Стандарты ISO серии 9000

ПРИНЦИП 4
Процессный подход
Желаемый результат достигается более эффективно, когда соответствующими ресурсами
и видами деятельности управляют как процессами.

СХЕМА ОБОБЩЕННОГО ПРОЦЕССА
ПРОЦЕСС
(деятельность,
добавляющая ценность)

СХЕМАТИЧЕСКОЕ ПРЕДСТАВЛЕНИЕ ПРОЦЕССА

ВЛАДЕЛЕЦ (РУКОВОДИТЕЛЬ) ПРОЦЕССА
Владелец (руководитель) процесса – лицо ответственное за его
качественное функционирование и выполнение.
Владелец процесса несет полную ответственность и наделен полномочиями по менеджменту процесса, необходимыми для достижения целей процесса.
Он должен:
Согласовывать входные и выходные данные процесса
Нести ответственность за корректировку возможных недостатков и содействовать разрешению возникающих проблем
Предусмотреть возможность для исполнителей вносить изменения в операции, способствующие улучшению процесса

СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА,
ОСНОВАННАЯ НА ПРОЦЕССНОМ ПОДХОДЕ,
МОТИВИРУЕТ ОРГАНИЗАЦИИ К:
анализу требований потребителя;
определению процессов, необходимых для
реализации приемлемого продукта;
управлению этими процессами;
постоянному совершенствованию этих процессов и их продуктов.
Такая система обеспечивает уверенность в удовлетворенности требований потребителя

Схематическое представление типичных процессов
системы менеджмента качества

Процессы
управления
Менеджмент
ресурсов
Процессы по выпуску продукции
Процессы измерения и мониторинга
Стратегическое планирование и управление
Управление финансами
Управление
производством
Управление
качеством
Персонал
Обучение
Обслужива-
ние
Связь
Транспорт
Программные
средства
Процесс монито-ринга
Испытание продукции
Удовлетво-ренность потребителя
Анализ данных
Система менеджмента качества
Улучшения
Сбыт
Упаковка
Хранение
Производ-
ство
Закупка
Заказы/
Контракты
Потреби-
тели

ОРГАНИЗАЦИЯ ДОЛЖНА:

ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ ВЗАИМОСВЯЗАННЫХ ПРОЦЕССОВ

1 Определение процессов, необходимых для системы менеджмента качества

2 Определение последовательности и взаимодействия процессов

3 Определение требуемых критериев и методов, обеспечивающих эффективность реализации и управления процессами

4 Обеспечение ресурсами и информацией, необходимыми для поддержки управления и
мониторинга этих процессов

5 Измерение, контроль и анализ процессов

6 Осуществление действий, необходимых для достижения запланированных результатов и непрерывного совершенствования процессов

При определении процессов, подлежащих документированию, организация должна учитывать следующие факторы:

МЕТОДЫ ДОКУМЕНТИРОВАНИЯ ПРОЦЕССОВ:

СХЕМА ПРОЦЕССА
закупка нового материала

Развитие

Отдельные требования системы менеджмента качества
могут быть исключены, если они не могут применяться из-за:
Исключения ограничиваются требованиями к процессам жизненного цикла продукции или услуг
Исключения должны быть определены в руководстве по качеству
Законодательные требования могут применяться во всех случаях, даже если область применения ограничена – требования системы менеджмента качества могут быть усилены с целью удовлетворения законодательных требований

Приложение В
Записи, требуемые ISO 9001:2009
Пункт Требуемая запись
5.6.1 Анализ со стороны руководства
6.2.2 (д) Образование, подготовка, навыки и опыт
7.1 (г) Свидетельство того, что процессы создания продукции и произведенная продукция
соответствуют требованиям
7.2.2 Результаты анализа и последующих действий, вытекающих из анализа
7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки, относящиеся к
требованиям продукции
7.3.4 Результаты анализа проекта и разработки и всех необходимых действий
7.3.5 Результаты верификации проекта и разработки и всех необходимых действий
7.3.6 Результаты валидации проекта и разработки и всех необходимых действий
7.3.7 Результаты анализа изменений проекта и разработки и всех необходимых действий
7.4.1 Результаты оценивания поставщиков и любых необходимых действий, вытекающих из оценки
7.5.2 (г) Как требуется организации демонстрировать валидацию процессов,
результаты которых нельзя проверить посредством мониторинга и измерения
7.5.3 Специальная идентификация продукции, если прослеживаемость является требованием
7.5.4 Собственность потребителя утеряна, повреждена или признана непригодной для использования
7.6 (а) База, использованная для калибровки или поверки, при отсутствии
международных и национальных эталонов
7.6 Правомочность предыдущих результатов измерений, если обнаружено, что оборудование
не соответствует требованиям
7.6 Результаты калибровки и поверки измерительного оборудования
8.2.2 Результаты внутреннего аудита последующих действий
8.2.4 Указание лица, санкционировавшего выпуск продукции
8.3 Характер несоответствий и любых последующих предпринятых действий, включая полученные разрешения на отклонения
8.5.2 Результаты корректирующих действий
8.5.3 Результаты предпринятых действий

ПОРЯДОК ВНЕДРЕНИЯ СТАНДАРТОВ ISO СЕРИИ 9000 В ОРГАНИЗАЦИИ

Этап 1.
Организация работ по созданию системы менеджмента качества

Этап 2.
Проектирование системы менеджмента качества

Этап 3.
Документирование системы менеджмента качества

Этап 4.
Внедрение системы менеджмента качества

Этап 5.
Подготовка к сертификации системы менеджмента качества

ОРГАНИЗАЦИИ НЕОБХОДИМО: