Управление документацией. Управление записями. Ведение рабочих журналов. Управление целостностью данных

Описывает порядок оборота документов ФСК на предприятии
Управление документацией G-SOP-01-001/06
Все документы ФСК
разрабатываются, согласовываются и утверждаются
в системе электронного документооборота

Документ начинает действовать с даты, указанной в таблице на титульном листе документа
Учтенная копия документа имеет печать «КОПИЯ №..». По такому документу можно работать
В Листе ознакомления подписываются сотрудники, на которых распространяется область применения данной процедуры
Важно запомнить

Управление записями G-SOP-01-002/02
Описывает порядок ведения записей на предприятии
Записи – свидетельства достижения результатов
Записи
подразделяются на 3 группы:
1 группа Записи, фиксирующие выполнение требований (протоколы производства, протоколы контроля, журналы и т.д.)
2 группа Записи, подтверждающие качество (паспорта, аналитические листы и т.п.)
3 группа Записи, систематизирующие (отчеты)

Записи ведутся синей шариковой ручкой
Записи ведутся в утвержденных заполняемых формах
Все что не записано, не сделано
Рукописные записи должны быть четкими, разборчивыми и пригодными для снятия четких, разборчивых копий
Исправление записей по правилам (нет стерок, замазок и тд.)
Пустые строки перечеркнуты
Важно запомнить

Журнал должен быть прошит
На каждой странице должна быть форма, привязка журнала к процедуре
Наличие таблицы идентификации подписей. Все подписи, что есть на рабочих страницах журнала должны быть в таблице идентификации
Все записи вносит сотрудник, который выполнил действие
Контроль ведения журнала за руководителем подразделения
Порядок ведения рабочих журналов SOP-01-009/03
Описывает порядок ведения рабочих журналов на предприятии
Важно запомнить

Управление целостностью данных G-SOP-01-040/02
Целостность данных определяется как «степень полноты, последовательности и точности данных на протяжении всего жизненного цикла данных, и имеет основополагающее значение в ФСК, которая обеспечивает необходимое качество лекарственных средств.

А
Complete – полнота
Consistent – последовательность
Enduring – устойчивость
Available – доступность
ALCOA+
ключевые принципы как бумажного, так и электронного документооборота
“+”
Важно запомнить