Место тромболитиков при терапии ИМпST

Ключевые НПА, регулирующие лекарственное обеспечение ТЛТ при ИМпST
Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Федеральный закон от 29.11.2010 №326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации»
Федеральный закон от 05.04.2013 №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд»
Постановление Правительства РФ от 28.12.2020 N 2299 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов»
Распоряжение Правительства Российской Федерации от 23 ноября 2020 года №3073-р «О внесении изменений в распоряжение Правительства РФ от 12 октября 2019 г. N 2406-р»
Приказ Минздрава России от 1.07.2015 г. №404ан «Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи при остром инфаркте миокарда (с подъемом сегмента ST электрокардиограммы)»
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.07.2016 № 457н «Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при остром трансмуральном инфаркте миокарда»
Приказ Минздрава России от 28.10.2020 N 1165н "Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладок и наборов для оказания скорой медицинской помощи"

доля пациентов с острым и повторным инфарктом миокарда, которым выездной бригадой скорой медицинской помощи проведен тромболизис, в общем количестве пациентов с острым и повторным инфарктом миокарда
доля пациентов с острым инфарктом миокарда, которым проведена тромболитическая терапия, в общем количестве пациентов с острым инфарктом миокарда, имеющих показания к ее проведению
Постановление Правительства РФ от 28.12.2020 N 2299 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов»
Проведение тромболизиса при ИМпST является критерием качества медицинской помощи ПГГ

3.9.3. Критерии качества специализированной медицинской помощи взрослым при остром коронарном синдроме
Приказ Минздрава России от 10.05.2017 N 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи»
Догоспитальный тромболизис – основа качественной медицинской помощи при ИМпST

Письмо Минздрава России от 3 марта 2016 г. N 17-6/10/2-1233
По материалам ESC Task Force. Eur Heart J 2018;39(2):119–177
Стратегии реперфузии у больных с ИМпST
В первый "золотой" час умирает от 30 до 50% от всех больных ОКС!
Время до центра с ЧКВ
Диагноз ИМПST (ЭКГ)
24 ч
Время от диагноза
≤2 ч
>2 ч
0
10 мин
90 мин
2 ч
Первичное ЧКВ
Фармакоинвазивная стратегия*
Болюс тромболитика
Транспортировка в центр с ЧКВ
Реперфузия успешна?
Нет
Спасительное ЧКВ
Рутинное ЧКВ
Да
60-90 мин
≥120 мин
Оповещение и немедленная транспортировка в центр с ЧКВ
Задержка перед введением макс. 10 мин
*Если тромболизис противопоказан, транспортировка в центр с возможностью ЧКВ независимо от времени до ЧКВ

Сравнительная характеристика тромболитиков в терапии ИМпST
1. Постановление Правительства РФ от 28.12.2020 N 2299 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов»
2. Приказ Минздрава России от 01.07.2015 г. №404ан «Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи при остром инфаркте миокарда (с подъемом сегмента ST электрокардиограммы)»
3. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.07.2016 № 457н «Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при остром трансмуральном инфаркте миокарда»
4. Приказ Минздрава России от 28.10.2020 N 1165н "Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладок и наборов для оказания скорой медицинской помощи"
5. КР157/1. Острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST электрокардиограммы, Российское кардиологическое общество При участии: •Ассоциации сердечно-сосудистых хирургов России.», 2020г. (Одобрено Научно-практическим Советом Минздрава РФ)
6. Государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС, дата обращения 12.02.2021)
Прямые сравнительные исследования не проводились

Взаимозаменяемость тромболитиков при ИМпST
Терапевтическая эквивалентность препаратов Метализе® и Фортелизина/Пуролазы не была определена МЗ РФ в установленном порядке в виде приложения к заключению экспертов по форме, в соответствии со статьей 27.1 61-ФЗ и Постановлением Правительства РФ №1360
Различные МНН указывают на разные действующие вещества, а, следовательно, у них отличаются механизмы действия и клинические характеристики, такие как эффективность и безопасность препаратов
Одним из критериев определения взаимозаменяемости лекарственных средств, установленных ст. 27.1 61-ФЗ, является эквивалентность (для биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов) сопоставимость) качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций, а также идентичности способа введения и применения
Федеральный закон №61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств»
Постановление Правительства РФ от 05.09.2020 N 1360 "О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения"

В России не зарегистрировано ни одного отечественного биоаналога с МНН «тенектеплаза», поэтому: Поэтому закупка Метализе® не противоречит политики импортозамещения
На госзакупки Метализе® не распространяется действие национального режима (правило «Третий лишний», преференций для российских препаратов)
https://grls.rosminzdrav.ru/ (Дата обращения: 11.02.2021)
Федеральный закон от 05.04.2013 №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд»
Постановление Правительства РФ от 30.11.2015 N 1289 «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд»
Приказ Минфина России от 04.06.2018 N 126н (ред. от 10.07.2020) "Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, для целей осуществления закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд"
Метализе® и импортозамещение

Контроль работы скорой медицинской помощи со стороны Росздравнадзора
Приказ Росздравнадзора от 10.07.2020 N 5974 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности"
Предметом государственного контроля является проведение проверок применения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи
Если выявлены основания для возбуждения дела об административном правонарушении, должностное лицо Росздравнадзора принимает меры по привлечению лиц, допустивших нарушения обязательных требований, к административной ответственности

Контроль работы скорой медицинской помощи со стороны ТФОМС
Приказ ФФОМС от 28.02.2019 N 36 "Об утверждении Порядка организации и проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию"
невыполнение, несвоевременное или ненадлежащее выполнения необходимых пациенту профилактических, диагностических и (или) лечебных мероприятий, оперативных вмешательств в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, на основе клинических рекомендаций, с учетом стандартов медицинской помощи является основанием для отказа в оплате медицинской помощи (т.н. «штрафов»)

По данным Государственного реестра предельных отпускных цен (по состоянию на 28.01.2021)
Сравнительный анализ стоимости тромболизиса при ИМпST
* В расчёте использовались 3 флакона на 1 ТЛТ

Экономия бюджетных средств при закупках тромболитиков
Принцип эффективности осуществления закупок, предусмотренный 44-ФЗ подразумевает не приобретение самых дешевых лекарственных препаратов, а создание условий для открытой и справедливой конкуренции среди участников закупки при определении заказчиком объекта закупки в соответствии с действующим законодательством
Основной целью медицинской организации является качественное оказание медицинской помощи в соответствии с утвержденными стандартами специализированной медицинской помощи, а также клиническими рекомендациями, а не «экономия бюджетных средств»
Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Федеральный закон от 05.04.2013 №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд»

Ограничение конкуренции при закупках тромболитиков
Закупка конкретного тромболитического препарата не ограничивает количество участников закупки, поскольку предметом контракта является не производство, а поставка лекарственного препарата. Любой поставщик, имеющий лицензию на производство и (или) оптовую торговлю лекарственными препаратами, способен приобрести и поставить требуемый лекарственный препарат
Участник закупки, не являющийся медицинской организацией и не осуществляющий оказание медицинской помощи в соответствии с порядками оказания медицинской помощи и на основе стандартов медицинской помощи, равно как и не несущий ответственности за жизнь и здоровье пациентов, не может судить об избыточности и (или) необоснованности установленных требований к закупаемому тромболитику
Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Федеральный закон от 05.04.2013 №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд»

Есть решение ФАС в пользу Метализе®
Решение УФАС Челябинской области от 12 августа 2015 г. по делу № 520-ж, 143-вп/2015
https://br.fas.gov.ru/documents/520-zh-143-vp-2015/
Необоснованность замены препарата Метализе® на Фортелизин® при осуществлении госзакупок медицинскими организациями для лекарственного обеспечения оказания медицинской помощи при ОКС уже была подтверждена доводами, изложенными в Решении УФАС Челябинской области

Высокое качество оказания медицинской помощи на основе клинических рекомендаций и с учетом стандартов медицинской помощи1-4
Снижение летальности пациентов с ИМпST5
Меньше обоснованных жалоб на некачественное лечение со стороны пациентов и их родственников1-4
Меньше санкций со стороны уполномоченных органов: Росздравнадзора, ТФОМС, страховых организаций6,7
Выполнение KPI по тромболитической терапии инфаркта миокарда8
Какие выгоды для скорой медицинской помощи от применения Метализе® при ИМпST?
Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Приказ Минздрава России от 01.07.2015 г. №404ан «Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи при остром инфаркте миокарда (с подъемом сегмента ST электрокардиограммы)»
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.07.2016 № 457н «Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при остром трансмуральном инфаркте миокарда»
КР157/1. Острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST электрокардиограммы, Российское кардиологическое общество При участии: •Ассоциации сердечно-сосудистых хирургов России.», 2020г. (Одобрено Научно-практическим Советом Минздрава РФ)
Danchin N. et al. Impact of prehospital thrombolysis for acute myocardial infarction on 1-year outcome: results from the French Nationwide USIC 2000 Registry. Circulation. 2004 Oct 5;110(14):1909-15
Приказ Росздравнадзора от 10.07.2020 N 5974 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности"
Приказ ФФОМС от 28.02.2019 N 36 "Об утверждении Порядка организации и проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию"
Приказ ФФОМС от 01.12.2010 N 230 (ред. от 29.12.2015) "Об утверждении Порядка организации и проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию"
Постановление Правительства РФ от 28.12.2020 N 2299 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов»