Куликов А.Ю. Ведущий научный сотрудник лаборатории фармакоэкономики ММА им. Сеченова

Генерики одинаковы?
Очевидно, что генерики могут отличаться от их оригинальных предшественников
Широко используемые руководства признают, что строгая эквивалентность между оригинальными и генерическими препаратами недосягаема и допускают определенную свободу в определении биоэквивалентности
В силу разных причин очевидные различия в фармакокинетике и клинической эффективности оригинальных и генерических препаратов малозначительны. Однако при некоторых обстоятельствах эти различия могут стать клинически значимыми
Нет данных фармакоэкономических исследований, сравнивающих применение оригинальных ЛС и генериков, в том числе между собой
Альтернативное лечение шизофрении непатентованными аналогами фирменных препаратов –генериками. Перспективно или опасно? (расширенный реферат) Ph.Nuss*, D.Taylor**, M.De Hert***, M.Hummer****
*Больница Сент-Антуан, Париж , Франция; **Больница Модсли, Лондон, Великобритания; ***Лувенский университет, Бельгия;
**** Инсбрукский университет, Австрия

ОРКЕСТР: что это?
Комбинированное
фармакоэпидемиологическое и
фармакоэкономическое
исследование по Оценке
Реальной КлиничЕСкой пракТики
генеРиков
О
Р
К
Е
С
Т
Р

Задачи исследования
Выделить наиболее широко применяемые в реальной клинической практике торговые наименования следующих лекарственных средств (МНН): омепразол, симвастатин и рисперидон.
Оценить эффективность их применения в реальной клинической практике на основании данных, полученных в исследовании.
Рассчитать затраты, связанные с применением каждого торгового наименования лекарственного средства.
Произвести расчеты коэффициентов «затраты – эффективность» для каждого из лекарственных средств, включенных в исследование.

Омез (Др.Реддис) капсулы кишечнорастворимые
Ультоп (КРКА) капсулы кишечнорастворимые
Гастрозол (Фармстандарт) капсулы кишечнорастворимые
Лосек (Астра-Зенека) капсулы кишечнорастворимые
Плеом-20 (ПлетхикоФармасьютикалс) капсулы кишечнорастворимые
ПРИОБРЕТЕНИЕ ЛС: купил в аптеке |_____|; получил по ДЛО |_____| ; получил по региональной льготе |_____|
Диагноз: Язвенная болезнь 12-ти перстной кишки в фазе обострения
Дата установления диагноза |_____||_____|_____|_____|_____||_____|
совпадает с Первичной ЭГДС ? (эзофагогастродуоденоскопия)
Дата проведения |_____||_____|_____|_____|_____||_____|
Продолжительность лечения препаратом |_____||_____||_____| дней
Суточная доза |_____||_____|мг (20 или 40 мг в сутки, получал пациент)
Прием препарата ранее для профилактики заболевания да |_____| нет |_____|
Омепразол

Критерии включения в исследование:
Возраст 18 – 45 лет
Наличие язвенной болезни 12п кишки, доказанной при проведении первичной ЭГДС
Постоянный (в течение всего курса лечения) прием препарата одного и того же производителя, под одним и тем же ТН
Критерии исключения из исследования:
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (в том числе рефрактерная к лечению Н2-антигистаминными средствами)
Рефлюкс-эзофагит, в том числе эрозивный и язвенный
Патологические гиперсекреторные состояния (синдром Золлингера-Эллисона, полиэндокринный аденоматоз, системный мастоцитоз, стрессовая язва)
НПВП гастропатии
Эрозивные и язвенные поражения ЖКТ у больных с иммунодефицитом
Неязвенная диспепсия
Хроническая почечная недостаточность
Онкологическая патология
Системные заболевания соединительной ткани
Болезни гепато-биллиарной системы
Острые и хронические панкреатиты
Омепразол

Вазилип (КРКА) таблетки
Зокор (Мерк Шарп и Доум) таблетки
Симгал (Айвекс Фармасьютикалз) таблетки
Симвор (Ранбакси) таблетки
ПРИОБРЕТЕНИЕ ЛС: купил в аптеке |_____|; получил по ДЛО |_____| ; получил по региональной льготе |_____|
Дата установления диагноза |_____||_____|_____|_____|_____||_____|
Продолжительность лечения препаратом |_____||_____| мес
Суточная доза |_____||_____| мг
Раздел 2. Клиническая информация и терапия
Основное показание для лечения симвастатином (нужное выделить)
первичная гиперхолестеринемия |_____|
комбинированная гиперхолестерин- и триглицеридемия |_____|
Симвастатин

Симвастатин
Критерии включения в исследование
возраст 18-70 лет
прием симвастатина по одному из следующих показаний
первичная гиперхолестеринемия
комбинированная гипрехолестерин- и триглицеридемия
Постоянный (в течение всего курса лечения) прием препарата одного и того же производителя, под одним и тем же ТН
Критерии исключения из исследования
болезни почек и гепатобилиарной системы
системные заболевания соединительной ткани
онкологическая патология
офтальмологические заболевания
злоупотребление алкоголем
эндокринные болезни (за исключением сахарного диабета)
прием антикоагулянтов, цитостатиков, эритромицина и противогрибковых препаратов
острые инфекции
состояние после травм или обширных операций (менее 6 месяцев)
прием с целью профилактики ИБС и других сердечно-сосудистых заболеваний
Примечание
В карту включены рекомендации группы экспертов ВНОК по «диагностике и коррекции нарушений липидного обмена с целью профилактики и лечения атеросклероза» (2005г), а также параметры шкалы SCORE для оценки 10-летнего риска смерти от ССЗ в Европейских регионах высокого риска.

1) Рисполепт (Янссен-Силаг) таблетки
2) Сперидин (Актавис) таблетки
ИНФОРМАЦИЯ О ПАЦИЕНТЕ (заполняется по данным амбулаторной карты, выпискам и со слов лечащего врача)
ПАЦИЕНТ ПНД ПРИНИМАЕТ РИСПЕРИДОН (РИСПОЛЕПТ И/ИЛИ СПЕРИДАН ) В ТАБЛЕТКАХ В ВИДЕ ДЛИТЕЛЬНОЙ КУРСОВОЙ ТЕРАПИИ В ТЕЧЕНИЕ НЕ МЕНЕЕ 7 МЕСЯЦЕВ ИЗ 12, ПРЕДШЕСТВУЮЩИХ ВКЛЮЧЕНИЮ В ИССЛЕДОВАНИЕ
НАПИШИТЕ СРЕДНЮЮ СУТОЧНУЮ ДОЗУ (ОТ 2МГ ДО 10 МГ) РИСПОЛЕПТА ИЛИ СПЕРИДАНА В ТЕЧЕНИЕ КАЖДОГО ИЗ 12 МЕСЯЦЕВ
(НАЧИНАЯ С САМОГО ДАВНЕГО) ПРЕДШЕСТВУЮЩИХ ОБСЛЕДОВАНИЮ:
При подборе дозы в 1-ый месяц – укажите подобранную в итоге дозу
Рисперидон
Диагноз: шизофрения

Карта ПНД
Данную информацию Вам сможет представить главный врач или иной сотрудник администрации
Название учреждения и его номер
Население обслуживаемое ПНД (человек)
Число врачебных участков
Число больных, находившихся под наблюдением ПНД , в том числе активном диспансерном наблюдении
Дневной стационар есть , нет , если есть, то уточните кол-во коек дневного стационара , а также, сколько больных находились на дневном стационаре в течении года, в момент исследования ?
Лечебно-трудовые мастерские (ЛТМ) в диспансере есть , нет , если есть, то уточните кол-во места , а также, сколько больных посещало ЛТМ в течение года ?
Пожалуйста заполните таблицу, характеризующую штат учреждения:
Штатная категория (Замечание: только одна категория на одного работника)
Число штатных единиц в эквивалентах полной рабочей недели*- обязательно для заполнения
Общегодовые затраты на заработную плату одного работающего
**Врачи Психологи Мед. Сестры Социальные работники Иные специалисты Не имеющие квалификации Вакантные должности **- желательно заполнить
Все штатные категории (всего)
Ниже следует пункты, заполнение которых является желательным
Каковы общегодовые затраты учреждения, исключая заработную плату сотрудников? (включая выездное обслуживание, очистку, капитальные затраты и т.д.) руб.
Каковы средняя стоимость одного дня пребывания в дневном стационаре руб.
Каковы средняя стоимость одного дня пребывания в ЛТМ руб.
Рисперидон

Мультицентровое исследование
Челябинск обработано
Ростов-на-Дону обработано
Нижний Новгород в обработке
Курск сбор
Казань сбор
Московская область сбор
Пермь сбор

Распределение поступившей информации

Предварительные региональные результаты
на примере Ростова-на-Дону

Омепразол, Ростов-на-Дону, покупка препарата

Омепразол, Ростов–на-Дону, оценка эффективности, колич.

Омепразол, Ростов-на Дону, оценка эффективности в %

Симвастатин, Ростов- на –Дону, распределение ТН

Симвастатин, Ростов- на –Дону, распределение ТН

Симвастатин, схема приобретения ЛС