Всеукраинская фармацевтическая конференция «Аптека – 2009: Уроки кризиса»

Наиболее регулируемые сферы рынка ЛС
Реклама ЛС
Цены
Наценки
Закон о ЛС
Перечни ЛС
GxP
Контроль качества
Лицензионные
условия
Обязательное
Медицинское
страхование
Реформирование
системы здравоохранения
(КМУ)
Разработка концепции
развития фармотрасли
(МОЗ)
Импорт ЛС
Стандарты лечения,
формуляры

Директивa ЕС 2001/83/ЕС Европарламента и
Совета ЕС от 6.11.2001 (Преамбула к Директиве)
Основной целью любых правил, регулирующих производство, распределение и использование лекарственных препаратов, должна быть охрана здоровья населения.
Однако, средства, используемые для достижения этой цели, не должны препятствовать развитию фармацевтической промышленности или торговле лекарственными препаратами.

Сегодня в фокусе
Регулирование наценок / цен на лекарственные средства и регистрация цен
Регулирование рекламы лекарственных средств

Общие принципы регулирования цен
Регулирование цен в Европе неразрывно связано с реимбурсацией
Государство четко разграничивает, какие INN реимбурсируются (жизненно важные/Rx), а какие – нет (OTC + часть Rx), и регулирует лишь то, за что оно реально платит (реимбурсируемые/Rx препараты)
Государство не заинтересовано регулировать цены на OTC (нереимбурсируемые) препараты, поскольку:
Сам принцип употребления OTC в том, что решение о покупке принимает именно потребитель, а не врач (даже если врач/фармацевт и рекомендовал OTC);
Регулировать и реимбурсировать OTC группу препаратов не могут даже самые богатые европейские страны;
Фармацевтический рынок имеет возможность предлагать государству реимбурсируемые (Rx) препараты по регулируемым ценам в гарантированных объемах.

Почему в Украине до сих пор не создана система реимбурсации?
Трудно ? – Да…
Но Украина осталась одной из последних стран, в которой не существует системы реимбурсации;
Начинать работу нужно поэтапно, используя опыт систем здравоохранения, где действуют реимбурсация и ценовое регулирование.
Кризис, нет денег ? – Это неважно…
Реимбурсация и ценовое регулирование всегда увеличивают количество пациентов, для которых медикаментозное лечение становится доступным;
Величина бюджета влияет на лишь на объемы реимбурсации, но не влияет на
ее наиболее общие принципы, которые возможно использовать в рамках любых бюджетов.
Нет желания ? – А вот это важно…
Уровень цен, формируемый в системе реимбурсации, сделает невозможным ценовой сговор при закупках за бюджетные средства в процессе тендеров;
Без реимбурсации невозможно снижать стоимость фармакотерапевтического лечения и одновременно повышать его качество.

Позиция ЕВА
по ценовому регулированию (1)
Установление ценовых ограничений без внедрения системы реимбурсации может привести к возникновению дефицита ЛС;
Разработка и имплементация регулирования должна согласовываться с основными участниками рынка, что уменьшит риск дестабилизации системы обеспечения населения ЛС и поможет избежать непредвиденного резонанса общественности.

Позиция ЕBA
по ценовому регулированию (2)
Регистрация цен должна происходить одновременно с двумя процессами:
внедрение системы реимбурсации (компенсации амбулаторного потребления ЛС из перечня жизненно-важных препаратов, определенного законодательно);
становление системы обязательного медицинского страхования.

Необходимые условия
Регистрация цен и определение перечней жизненно-важных препаратов должны:
Производиться в свете требований к производству в соответствии со стандартами PIC/S, иначе следует ожидать деформаций рынка и выведения из оборота качественных препаратов;
Распространяться только на жизненно-важные препараты, которые финансируются или, потенциально, будут финансироваться из государственного бюджета или государственных страховых фондов;
Формироваться в соответствии с тендерным законодательством, если закупки осуществляются за бюджетные средства.

Законопроекты о рекламе лекарственных средств

Директива 2001/83/ЕС Европарламента и Совета ЕС от 6.11.2001
Реклама OTC препаратов населению разрешена
Реклама Rx препаратов разрешена специалистам в области здравоохранения, но не разрешена населению
В частности, регулируются требования к:
составу информации (что должно быть и чего не должно быть в рекламе);
ее актуальности;
работе медицинских представителей;
спонсорству;
гостеприимству;
передаче образцов;
другие требования.

Ограничения на рекламу OTC, связанные с реимбурсацией
Если одно и то же INN имеет рецептурные (реимбурсируемые) дозы / формы и безрецептурные (не реимбурсируемые), регулятор может предложить производителю изменить торговое название OTC препарата;
Если препарат, имеющий одинаковое название для рецептурной и безрецептурной формы, рекламируется населению, его рецептурная форма может утратить право на реимбурсацию.

Запрет рекламы OTC препаратов в Украине – это путь в Европу, или…?
Sources: European Association of Communications Agencies (EACA), MindShare (Ukraine), ratiopharm International marketing data
Advertising in cinemas and internet is not considered
Годовые объемы OTC рекламы в европейских странах составляют от десятков и сотен миллионов до полумиллиарда евро и выше;
Пациенты имеют возможность получать информацию об OTC препаратах, а государства – получать налоговые поступления.

Шаги к рациональному регулированию рынка ЛС
Обеспечение честной и
прозрачной конкуренции качественных ЛС на рынке
Осознание необходимости баланса интересов
пациентов, государства, фарминдустрии и торговли ЛС
Стандарты оказания фармакотерапевтической помощи,
(жизненно важные ЛС, формуляры)
Определение необходимых / доступных бюджетов
Стандарты реимбурсации