Информационная подготовка врачей

Врач – ключевое звено в системе фармаконадзора

Врач первым сталкивается с потоком новых лекарств, предлагаемых производителями и становится первым обладателем информации об их эффектах

МСС – основной метод фармаконадзора

Сообщение о НПР является конечным пунктом цепи
Пациент принимает лекарство
У пациента возникает проблема (связанная или не связанная с лекарством)
Пациент говорит о проблеме врачу (врач видит возникновение проблемы)

Врач оценивает случай
Врач подозревает, что это может быть реакция на ЛС
Решает, на какое именно ЛС
Проводит оценку причинно-следственных связей
Врач предпринимает действия
Диагностические (лабораторные тесты, исключение других причин)
Терапевтические (прекратить прием, уменьшить дозу ЛС, добавить другой препарат)

Врач принимает решение сообщить о НПР
Должен найти, куда сообщить
Должен решить, что именно сообщать
Часто врач решает не тратить силы на сообщение

Формальные причины
Не распознают НПР
Знают о них все (не считают чем-то особенным)
Нет времени сообщать
Не знают куда/как сообщать
Не уверены, о чем сообщать
75% никогда не сообщали о НПР в региональный центр:
39% не были уверены в причинной связи
24% никогда не видели НПР
23% не знали о существовании центра регистрации НПР
18% нашли форму слишком сложной
1,4% опасались административных последствий
0,8% ссылались на вопросы конфиденциальности информации

Важно проводить планомерную разъяснительную работу с врачами

Что важно разъяснять:
Информация о НПР является конфиденциальной
Вывод о наличии достоверной связи НПР и лекарства не удается сделать сразу – вначале происходит накопление информации о подозрении на эту связь
Сообщать стоит и о НПР, которые только подозреваются

Что содержит форма-извещение:
Информация о больном (возраст, пол, этническая принадлежность, краткая история болезни)
Информация о НПР (описание, результаты обследования пациента, время появления, лечение, исход)
Информация о подозреваемом ЛС (название – торговое, международное, ингредиенты, производитель, доза, способ введения, время начала и окончания применения)
Информация о всех других принимаемых препаратах (названия, дозы, пути введения, начало и конец терапии)
Информация о факторах риска (нарушения функции органов, применение препарата в прошлом, наличие аллергии)
Имя и адрес отправителя (для уточнения и верификации сообщения)

О чем сообщать:
Все эффекты новых препаратов (5 лет после регистрации)
Неизвестные и неожиданные эффекты «старых» препаратов
Серьезные НПР на все препараты (летальные исходы, жизнеугрожающие состояния, влекущие за собой инвалидизацию больного, потерю трудоспособности или требующие госпитализации, врожденные аномалии и злокачественные опухоли)
Результаты наблюдений, в которых четко доказано, что препарат вызывает НПР
Неожиданные терапевтические эффекты

В РФ необходимость информирования о НПР подкреплена законом
Сообщать «…обо всех случаях побочного действия ЛС и об особенностях взаимодействия ЛС с другими препаратами, которые не соответствуют сведениям о ЛС, содержащимся в инструкциях по их применению»
«за несообщение или сокрытие сведений … лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут дисциплинарную, административную или уголовную ответственность»
Закон «О лекарственных средствах», ст.43, 1998г.

Способы повышения мотивации врачей
Уведомление отправителя сообщения о получении от него информации о НПР
Предоставление информации о НПР отправителю сообщения в виде бюллетеней, содержащих данные по данной проблеме
Проведение встреч со специалистами в области НПР
Регулярное предоставление врачам информации о новых НПР

Письмо «Уважаемый доктор!»
Традиционная форма массового уведомления врачей о новых НПР
Распространяется службой мониторинга НПР, регулирующими органами или фармкомпаниями

Эффект информированности
Год-месяц
Начало использования
Уведомительные письма врачам
Кол-во СС на 100 пациент-лет

Уведомительные письма («Уважаемый доктор!»)
Дороги и трудоемки
Не всегда способны изменить практику назначений ЛС

Базы данных
Генерируются в процессе обработки поступающих сообщений
Отражают актуальные проблемы
Доступны для разностороннего статистического анализа
Данные доступны в момент запроса
Дешевле
Менее трудоемкий способ информирования

Лекарственные информационные центры
Вопросы от врачей о конкретных клинических случаях применения ЛС, включая подозрения на НПР
Анализ ВСЕЙ опубликованной литературы
Обсуждение на «круглом столе» коллективом службы, при участии профессоров, врачей-клинических фармакологов и аспирантов
Формирование официального ответа
Кодирование информации
Размещение информации в базе данных и/или перенаправление в базы данных службы мониторинга НПР

Взаимосвязь служб информационной поддержки и фармаконадзора
Врачебная клиническая практика
Лекарствен-ный информационный центр
База данных лекарственного информационного центра
Центр мониторинга НПР
База данных центра мониторинга НПР
НПР

Электронные системы помощи в принятии врачебных решений
Различные регистры (списки лекарств, диагностические коды)
Информационные базы данных (рекомендации по лекарственной терапии, взаимодействия, применение ЛС при нарушении функции почек, ЛС при беременности и лактации…)
Алгоритмы и правила (навязчивые или ненавязчивые системы напоминания)
Интеграция в электронную историю болезни (прямой доступ к информации о пациенте)

Электронные системы помощи в принятии врачебных решений
Упрощают доступ к информации
Увеличивают безопасность медикаментозной терапии
Уменьшают количество ошибок
Увеличивают качество лечения
Накапливают информацию для дальнейшего анализа

Возможности функционирования
При вводе ЛС можно получить информацию о взаимодействиях с другими назначенными ЛС
«почечная кнопка» - при вводе данных в соответствующие поля считает скорость клубочковой фильтрации и цветом обозначает, дозу каких ЛС необходимо корректировать
Системы напоминания о необходимых анализах/предосторожностях (по запросу или автоматические)

Процесс поддержания системы требует
Стандартизированный поиск литературы
Стандартизированное оформление текста
Совместная подготовка и анализ информации специалистами
Использование международных кодов ЛС, заболеваний и прочей информации
Регулярное обновление информации ( 4 раза в год)
Поддержание веб-обслуживания

недостатки
Дороговизна
Трудоемкость
Недоступность компьютерных систем в больницах
Отсутствие квалифицированного департамента технического обслуживания
Отсутствие навыков работы с компьютерной информацией у врачей

В условиях растущего объема информации – вопрос ближайшего будущего