Проблемы этической экспертизы клинических исследований в России

Проблемы этической экспертизы клинических исследований в РФ
Правовые
Методические
Организационные
Возможности легитимного решения

Правовые основы этической экспертизы
Хельсинкская декларация ВМА
Конвенция по защите прав человека и человеческого достоинства применительно к биологии и медицине (Страсбурге, 1996 г.)
Федеральный закон «О лекарственных средствах»

Методические основы этической экспертизы
Международные этические правила биомедицинских исследований с включением людей Совета Международных организаций по медицинской науке (Женева, 1993 г.)
Рекомендации Европейского этического комитета Европейского Форума GCP (Брюссель, 1997 г)
Руководства для работы комитетов по этике, проводящих экспертизу биомедицинских исследований (ВОЗ, Женева, 2000 г.)
Инспектирование и оценка проведения этической экспертизы (ВОЗ, 2002 г.).

Правовые основы этической экспертизы в России
Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан (требует информированного согласия субъектов – ст. 43)
Федеральный закон «О лекарственных средствах» (требует положительного решения Комитета по этике при Федеральном органе контроля качества ЛС)
Национальный стандарт Российской Федерации «Надлежащая клиническая практика» (ГОСТ Р 52379-2005) (требует одобрения независимого комитета по этике при любых КИ)
Распоряжение ВАК «О порядке проведения биомедицинских исследований у человека» (Бюллетень ВАК, 2002, № 3) (требует одобрения независимого комитета по этике при любых КИ)
Приказ от 19 июня 2003 г. N 266 «Об утверждении правил
клинической практики в Российской Федерации»
Приказ Росздравнадзора от 17 августа 2007 г. N 2314-Пр/07 «О комитете по этике»

Проблемы с правовой основой
Федеральный закон «О лекарственных средствах» (ст. 37):
«…Решение о проведении клинических исследований … принимается федеральным органом исполнительной власти…, на основании следующих документов:
…2) положительного заключения комитета по этике при федеральном органе исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств…»
(Тот же подход – в проекте закона «Об обращении ЛС»)
Хельсинская декларация ВМА (п. 15):
«Перед началом исследования протокол должен быть направлен для рассмотрения, комментирования, рекомендаций и одобрения в комитет по этике. Такой комитет должен быть независим от исследователя, спонсора и любого иного неуместного влияния…».
≠

Российское законодательство (после отмены ст. 16 ОЗоЗГ)
Комитет по этике при Федеральном органе контроля качества ЛС:
Единственный легитимный для разрешительной системы
Ассоциированный (не независимый)
Ему не требуется взаимодействие с ЛЭК
Не рассматривает КИ, кроме ЛС

Методические проблемы
У разных ЭК подходы к оценке отличаются
Различная структура и процедуры (СОПы)
Различные способы принятия решений
Проблемы организационные
Проблемы качества экспертизы

Проблема качества этической экспертизы
Различное качество экспертизы
Возможность лишенных обоснования решений и рекомендаций
Отсутствие механизмов менеджмента качества (аудит)
Качество этической экспертизы влияет накачество документов, в частности, ИСП

Организационные проблемы
Под вопросом смысл рекомендаций ЛЭК, поскольку проблема – в их реализации
Нежелание спонсоров обсуждать замечания ЛЭК при наличии одобрения ФЭК
Приоритет фактора времени и затрат над этическими принципами

Вариабельность заключений ЭК
ФЭК
Спонсор
ЛЭК
ЛЭК
ЛЭК
ЛЭК
+
+
+
-
-
??
Вариант 1
Вариант 1
Вариант 1
Вариант 2
Вариант 3

Экспертиза в ФЭК
Подача заявки
Экспертиза в ЛЭК
Положительное заключение
Одобрение
Запуск КИ
Около 40 дней +
Около 40 дней
Требование изменений
Подача поправок

Подробное руководство по формату заявок и документации, представляемых
при ходатайстве о вынесении заключения Комитета по этике в отношении
клинических испытаний лекарственных препаратов для лечения людей
(утверждено Европейской комиссией в апреле 2003).
«…Государства-члены должны принять меры с целью обеспечения наличия в пределах каждого отдельного государства-члена ЕС единственного мнения Комитета по этике относительно предлагаемых испытаний в нескольких медицинских центрах, без исключения возможности его отклонения в определенных местах. Процедуры и меры, применяемые для достижения этого единого мнения, находятся вне контекста данного руководства…».
ЛЭК имеет право на собственное мнение!

Возможные решения
Локальные версии
Работа ЭК с врачами-исследователями
Информирование PI обо всех вотумах?
Выработка консенсусных версий?
Взаимодействие ЛЭКов?
Необходимо обсуждать и искать пути решения!