Гиперчувствительность к активному веществу галантамина гидробромида или любому из вспомогательных веществ препарата;
Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже
10 мл/мин);
Тяжелая печеночная недостаточность (степень 10-15 по Child-Plough);
Бронхиальная астма;
Брадикардия;
АВ-блокада;
Стенокардия;
Тяжелая сердечная недостаточность (ІІІ-ІV группа по NYHA);
Эпилепсия;
Гиперкинезии.

Nivalin®
Кто выписывает Nivalin?
Нивалин может быть выписан неврологом или общепрактикующим врачом, после консультации с неврологом.
Неврологи в самой большей степени выписывают Нивалин.
Общепрактикующие врачи очень редко инициируют лечение и скорее всего следуют предписания невролога.
Существует теоретическая возможность выписывания и эндокринологами для лечения диабетической полиневропатии.
Токсикологи редко выписывают Нивалин.

Nivalin®
Для лечения каких заболеваний?
НЗОК оплачивает лечение с Nivalin только для некоторых заболеваний, напр. заболеваний периферической нервной системы. Другие индикации не оплачиваются, напр. деменция.
Это модифицирует применение Nivalin и дает сильный перевес для индикаций, которые реинбурсируются.

Nivalin®
Диагнозы, оплачиваемые НЗОК
Повреждения бронхиального и лумбо-сакрального плексуса
Повреждения шейных, грудных и лумбо-сакральных корешков, неклассифицированных где-то
Невралгическая амиотрофия
Синдром фантома конечности с болью
Myasthenia gravis
Мышечная дистрофия
Миотонические повреждения
Врожденные миопатии
Миопатия, неуточненная
Детский церебральный паралич
Диабетная полиневропатия

Nivalin®
Анализ рынка
У нас нет достоверной статистики о распределении продаж по специальностям и диагнозам (напр. IMS Medical index).
В общем можем сказать, что парентеральные формы в основном находят применение в неврологических отделениях, а таблетки применяются для амбулаторного лечения.

Nivalin®
Продажи - ампулы

Nivalin®
Продажи - таблетки

Nivalin®
Другие обратимые ингибиторы холинестеразы
ДЕМЕНЦИЯ (все являются р.о.)
COGNEX (Tacrine) – не зарегистрирован у нас
EXELON (Rivastigmine) – относительно дорогой
ARICEPT (Donepezil) - дорогой
ЗАБОЛЕВАНИЯ ПЕРИФЕРИЧЕСКИХ НЕРВОВ
- нет конкурентов
МИАСТЕНИЯ, АТОНИИ КИШЕЧНИКА И МОЧЕВОГО ПУЗЫРЯ
SYNTOSTIGMIN (Neostigmine) sol. inj. – недорогой, антидот недеполяризирующих миорелаксантов
KALYMIN 60N (Pyridostigmine) tabl. – умеренная цена, бесплатный через НЗОК

Nivalin®
Клиническая эффективность
Проучен эффект galantamine при детском церебральном параличе. Положительный результат наблюдался у более 50 % лечившихся детей. Улучшение моторного нарушения и психической активности наблюдалось у 75 % гипотонических форм.
Nicolov V. NIVALIN – Its application in the treatment of infantile cerebral paralysis. Scientific research institute of neurology, psychiatry and neurosurgery – Sofia. 1980, MBI, 3: 3-6.)
Обобщенные результаты применения Nivalin при лечении невритов и полиневритов показывают полное восстановление у 73 % пациентов и отсутствия ответа только у 16 %.
Paskov D. Galantamine – pharmacology and clinical application. Publ. House. Capelli editore, 1962

Nivalin®
Клиническая эффективность
У 24 пациентов с миастения гравис приложен Nivalin парентерально. У 13 из них наблюдался эффект еще после первой дозы. Почти полная ремиссия установлена в 7 случаях, значительное улучшение у 12 и незначительное улучшение у
5 пациентов.
Paskov D. Galantamine – pharmacology and clinical application. Publ. House. Capelli editore, 1962.
50-ти дневное электромиографическое исследование с Nivalin проведено у пациентов с прогрессивной мышечной дистрофией (ПМД) и мышечной атрофией миелопатического происхождения. 17 % из случаев с ПМД имели значительное улучшение моторных функций больших мускульных групп. У 45 % из случаев мускульной атрофии миелогенного происхождения достигнуто удовлетворительное улучшение моторной функции только в периоде лечения с Nivalin.
Bergamini V., P. Baggiore. Nivalin therapy of some neurological diseases. Minerva Medica (Italy), 1960, 51: 3553-3558d.