Простые бесприборные тест-системы для подтверждения наличия антител к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2 типа

© ЗАО «Биоград», 2009г.
Приложение N 3
к Приказу Минздрава РФ
от 30 июля 2001 г. N 292
ПЕРЕЧЕНЬ
ТЕСТ - СИСТЕМ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ПОСТАНОВКИ
ОКОНЧАТЕЛЬНОГО ДИАГНОЗА И ПОДТВЕРЖДЕНИЯ НАЛИЧИЯ
АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ИММУНОДЕФИЦИТА ЧЕЛОВЕКА
МЕТОДОМ ИММУННОГО БЛОТА
Приложение N 3
к Приказу Минздрава РФ
от 30 июля 2001 г. N 292
ПЕРЕЧЕНЬ
ТЕСТ - СИСТЕМ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ПОСТАНОВКИ
ОКОНЧАТЕЛЬНОГО ДИАГНОЗА И ПОДТВЕРЖДЕНИЯ НАЛИЧИЯ
АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ИММУНОДЕФИЦИТА ЧЕЛОВЕКА
МЕТОДОМ ИММУННОГО БЛОТА

© ЗАО «Биоград», 2009г.
В лизатном иммуноблоте на полоске нитроцеллюлозы присутствуют невирусные белки, происходящие из клеток хозяина, в которых был выращен вирус. Наличие этих невирусных белковых полос может создавать трудности при интерпретации результатов за счет неспецифических реакций.

© ЗАО «Биоград», 2009г.
Лизатный и рекомбинантный иммуноблоты требуют специального оборудования, приготовления растворов, длительного времени проведения анализа, при интерпретации результатов лизатного блота бывают сложности из-за неоднозначности отнесения полос.

© ЗАО «Биоград», 2009г.
Особое место среди подтверждающих тестов занимает ИммуноКомб ВИЧ 1,2 КомбФирм, который без дополнительного оборудования и манипуляций на приготовление растворов за 1 час позволяет подтвердить результаты скрининговых исследований.

© ЗАО «Биоград», 2009г.
Гребень ИммуноКомб ВИЧ 1,2 КомбФирм

© ЗАО «Биоград», 2009г.
Проявочная ванна ИммуноКомб ВИЧ 1+2 КомбФирм

© ЗАО «Биоград», 2009г.
Если у исследуемого образца проявилась только верхняя точка на левом зубце (внутренний контроль) и никаких других точек, результат анализа — отрицательный.
Если у исследуемого образца кроме точки внутреннего контроля проявились как минимум две точки антигенов ВИЧ, одна из которых соответствует gp41 или gp36, результат анализа - положительный.

© ЗАО «Биоград», 2009г.
Чувствительность и специфичность теста «ИммуноКомб® II ВИЧ 1+2 КомбФирм».
ВИЧ-1 Статус
«ИммуноКомб II ВИЧ 1+2
КомбФирм»
ELISA
WB
Отрица-
тельный
Положи-
Тельный
(ВИЧ-1)
Неопреде-
ленный
Отрицательный
Отрицательный
150
0
4
Положительный
Положительный
2
305
12
Неопределенный
20*
6
9
Отрицательный
44
1
7
*) Включая 6 образцов в которых WB показал наличие только p17 или только p55
Чувствительность – 99,7%.
Специфичность – 100%.

© ЗАО «Биоград», 2009г.
*) По результатам ELISA и WB.
Чувствительность – 100%.
Специфичность – 100%.
Исследование образцов от пациентов африканского происхождения

© ЗАО «Биоград», 2009г.
Тест-система ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 КомбФирм зарегистрирована более чем в 50 странах по всему миру.

© ЗАО «Биоград», 2009г.
Гребень ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 ТриСпот Аг-Ат

© ЗАО «Биоград», 2009г.
Чувствительности теста «ИммуноКомб® II ВИЧ 1+ 2 ТриСпот Ag-Ab»
Центры
проведения
испытаний
Количество
положи-
тельных
проб
Антитела к ВИЧ-1
Антитела
к ВИЧ-2
Антиген
ВИЧ-1 р24
Чувстви-
Тельность
%
Чувствительность %
Орженикс
(Израиль)
552
100
100
100
100
Rambam
(Израиль)
127
100
Не
опреде-
лялось
100
100
JONESSE
(Франция)
163
100
100
100
100
Институт
тропической
медицины
(Бельгия)
204
100
98,8
100
99,5
Итого
1 046
100
99,5
100
99,9

© ЗАО «Биоград», 2009г.
Специфичность теста «ИммуноКомб® II ВИЧ 1+ 2 ТриСпот Ag-Ab»

© ЗАО «Биоград», 2009г.
Чувствительность и специфичность ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 ТриСпот Аг-Ат
Чувствительность - 100% по всем трем маркерам.
Специфичность - антитела к ВИЧ-1 - 99.5%, антитела к ВИЧ-2 - 100%, антиген p24 — 99.8%.
Чувствительность по антигену p24 в ранних сыворотках — 5 пкг/мл.
Чувствительность по антигену p24 в сыворотках с известным содержанием антигена достигает 1.5пкг/мл.

© ЗАО «Биоград», 2009г.
Одновременное определение антигена и антител к ВИЧ с помощью тест-системы ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 ТриСпот Аг-Ат уменьшает не определяемый период сероконверсии на 2-13 дней по сравнению с тестами 3 поколения и определяет ВИЧ на более ранних стадиях.
Дифференцированное определение антигена и антител позволяет оценивать кинетику каждого из параметров во время сероконверсионного периода «окна», что позволяет определять пре-, пер- и сероконверсионную стадию инфекции. Это особенно важно в таких случаях как передача ВИЧ от матери к ребенку.

© ЗАО «Биоград», 2009г.
ЗАО «Биоград»
16 лет в России!
Адрес: 197101, г. Санкт-Петербург, Петровский пр., д. 14, 19-Н
тел./факс: [phone]
(многоканальные)
http://www.biograd.ru
[email protected]