Шустов С.Б.ОПЫТ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ В ДИАБЕТОЛОГИИ

Характеристика клинических исследований, проводимых в Военно-медицинской академии
В настоящее время проводится
85 исследований.
Из них:
терапевтическими кафедрами –
35 исследований (40%)
диабетологических исследований – 11 (13%)

Диабетологические исследования во ВМедА
Исследовательский центр: 1-я клиника (терапии усовершенство-вания врачей) им. проф. Н.С. Молчанова
В период с 1999 г. по настоящее время проведено (проводится) 26 исследований.
В том числе:
А. II фаза – 3
III фаза – 23
Б. Препараты инсулина – 9
Другие сахароснижающие препараты – 12
Препараты для лечения и профилактики поздних осложнений
сахарного диабета – 5
Всего рандомизировано более 400 пациентов

Научные задачи, решаемые в исследованиях
Изучение эффективности и безопасности принципиально новых препаратов (аналоги глюкагоноподобного пептида, ингибиторы дипептидилпептидазы IV и т.д.)
Отработка новых показаний и доз
Сравнительные исследования
Масштабные исследования, направленные на решение концептуальных проблем профилактики и лечения сахарного диабета и его хронических осложнений

Опыт проведения исследований
Необходимые условия
Трудности при проведении исследований
Новые тенденции в организации
Положительные результаты для клиники

Условия, необходимые для успешного проведения исследования
Источники набора больных
Прескрининг больных, оценка комплаентности
Наличие квалифицированного персонала
Оптимальное количество персонала в команде
Необходимое оборудование
Помещения для работы с пациентами, хранения медикаментов и документации, архивирования документов
Строгое следование протоколу исследования

Источники набора больных
Собственная база данных (300-500 больных)
Базы данных городских (межрайонных) диабетологических центров № 2,4 (10 000 больных)
База данных центральной поликлиники ВМедА (1 000 больных)
Базы данных ряда городских поликлиник (2-3 тыс. больных)
Т.о. при подготовке к исследованию клиника располагает сведениями приблизительно о 15 тыс. пациентов с сахарным диабетом

Кадровый потенциал клиники терапии им. проф.
Н.С. Молчанова
Профессорско-преподавательского состава – 36 человек
В том числе:
профессоров – 5
д.м.н. – 13
к.м.н. – 21
Врачей специалистов – 21 чел.
Имеют сертификаты GСР – 5 чел.

Трудности при проведении исследований
Обусловленные протоколом и критериями включения/исключения
Обусловленные меняющимся мировоззрением пациента
Обусловленные ростом числа исследовательских центров в Санкт-Петербурге
Обусловленные занятостью персонала

Новые тенденции в организации исследований
Переход к заполнению электронных CRF через «Интернет» в режиме «on line»
Приход в РФ новых фирм-спонсоров исследований
Возрастание конкуренции контрактных организаций
Увеличение количества аудиторских проверок
(1999-2004 гг. – 3; 2005-2006 гг. –3)