Квалификация оборудования и инженерных систем по GMP/GDP

Квалификация (qualification)
Действия, подтверждающие и документирующие тот факт, что оборудование или вспомогательные системы смонтированы надлежащим образом, правильно функционируют и действительно приводят к ожидаемым результатам.

Содержание:
Требование GMP. Основные положения. Концепции.
Помещение и оборудование. Основы надлежащей инженерной практики.
Технологический процесс.
Полезные идеи для Biocad при проведении тестов OQ, PQ, сухожарового стерилизационного туннеля.
Предложения по внедрению идеи.
Полезные статьи по теме.

Template sections
For easy use, we have divided the template into several sections:
Cover.
Main slides, with various layouts of text boxes, lists, and photos.
Photos and pictures management with the most winning layouts of photos on the slides.
Требования GMP

GMP. Персонал.
Руководитель производственного отдела, как правило, выполняет обязанности:
Обеспечение квалификации и технического обслуживания своего отдела, помещений и оборудования;
Обеспечение соответствующей валидации;
Руководитель отдела контроля качества, как правило, выполняет обязанности:
Обеспечение квалификации и технического обслуживания своего отдела, помещений и оборудования;
Обеспечение соответствующей валидации.

GMP. Помещения и оборудование.
Помещения и оборудование следует:
располагать,
проектировать,
конструировать,
приспосабливать и
эксплуатировать таким образом, чтобы они соответствовали производимым операциям.
Их расположение и конструкция должны:
свести к минимуму риск ошибок
обеспечить возможность эффективной очистки
обслуживания с целью недопущения перекрёстной контаминации,
накопления пыли или грязи

Технологический процесс.
Перекрёстной контаминации следует избегать уделяя внимание:
конструкции помещений
оборудования
Это должно сопровождаться вниманием к:

Полезные идеи для Biocad при проведении тестов OQ, PQ, сухожарового стерилизационного туннеля.

Полезные идеи для Biocad при проведении тестов OQ, PQ, сухожарового стерилизационного туннеля.
Также выполняются тесты аналогичные ЧП:
Проверка целостности и герметичности монтажа HEPA фильтров;
Контроль перепадов давления воздуха между зонами;
Проверка скорости воздушных потоков;
Контроль соответствия воздушных потоков условиям направленности;
Контроль индуцированной неплотности;
Контроль счетной концентрации частиц в туннеле.

Специфические тесты РQ. Сухожаровые стерилизационные туннели
Загрузка материалов

Предложения по внедрению идеи.
При проведении тестов использовать в качестве контрольных СИ термопреобразователи сопротивления модификации ТС-1388/5Pt100
Инактивация пирогенов должна быть не хуже 3 log.
На протяжении проведения теста система регулирования должна поддерживать температуру в зоне стерилизации с точностью не ниже 5%.
На протяжении не менее 75% от времени стерилизации максимальная разность между датчиками должна составлять ≤ 25°С