Фармаконадзор. Проблемы по безопасности применения лекарственного препарата

Проблемы по безопасности при применении лекарственных препаратов, когда пациенту может быть причинен вред:
побочное действие;
нежелательная реакция или явление;
отсутствие эффективности лекарственного препарата
(недостаточная эффективность);
индивидуальная непереносимость.
Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 13.07.2020) «Об обращении лекарственных средств»
Решение Совета ЕАЭС от 03.11.2016 № 87
Проблемы по безопасности применения лекарственного препарата

Нежелательная реакция - непреднамеренная неблагоприятная реакция организма, связанная с применением лекарственного препарата и предполагающая взаимосвязи с применением подозреваемого лекарственного препарата.
Нежелательное явление - любое неблагоприятное изменение в состоянии здоровья пациента, которому назначался лекарственный препарат, независимо от причинно-следственной связи с его применением.
Проблемы по безопасности применения лекарственного препарата

Критические моменты проблемы по безопасности лекарственного препарата
Информация, требующая срочного предоставления в регуляторный орган:
Серьезные нежелательные реакции
Непредвиденные нежелательные реакции

Проблемы по безопасности применения лекарственного препарата.
Непредвиденная нежелательная реакция - нежелательная реакция, характер, степень тяжести или исход которой не соответствует информации, содержащейся в действующей инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата.

Отсутствие терапевтической эффективности лекарственного препарата
– отсутствие эффективности ЛП по показанию, заявленному в инструкции по медицинскому применению данного препарата
Проблемы по безопасности применения лекарственного препарата.

Непредвиденные проблемы по безопасности:
Микробная контаминация препарата
Проблемы по безопасности применения лекарственного препарата.

Способ получения информации по безопасности препарата.
Электронная почта:
[email protected]
;
Телефон;
Факс.

Информирование по безопасности
Согласно внутренней НД:
- СОП-РО-054 «Работа с рекламациями на готовую продукцию»
- СОП-ФН-002 «Мониторинг данных по безопасности фармаконадзора»

СОП-РО-054 «Работа с рекламациями на готовую продукцию»

СОП-ФН-002 «Мониторинг данных по фармаконадзору»
5.4 Действия инженера по качеству ООК
Инженер по качеству ООК:
5.4.1 Проводите оповещение УЛФ о сообщениях, касающихся вопросов безопасности.
5.4.3 Сроки для проведения оповещения следующие:
– в случае получения сообщения о рисках, приведших к серьезному исходу (госпитализация, потеря трудоспособности, инвалидность и т.д.) – в течение 1-го часа с момента получения информации;
– в случае остальных рисков – в течение 3-ех рабочих дней с момента получения информации.
5.4.3 Проводите оповещение отправкой сообщения по электронному адресу:
[email protected]
.
В случае невозможности отправки сообщения в срок по электронной почте проинформируйте УЛФ по телефону.

Информация по безопасности
Требуемая информация для работы с претензией о проблеме по безопасности:
Источник сообщения:
электронная почта / телефон, ФИО;
Лекарственный препарат:
торговое название, серия, срок годности;
Проблема по безопасности, Пациент / потребитель

Необходимость сбора данных по безопасности лекарственного препарата
Статья 64. Фармаконадзор (61-ФЗ (ред. от 13.07.2020 г.) «Об обращении лекарственных средств»)
1. Лекарственные препараты, находящиеся в обращении в Российской Федерации, подлежат мониторингу эффективности и безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения.
3. Субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов.

Необходимость сбора данных по безопасности лекарственного препарата
Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 13.07.2020) «Об обращении лекарственных средств»
Статья 64. Фармаконадзор
6. За несообщение или сокрытие информации, предусмотренной частью 3 настоящей статьи, держатели регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, а также должностные лица, которым эта информация стала известна по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Необходимость сбора данных по безопасности лекарственного препарата
КоАП
Статья 19.7.8. Непредставление сведений или представление заведомо недостоверных сведений в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения
Непредставление или несвоевременное представление в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориальный орган, если представление таких сведений является обязательным в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья, либо представление заведомо недостоверных сведений - влечет наложение административного штрафа:
на должностных лиц в размере от 10 000 до 15 000 рублей;
на юридических лиц - в размере от 30 000 до 70 000 рублей.

Уголовный кодекс РФ
Статья 237. Сокрытие информации об обстоятельствах, создающих опасность для жизни или здоровья людей
Сокрытие или искажение информации о событиях, фактах или явлениях, создающих опасность для жизни или здоровья людей либо для окружающей среды, совершенные лицом, обязанным обеспечивать население и органы, уполномоченные на принятие мер по устранению такой опасности, указанной информацией, - наказываются:
1. штрафом в размере до 300 000 рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до двух лет,
2. либо принудительными работами на срок до двух лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового,
3. либо лишением свободы на срок до двух лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового.
Необходимость сбора данных по безопасности лекарственного препарата

Информирование регуляторного органа
Росздравнадзор оповещается через заполнение извещения о нежелательной реакции или отсутствия терапевтической эффективности

Данные извещения вносятся в базу данных Росздравнадзора – автоматизированная информационная система Росздравнадзора

Основные источники сообщений о проблемах по безопасности лекарственных препаратов: - фармацевтические компании;
- лечебные учреждения

VigiАccess
Данные о всех нежелательных реакциях со всех стран передаются в общемировую базу данных ВОЗ