Состояние и перспективы нормативного обеспечения информатизации здравоохранения

Нормативные документы
Федеральный закон от 29.11.2010 г. № 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании»
Модельный закон «О телемедицинских услугах» (принят МПА СНГ 28.10.10)
Приказ ФФОМС от 07.04.2011 г. № 79 «Об утверждении общих принципов построения и функционирования ИС и порядка информационного взаимодействия в сфере ОМС»
Приказ Минздравсоцразвития России от 28.04.2011 г. № 364 «Об утверждении Концепции создания ЕГИС в здравоохранении».
Методические рекомендации по порядку организации работ по созданию субъектом Российской Федерации в 2011-2012 годах регионального фрагмента ЕГИС в сфере здравоохранения
Методические рекомендации по составу и техническим требованиям к сетевому телекоммуникационному оборудованию учреждений системы здравоохранения для регионального уровня ЕГИС в сфере здравоохранения, а также функциональные требования к ним, обязательные для создания в 2011 – 2012 годах в рамках реализации региональных программ модернизации здравоохранения (проект);
Методические рекомендации по оснащению медицинских учреждений компьютерным оборудованием для регионального уровня ЕГИС в сфере здравоохранения, а также функциональные требования к ним, обязательные для создания в 2011 – 2012 годах в рамках реализации региональных программ модернизации здравоохранения (проект);
Методические рекомендации по составу прикладных компонентов регионального уровня ЕГИС в сфере здравоохранения, а также функциональные требования к ним, обязательные для создания в 2011 – 2012 годах в рамках реализации региональных программ модернизации здравоохранения (проект);
Методические рекомендации по проведению работ по информационной безопасности на региональном уровне ЕГИС в сфере здравоохранения обязательные для создания в 2011 – 2012 годах в рамках реализации региональных программ модернизации здравоохранения (проект).
Комплекс национальных стандартов в сфере информатизации здоровья

Облик Регионального сегмента ЕГИС
РМФР
РПМУ
РС ЕРЗ
ИЭМК
Региональный сегмент

Организационная схема
Регистр ПМУ
(РМФП, РМТ)
РС ЕРЗ
Регистр ЭМК
ОФСС
СМО
ТУ РПН
ТФОМС
ТУ РЗН
ТОУЗ (МОУЗ)
ТОУСЗН
ОПФРФ
ФС

Недостающие документы
Положение о регистре нормативно-справочной информации
Положение о паспорте медицинского учреждения и регистре медицинской техники
Положение о Регистре медицинских и фармацевтических работников
Требования к медицинской информационной системе
Положение об интегрированной электронной медицинской карте

Деятельность ТК-468
Разработаны, утверждены и опубликованы 25 национальных стандартов (20 идентичных, 5 новых)
Разрабатываются 13 идентичных национальных стандартов ИСО

Действующие национальные стандарты (впервые разработанные)
ГОСТ Р 52636-2006
«Электронная история болезни. Общие положения».
ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008
«Информатизация здоровья. Требования к архитектуре электронного учета здоровья».
ГОСТ Р 52979-2008
«Информатизация здоровья. Состав данных сводного регистра застрахованных граждан для электронного обмена этими данными. Общие требования».
ГОСТ Р 52977-2008
«Информатизация здоровья. Состав данных о взаиморасчетах за пролеченных пациентов для электронного обмена этими данными. Общие требования».
ГОСТ Р 52978-2008
«Информатизация здоровья. Состав данных о лечебно-профилактическом учреждении для электронного обмена этими данными. Общие требования».
ГОСТ Р 52976-2008
«Информатизация здоровья. Состав первичных данных медицинской статистики лечебно-профилактического учреждения для электронного обмена этими данными. Общие требования».
ГОСТ Р 53395-2009
«Информатизация здоровья. Основные положения».

Определение комплекса стандартов
ГОСТ Р 53395-2009 «Информатизация здоровья. Основные положения».
В этом стандарте вводится определение комплекса национальных стандартов информатизации здоровья. как совокупность взаимоувязанных стандартов, устанавливающих требования, нормы и правила, способы и методы, направленные на применение информационно- коммуникационных технологий (ИКТ) в сфере здравоохранения.
Также определяются группы стандартов, т.е. фактически направления развития стандартизации в области информатизации здравоохранения:
0 - Общие положения;
1 - Информация о состоянии здоровья и медицинской помощи;
2 - Электронный обмен данными;
3 - Терминологические ресурсы и представление медицинских знаний;
4 – Безопасность;
5 - Идентификация участников и применение персональных электронных носителей информации;
6 - Идентификация лекарственных средств и изделий медицинского назначения, описание их назначения и применения;
7 - Взаимодействие с медицинскими приборами;
8 - Требования к электронной истории болезни;
9 - Гармонизация стандартов информатизации здоровья и профили;
10 – Резерв.

Действующие национальные стандарты (идентичные)
ГОСТ Р ИСО/ТО 16056-1:2009
Информатизация здоровья. Взаимная приемлемость систем и сетей телемедицины. Часть 1. Введение и определения;
ГОСТ Р ИСО 12052:2009
Информатизация здоровья. Унифицированный стандарт для передачи и хранения медицинских изображений (DICOM) включая рабочий процесс и управление данными;
ГОСТ Р ИСО 17432:2009
Информатизация здоровья. Сообщения передачи информации. Web-доступ к файловым объектам системы DICOM;
ГОСТ Р ИСО/ТС 17090-1:2009
Информатизация здоровья. Инфраструктура открытого ключа.
Часть 1. Обзор служб цифровых сертификатов;
ГОСТ Р ИСО 17115:2009
Информатизация здоровья. Словарь терминологических систем;
ГОСТ Р ИСО/ТО 17119:2009
Информатизация здоровья.
Структура профилирования информатики в здравоохранении;

ГОСТ Р ИСО 20301:2009
Информатизация здоровья. Пластиковая карта пациента. Общие характеристики;
ГОСТ Р ИСО 20302:2009
Информатизация здоровья. Пластиковая карта пациента. Система нумерации и процедуры регистрации для обеспечения идентификации;
ГОСТ Р ИСО 21549-1:2009
Информатизация здоровья. Состав данных на пластиковой карте пациента. Часть 1. Общая структура;
ГОСТ Р ИСО 21549-2:2009
Информатизация здоровья. Состав данных на пластиковой карте пациента. Часть 2. Общие объекты;
ГОСТ Р ИСО 21549-3:2009
Информатизация здоровья. Состав данных на пластиковой карте пациента. Часть 3. Ограниченные клинические данные;
ГОСТ Р ИСО 21549-4:2009
Информатизация здоровья. Состав данных на пластиковой карте пациента. Часть 4. Расширенные клинические данные;
(продолжение)
Действующие национальные стандарты (идентичные)

ГОСТ Р ИСО/ТО 20514:2009
Информатизация здоровья. Определение, область применения и контекст электронного учета здоровья;
ГОСТ Р ИСО/ТС 21667:2009
Информатизация здоровья. Концептуальная основа показателей состояния здоровья;
ГОСТ Р ИСО/ТС 22600-1:2009
Информатизация здоровья. Управление привилегиями и правами доступа. Часть 1. Общие сведения и управление политиками доступа;
ГОСТ Р ИСО/ТС 22600-2:2009
Информатизация здоровья. Управление привилегиями и правами доступа. Часть 2. Формальные модели;
ГОСТ Р ИСО/ТО 22790:2009
Информатизация здоровья. Функциональные характеристики систем поддержки лекарственных назначений;
ГОСТ Р ИСО/ТС 25238:2009
Информатизация здоровья. Классификация рисков опасности от программного обеспечения в здравоохранении;
ГОСТ Р ИСО/ТО 27809:2009
Информатизация здоровья. Меры обеспечения безопасности пациента при использовании программных средств.
(продолжение)
Действующие национальные стандарты (идентичные)

Завершено публичное обсуждение
ГОСТ Р ИСО 17090-2
Информатизация здоровья. Инфраструктура открытого ключа. Часть 2. Профиль сертификатов
ГОСТ Р ИСО 17090-3
Информатизация здоровья. Инфраструктура открытого ключа. Часть 3. Управление политиками издателей сертификатов
ГОСТ Р ИСО 21549-5
Информатизация здоровья. Состав данных на пластиковой карте пациента. Часть 5. Идентификационные данные
ГОСТ Р ИСО 21549-6
Информатизация здоровья. Состав данных на пластиковой карте пациента. Часть 6. Административные данные
ГОСТ Р ИСО 21549-7
Информатизация здоровья. Состав данных на пластиковой карте пациента. Часть 7. Лекарственные назначения

Разработана 1-я редакция
ГОСТ Р ИСО/IEEE 11073-30300
Информатизация здоровья. Взаимодействие медицинских приборов на месте лечения. Часть 30300. Транспортный профиль. Инфракрасное излучение
ГОСТ Р ИСО 18104
Информатизация здоровья. Интеграция справочной терминологической модели в сестринском деле
ГОСТ Р ИСО 13606-1
Информатизация здоровья. Обмен электронными медицинскими картами. Часть 1. Справочная модель
ГОСТ Р ИСО 13606-2
Информатизация здоровья. Обмен электронными медицинскими картами. Часть 2. Спецификация обмена прототипами
ГОСТ Р ИСО 13606-3
Информатизация здоровья. Обмен электронными медицинскими картами. Часть 3. Списки справочных прототипов и терминов
ГОСТ Р ИСО/ТС 13606-4
Информатизация здоровья. Обмен электронными медицинскими картами. Часть 4. Безопасность
ГОСТ Р ИСО/ТС 17117
Информатизация здоровья. Терминология управляемого здоровья. Структура и высокоуровневые индикаторы
ГОСТ Р ИСО/ТС 25237
Информатизация здоровья. Псевдонимизация

ПНС 2012
ГОСТ Р ИСО/HL7 10781
Электронная медицинская карта. Функциональная модель. Выпуск 1.1.
ГОСТ Р ИСО 13606-2
Информатизация здоровья. Обмен электронными медицинскими картами. Часть 2. Спецификация обмена архетипами
ГОСТ Р ИСО 13606-3
Информатизация здоровья. Обмен электронными медицинскими картами. Часть 3. Архетипы и списки терминов
ГОСТ Р ИСО/HL7 21731
Информатизация здоровья. HL7 версия 3. Справочная информационная модель. Выпуск 1
ГОСТ Р ИСО/HL7 27931
Обмен данными. HL7 версия 2.5. Прикладной протокол для электронного обмена данными в здравоохранении
ГОСТ Р ИСО/HL7 27951
Информатизация здоровья. Общие терминологические сервисы. Выпуск 1
__________________________________________________________________________________
ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008 Информатизация здоровья. Требования к архитектуре электронного учета здоровья».
ГОСТ Р ИСО/ТО 20514:2009 Информатизация здоровья. Определение, область применения и контекст электронного учета здоровья

Терминология и определение
1) Электронный медицинский паспорт
2) Электронный паспорт здоровья
3) Электронная история болезни
4) Электронная медицинская карта (ЭМК)
Electronic Health Record (EHR)
Электронная медицинская карта – это совокупность персональных медицинских данных о здоровье физического лица (индивидуума), представленных в виде формализованных электронных медицинских записей.
ЭМК содержит исчерпывающий структурированный объем общих персональных, клинических, биометрических, социальных, экономических, финансовых, страховых и других данных о пациенте, документирует оказанные ему медицинские услуги.
ЭМК рассматривается как медицинский документ в машинно-воспринимаемом формате, позволяющий обеспечивать доступность полной и точной информации в целях принятия необходимых решений и рекомендаций.

Необходимость внедрения ЭМК
Цель: обеспечения непрерывности, преемственности и качества лечения, а также своевременной профилактики и иных мероприятий по обеспечению здоровья конкретного индивида путем документирования и сохранения соответствующей медицинской информации и своевременного предоставления ее уполномоченным медицинским работникам.
Задачи:
Информация о здоровье пациента должна быть доступна в любой точке мира;
Информация должна быть непротиворечива и доступна в полном объеме;
Информация должна быть получена оперативно;
Информация должна быть представлена удобно, структурировано, в соответствии с принятой методикой оформления медицинских документов;
Информация должна быть интерпретируемой в различных языках;
Информация должна быть активной, т.е. поддерживать автоматизированное принятие решений.

Нормативные документы об ЭМК
ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие положения.
ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008 Информатизация здоровья. Требования к архитектуре электронного учета здоровья.
ГОСТ Р ИСО/ТО 20514:2009 Информатизация здоровья. Определение, область применения и контекст электронного учета здоровья.
–––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––
ГОСТ Р ИСО 13606-1 Информатизация здоровья. Обмен электронными медицинскими картами. Часть 1. Справочная модель.
ГОСТ Р ИСО 13606-2 Информатизация здоровья. Обмен электронными медицинскими картами. Часть 2. Спецификация обмена прототипами.
ГОСТ Р ИСО 13606-3 Информатизация здоровья. Обмен электронными медицинскими картами. Часть 3. Списки справочных прототипов и терминов.
–––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––
ГОСТ Р ИСО/ТС 13606-4 Информатизация здоровья. Обмен электронными медицинскими картами. Часть 4. Безопасность.
ГОСТ Р ИСО/HL7 10781 Электронная медицинская карта. Функциональная модель. Выпуск 1.1.
ГОСТ Р ИСО/HL7 27932 – Обмен данными. Архитектура клинических документов. Выпуск 2
ГОСТ Р ИСО/HL7 21731 Информатизация здоровья. HL7 версия 3. Справочная информационная модель. Выпуск 1.
ГОСТ Р ИСО/HL7 27931 Обмен данными. HL7 версия 2.5. Прикладной протокол для электронного обмена данными в здравоохранении

Структура ЭМК
Формализованные представления медицинских, лабораторных, радиологических и иных информационных систем, используемых в медицинских организациях;
Структурированные отчеты, получаемых на основе записей в МИС и/или ручного ввода, представленных в виде текстового или табличного документа в одном из распространенных форматов (txt, doc, xls, pdf, xml и т.д.);
Ссылки на медицинские изображения и аудио-видео файлы, в т.ч. сгенерированные медицинским диагностическим оборудованием;
Неструктурированные образов документов (отсканированный или автоматически сгенерированный документ в одном из поддерживаемых форматов: tiff,pdfи т.д.).

Уровни ЭМК
Первый уровень предполагает формализацию только заголовка документа. Тело документа может содержать любой медицинский контекст без ограничений на структуру.
Второй уровень предполагает – помимо формализации заголовка – введение структуры разделов тела документа.
На третьем уровне вводится структура полей тела документа, в т.ч. с использованием справочников и словарей терминологий.

Неопубликованные стандарты ИСО
ISO/HL7 DIS 13449 Health informatics -- Clinical genomics pedigree topic
ISO/HL7 NP 13972 Health informatics - Quality Requirements and Methodology for Detailed Clinical Models
ISO/HL7 NP 16527 Personal Health Record System Functional Model, Release 1 (PHRS FM)
ISO/HL7 FDIS 27953-1 Health informatics -- Individual case safety reports (ICSRs) in pharmacovigilance -- Part 1: Framework for adverse event reporting
ISO/HL7 FDIS 27953-2 Health informatics -- Individual case safety reports (ICSRs) in pharmacovigilance -- Part 2: Human pharmaceutical reporting requirements for ICSR