Сравнительные характеристики тестов для обеспечения инфекционной безопасности клеток

Приказ Минздравсоцразвития № 325 от 25.07.03 «О развитии клеточных технологий в Российской Федерации»
Образец стволовых клеток должен тестироваться на наличие в нём:
антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2, антигена ВИЧ-1,
антител к HTLV I и II,
антител к HBcAg, антигена HBs,
антител к HCV,
антител к CMV,
антител к Toxoplasma gondii
© ЗАО «Биоград», 2011г.

Алгоритм тестирования
(СП 3.1.5.2826-10)
«Стандартным методом лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции служит определение антител/антигенов к ВИЧ с помощью ИФА»
Тестирование на ВИЧ зараженность затруднено тем, что вирусные антитела появляются в определяемом аналитическом количестве только через 2 недели после заражения.
© ЗАО «Биоград», 2011г.

ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 ТриСпот Аг-Ат
Планшетные ИФА тест-системы не дифференцируют результаты по антигену и антителам, дают единый ответ о наличии ВИЧ-инфекции.
Отличительным качеством четвертого поколения бесприборных ИФА тест-систем «ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 ТриСпот Аг-Ат» является дифференцированное определение антигена ВИЧ 1 p24 и антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2.
Это позволяет надежно определять наличие ВИЧ инфекции даже в период окна, что повышает безопасность клеточных трансплантатов.
© ЗАО «Биоград», 2011г.

Бесприборные ИФА тест-системы ИммуноКомб
© ЗАО «Биоград», 2011г.

Бесприборные ИФА
тест-системы ИммуноКомб
Чувствительность и специфичность
соответствует планшетному ИФА
Используется фосфатазно-щелочной конъюгат
Внутренний контроль в каждом тесте (верхняя точка)
Отдельные точки для разных маркеров – информативность результата выше
Французское агентство по контролю за медикаментами (ADA), оценивая тесты, разрешенные для использования в клиниках Европы, подчеркивает, что использование фосфатазно-щелочного конъюгата позволяет достичь наиболее высокой чувствительности по сравнению с тестами, основанными на пероксидазной реакции.
© ЗАО «Биоград», 2011г.

Бесприборные ИФА
тест-системы ИммуноКомб
В отличие от планшетных ИФА тест-системы ИммуноКомб позволяют проводить как индивидуальное, так и групповое тестирование.
Высокотехнологичная методика производства ИммуноКомб обеспечивает единую схему анализа для всех определяемых инфекционных агентов, варьируя количество исследуемого образца, длительность и температуру инкубации.
Единая схема проведения анализа для всех тест-систем ИммуноКомб упрощает процесс подготовки персонала и позволяет избежать ошибок, что особенно важно при обследовании клеточных трансплантатов.
© ЗАО «Биоград», 2011г.

Бесприборные ИФА
тест-системы ИммуноКомб
Разработаны в Институте Пастер в Париже, запатентованы фирмой Орженикс, поэтому аналогов не существует
Имеют торговую марку ИммуноКомб и выполнены в оригинальном формате ИммуноГребней
Такой формат с твердой фазой ИФА анализа, расположенной на зубцах полимерного Гребня, позволяет переносить твердую фазу между растворами реагентов, необходимых для проведения ИФА
Все необходимые реагенты: разбавитель образца, промывочные растворы, конъюгат, помещены производителем в лунки планшеты (Проявочной Ванны)
© ЗАО «Биоград», 2011г.

© ЗАО «Биоград», 2011г.
Типовой состав набора ИммуноКомб

© ЗАО «Биоград», 2011г.
Схема постановки анализа
6. Результат анализа в виде окрашенных точек.
Верхняя точка - внутренний контроль. Нижняя точка и (или) средняя точки появляются в случае наличия антител или антигенов.
1. Для индивидуального тестирования гребень можно согнуть и отломить необходимое количество зубцов.
2. В ряд А проявочной ванны вносятся образцы (сыворотка, плазма или цельная кровь) и контроли.
3. Гребень вставляется в ряд А и инкубируется (реакция антиген-антитело).
4. Гребень перемещается из ряда в ряд проявочной ванны в соответствии с инструкцией (промывки и связывание с конъюгатом).
5. Цветная реакция в ряду F.

© ЗАО «Биоград», 2011г.
Диагностика вирусных гепатитов
ИммуноКомб HBsAg
ИммуноКомб Anti-HBsAg
ИммуноКомб HBc IgM
ИммуноКомб HBc IgG
ИммуноКомб HCV
ИммуноКомб HAV IgM
ИммуноКомб HAV Ab

© ЗАО «Биоград», 2011г.
Результаты испытаний тест-систем на сероконверсионной панели HIV 9017, Bioclinical Partners, США
ИФА(ELISA) планшетные тест-системы
(Данные производителя панели)
Отчет о сравнительных испытаниях МЗ РФ 22.03.04, таблица 24
№
образца
Дата
забора
образца
Abbott
AxSYM
Anti-
HIV1/2
Organon
Vironostika
HIV Uni-Form
II Ag/Ab
Roche
Enzymum
-Test
HIV Combi
Abbott
Architect
HIV Ag/Ab
Combo
Serodia
HIV-1/2,
ИХА
ИммуноКомб II
ВИЧ 1+2 БиСпот,
ИФА
Genie II
HIV-1/HIV-2,
ИХА
Детермин
ВИЧ ½,
ИХА
Ретрочек
ВИЧ
ИХА
1
26.12.97
0,31
0,47
0,23
0,74
-
-
-
-
-
2
29.12.97
0,31
0,50
0,23
0,19
-
-
-
-
-
3
02.01.98
0,39
0,48
0,25
-
-
-
-
-
-
4
05.01.98
0,40
0,52
0,25
0,15
-
-
-
-
-
5
09.01.98
0,68
0,57
0,31
-
-
-
-
-
-
6
12.01.98
0,93
0,69
0,57
0,43
-
+
-
-
-
7
16.01.98
1,01
0,62
1,40
1,12
-
+
-
-
-
8
19.01.98
1,43
0,80
1,96
1,58
-
+
-
-
-
9
23.01.98
2,23
1,08
3,17
2,88
-
+
-
-
+
10
27.01.98
3,51
1,45
3,39
-
+
+
+
+
+
11
30.01.98
4,12
1,70
4,43
5,16
+
+
+
+
+

Результаты испытаний тестов
ИФА тест-система ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 БиСпот выявляют антитела к ВИЧ
на 11-15 дней раньше, чем экспресс-тесты, основанные на принципе иммунохроматографии
на 4 -11 дней опережают ИФА планшетные тест-системы известных зарубежных производителей
© ЗАО «Биоград», 2011г.

© ЗАО «Биоград», 2011г.
Испытания ВОЗ БПТ для выявления HBs Ag

© ЗАО «Биоград», 2011г.
Результаты испытаний ВОЗ
ИммуноКомб выявляет HBs Ag в ранних образцах сероконверсионной панели, опережая
на 8-31 день экспресс-тесты, основанные на иммунохроматографии
на 2-26 дней ELISA референс-тесты: Hepanostika HBsAg Uni-Form II(Organon Teknika) и Monolisa Ag HBs Plus (Bio-Rad)

Бесприборные ИФА
тест-системы ИммуноКомб
Разрешены Минздравсоцразвития для:
обследования доноров крови, органов и тканей человека,
скрининговых исследований,
подтверждения результатов скрининговых исследований (приказ № 292 от 30.07.2001, № 322 от 21.10.2002, № 336 от 07.09.2000)
В 2007-2009 годах в рамках Приоритетного национального проекта в сфере здравоохранения тесты ИммуноКомб® II ВИЧ 1+2 БиСпот поставлялись в медицинские учреждения России.
© ЗАО «Биоград», 2011г.

Бесприборные ИФА
тест-системы ИммуноКомб
Сертифицированы СЕ и широко используются более чем в ста странах мира.
Отобраны для программ ВОЗ, UNAIDS, Красного Креста, допущены FDA (США) для поставок по специальным программам фонда Клинтона
© ЗАО «Биоград», 2011г.

© ЗАО «Биоград», 2011г.
Технология ИммуноКомб позволяет диагностировать широкий спектр инфекций:
ВИЧ
HTLV
Гепатиты А, В, С
Цитомегалию
Токсоплазмоз
Хламидиоз
Краснуху
Хеликобактериоз
Тропические инфекции

© ЗАО «Биоград», 2011г.
«Быстрые простые методы в диагностике заболеваний TORCH-комплекса»

© ЗАО «Биоград», 2011г.
Методические рекомендации и руководства для врачей

ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Лабораторный скрининг на наличие инфекционных агентов становится доступнее для всех учреждений здравоохранения при внедрении бесприборной методики ИФА .
Применение бесприборных ИФА тест-систем позволит уменьшить процент утилизации образцов стволовых клеток после заготовки их в лечебных учреждениях, удаленных от специализированных лабораторий, оснащенных дорогостоящим оборудованием.
Это сделает заготовку образцов стволовых клеток экономически более эффективной во всех населенных пунктах России, что расширит возможности по созданию сети государственных и частных банков стволовых клеток на территории Российской Федерации.
© ЗАО «Биоград», 2011г.