ПОДТВЕРЖДЕНИЕ СООТВЕСТВИЯ

ПОДТВЕРЖДЕНИЕ СООТВЕТСТВИЯ
Демонстрирует выполнение специальных требований, относящихся к изделию, процессу, системе, человеку или органу (ISO/IEC 17000)
ВТО:
Любая процедура, применяемая прямо или косвенно должна устанавливать, что выполняются соответствующие требования технических регламентов или стандартов
Органы аккредитации не являются органами по подтверждению соответствия

До Глобального Подхода, регулируемая сфера следовала ….
Системам сертификации ISO (ISO Руководство 67) для
продукции и систем качества

Системы сертификации ISO
6 систем сертификации, которые комбинируют некоторые из этих элементов:
Пробы (отбор)
Определение характеристик
Тестирование (ISO/CEI 17025)
Инспекция (ISO/CEI 17020)
Анализ дизайна
Оценка (анализ)
Решение о сертификации (аттестация)
Лицензирование (Сертификаты или использование сертификационных знаков)
Надзор
Тестирование или проверки

Функциональный Подход

Глобальный Подход – модули
Ставит важность стратегии управления качеством в конкурентоспособности компании
Предполагается, что качество приближает качество продукта и качество производства
Гармонизирует методы подтверждения соответствия

Основные элементы подтверждения соответствия
Модули
Уполномоченные органы
Гарантирование качества
Технический файл
Декларация соответствия EC
Маркировка CE

Модули подтверждения соответствия
8 базовых модуля:
7 с вмешательством третьей стороны
1 только с первой стороной (Декларация соответствия производителя)
Какой бы ни был модуль, всегда должны быть
- ПКЗ (Производственный контроль завода) производителя
- первоначальный тип испытаний

A. (Internal
profuction control)
D. (Production quality assurance)
B. (Type examination)
G. (verification/unity)
H. (garantia total da qualidade)
Notified
Body
- Does surveillance
To quality system
- Verifies conformity
of design
- Issues EC
examination
certificate of design
Aa
Notified Body
Specific tests to
products
Product random
verifications
C. (conformity to Type)
E. (product quality assurance)
F. (product verification)
- Specific tests to
products
- Product random
verifications
Notified Body
Notified Body
- Approves QS
- QS surveillance
Notified Body
- Approves QS
- QS surveillance
Notified Body
- Verifies
conformity
- Issues certificate of conformity
- Verifies
conformity with essential requirements
- Issues certificate of conformity
Notified Body
- QS surveillance
Notified Body
Manufacturer
Submits technical
documentation
AS NORMAS EN 45000 E A AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE – PROCEDIMENTOS NA LEGISLAÇÃO COMUNITÁRIA
D
E
S
I
G
N
P
R
O
D
U
Ç
Ã
O
1
1
1
1
1
Notified Body
- Assures conformity to essential requirements
- Does testing, if necessary
- Issues CE Type Examination Certificate
ISO 17020 (+requirements of ISO 17025 for tests), or
ISO Guide 65 (+requirements of ISO 17025 for tests)
1ª and 2ª options
EN45001 (+capacity to
Decide on conformity)
or
EN 45004 (+follows
Requiremnets of
EN 45001for testing)
or
EN 45011 (+follows
Requirements of
EN 45001 for testing
1ª and 2ª options:
EN45001 (+ capacity to
Decide on conformity)
or
EN 45004 (+ follows
Requiremnets of
EN 45001for testing),
or
EN 45011 (+ follows
Requirements of
EN 45001 for testing)
EN 45012
(+knowledge of
product)
EN 45012 (+ knowledge of
product)
H
EN 45012 (+knowledge
Of product)
Hbis
EN 45012
(+ knowledge of
product)
and
EN 45004, or
EN 45011
EN 45001 (+ (+ capacity to
Decide on conformity), or
EN 45004 (+ follows
Requiremnets of
EN 45001for testing), or
EN 45011 (+ follows
Requiremnets of
EN 45001for testing)
EN 45004 (+ follows
Requiremnets of
EN 45001for testing)
or
EN 45011 (+ follows
Requiremnets of
EN 45001for testing)

Модули Глобального Подхода
Производственный контроль завода (модуль A);
CE тип проверки (модуль B);
Соответствие типу (модуль C);
Гарантирование качества производства (модуль D);
Гарантирование качества продукта (модуль E);
Сверка продукта (модуль F);
Сверка единицы (модуль G);
Глобальное гарантирование качества (модуль H).
Не привлекаются Уполномоченные Органы

Подтверждение соответствия в директивах Нового Подхода
Модуль A: Производственный контроль завода
Охватывает все фазы дизайна и производства.
Нет уполномоченного органа
Модуль B: “Тип проверки EC ”
Охватывает фазу дизайна и после него должен следовать модуль по оценке в фазе производства.
Сертификат, выписанный УО
Модуль C: Соответствие типу
После модуля B, охватывающего фазу производства. Соответствие типу, такому, который относится в Сертификате типа ЕС, выписанного в соответствии с модулем B. Нет уполномоченного органа

Подтверждение соответствия в директивах Нового Подхода
Модуль D: Гарантирование качества производства
После модуля B, охватывающего фазу производства. Уполномоченный орган по сертификации ISO 9002, окончательной проверки продукта и тестирования.
Модуль E: Гарантирование качества продукта
После модуля B, охватывает фазу производства.
УО по сертификации ISO 9003
Модуль F: Сверка продукта
После модуля B, охватывает фазу производства.
УО для контроля типа, такого как тип проверки CE:
выдача сертификата подтверждения для продукта

Подтверждение соответствия в директивах Нового Подхода
Модуль G: Сверка единицы
Охватывает дизайн и производство. Каждый продукт проверяется индивидуально УО, который выдает сертификат соответствия.
Модуль H: Глобальное гарантирование качества
Охватывает дизайн и производство. УО сертифицирует ISO 9001, окончательная проверка продукта и тестирование

ДСИ
ПРОДУКТ: любой продукт, который инкорпорирован в строительные работы на постоянной основе
КОМПЛЕКТ: набор по крайней мере двух отдельных компонентов, которые необходимо соединить вместе, для постоянной установки в работы
КОМПОНЕНТ: продукт, который сочетается с один или более другими продуктами и создает комплект.
СБОРНАЯ СИСТЕМА: комплект после установки в работе.

До размещения на рынке, вся продукция по ДСИ, должна соответствовать
- необходимым требованиям, а именно, должна быть в соответствии с соответствующими техническими спецификациями (Гармонизированный EN и ЕТС)
- и должна пройти требуемые процедура подтверждения соответствия
Это позволяет получить маркировку EC

Подтверждение соответствия
Ответственность всегда на производителе, даже при отсутствии уполномоченного органа
Документация тестов и процедур, требуемых по ДСИ и технические спецификации должны быть доступными
Система подтверждения соответствия выбирается в соответствии с важностью связи продукта и необходимым требованиям. Некоторые тесты обычно делаются уполномоченным органом, но некоторые могут быть сделаны производителем – технические спецификации должны ссылаться на них
Разные системы подтверждения соответствия могут быть назначаться различным возможным назначением продукта

Подтверждение соответствия
Относится к фазе дизайна и производства продукта.
Уполномоченный орган может быть привлечен в эти две фазы.
Если уполномоченный орган вовлечен в фазу производственного контроля, его идентификационный номер будет следовать за маркировкой CE
Если продукт подпадает под сферу действия директивы, которая обеспечивает маркировку CE, это должно быть нанесено:
- На все новые продукты, все зависимости производитель находится в стране-члене или в третьей стране;
- На использованные или б/у продукты, импортированные из третьих стран.

Методы контроля соответствия
Гармонизированный EN и ЕТС должны устанавливать методы для определения результатов работы и определить все требования, включая требования по подтверждению соответствия.
Производители должны установить и обеспечить релевантные задекларированные результаты для маркировки EC

Первоначальный тип проверки:
демонстрирует, что продукт (представителем типа продукта) соответствует требованиям гармонизированных технических спецификаций и декларации представляют правдивое состояние продукта
Первоначальный тип испытаний / ПТИ используется только для физического тестирования, но также для расчетов, традиционно принимаемых результатов ,…
Необходимость проведения ПТИ в ДСИ применяется ко всем характеристикам изделия
Если некоторые характеристики не требуются действующими регламентами , тогда страны-члены могут обратиться к NPD- Результаты Не Определены
Методы контроля соответствия

Методы контроля соответствия
Аудит тестирования образцов с фабрики, рынка или стройки, производителем или УО
Изделие протестировано методами испытаний спецификаций или первоначального типа испытаний
Результаты тестов сравниваются с задекларированными характеристиками по первоначальному типу испытаний
Выпуск отчета испытаний на соответствие обнаруженных технических спецификаций, ПТИ и ПКЗ

Производственный контроль завода (ПКЗ):
постоянный внутренний контроль производства со стороны производителя, который показывает, что декларации, основанные на первоначальном типе испытаний остаются действительными для последующих изделий
ПКЗ может охватывать промежуточные объекты (напр: агент в ЕС) если они могут оказать воздействие на характеристики продукта
ПКЗ ссылается на нормативную часть ГС. Положения по ПКЗ для маркировки EC включены в приложение ZA.
Группа уполномоченных органов могут доработать данные когда необходимо, но не обязательно
Методы контроля соответствия

Методы контроля соответствия
Показатели изделия по расчетам
Регламенты зданий стран-членов иногда требуют строительные расчеты. Эти правила должны обеспечивать сверку, без введения дополнительны требований, кроме технических спецификаций

Орган по сертификации должен сопоставить всю информацию, сверить, чтобы все задания имели место в рамках технической спецификации и оценить и сертифицировать продукт
Этот “зонт ” мероприятий может включать начальный тип проверки производителя

Какие процедуры ПС выбрать?
Европейская Комиссия консультирует
Постоянный Комитет по Строительству (ПКС)
Решение по процедуре ПС, подходящей типу продукта и назначенному использованию
Публикация в Официальном Журнале (Решение ЕК)
Гармонизированные технические спецификации (руководство для практической реализации)