ИСПОЛЬЗОВАНИЕ РЕКЛАМНЫХ МАТЕРИАЛОВ ПО ПРИВЛЕЧЕНИЮ УЧАСТНИКОВ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ

ICH GCP а также законодательство РФ определяют информационные материалы, предназначенные для потенциальных участников КИ как рекламу (advertisement)
«Реклама - информация, распространенная любым способом, в любой форме и с использованием любых средств, адресованная неопределенному кругу лиц и направленная на привлечение внимания к объекту рекламирования, формирование или поддержание интереса к нему и его продвижение на рынке». (пункт 1, статья 3 «Закон о рекламе»)
Advertising materials in Clinical trials, 21 October 2008

Рекламная деятельность на территории РФ должна осуществляться в соответствии с законом «О рекламе» от 22 февраля 2006 г. (Одобрен Советом Федерации 3 марта 2006 г.), и находится в ведении Федеральной антимонопольной службы (ФАС России).
Реклама для потенциальных участников КИ с точки зрения ФАС – это реклама медицинских услуг
Advertising materials in Clinical trials, 21 October 2008

Advertising materials in Clinical trials, 21 October 2008
Основные ограничения, предъявляемые ФЗ «О рекламе» к рекламе медицинских услуг (п. 3 ст.24) :
реклама медицинских услуг не должна:
содержать ссылки на конкретные случаи излечения от заболеваний, улучшения состояния здоровья человека в результате применения объекта рекламирования;
содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с использованием объекта рекламирования;
создавать представление о преимуществах объекта рекламирования путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации объекта рекламирования;
содержать утверждения или предположения о наличии у потребителей рекламы тех или иных заболеваний либо расстройств здоровья.

Advertising materials in Clinical trials, 21 October 2008
В начале лета 2008г. компания «Пфайзер» обратилась в ФАС с просьбой дать свои комментарии по рекламным материалам, которые планировалось использовать для привлечения потенциальных участников клинических исследований в международном многоцентровом исследовании по пост-герпетической невралгии (Herpes Zoster).
Использование рекламных материалов в клинических исследованиях в Европейских странах и США довольно широко распространены, в отличие от России

Advertising materials in Clinical trials, 21 October 2008
Incorrect version

Advertising materials in Clinical trials, 21 October 2008
Correct version

Advertising materials in Clinical trials, 21 October 2008
Единственным замечанием ФАС к предоставленным материалам было несоответствие некоторых рекламных плакатов требованию пункта 5 статьи 24 закона «О рекламе»:
- «Реклама не должна содержать утверждения или предположения о наличии у потребителей рекламы тех или иных заболеваний либо расстройств здоровья»
Ответ был получен на следующий день после запроса.
Реклама клинических исследований была отнесена сотрудниками ФАС к рекламе медицинских услуг центров, которые будут проводить клинические исследования.