Современные аспекты проведения клинических исследований, в которых участвуют пациенты с ВИЧ-инфекцией

Виды исследований в области ВИЧ/СПИДа
медицинское (клиническое) терапевтическое исследование
медицинское (клиническое) не терапевтическое исследование
эпидемиологическое исследование
поведенческое профилактическое исследование
поведенческое дискриптивное исследование
исследование «социальные сети»

Хельсинская декларация
В соответствии с Хельсинской декларацией протокол любого биомедицинского исследования должен быть рассмотрен независимым от исследователя и спонсора Комитетом по этике для подтверждения соблюдения исследователем этических принципов
Ряд исследований не требует рассмотрения Комитета по этике, в т.ч.:
анализ образцов или данных, собранных ранее без исследовательских целей и персональных признаков
наблюдения, сделанные в общественных местах, без персональной регистрации, когда наблюдатель не вмешивался в деятельность, происходящую в данном месте
сбор и анализ данных для внутреннего контроля и улучшения стандартных программ организации

Основные этические принципы
Уважение к людям
Милосердие
Справедливость

Руководящие принципы этики биомедицинских исследований (1)
Исследования на человеке должны основываться на:
адекватных лабораторных исследованиях
доклинических испытаниях
знании современной научной литературы
точном определении степени риска и потенциальной пользы исследования
Программа и выполнение исследования должны быть чётко сформулированы в Протоколе исследования, рассмотренном Независимым комитетом по этике
В протоколе должен содержаться раздел о соответствии принципам исследовательской этики.

Руководящие принципы этики биомедицинских исследований (2)
Информированное согласие
исследователь обязан получить до начала исследования письменное подтверждение согласия на участие в исследовании от каждого испытуемого на основе полной информации
Испытуемый не должен находиться в зависимом положении от исследователя при оформлении информированного согласия
категорически недопустимы чрезмерное влияние исследователя или запугивание испытуемого
Стимулирование испытуемого в связи с участием в исследовании
компенсация за причинённые неудобства и потраченное время должно быть приемлемым

Руководящие принципы этики биомедицинских исследований (3)
Ответственность за здоровье испытуемого несёт исследователь
Испытуемому должны быть гарантированы личная свобода и неприкосновенность, включая защиту физической, психической, генетической целостности
Исследования на уязвимых контингентах (дети, беременные и кормящие женщины и др.) возможны только при отсутствии альтернативы и когда исследование представляет не более, чем минимальный риск для участников исследования

Руководящие принципы этики биомедицинских исследований (4)
Справедливость в распределении трудностей и преимуществ исследования
Право участников исследования на компенсацию (финансовую или иную помощь) при нанесении физического ущерба в ходе исследования
Защита конфиденциальности — обязанность исследователя
Границы возможности исследователя по защите конфиденциальности должны быть отражены в Протоколе исследования

Медицинские клинические исследования в Санкт-Петербурге у пациентов с ВИЧ инфекцией
Имеется более чем 10-летний опыт проведения международных многоцентровых исследований у пациентов с ВИЧ-инфекцией
основная масса исследований — 2 и 3 фазы
опыт проведения 4 фазы и фазы раннего доступа
Проводились фармакокинетические исследования
Участие в долгосрочных ( 4–5-летних) наблюдениях

Актуальные проблемы (1)
Организационные — длительный срок между предварительным этапом и непосредственно набором пациентов
часть потенциальных участников не может ожидать назначения нового препарата по медицинским показаниям, несмотря на мнение лечащего врача о целесообразности исследования новой схемы терапии

В России более длительный процесс получения документального разрешения на проведение исследований, это приводит к более короткому периоду набора пациентов по сравнению с другими странами мира
В период выполнения юридических и бюрократических процедур осуществляется дополнительное обследование потенциальных участников исследования (пре скрининг)
В результате, включение пациентов в исследование (скрининг) происходит не в режиме реального времени (последовательный набор), а одно-моментно, что существенно сокращает сроки скрининга пациентов (до 2–4х недель)
влияет на количество больных в исследовании
быстрый набор необходимого числа пациентов нередко вызывает недопонимание со стороны аудиторов
Актуальные проблемы (2)

Актуальные проблемы (3)
Психосоциальные проблемы
включение в исследование связано с подписанием целого ряда документов, описывающих права и обязанности сторон, что, нередко, вызывает у многих потенциальных участников исследования негативную реакцию вплоть до отказа от участия
длительность ожидания снижает мотивацию пациентов на участие в исследовании

Позитивное влияние исследований
Увеличение числа исследований и объемов дополнительной документации должно повысить роль локальных этических комитетов
Участие в исследованиях несет в себе компонент обучения:
для всего медицинского персонала
(повышение качества работы)
для молодых врачей (обучение грамотному ведению пациентов)
появление специалистов, имеющих практический опыт работы с современными препаратами