Безопасность работы с микроорганизмами

Отмена лицензирования
ФЗ-99 от 04.05.2011 года Федеральный закон «О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ»
Статья 12. Перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии
19) деятельность в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемая в замкнутых системах;

Нормативные документы
21 ноября 2011 года N 323-ФЗ «ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ»
Приказ МЗ РФ от 11 марта 2013 г. N 121н "Об утверждении требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях"

Основные нормативные документы
СП 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность»
СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней»
СП 1.3.2518-09 "Дополнения и изменения N 1 к санитарно-эпидемиологическим правилам "Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней. СП 1.3.2322-08»
МУ 1.3.2569-09 «Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности»
СП 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами»

Соблюдение требований санитарных правил является обязательным для юридических лиц, независимо от организационно-правовых форм и форм собственности, и индивидуальных предпринимателей, проводящих работу с ПБА
(патологическими биологическими агентами)

СП 1.3.2322-08:
«2.1.2. Деятельность каждого структурного подразделения (микробиологической лаборатории, цеха, производственного участка и т.п.), связанная с использованием ПБА III-IV групп, должна осуществляться на основании санитарно-эпидемиологического заключения в соответствии с Федеральным законом "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения".
Данное требование не распространяется на клинико-диагностические лаборатории, выполняющие только диагностические микроскопические исследования с целью обнаружения микроорганизмов III-IV групп патогенности.»
СП 1.3.2518-09:
«В пункте 2.1.2 абзац второй исключить.»

Общие требования к помещениям
Лаборатории, где проводят работы с ПБА III-IV групп, должны размещаться в отдельно стоящем здании или в изолированной части здания
Размещение лабораторий в жилых зданиях не допускается
Лаборатория должна иметь 2 входа: один - для сотрудников, другой - для доставки материала на исследование. Допускается получение материала через передаточное окно
Лаборатория должна быть обеспечена холодным и горячим водоснабжением, канализацией, электричеством, отоплением и вентиляцией, иметь естественное и искусственное освещение в соответствии с требованиями действующих нормативных документов
Объемно-планировочные решения и размещение оборудования должны обеспечивать поточность движения ПБА III-IV групп и персонала

Общие требования к помещениям
Дополнения из СП 2.1.3.2630 -10
Клинико-диагностические, микробиологические и другие диагностические лаборатории должны размещаться в изолированных непроходных отсеках зданий
Помещение для забора материала располагают за пределами блока помещений для исследований
Доставка материала в лаборатории из сторонних организаций осуществляется через самостоятельный вход
Структура, состав, функциональное назначение и площади помещений должны определяться мощностью и видами деятельности организации с учетом требований действующих нормативных документов
Минимальные площади помещений следует принимать согласно приложений 1 и 2 СП 2.1.3.2630-10

Общие требования к помещениям
Минимальные площади помещений (приложение 1 СП 2.1.3.2630-10)

Типовой набор помещений из СП
«Чистая» зона
гардероб для верхней одежды;
помещения для проведения подготовительных работ (ПРЕПАРАТОРСКАЯ, МОЕЧНАЯ, ПРИГОТОВЛЕНИЕ И РАЗЛИВ ПИТАТЕЛЬНЫХ СРЕД И ДР.);
помещение для стерилизации питательных сред и лабораторной посуды (стерилизационная);
помещение с холодильной камерой или холодильниками для хранения питательных сред и диагностических препаратов;
помещение для работы с документами и литературой;
помещение отдыха и приема пищи;
кабинет заведующего;
помещение для хранения и одевания рабочей одежды;
подсобные помещения;
туалет

Типовой набор помещений из СП
«Заразная» зона:
помещение для приема и регистрации материала (проб);
боксированные помещения с предбоксами или помещения, оснащенные боксами биологической безопасности:
для проведения бактериологических (вирусологичеких) исследований;
для проведения иммунологических исследований;
помещение для люминесцентной микроскопии;
помещение для гельминтологических исследований;
помещения для ПЦР-диагностики;
термостатная комната;
помещение для обеззараживания (автоклавная)

Типовой набор помещений из СП
На границе «чистой» и «заразной» зоны во вновь строящихся или реконструируемых лабораториях размещается санпропускник

Схема санпропускника - 1

Конструкция (планировка) санпропускника должна обеспечить санитарную обработку сотрудников лаборатории в случае возникновения аварийной ситуации с биологическим материалом

Схема санпропускника - 2

Организационные проблемы
При подготовке проекта руководителю лаборатории необходимо учесть:
возможность изменения организационной структуры лаборатории
перераспределение сотрудников между подразделениями
реорганизацию подразделений не по видам исследований, а по биоматериалу (или смешанный вариант)
информатизацию лаборатории
изменение логистических схем доставки биоматериала
изменение технологии работы и парка оборудования
При проектировании лаборатории надо определить стратегию развития на 7-10 лет!

Санпропускники

Санпропускники

Санпропускники

Типовой набор помещений из СП
В СП однозначно не указаны, но необходимы:
Помещения для хранения уборочного инвентаря для каждой зоны
(СП 2.1.3.2630 -10 п.п. 11.11: «Хранение уборочного инвентаря необходимо осуществлять в специально выделенном помещении или шкафу вне помещений рабочих кабинетов)
Помещение для хранения отходов класса Б (на границе «заразной» и «чистой» зоны – сразу за санпропускником).
(СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» п.6, 10)

Требования по оборудованию и отделке помещений
Поверхность пола, стен, потолка в помещениях "заразной" зоны должна быть гладкой, без щелей, устойчивой к многократному действию моющих и дезинфицирующих средств. Полы должны быть нескользкими, иметь гидроизоляцию.
Покрытие пола должно плотно прилегать к основанию, стыки должны быть герметичными.
В вестибюлях полы должны быть устойчивы к механическому воздействию (мраморная крошка, мрамор, мозаичные полы и другие).

Требования по оборудованию и отделке помещений
В помещениях с влажностным режимом (душевых, ванных залах и пр.), в «грязных» помещениях (помещения временного хранения отходов и других) отделка должна обеспечивать влагостойкость на всю высоту помещения. Для покрытия пола следует применять водонепроницаемые материалы.

В местах установки раковин и других санитарных приборов , а также оборудования, эксплуатация которого связана с возможным увлажнением стен, предусматривается отделка керамической плиткой или другими влагостойкими материалами на высоту 1,6 м от пола и на ширину не менее 20 см от оборудования и приборов с каждой стороны («фартук»).
Требования по оборудованию и отделке помещений

Требования по оборудованию и отделке помещений
160 см
20 см

Требования по оборудованию и отделке помещений
В помещении "заразной" зоны не допускается устройство подвесных потолков, не отвечающих указанным требованиям.
Допускается применение подвесных, натяжных и других видов потолков, обеспечивающих гладкость поверхности и возможность проведения их влажной очистки и дезинфекции.

Требования по оборудованию и отделке помещений
В помещениях "заразной" зоны проходящие трубы (батареи отопления) располагают на расстоянии от стен с целью возможности проведения их дезинфекции.
Отопительные приборы должны иметь гладкую легко очищаемую поверхность.
Окна и двери помещений "заразной" зоны лаборатории должны быть герметичными. Окна цокольного и первого этажей, независимо от наличия охранной сигнализации, должны быть оснащены металлическими решетками, не нарушающими правил пожарной безопасности.
Двери должны иметь запирающие устройства.

Требования по оборудованию и отделке помещений
Помещения "заразной" зоны должны быть оборудованы бактерицидными облучателями в соответствии с нормативами.

В лабораторных помещениях должна быть предусмотрена защита рабочих столов от попадания прямого солнечного света . Для этих целей могут быть использованы светозащитная пленка, жалюзи из материала, устойчивого к воздействию дезинфицирующих растворов.
Требования по оборудованию и отделке помещений

Лабораторные помещения должны быть оборудованы пожарной сигнализацией и обеспечены средствами пожаротушения в соответствии с требованиями пожарной безопасности.
Требования по оборудованию и отделке помещений

Требования по оборудованию и отделке помещений
Для поддержания нормируемых параметров микроклимата могут быть установлены кондиционеры в рабочих комнатах и боксированных помещениях. На время работы с ПБА кондиционеры должны быть выключены
Не допускается подводка систем горячего и холодного водоснабжения и канализации в микробиологические боксы

Требования к вентиляции
Помещения должны быть оборудованы автономными системами приточно-вытяжной вентиляции с механическим побуждением. Указанные системы оснащаются фильтрами тонкой очистки на выходе, проверяемыми на защитную эффективность
Проектирование и эксплуатация вентиляционных систем должны исключать перетекание воздушных масс из "грязных" помещений в "чистые".

Фильтр тонкой очистки

Системы механической приточно-вытяжной вентиляции должны быть паспортизированы
При эксплуатации систем вентиляции должны быть обеспечены нормативные требования к уровням шума и вибрации
Требования к вентиляции

Требования к вентиляции
Классы чистоты, допустимые уровни бактериальной обсемененности воздушной среды, допустимая температура и рекомендуемые кратности воздухообмена помещений медицинских организаций принимаются в соответствии с приложением 3 СП 2.1.3.2630 -10.
Помещения лаборатории относятся к классу чистоты Г. Вентиляция должна обеспечивать не менее 3-х кратный обмен воздуха в час и допустимую температуру в диапазоне 20-26 градусов Цельсия.
Обсемененность воздушной среды в лабораториях не нормируется!

Требования к освещению
Светильники общего освещения, размещаемые на потолках, должны быть со сплошными (закрытыми) рассеивателями

Требования к освещению
Без естественного освещения при условии обеспечения нормируемых показателей микроклимата и кратности воздухообмена допускается размещать:
а) технические и инженерные помещения (…дистилляционные, серверные);
б) помещения персонала (помещения для занятий персонала, помещения отдыха, приема пищи, гардеробные, душевые, санузел);

Без естественного освещения
в) помещения вспомогательных служб (…архивы, кладовые и хранилища всех видов, термостатные, комнаты приготовления сред, помещения приготовления рабочих дезинфекционных растворов, моечные, столовые, помещения обработки медицинских отходов, санитарные пропускники, санитарные комнаты)
д) стерилизационные и моечные (без постоянных рабочих мест), помещения приема, регистрации и выдачи анализов, боксы для лабораторных исследований без постоянных рабочих мест.

Требования к условиям труда медицинского персонала
На рабочих местах медицинского и другого персонала должно быть обеспечено соблюдение соответствующих гигиенических нормативов (параметры микроклимата, уровни освещенности, ионизирующих и неионизирующих излучений, чистоты воздуха рабочей зоны, а так же шума, ультразвука, вибрации, электромагнитных полей, ультрафиолетового, лазерного излучения).
Гигиенические нормативы изложены в приложениях 3, 4, 5, 8, 9, 10, 11 СП 2.1.3.2630 -10.

Требования к условиям труда медицинского персонала
Работа с вредными химическими веществами (…химические реактивы) в лабораториях и других аналогичных помещениях предусматривается при условии использования местных вытяжных устройств.

Количество шкафов в гардеробных следует принимать равным 100% списочного состава медицинского и технического персонала; гардеробные должны быть обеспечены двухсекционными закрывающимися шкафами, обеспечивающими раздельное хранение домашней и рабочей одежды.
Требования к условиям труда медицинского персонала

Требования к условиям труда медицинского персонала

В «чистой» зоне
В каждом структурном подразделении выделяются комнаты для персонала, в которых должны быть предусмотрены условия для приема пищи.
Требования к условиям труда медицинского персонала

Перечень документов, необходимых для работы над проектом лаборатории
1) Перечень помещений лаборатории, разделенных по зонам с учетом поточности движения биоматериала и требований СП
2) План лаборатории с указанием:
- всех помещений, дверных и оконных проемов, передаточных окон, стен, перегородок и т.д.;
- канализационного оборудования (раковины, душевые кабины, сливы, отдельные выводы для воды);
- вентиляционного оборудования (вытяжные шкафы, зонты);
- электрооборудования (электророзетки, высоковольтные розетки, заземление, места для подключения бактерицидных ламп, место для установки щитков управления);
- сетевого оборудования (места для подключения компьютеров, телефонов, другого оборудования);
- лабораторного оборудования и мебели.

Перечень документов, необходимых для работы над проектом лаборатории
3) Таблица с характеристиками оборудования
4) Таблица размещения оборудования по помещениям
5) Таблица размещения персонала по помещениям
6) Перечень помещений лаборатории с указанием особенностей отделочных и других работ.

Рекомендуемый набор помещений по зонам

Перечень документов, необходимых для работы над проектом лаборатории
Таблица с характеристиками оборудования

Перечень документов, необходимых для работы над проектом лаборатории
Таблица оборудования по помещениям

Перечень документов, необходимых для работы над проектом лаборатории
Таблица с количеством персонала по помещениям

Перечень документов, необходимых для работы над проектом лаборатории
Перечень помещений лаборатории с указанием особенностей отделки:
I. «Чистая» зона:
1. Холл
- установка электророзеток;
- реконструкция системы освещения;
- реконструкция системы приточно-вытяжной вентиляции;
- проверка и возможная замена гидроизоляции;
- проведение отделочных работ (окраска стен, установка подвесного потолка, керамическая плитка на пол).
- прочие работы.
2. Гардероб для верхней одежды
- возведение сплошных перегородок до потолка;
- строительство дверного проема;
- установка пластиковой двери с замком;
- установка электророзеток;
- реконструкция системы освещения;
- реконструкция системы приточно-вытяжной вентиляции;
- проверка и возможная замена гидроизоляции;
- проведение отделочных работ (окраска стен, установка подвесного потолка, керамическая плитка на пол);
- прочие работы.

Перечень документов, необходимых для работы над проектом лаборатории
Перечень помещений лаборатории с указанием особенностей отделки:
III. «Заразная» зона:
19. Моечная
- возведение сплошных перегородок до потолка;
- строительство 2-х дверных проемов;
- строительство 2-х передаточных окон;
- установка 2-х пластиковых дверей с замком;
- установка электророзеток;
- реконструкция системы освещения;
- реконструкция системы приточно-вытяжной вентиляции с зонтом для электроплиты;
- проверка и возможная замена гидроизоляции;
- проведение отделочных работ (отделка стен кафелем, установка подвесного потолка, керамическая плитка на пол);
- установка тройной раковины из нержавейки с подводкой холодной и горячей воды;
- прочие работы.
20. Автоклавная
- возведение сплошных перегородок до потолка;
- строительство передаточного окна;
- установка электророзеток;
- реконструкция системы освещения;
- реконструкция системы приточно-вытяжной вентиляции с зонтом для автоклава;
- проверка и возможная замена гидроизоляции;
- проведение отделочных работ (отделка стен кафелем, установка подвесного потолка, керамическая плитка на пол);
- установка раковины с фартуком и подводкой холодной и горячей воды;
- прочие работы.

Схема санпропускника - 1

Конструкция (планировка) санпропускника должна обеспечить санитарную обработку сотрудников лаборатории в случае возникновения аварийной ситуации с биологическим материалом

Схема санпропускника - 2

Организационные проблемы
При подготовке проекта руководителю лаборатории необходимо учесть:
возможность изменения организационной структуры лаборатории
перераспределение сотрудников между подразделениями
реорганизацию подразделений не по видам исследований, а по биоматериалу (или смешанный вариант)
информатизацию лаборатории
изменение логистических схем доставки биоматериала
изменение технологии работы и парка оборудования
При проектировании лаборатории надо определить стратегию развития на 7-10 лет!

Организационные проблемы
Необходимо рассмотреть вопрос о разработке единых методических указаний по организации работы лабораторий различного профиля с учетом требований многочисленных контролирующих и предписывающих органов

Передаточные окна

Санпропускники

Санпропускники

Санпропускники

Помещения для хранения уборочного инвентаря и отходов

Вентиляция и электрика

Помещения лаборатории

Пластиковые перегородки

Эталонная отделка лаборатории