Практика осуществления обязательного страхования клинических исследований в России. Этические аспекты.

Страхование клинических исследований:
этические аспекты
- Защита пациента;
Информирование пациента;
Защита персональных данных пациента;

Страхование клинических исследований:
законодательство
ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств» вступивший в силу 1 сентября 2010 г.
Постановление Правительства РФ N 714 «Об утверждении Типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата» + постановления Правительства РФ от 18 мая 2011 г. № 393

Основная идея изменений:
Стандартизированный объем покрытия;
Стандартные суммы возмещения;
Стандартные документы, необходимые для урегулирования убытков.
Законодательство - изменения

Страхование – основные нововведения
1. Застрахованы все пациенты, подписавшие информированное согласие:
- скринированные;
- рандомизированные.
2. Страховой случай - Вред жизни/здоровью из-за участия в клиническом исследовании (прием исследуемого препарата и препарата сравнения, ошибки врачей, медицинские процедуры и другие упущения).

Россия - Личное страхование пациентов (несчастный случай)
Европа - Страхование ответственности лиц, проводящих исследование
Принцип организации страхового покрытия:

Максимальная сумма возмещения в РФ: 2 000 000 рублей (50 тыс. евро).
В Европе – средняя сумма 100 тыс. евро.
Минимальная в Болгарии – 10 тыс. евро.
Максимальная во Франции – 1 млн. евро.
Лимит страхового возмещения по пациенту

а) в случае смерти застрахованного лица - 2 млн. Рублей.;
б) при ухудшении здоровья застрахованного лица, повлекшем за собой:
инвалидность I группы - 1,5 млн. рублей;
инвалидность II группы - 1 млн. рублей;
инвалидность III группы - 500 тыс. рублей;
в) при ухудшении здоровья застрахованного лица, не повлекшем за собой инвалидность, - не более чем 300 тыс. рублей.
Выплата может выть увеличена по решению суда
Лимит возмещения по пациенту

В РФ совокупная страховая сумма = страховая сумма по пациенту Х число пациентов
В Европе совокупная страховая сумма напрямую не связана с числом пациентов
Страховая сумма на исследование

Страховая сумма на исследование в РФ не ограничена, например, если 3000 пациентов в исследовании, то страховая сумма составит 142 млн. евро
В Европе максимальная сумма на исследование –
10 млн. евро.
Исключение: Германия – до 50 млн. евро
Страховая сумма на исследование

При страховании на базе несчастного случая невозможна ситуация, когда часть пациентов останется без страхового покрытия
При страховании на базе ответственности такая ситуация возможна
Страховая сумма на исследование

В России пациент после окончания периода страхования по договору страхования может заявить претензию еще в течении 3х лет.
В Европе в большинстве стран – 3 года
Минимум в Болгарии - 1 год
Максимум в Германии - 10 лет
Период заявления претензий

Закрытий перечень документов, требующихся для урегулирования претензии.
Установленные сроки рассмотрения претензий.
Порядок урегулирования убытков

Стандартизирован объем предоставляемой пациенту информации
Информирование пациента

В России используется Индивидуальный идентификационный код пациента (ИИКП):
- не является персональными данными;
- сохраняет конфиденциальность пациента.
В Европе указывается только число застрахованных пациентов.
Защита персональных данных

1. Врачи и Спонсоры исследований не защищены обязательным страхованием:
После получения выплаты по обязательному страхованию у Пациента остается право требовать возмещения причиненного ему вреда по Гражданскому кодексу.
Ст. 1064 и ст. 1072 ГК РФ
Этические аспекты:
нерешенные проблемы

2. Исследования медицинского оборудования;
3. Страхование на этапе прескрининга;
4. Неинтервенционные исследования.
Этические аспекты:
нерешенные проблемы

1. Страхование в России целиком направлено на защиту интересов пациентов:
Широта страхового покрытия;
Индивидуальные страховые суммы;
Сохранение персональных данных пациента;
Установленные сроки урегулирования убытков;
2. В то же время существуют направления для дальнейшего совершенствования существующего законодательства.
Этические аспекты страхования:
Выводы