Технічне завдання 3

Содержание

Слайд 2

Виробництво таблеток
(включаючи ЦЗЛ та ВТК)
Номенклатура
Пускова потужність - 250 млн. табл. / рік
Передбачити

Виробництво таблеток (включаючи ЦЗЛ та ВТК) Номенклатура Пускова потужність - 250 млн.
збільшення
проектної потужності до - 450 млн. табл. / рік
Ассортимент: 5 найменувань
Види таблеток:
Плоскоциліндричні без оболонки (до 80% від загальної маси)
Плоскоциліндричні, вкриті оболонкою від 40 до 70% від загальної маси)

Слайд 3

Серійне виробництво таблеток

Терміни проведення будівництва

Серійне виробництво таблеток Терміни проведення будівництва

Слайд 4

Технологічна схема виготовлення таблеток методом прямого пресування

Контроль у процесі виробництва

Вихідна сировина, матеріали

Стадія

Технологічна схема виготовлення таблеток методом прямого пресування Контроль у процесі виробництва Вихідна
1. Підготовка сировини
Ваги, вібросито

Стадія 2. Приготування табл. маси
Змішувач

Стадія 3. Пресування і знепилення
Таблетковий прес, знепилювач

Стадія 4
Фасування таблеток у блістери
Фасувальний автомат

Стадія 5. Фасування блістерів у картонні пачки та коробки
Фасувальний автомат

Готова продукція

Контроль маси та об'єму, розмір часток, № сита

Об/хв., однорідність, час

Діюча та допоміжні речовини

Таблетки зі стадії 3, плівка ПВХ, алюмінієва фольга

Маркування, кількість таблеток у блістері, якість бл. герметичність, температура формувального барабану

Інструкції, етикетки, пачки, коробки

Правильність маркування, комплектність, якість і цілісність упаковки

Пакування таблеток

Зовнішні озн., домішки, мікроскопія, числ. показн., мікробіологічна чистота,

К-сть маси, режим роботи апарату, вел. тиску, показники (розпад., розч., зовн. вигляд, стирання,), ідентифікація і кількісне визн. діючих р-н

Слайд 5

Технологічна схема виготовлення таблеток методом вологої грануляції з плівковим покриттям

Контроль у процесі

Технологічна схема виготовлення таблеток методом вологої грануляції з плівковим покриттям Контроль у
виробництва

Вихідна сировина, матеріали

Стадія 1. Підготовка сировини
Ваги, вібросито

Стадія 2. Приготування зволожувача
Мірник, реактор

Стадія 3. Зволоження та волога грануляція
Змішувач, гранулятор, сушарка

Стадія 8. Фасування таблеток у блістери
Фасувальний автомат

Стадія 9. Фасування блістерів у картонні пачки та коробки
Фасувальний автомат

Готова продукція

К-сть сировини, розмір часток, № сита, якість просіву

Об'єм, якість зволожувача

Діюча та допоміжні речовини

Таблетки зі стадії 7, плівка ПВХ, алюмінієва фольга

Маркування, к-сть таблеток у блістері, герметичність, якість блістера, температура
формувального барабану

Інструкції, етикетки, пачки, коробки

Правильність маркування, комплектність, якість і цілісність упаковки

Пакування таблеток

Зовнішні озн., домішки, мікроскопія, числ. показн., мікробіологічна чистота

Об/хв., час, однорідність, к-сть зволожувача, розмір сітки гранулятора, темп. і час суш., вологість

Вода очищена, крохмаль картопляний

АФІ, наповнювачі зі
стадії 1

Стадія 4. Опудрювання гранулята
Змішувач

Антифрикційні речовини зі стадії 1

Однорідність, час, режим

Стадія 5. Таблетування та знепилення
Таблет-прес, знепилювач

Зовн. вигляд, геом. парам., сер. маса і однорідність маси, контроль напівпродукту

Стадія 7. Нанесення плівкової оболонки
Коатер

Таблетки-ядра зі стадії 5

Рівномірність, % від маси

Стадія 6. Пригот. р-ну плівкоутворювача
Реактор

Плівкоутворююча композиція, вода очищена

К-сть сировини, час змішуван., темпер., однорідність, к-сть готової суспензії

Слайд 6


Річна програма виробництва
Річна потужність - 250 млн. табл. / рік.
Потужність виробництва 1-ї

Річна програма виробництва Річна потужність - 250 млн. табл. / рік. Потужність
серії – 2 млн. табл. (по 700 мг)
Кількість серій - 125
За одну серію виготовляється 1400 кг (1,4 т) таблеткової маси.
За 1 зміну виробляється 467 кг продукту, 666 667 таблеток.
Кількість робочих діб: 250
Усе обладнання працює періодично.

Слайд 7


Розрахунок кількості основного та допоміжного обладнання
Або N=Qріч/(q ∙ Fн), де N –

Розрахунок кількості основного та допоміжного обладнання Або N=Qріч/(q ∙ Fн), де N
кількість одиниць обладнання;
Qріч – річний об'єм продукції, л, кг, шт., доз, упак.;
q – максимал. продуктивність обладнання, л/год., фл./год., упак./год.;
Fн – номінальний фонд робочого часу, год.
Fн = Fдоб ∙ ѕ ∙ τ = 125 ∙ 3 ∙ 8 = 3000 год,
де, Fдоб – річна кількість робочих днів (виробництво серії);
ѕ – кількість змін на добу; τ – тривалість зміни, год.
1. Змішувач
N = 175 000 кг / (180 ∙ 3000) = 0,32 – достатньо одного реактора.
Час роботи за зміну: 467/180 = 2,59 год.
З урахуванням підготовки та завантажування сировини – 4 год.
2. Вібросито
N = 175 000 / (700 ∙ 3000) = 0,08 – достатньо 1 апарату.
Час роботи за зміну: 467/700 = 0,66 год.

Слайд 8


3. Гранулятор
N = 175 000 / (400 ∙ 3000) = 0,14 –

3. Гранулятор N = 175 000 / (400 ∙ 3000) = 0,14
достатньо 1 гранулятора;
Час роботи за зміну: 467/400 = 1,16 год.
4. Сушарка
N = 175 000 / (300 ∙ 3000) = 0,19 – достатньо 1 сушарки;
Час роботи за зміну: 467 / 300 = 1,55 год.
5. Роторний таблет-прес (із знепилювачем)
N = 2 500 000 табл. / (55 000 ∙ 3000) = 0,015 – достатньо 1 таблет-пресу;
Час роботи за зміну: 666 667 /55 000 = 12,12 год.
6. Коатер
N = 2 500 000 / (45 000 ∙ 3000) = 0,018 – достатньо 1 коатера;
Час роботи за зміну: 666 667 /45 000 = 14,81 год.
7. Блістерна машина
N = 2 500 000 / (18 000 ∙ 3000 ∙10) = 0,02 – достатньо 1 машини;
Час роботи за зміну: 666 667 / (18000 ∙10) = 3,7 год (10 табл. у блістері).
8. Апарат для пакування в пачки та коробки
N = 2 500 000 / (18 000 ∙ 3000 ∙2 ∙10) = 0,01 – достатньо 1 апарату;
Час роботи за зміну: 666 667/(18 000 ∙2 ∙10) = 1,85 год (2 бл. в пачці).
N = 2 500 000 / (8 000 ∙ 3000 ∙2 ∙20) = 0,009 – достатньо 1 апарату;
Час роботи за зміну: 666 667/(8 000 ∙2 ∙20) = 2,08 год (20 пачок в коробці).

Слайд 9


Розрахунки витрат води, пари, електроенергії та стислого повітря
Витрати води та пари
Всередньому

Розрахунки витрат води, пари, електроенергії та стислого повітря Витрати води та пари
при приготуванні ЛЗ використовується 9% води
та 91% АФІ. Тому витрати води на стадії приготування зв’язуюючого р-ну становлять Vc = 1400 ∙ 0,09= 126 л, а річні витрати:
на цій стадії: Vp = Vc ∙ Nc = 126 л ∙ 125 = 15 750 л, де
Vс – витрати на серію, л; Nс – кількість серій в річній програмі, шт;
на стадії приготування р-ну плівкутворювача: Vр = 90л∙125 =11 250 л;
на очистку обладнання: Vр = 1500 л ∙ 125 = 187 500 л;
пари для нагрівання: Vр = 240 л ∙ 125 = 30 000 л.
Загальні витрати води – 244 500л (в тому числі пари – 30 000 л).

Слайд 10


Витрати електроенергії
Ваги промислові: N = Ni ∙ t ∙ A = 1,2

Витрати електроенергії Ваги промислові: N = Ni ∙ t ∙ A =
∙ 0,5 ∙ 1 = 0,6 кВт;
Вібросито: N = 2,2 ∙ 0,66 ∙ 1 = 1,45 кВт;
Змішувач: N = 15 ∙ 2,59 ∙ 1 = 38,85 кВт;
Гранулятор: N = 1,7 ∙ 1,16 ∙ 1 = 1,97 кВт;
Сушарка: N = 10 ∙ 1,55 ∙ 1 = 15,5 кВт;
Роторний таблет-прес: N = 5 ∙ 12,12 ∙ 1 = 60,6 кВт;
Коатер: N = 9 ∙ 14,81 ∙ 1 = 133,29 кВт;
Блістерна машина: N = 8 ∙ 3,7 ∙ 1 = 29,6 кВт;
Автомат для пакування блістерів у пачки та коробки:
N = 8,6 ∙ (1,85+2,08) ∙ 1 = 33,79 кВт;
Витрати електроенергії на виробництво 1 серії становлять 315,65 кВт, а загальні річні витрати Np = 39 456,25 кВт.

Слайд 11

Вимоги до обладнання
Продуктивність
Потужність - 250 млн. / рік
Передбачити збільшення потужності до

Вимоги до обладнання Продуктивність Потужність - 250 млн. / рік Передбачити збільшення
450 млн. / рік

Блістерна упаковка (таблетки без і з оболонкою)

Слайд 12

Багатофункціональні вологостійкі ваги WPT з терміналом HY10 “Radwag”
Виробник: “Техноваги”, Україна

Платформа ваг виготовлена

Багатофункціональні вологостійкі ваги WPT з терміналом HY10 “Radwag” Виробник: “Техноваги”, Україна Платформа
із нержавіючої сталі марки OH18N9.
Вагопроцесор HY10 є конструктивним компонентом тензометричних ваг  дозуючих приладів, ваг з функцією створення рецептур і комплексів, призначених для операцій маркування та підрахунку, оснащений 10,1″ сенсорним дисплеєм та численними портами, що дозволяють підключати різноманітні пристрої: вагові платформи, сканер штрих-коду, принтер, друк етикеток, читач транспондерних карт і ПК обладнання.
Максимально 6 вагових платформ і пропонує повну функціональність.
Промислові системи, призначені для наступного виконання операцій: лічення штук, порівняльне зважування, дозування, вимірювання густини, зважування в межах інтервалу, відхилення у %, статистика, створення рецептур, друк протоколів, GLP, контроль товарів в упаковці.
Потужність – 0,5кВт.

Слайд 13

Підйомна система для мішків «MS» Ролстех
Призначена для перенесення мішків з палетів на

Підйомна система для мішків «MS» Ролстех Призначена для перенесення мішків з палетів
станцію для вивантаження продукту. Дана система складається з колони, яка кріпитися до підлоги і стелі. У верхній частині колони розташовується рукоятка, яка обертається навколо осі на 350 °.
Пластина оснащена спеціальним клапаном, що приводиться в дію за допомогою вакуумної системи. Вакуумна система працює від роторного насоса, який знаходиться в електричній шафі, розташованим в нижній частині колони.
Вакуумна система дозволяє піднімати мішки, стабілізуючи їх вагу за допомогою клапана відкриття / закриття.

Слайд 14

Віброситo S-350
Виробник: DGM PHARMA AP-PARATE, Швейцарія
Призначенe для поділу сипучих матеріалів на окремі

Віброситo S-350 Виробник: DGM PHARMA AP-PARATE, Швейцарія Призначенe для поділу сипучих матеріалів
фракції. Використовується у фармацевтичній, хімічній, харчовій промисловості, при виробництві БАД.
Поверхні, що контактують з продуктом, виготовлені з високоякісної сталі AISI 304.
Одночасно може відбуватися просіювання на 3 фракції (опція).
Змінна амплітуда коливань.
Широкий діапазон розмірів сит.
Потужність – 2,2кВт.
Відповідає вимогам GMP

Слайд 15

Вібросито VB2 Rolstech
Вібраційне сито призначене для перевірки продукту перед обробкою і просіювання

Вібросито VB2 Rolstech Вібраційне сито призначене для перевірки продукту перед обробкою і
частинок лікарського препарату по фракціям.
Розроблено та виконано для застосування у фармацевтичній промисловості.
Деталі, що контактують з продуктом, виконані з нержавіючої сталі AISI 316 L c дзеркальним поліруванням.
Оздоблення зовнішніх деталей - нержавіюча сталь AISI 304 з матовою поверхнею.

Слайд 16

Гравітаційний змішувач V-подібний марки V120-40.00
Виробник: Мідас-А, Херсон

Гравітаційний змішувач "П'яна бочка". V-подібна конструкція дозволяє краще

Гравітаційний змішувач V-подібний марки V120-40.00 Виробник: Мідас-А, Херсон Гравітаційний змішувач "П'яна бочка".
перемішування в порівнянні з класичними прямокутними змішувачами. Також проста і зручна конструкція дозволяє максимально зручно і швидко проводити технічне обслуговування і санітарне прибирання обладнання.
Завантаження компонентів в змішувач виконується через завантажувальні люки, які герметично закриваються. 
Всі деталі, що контактують з продуктом, виконані з нержавіючої сталі.
Потужність – 15кВт.
Відповідає вимогам GMP.

Слайд 17

Змішувач-гомогенізатор - WALDNER

Виробник: WALDNER Process Systems, Німеччина
Моделі: WPS-21-4 та WPS-45
Використовується для приготування

Змішувач-гомогенізатор - WALDNER Виробник: WALDNER Process Systems, Німеччина Моделі: WPS-21-4 та WPS-45
розчину зволожувача, для покриття.
Наявні також:
Ємності для приготування
Ємності для зберігання
Місткість від 5 до 50 000 л
Робочий тиск від -1 до 10 бар
Робоча температура до 200 °C
Потужність – 1,7кВт.
Відповідає вимогам GMP.

Слайд 18

Промисловий міксер-гранулятор Ролстех
Для вологого змішування і грануляції лікарського препарату з ручним або

Промисловий міксер-гранулятор Ролстех Для вологого змішування і грануляції лікарського препарату з ручним
автоматичним управлінням робочого процесу

- Конструкція робочої камери має округлу форму з конусом, спрямованим вгору і верхнім фланцем великої товщини для повного закриття кришки важелями. Чаша повністю зварена без мертвих точок.
- Лопаті для змішування і гранулювання приварені до центрального валу тангенциально і нахилені, щоб подавати продукт вгору під час фази змішування і з камери під час вивантаження.

Слайд 19

Установка для грануляції і сушки періодичної дії псевдозрідженим шаром серії WSTPRO /

Установка для грануляції і сушки періодичної дії псевдозрідженим шаром серії WSTPRO /
WSGPRO
Виробник: Glatt, Німеччина
Установка з псевдозрідженим шаром для гранулювання сипучих матеріалів з використанням розпилення зверху при стабільно високій якості.
Висока ефективність роботи забезпечується завдяки швидкій сушці і щадним поводженням з крихкими продуктами.
Потужність – 10кВт.
Відповідає вимогам GMP

Слайд 20

Промислова сушарка-гранулятор в киплячому шарі
Сушарки киплячого шару фірми Cos.Mec являють собою ідеальне

Промислова сушарка-гранулятор в киплячому шарі Сушарки киплячого шару фірми Cos.Mec являють собою
рішення для гранулювання і сушіння фармацевтичних порошків. Завдяки набору додаткових опцій, їх можна використовувати як для простих процесів, наприклад, для простого сушіння, так і для складних процесів, таких, як грануляція і сушка, з використанням покриває розчину.
Основні характеристики:
Можливість використання як для сушіння, так і для грануляції
Використання картриджів високого опору
Очищення фільтрів за допомогою стиснутого повітря під час процесу грануляції або сушіння
Автоматичне управління процесами за допомогою PLC, панелі оператора і та принтера
Вузол підготовки повітря з фільтрами НЕРА і паровим нагріванням

Слайд 21

Роторні таблеткові преси PZ-2000 та PZ-2003A, B&D Italia
Таблетками прес серії PR-2000 має

Роторні таблеткові преси PZ-2000 та PZ-2003A, B&D Italia Таблетками прес серії PR-2000
сучасний дизайн, надійну конструкцію і забезпечує стабільну роботу відповідно до вимог GMP.
Рухомий кронштейн з підйомним механізмом повністю відділений від машини. Турель піднімається і опускається за допомогою шнека і лебідки. Потім ковзає по направляючої зовні преса.
Комп'ютерна система складається з сенсорного екрану і PLC відповідно до 21 CFR part 11 (FDA) і підходить для роботи з некваліфікованими користувачами. Система забезпечує моніторинг, зберігання і завантаження даних і параметрів, а також точний контроль ваги.

Слайд 22

Таблетковий прес 5т. 45 станцій. Kikusui Gemini модель 855 KAWCX

Ротаційний таблетки-прес на

Таблетковий прес 5т. 45 станцій. Kikusui Gemini модель 855 KAWCX Ротаційний таблетки-прес
45 станцій.
З попереднім стисканням 5 тонн, 15 тонн основне стиснення. Максимальний діаметр таблетки 25 мм, максимальна глибина заповнення 16 мм.
Двостороння, з завантажувальними бункерами, D оснащення.
Номінальна продуктивність до 324 400 таблеток за годину.
Потужність – 5 кВт.

Слайд 23

Знепилювач вібраційний ОВ
Виробник: “Трансмедтех”, Росія

Призначений для очищення таблеток і капсул від пилу

Знепилювач вібраційний ОВ Виробник: “Трансмедтех”, Росія Призначений для очищення таблеток і капсул
і задирок, притуплення гострих кромок в умовах фармацевтичної, харчової, вітамінної та інших галузях промисловості, приєднується до будь-якого таблеткового пресу.
Поверхні, що контактують з продуктом, виконані з полірованої нержавіючої сталі AISI 316L.
Кожух виконаний з прозорого акрилового скла, що дозволяє спостерігати за процесом роботи.
Не утворює статичної електрики на таблетках.
Спіральна поверхню особливої ​​форми оберігає таблетки від розколювання.
Дане обладнання повністю відповідає стандарту GMP.

Слайд 24

Автомат нанесення покриття FLEX 100
Виробник: Thomas Engineering, США

Повністю вбудовується конструкція зі

Автомат нанесення покриття FLEX 100 Виробник: Thomas Engineering, США Повністю вбудовується конструкція
змінними барабанами, програм. рецептурами.
управління системою розпилення зовні,
автоматичне розвантаження,
запатентована система розпилення Schlick з технологією ABC, з 6 змінними барабанами і продуктивністю від 2 до 120 л.
можна підключити 3 зони мийки, включаючи мийку WIP для високонебезпеч. продуктів.
нанесення різних видів покриття: плівкового, функціонального, цукрового, лікарського покриття.
Потужність – 9кВт.
Відповідає вимогам GMP

Слайд 25

Автомат нанесення покриття зі змінним барабаном ROLSTECH-Taiwan

Плівкове покриття: розпорошення тонкого захисного шару

Автомат нанесення покриття зі змінним барабаном ROLSTECH-Taiwan Плівкове покриття: розпорошення тонкого захисного
на поверхню таблетки (з водним або органічним розчинником);
Кишковорозчинні покриття: нанесення покриття, що захищає таблетку від шлункової кислоти;
Цукрове покриття: нанесення багатошарового цукрового покриття.
опис:
Щоб нанести покриття, таблетки нагріваються гарячим повітрям. Потім на розігріті таблетки, що обертаються всередині барабана, розпорошують розчин за допомогою насоса і розпилювальної форсунки і висушують.

Слайд 26

Блістерна машина DPP260K2
Виробник: Jornen (Китай)

Конструкція машини модульна, зручна для перевезення в інші

Блістерна машина DPP260K2 Виробник: Jornen (Китай) Конструкція машини модульна, зручна для перевезення
цехи.
Має додаткову станцію перфорації, щоб розділити перфорацію і тиснення.
Перфорація і тиснення можуть залишатися в одній станції, але це буде впливати на чіткість і того, і іншого.
Поділ зони приводу і операційної зони відповідно до фармацевтичним вимогам GMP.
Точність протягання плівки забезпечується серводвигуном, який також забезпечує стабільний, рівний хід і дозволяє довжині блістери бути вільно встановленої. Потужність – 8кВт.

Слайд 27

Блістерна машина CP600

З машиною продуктивністю до 300 блістерів на хвилину.
Переваги
Компактна конструкція балкона

Блістерна машина CP600 З машиною продуктивністю до 300 блістерів на хвилину. Переваги
для мінімальних розмірів
Ефективна упаковка невеликих та дуже малих розмірів партії завдяки зміні формату, що займає менше 30 хвилин
Перехід з валика на роликове ущільнення
Малоформатні часткові витрати на широкий спектр форматів, наприклад, на виготовлення зразків клінічних випробувань

Слайд 28

Високошвидкісна горизонтальна машина безперервної дії для картонування HV/1/2
Виробник: САМ/A.M.R.P. Handels AG,

Високошвидкісна горизонтальна машина безперервної дії для картонування HV/1/2 Виробник: САМ/A.M.R.P. Handels AG,
Австрія
Робоча зона оператора машини HV обладнана за лінійним принципом і дозволяє оператору повністю контролювати всі операції, що виконуються машиною, а також забезпечує вільний доступ для завантаження магазину картонних заготовок великою місткістю. Потужність – 8,6кВт.
Балконна конструкція машини і відділення механічних компонентів від зон переміщення продукту/пачок забезпечує хороший доступ до машини для проведення операцій контролю і негайного видалення залишків продукту/пакувального матеріалу, відповідно до норм GMP.
Имя файла: Технічне-завдання-3.pptx
Количество просмотров: 30
Количество скачиваний: 0