Мониторинг помещения и оборудования на производстве(микробиологический мониторинг)
Мониторинг, как и валидация, является неотъемлемой частью GMP и производства лекарств. Современное обеспечение качества не считает достаточным проведение одной лишь проверки готового продукта на стерильность или микробную загрязненность, и уделяет особое внимание максимальному ограничению риска контаминации во всем производственном процессе. Выявление возможного загрязнения является целью проведения микробиологического мониторинга. Проводится данный вид мониторинга как в чистых помещениях, так и в контролируемых зонах на производстве и в лабораториях. Особенно важен мониторинг среды при производстве стерильных лекарств, в частности, препаратов, производимых в асептических условиях. Проводится мониторирование всех критических факторов, которые могут быть источником микробиологической контаминации продукта – водных систем, чистых помещений и контролируемых зон, стерилизации, непосредственно производства, очистки и дезинфекции. Требования нормативной документации к проведению мониторинга исходят из документов GMP или норм ISO.
Требования GMP: EU Guide — Sterile Drug Products, Anex 1, Revised in 2009 (в Чехии VYR-32) FDA Guideline on Aseptic Processing 1987, Revised 2004 USPMicrobiological Evaluation of Clean Rooms and other Controlled Environments PDA Technical Report Nr.13, Fundamentals of an Environmental Monitoring Program Требования ISO: ISO 1348 — 1 Aseptic Processing of Health Care Product ISO 14644 — 1 Cleanrooms and associated controlled environments ISO 14698 – Cleanrooms and associated controlled environments Biocontamination сontrol Данные документы описывают чистые помещения, выполняемую в них работу, а также содержат рекомендации по составлению планов мониторинга, периодичности и размещению точек пробоотбора, используемых методик. Некоторые документы содержат рекомендации по установлению лимитов для отдельных классов чистоты.
Slaidy.com
