Государственное регулирование биотехнологии. Регулирование качества продукции

Основные международные и российские организации – регуляторы производства биотехнологической продукции

Основные международные нормативные документы, включая стандарты, применяемые в
биотехнологическом секторе

Требование к качеству продукции. Документация
Лекция 2

Качество
Качество – степень соответствия совокупности присущих характеристик требованиям. Термин «качество» может применяться с такими прилагательными, как плохое, хорошее или превосходное.
ISO 9000

Документы, устанавливающие требования к продукции

ТУ и СТО
Стандарт организации - документ по стандартизации, утвержденный юридическим лицом, в том числе государственной корпорацией, саморегулируемой организацией, а также индивидуальным предпринимателем для совершенствования производства и обеспечения качества продукции, выполнения работ, оказания услуг
Технические условия - вид стандарта организации, утвержденный изготовителем продукции (далее - изготовитель) или исполнителем работы, услуги (далее - исполнитель

Государственная фармакопея
Под государственной фармакопеей понимается свод общих фармакопейных статей и фармакопейных статей
ГФ X СССР(1968 г)
ГФ XI СССР 2 части (1987 и 1990 г)
ГФ XII РФ (2007 г)
ГФ XIII (с 2016 г)
ГФ XIV (2018 г )

Государственная фармакопея
http://www.rosminzdrav.ru/ministry/61/11/materialy-po-deyatelnosti-deparatamenta/stranitsa-856/spisok-obschih-farmakopeynyh-statey

http://www.femb.ru/feml

52-ФЗ«О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»
Санитарные правила (СП) – нормативные акты, устанавливающие гигиенические и противоэпидемические требования по обеспечению санитарно-эпидемиологического благополучия населения, профилактики заболеваний человека, благоприятных условий его проживания, труда, быта, отдыха, обучения и питания, а также сохранения и укрепления его здоровья.
Санитарные правила и нормы (СанПиН) – нормативные акты, объединяющие требования отдельных санитарных правил, норм и гигиенических нормативов.
Руководство (Р) – свод обязательных к исполнению руководящих, распорядительных и методических документов по вопросам организации государственного санитарно-эпидемиологического надзора, санитарно-эпидемиологического нормирования, выполнения требований санитарного законодательства.

52-ФЗ«О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»
Методические указания (МУ) – документы, устанавливающие обязательные к исполнению требования по организации и проведению государственного санитарно-эпидемиологического надзора, регламентации деятельности в системе государственного санитарно-эпидемиологического нормирования, а также по другим вопросам организации работы учреждений, должностных лиц и специалистов Государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации по выполнению возложенных на них функций.
Методические указания по методам контроля (МУК) – документы, содержащие обязательные для исполнения требования к методам контроля и методикам качественного и количественного определения химических, биологических и физических факторов среды обитания человека, оказывающих или могущих оказать опасное и вредное влияние па здоровье населения.

ISO 9001

Принципы менеджмента качества (ИСО)
- ориентация на потребителя;
- лидерство;
- взаимодействие людей;
- процессный подход;
- улучшение;
- принятие решений, основанных на свидетельствах;
- менеджмент взаимоотношений.