Создание стандартных операционных процедур (СОП) для КДЛ как один из элементов обеспечения качества работы лаборатории

Введение
История
Нормативные документы
Образец СОП в СМК
Заключение

Введение.
ЧТО ТАКОЕ СОП ?
Стандартная операционная процедура ( СОП ) - это документ содержащий поэтапные инструкции , которым должен неукоснительно следовать персонал лаборатории при выполнении той или иной процедуры.

Стандартная операционная процедура
Описывает как выполнить анализ с помощью пошаговых инструкций
Помогает обеспечить
Согласованность
Точность
качество

Задокументированные СОП обеспечивают :
Согласованность
Все сотрудники КДЛ должны выполнять анализы совершенно одинаково
Правильность
Не пропускается ни одного шага в процессе
Качество
Надёжные и правильные результаты - основа качественной работы лаборатории

Зачем нужны стандартные операционные процедуры ?
Устные инструкции часто :
Не услышаны
Неправильно поняты
Быстро забыты
Им нелегко следовать

Хорошо выполненная СОП :
Даёт детальные , ясные и понятные инструкции по выполнению анализов
Легко понятна новым сотрудникам
Рассмотрена и утверждена руководством
Регулярно обновляется

2) .История В 2012 году в КДЛ ГБУЗ ЛОКБ была принята форма единой Стандартной операционной процедуры. Данные СОП были разработаны для всех этапов :
Преаналитический , включает СОП
Единые правила организационной работы на автоматизированном лабораторном оборудовании (калибровка, эксплуатация и обслуживание )
Процедуры доставки и первичной обработки материала
Условия подготовки и процедура взятия образцов биоматериала

Аналитический
Прописаны СОП для всех методик которые выполняются в КДЛ.
Описывают выполнение исследований
Подготовку реагентов
Подготовку материала
Выполнение и контроль качества
Постаналитический
Прописаны правила оформления, верификации и утверждения данных протокола исследований
Критические значения результатов в лабораторных исследованиях и т.д.

Процедурная
Большинство СОП относятся к этой категории.
Правила хранения реагентов , биоматериалов
СОП по управлению персонала и пр.
Также сюда входят СОП отдельно посвящённые СанПиН :
Описывает правила гигиены рук
Проведения уборки помещений в лаборатории и т.д.
Документы отражают организацию лаборатории и управление качеством в ней.
Следуйте золотому правилу : " Делай , как написано и записывай , что делаешь "

3 ). Нормативные документы
ГОСТ Р ИСО 15189-2015 Национальный стандарт РФ. Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности.
ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190-2003) Лаборатории медицинские. Требования безопасности.
ГОСТ Р 53079.4-2008 Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований.

В процессе написания СОП может участвовать любой сотрудник
Автор СОП должен иметь надлежащие знания и опыт в отношении той процедуры, для которой он пишет СОП
Должна быть понятной для новых сотрудников
Лицо, проверяющее СОП, определяется в результате обсуждения с руководителем КДЛ и СМК.

В 2018 г. в ГБУЗ ЛОКБ было создано подразделение СМК (совет менеджмента качества), которое занимается системой менеджмента качества. Несмотря на то, что существуют различные типы лабораторий и каждая из них работает в своей области деятельности, структура системы качества лаборатории является единой. Она включает в себя элементы, присущие любой лаборатории от самой маленькой до большого лабораторного центра. Эти основные элементы представляют собой совокупность скоординированных мероприятий, которые служат основой для управления качества.

Структура системы качества лаборатории включает :

Внедрение системы качества лаборатории не может гарантировать безошибочную работу лаборатории, но она позволяет достигнуть стабильных и повторяемых результатов деятельности.

4). Образец СОП в СМК
Титульная страница (шапка)
В шапку внесите :
Наименование организации
Название СОП и его номер
Идентификатор
Общее кол-во листов текста и номер листа, на котором находится шапка
Дату введения СОП в действие, указания о первичном введение СОП
Дату актуализации
Дату сдачи в архив

В период разработки системы качества лаборатории могут быть необходимы более частые пересмотры СОП
Ответственный за своевременный пересмотр и обновление СОП - руководитель КДЛ

Общий формат СОП
Обычно содержит :
Название СОП
Цели и область применения СОП
Сокращения, определения и термины, используемые в СОП
Задачи, ответственность и подотчётность сотрудников, для которых предназначена данная СОП
Безопасность и защита окружающей среды
Собственно процедура :
Материалы и реагенты
Процедура
Контроль качества
Документы ,связанные с данной СОП
Список литературы
Приложения (дополнительные инструкции и т.д.)
В СОП по оборудованию добавляют раздел , описывающий метод калибровки и технического обслуживания.

Нумерация СОП
Идентификационный номер :
Первая часть номера СОП указывает на принадлежность к определенной группе документов
Дальше следует порядковый номер документа в этой группе
Последняя часть номера соответствует версии документа
НАПРИМЕР : номер СОП для центрифуги - ОБ04В02 :
СОП , описывающая использование и обслуживание центрифуги, является СОП по оборудованию, на что указывают буквы: "ОБ"
Эта СОП - четвёртая в группе СОП по оборудованию: "ОБ04"
Она была пересмотрена один раз , поэтому номер текущей версии 2: "ОБ04В02"

В каждой лаборатории должны быть свои СОП , так как они должны точно отражать, как именно в вашей лаборатории выполняются процедуры.
Если вы просто скопируете СОП с образца , в ней не будут описаны процедуры точно так , как они происходят в вашей лаборатории, поэтому такая СОП будет бесполезна.

СОП - должны регулярно обновляться и отражать процедуры, используемые в настоящее время
После присвоения номер СОП не меняется
Актуализация СОП
Плановая (один раз в год)
Внеплановая (новая серия набора и т.д.)
После написания, проверку СОП проводят
Пользователи (как минимум один) данной СОП - на соответствие практике
Совет по менеджменту качества - на соответствие требованиям стандарта качества
Руководитель лаборатории- утверждает документы

СОП обсуждается на рабочем совещании со всеми сотрудниками КДЛ
Утверждённая СОП сохраняется на электронном ресурсе лаборатории
Заведите папку и назовите Например:"ПРОЦЕДУРНЫЕ СОП"
Бумажный подписанный экземпляр СОП поместите в эту папку

4). Заключение
Основной целью СОП является создания механизмов позволяющих унифицировать и контролировать рабочие процессы лабораторной деятельности и как следствие повышение качества работы.

Это инструмент ПВКЛ, инструмент в виде веб-сайта, который предоставляет пошаговый план, направляющий внедрение системы управления качеством в КДЛ в соответствии со стандартом ИСО 15189-2015.
Инструмент поможет лабораториям выполнить требования данного стандарта, с тем чтобы получить аккредитацию.
Он был разработан в Королевском институте тропиков для Всемирной организации здравоохранения.
Этот инструмент может использовать любая лаборатория, выполняющая анализы с целью клинической диагностики или эпиднадзора.

Инструмент ПВКЛ состоит из 4 этапов
Этап 1.
Для каждого этапа разработана дорожная карта, в которой предлагается идеальная последовательность осуществления нужных мероприятий день за днём.

Этап 2.

Этап 3.

Этап 4.