Дифференцированный подход к коррекции климактерических расстройств

/15
Гипотеза и цель исследования:
При различной степени выраженности климактерических нарушений необходим различный подход к применению фитопрепаратов или их комбинаций с другими средствами патогенетической или симптоматической направленности
Цель исследования:
Определить наиболее эффективные варианты клинического применения фитопрепаратов как самостоятельного вида терапии, так их сочетания с иными средствами
Показания в фокусе исследования:
Коррекция различных по характеру нарушений у женщин, связанных с климактерическими изменениями
Препарат Бионорики
Климадинон, таблетки

/15
Клиническое исследование
С активным контролем
Ретроспективное и проспективное (последовательные и параллельные группы)
Рандомизированное (метод рандомизации – чет/нечет)
Моноцентровое исследование (3 лечебных учреждения)
Открытое исследование
Дизайн исследования

/15
Пациенты
Число пациентов / число групп – 2, подгрупп - 6/ - 154
Изучено пациентов в двух группах (116 и 38)
Возраст: 40-50 лет /средний возраст – 46,4/
Пол: женский

/15
Критерии включения / исключения пациентов
Критерии включения:
интенсивность жалоб исходя из степени тяжести
(ММИ -12-34, ММИ – 35-58, ММИ - более 58)
Критерии исключения:
длительный прием других препаратов
абсолютные противопоказания для ЗГТ:
-рак молочной железы;
-рак эндометрия;
-нарушение функции печени;
-коагулопатии;
-тромбофлебит;
-маточное кровотечение неуточненного генеза ;
-порфирия (для эстрогенов) ;
-менингиома (для прогестинов)

/15
Относительные противопоказаниями для ЗГТ
требующими принятия решения в каждом отдельном случае: артериальная гипертензия, холецистит, холелитиаз, панкреатит, выраженные отеки сердечного и почечного происхождения и аллергия к конкретным эстрогенным препаратам.

/15
Методы исследования
Определение менопаузального модифицрированного индека с использованием:
Шкалы оценки выраженности климактерического синдрома
Шкала нейровегетативных нарушений
Шкала эндокринно-метаболических нарушений
Шкала психоэмоциональных нарушений
Краткое название исследования

/15
Лечение
степени выраженности гормондефицитных состояний
особенностей сопутствующей патологии

/15
При легкой степени выраженности симптомов рекомендуются «жесткие требования» к здоровому образу жизни (достаточный сон, увеличение физических нагрузок, диета), фитотерапия, бальнео- и физиотерапия (12-34 баллов);
При средней степени – ЗГТ, возможно в сочетании с фитоэстрогенами, что повышает эффективность лечения (35-58 баллов);
При тяжелой – ЗГТ и симптоматическая терапия (антидепрессанты, антигипертензивные средства и др.) - > 58 баллов.
Выбор лечения в зависимости от тяжести проявления

/15
I этап - здоровый образ жизни (достаточный сон, увеличение физических нагрузок, диета), фитотерапия, бальнео- и/или физиотерапия (12-34 баллов);
Продолжительность этапа – не менее 6 месяцев
Оценка эффективности (снижение ММИ на 30 - 40%)
Анонимное анкетирование (выполнение рекомендаций более чем на 80%)
Назначение климадинона
II этап – ЗОЖ + климадинон (1 табл. 2 раза в сутки)
Оценка эффективности, анонимное анкетирование – (фитоэстрогены – 50%)
Назначение ЗГТ - фемостон 1/10 (циклический режим)
Моделирование последовательного исследования

/15
Моделирование последовательного исследования
(2)
III этап – ЗОЖ + климадинон (1 табл. 2 раза в сутки) + ЗГТ
Оценка эффективности, анонимное анкетирование – (фитоэстрогены – 30%, ЗГТ – 30%)

/15
Результаты последовательного/параллельного исследования

/15
При средней степени – ЗГТ, возможно в сочетании с фитоэстрогенами, что повышает эффективность лечения
I этап – ЗОЖ + ЗГТ – фемостон 1/10 (35-58 баллов)
Продолжительность этапа – не менее 6 месяцев
Оценка эффективности (снижение МИИ на 20-30%)
Анонимное анкетирование (выполнение рекомендаций более чем на 80%, ЗГТ – 30%)
Назначение климадинона
II этап – ЗОЖ + ЗГТ + климадинон (1 табл. 2 раза в сутки)
Оценка эффективности, анонимное анкетирование – (ЗГТ – 30 %, фитоэстрогены – 30%)
Моделирование последовательного исследования

/15
Результаты последовательного/параллельного исследования