СИСТЕМА ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВВ УКРАИНЕ

Государственная служба Украины лекарственных средств была создана в 2011 году в соответствии
с Указом Президента Украины

Основные задачи Гослекслужбы Украины
обеспечение качества и безопасности лекарственных средств, в том числе тех, которые закупаются за средства государственного и местных бюджетов, на всех этапах оборота
контроль за соблюдением требований лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле такими средствами, независимо
от формы собственности и ведомственного подчинения

Вступление Гослекслужбы Украины в PIC/S
На заседании Комитета PIC/S, которое состоялось 8 ноября 2010 года в г. Куала-Лумпур (Малайзия), было принято решение о присоединении Украины в лице
ее регуляторного органа к членам PIC/S
Сейчас PIC/S насчитывает 39 регуляторных органов стран ЕС, а также Аргентины, Австралии, Канады, Израиля, Исландии, Лихтенштейна, Малайзии, Норвегии, Сингапура, США, Украины, Южной Африки, Швейцарии

Изменения в Лицензионные условия
для дистрибьюторов
Цепочка движения товара от производителя в аптеку (много дистрибьюторов )
Производитель
Дистрибьютор 2
Дистрибьютор…
Дистрибьютор…
Аптека
Цепочка движения товара от производителя в аптеку (ОДИН дистрибьютор )

Уполномоченные
лаборатории
Инспектирование
Фармаконадзор
Лицензирование
GMP для
готовых ЛС
Качество,
безопасность и
эффективность
Регистрация
GCP
GLP
Контрафактная
продукция
Лицензирование
Инспектирование
Надлежащая
практика импорта
GDP
Формулярная
система
Клинические
руководства
Рациональная
фармакотерапия
Реимбурсация
Надзор/контроль
фармакотерапии
Консультации пациентов
Системы качества аптеки
Побочные действия
GPP
Клиническая
фармация
Ответственное
самолечение
Дистрибуция
Рациональное
применение
Безопасность
пациента
Разработка ЛС
Производство
ЛЕКАРСТВЕННАЯ
ПОЛИТИКА УКРАИНЫ
GMP для АФИ

Контроль качества лекарственных средств в Украине
За 9 месяцев 2011 года:
при ввозе в Украину не допущено к потребителю 70 серий некачественных лекарственных средств зарубежного производства
выдано 299 предписаний о запрете оборота, в частности:
96 серий 102 наименований некачественных лекарственных средств;
19 серий 9 наименований фальсифицированных лекарственных средств;
196 наименований незарегистрированных
лекарственных средств

Введение уголовной ответственности за
производство и распространение фальсифицированных ЛС

СОТРУДНИЧЕСТВО

СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ !