Ограничительные перечни лекаpств: о зарубежной практике

Ограничительные перечни
и лекаpственное обеспечение
На мировом лекаpственном рынке обращаются свыше 146 тыс. торговых названий (Martindale: The Complete Drug Reference)
В развитых странах зарегистрировано примерно по 20 тыс. препаратов в каждой
Ни одна система лекаpственного обеспечения не в состоянии справиться с такой номенклатурой
Любая система лекбеспечения
основана на ограничительном перечне.

Перечни в индустриальных странах
Как правило, нет национальных перечней
Перечни на уровне:
страховых компаний,
систем лекобеспечения работодателей
ведомственных систем медобеспечения, включая лекобеспечение (вооруженные силы)
организаций, объединяющих функции страхователя и провайдера медуслуг

Списки используются в целях:
контроля расходов
упрощения логистики (закупка, хранение, распределение и т.п.)
увязки врачебных назначений с программой закупок
в последнем случае - формулярные справочники

Позитивные и негативные списки
Как правило – позитивные списки препаратов, предоставляемых в рамках данной схемы
Реже – негативные списки препаратов, не включенных в данную схему (все остальные ключены)

Опыт индустриальных стран
мало пригоден для РФ т.к.
Уровень финансирования и потребления лекарств в них в 5 и более раз выше, чем в РФ
Практика не гармонизирована
Нет согласованных рекомендаций медицинского и фармацевтического характера

Рекомендации ВОЗ и
опыт развивающихся стран
В 70-х годах прошлого столетия опыт индустриальных стран начал использоваться в странах Третьего мира
в трансформированном виде
через систему ООН

Основные подходы
Общенациональные перечни
Методические рекомендации, разработанные и согласованные на международном уровне (ВОЗ)
с участием советских ученых-медиков

Ведущая роль государств
и ВОЗ
От перечней частных страховых компаний, систем медобслуживания работодателей и т.п. – к
общенациональным перечням
Причина: согласно резолюциям ООН государство обязано обеспечить гражданам доступность медикаментов
Отсюда государства озаботились составлением перечней
И потребовали от ВОЗ методических рекомендаций в этой части

Типовой перечень основных лекарств (ТПОЛ) ВОЗ
Издается с 1977 г. в соответствии с резолюцией ВАЗ 28.66 (1975 г.)
Пересматривается каждые 2 года.
Первый вариант содержал 208 наименований.
В последнем, 16-ом варианте (март 2009 г.) около 340 МНН
ТПОЛ ВОЗ служит основой для составления национальных перечней ОЛ.

ТПОЛ ВОЗ и права человека
«Каждый человек имеет право на такой жизненный уровень, включая пищу, одежду, жилище и медицинскую помощь…».
Всеобщая Декларация прав человека. Принята Генеральной ассамблеей ООН 10 декабря 1948 г.
«Правительства стран и международное сообщество обязаны обеспечить постепенную реализацию права на здоровье, что включает в себя ответственность за профилактику, лечение и борьбу с заболеваниями, а также создание условий, обеспечивающих доступ к медицинским (…) товарам…»
Международный Пакт об экономических, социальных и культурных правах. Принят Советом ООН по экономическим и социальным вопросам 16 декабря 1966 г.

ТПОЛ ВОЗ и права человека - 2
«Доступ к медицинским товарам и услугам включает снабжение основными лекарствами, необходимыми для профилактики и лечения распространенных заболеваний».
Совет ООН по экономическим и социальным вопросам. Комитет по экономическим, социальным и культурным правам. 22-ая Сессия, апрель-май, 2000, Женева. Существенные вопросы, возникающие при реализации Международного Пакта об экономических и социальных правах. Общий комментарий, т.14.

ТПОЛ ВОЗ –
компромисс между:
декларациями о правах каждого человека
и возможностью государства обеспечить доступность ЛС только для «основной части населения», т.е. для профилактики и лечения распространенных заболеваний»
невозможно обеспечить доступность ЛС всем и по всей номенклатуре
«По одёжке протягивай ножки», иначе…

Бюджетный мешок лопнет

«Основные лекарства»: определение ВОЗ
Основными лекарствами являются те, которые удовлетворяют приоритетные потребности населения по медицинской помощи. Они выбираются с учетом их важности дня общественного здравоохранения, доказанной эффективности и безопасности, а также сравнительной затратоэффективности.
Предполагается, что в контексте функционирующих систем здравоохранения основные лекарства должны иметься в наличии в любое время, в достаточных количествах; в соответствующих лекарственных формах; гарантированного качества, с достаточной информацией и по цене, доступной для каждого пациента и для населения в целом.
Реализация концепции основных лекарств предполагает гибкость и способность адаптироваться ко многим различным ситуациям; каждое государство само отвечает за то, какие именно лекарства считать основными.

Типовой перечень основных лекарств ВОЗ: определение
Идентификация (по состоянию на определенный момент времени) «общего ядра» базовых лекарств, имеющего универсальную значимость и применимость.
Включенные в типовой перечень базовые средства, при надлежащем использовании, являются наиболее оптимальными по соотношению «затраты-эффективность» для удовлетворения медико-санитарных потребностей большинства населения.

ОЛ - главный критерий
Фундаментальный критерий основных лекарств – они должны быть доступны
в контексте функциональной системы здравоохранения
WHO Fact sheet N°325, October 2007
Акцент на социальную справедливость (для уязвимых категорий граждан)

Концепция основных лекарств ВОЗ
ТПОЛ ВОЗ полезен лишь в рамках Концепции основных лекарств
Официальное распространение ТПОЛ ВОЗ в одном пакете с концепцией
Концепция (система взглядов) касается:
Порядка составления и пересмотра национального перечня ОЛ
Порядка его использования

Порядок составления и пересмотра национального перечня ОЛ
Постоянная комиссия (независимая от смены министров)
В основе – статистика заболеваемости и смертности
Сформулированы принципы включения препаратов в перечень (исключения из него)

Исходные принципы включения препаратов в перечень
Частота заболевания (состояния)
МНН/научные/общие названия
Монопрепараты (исключения FDC)
Изученность в клинике: польза/риск
Низкая цена (дженерики)
Учет стоимость курса лечения (не таблетки)
Физическая доступность в стране (импорт/производство)
Адекватное качество (биодоступность, стабильность!)

В настоящее время
Плюс к этому:
Приоритетные потребности общества
Уровень доказательности
Увязка с клиническими руководствами
Фармакоэкономика

Приоритетные потребности населения – что это?
Распространенность заболеваемости (статистика)
+Профилактические препараты (вакцины)
+Заболевания, тормозящие экономику
+Препараты по жизненным показаниям
+Социально важные состояния (контрацептивы?)
Минус – социально незначимые заболевания

Составление национального перечня ОЛ
Распространенные
заболевания/состояния
Выбор стандартных
методов лечения
Перечень
препаратов
закупка
распределение
производство
Рациональное
использование
-подготовка
-мониторинг
-контроль
Доступность и
рациональное использование
Информация
о ЛС

Национальные перечни ОЛ –
неофициальная трактовка
Национальные перечни ОЛ – списки препаратов льготного отпуска (субсидируемые).
Иначе говоря, (как минимум) часть расходов по их приобретению должна нести «третья сторона».
«Третья сторона» - чаще всего государство.

Национальный перечень ОЛ это не:
Список «хороших», т.е. рекомендованных авторитетами препаратов
Список «крутых», статусных инновационных препаратов

Перечень и формуляр
в трактовке ВОЗ
Формулярный справочник (формуляр) – тот же перечень ОЛ,
с добавлением краткой медицинской и фармацевтической информации по каждому препарату
и обзоров в начале каждого раздела о сравнительных преимуществах и недостатках препаратов, включенных в раздел

Структура - классификация
ТПОЛ ВОЗ не составлен на основе АТС (эта классификация приведена справочно)
Для национальных перечней выбор классификации не играет существенной роли (дело вкуса)
Однако при пересмотре перечня следует придерживаться одной классификации

Перечень и
клинические руководства
Что первично: перечень или
клинические руководства?
Сотрудница ЕРБ ВОЗ Н. Менабде: «курица или яйцо»?
Если есть клинические руководства, они должны использоваться при составлении перечня
поскольку они меньше зависят от влияния фирм, чем справочники по лекарствам

Сфера использования перечня
Руководство для врачей – рациональное использование
Основа закупочной программы
Основа системы возмещения расходов
Подготовка медицинских/фармацевтических кадров
Информация для потребителей
Мониторинг и контроль за назначениями
Приоритеты в обеспечении качества (возможно)
Ориентир для местного производства
Программы гуманитарной помощи
Регулирование цен – почему нет?

Широкое признание в мире
Примерно в 160 из 193 стран-членов ВОЗ имеются национальные перечни основных лекарственных средств
В 100 странах существует или разрабатывается национальная лекарственная политика на основе перечня

Национальный перечень ОЛ- основа лекарственной политики
Перечень
основных
лекарств
Концепция
основных
лекарств
Программа
действий по ОЛ
Национальная
лекарственная
политика

Оптимальное лекарственное
снабжение
Статистика
заболеваемости
Рациональное
использование
Клинические
руководства
Концепция
Основных
лекарств