Подготовка кига. Мази. Суппозитории

МЛФ
МАЗИ. СУППОЗИТОРИИ

ЗАДАЧА 1
На фармацевтической фабрике получено 100,0 кг «Пасты цинковой» по прописи:
Цинка оксида………………………………………….25кг
Крахмала………………………………………………25кг
Вазелина желтого……………………………………..50кг (К расх.= 1,03).
Качество готового продукта оценивалось в соответствии с нормами и методиками, указанными в ФСП. Мазь должна выдерживать испытания на однородность; размер частиц твердой фазы не более 100 мкм; рН вод­ного извлечения - 5,0-6,2; микробиологическая чистота - категория 2.
При производстве пасты использовали аппаратурное оформление: устройство для перегрузки (расплавление и фильтрование) вазелина; уни­версальный смеситель; трехвальцовая мазетерка. Проведенный анализ ма­зи перед фасовкой показал, что мазь не отвечает требованию «однород­ность», размер частиц имеет разброс от 60 до 120 мкм.
На основании теоретических основ организации и технологии приго­товления мазей, дайте анализ действий технолога-провизора по решению профессиональной задачи:
Соответствует ли полученный продукт требованиям НД? Может ли полученная мазь быть расфасована и упакована? Если нет, что необходимо предпринять для устранения брака?
Дате критическую оценку, проведенному технологическому про­цессу и выбранной аппаратуре. Предложите и обоснуйте опти­мальную технологическую и аппаратурную схему производства мази.
Укажите обязательные точки постадийного контроля, соблюдение которых обеспечит получение препарата, соответствующего НД.

ЗАДАЧА 1
На фармацевтической фабрике получено 100,0 кг «Пасты цинковой» по прописи:
Цинка оксида………………………………………….25кг
Крахмала………………………………………………25кг
Вазелина желтого……………………………………..50кг
При отсутствии пасты промышленного производства аптека изготавливает пасту цинковую.
Охарактеризуйте особенности аптечного изготовления пасты.
Почему ее называют пастой?
Какой тип дисперсной системы представляет данная мазь.
Оцените вазелин как основу.

ЗАДАЧА 6
В условиях промышленного производства получают суппозитории, содержащие лекарственное вещество со следующей химической структурой
Дайте сравнительную характеристику лекарственной форме – суппозитории.
Охарактеризуйте роль вспомогательных веществ в промышленном производстве ректальных лекарственных форм, их назначение и влияние на терапевтическую эффективность (основы, ПАВ и др.).
Предположите оптимальную технологическую и аппаратурную схему производства ректальных суппозиториев. Укажите показатели качества данной лекарственной формы.

ЗАДАЧА 6
В РПО аптеки поступают рецепты на изготовление вагинальных суппозиториев по следующей прописи:
Rp.: Papaverini hydrochloride………………….0,03
…………….sulfatis………………………..,,0,2
Basis q.s. ut fiat suppositorium vaginalium
D.t.d. ………………………………………………№20
Signa. По 1 суппозитории 2 раза в день.
Впишите в состав прописи латинское название лекарственного вещества, имеющего указанную формулу:
Какие НД регламентируют требования к суппозиториям, технологию изготовления и показатели качества?
Сделайте соответствующие расчеты, составьте паспорт письменного контроля. Приведите схему технологического процесса и оценки качества пессариев на стадиях изготовления, изготовленного препарата и при отпуске из аптеки.

ЗАДАЧА 10
На малом фармацевтическом предприятии было получено 94,8 кг
«Пасты салицилово-цинковой» по рабочей прописи:
Кислоты салициловой 2,0 кг
Цинка оксида 25 кг
Крахмала 25 кг
Вазелина желтого 48 кг
Производство мази осуществлялось в соответствии с ПР. Качество готового продукта оценивалось в соответствии с нормами и методиками, указанными в ФСП. Размер частиц твердой фазы составил 70 мкм; рН водного извлечения - 5,0-5,5; микробиологическая чистота соответство­вала категории 2. Содержание салициловой кислоты — 2,1%. По внешнему виду мазь имела неоднородную окраску (светло-желтый цвет с белыми вкраплениями).
Согласно ФСП мазь должна выдерживать испытания на однород­ность; размер частиц твердой фазы - не более 100 мкм; рН водного извле­чения - 5,2-6,0; микробиологическая чистота — категория 2; содержание салициловой кислоты - 1,9-2,1%.
Соответствует ли полученный продукт требованиям НД? Может ли мазь быть отправлена на склад готовой продукции?
Проведите критический анализ реализации технологического про­цесса. Определите, нарушение каких стадий, операций, может привести к получению брака.
Оцените производство с экономической точки зрения. Дайте за­ключение о рентабельности производства. Установите возможные причины материальных потерь и предложите пути их устранения.

ЗАДАЧА 10
При отсутствии пасты промышленного производства аптека изготавливает пасту салицилово-цинковую.
В чем ее отличие от пасты цинковой?
Охарактеризуйте особенности аптечного изготовления пасты.
Почему ее называют пастой?
Какой тип дисперсной системы представляет данная мазь.
Дайте оценку вазелину как основе.

ЗАДАЧА 12
Предприятие закупило субстанцию натрия тиосульфата
для производства мази.
Состав: Калия йодида……………………………………50г
Натрия тиосульфата……………………………...1г
Воды очищенной………………………………..44г
Ланолина безводного………………………….135г
Жира свиного или эмульсионной основы……270г
Производство мази осуществлялось в соответствии с ПР. Качество готового продукта оценивалось в соответствии с нормами и методиками, указанными в ФСП. рН водного извлечения – 5,8-6,3, микробиологическая чистота соответствовала категории 2. По внешнему виду мазь имела неоднородную окраску (светло-желтый цвет с белыми вкраплениями).
Содержание действующих веществ находится в пределах нормы допустимых отклонений.
Согласно ФСП мазь должна выдержать испытания на однородность; рН водного извлечения - 5,2-6,0; микробиологическая чистота – категория 2.
Проанализируйте указанные характеристики полученной мази:
Предложите оптимальную технологию и аппаратурную схему производства с учетом показателей качества данной лекарственной формы.
Оцените производство с экономической точки зрения. Обоснуйте необходимость проведения анализа материально-энергетического баланса производства. Установите возможные причины материальных потерь и предложите пути их устранения.

ЗАДАЧА 12
В случае отсутствия в аптеке мази промышленного производства, решите вопрос о возможности изготовления ее в аптеке. Дайте характеристику основе мази и объясните роль натрия тиосульфата в составе мази.
Состав: Калия йодида……………………………………50г
Натрия тиосульфата……………………………...1г
Воды очищенной………………………………..44г
Ланолина безводного………………………….135г
Жира свиного или эмульсионной основы……270г

ТВЕРДЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ

ЗАДАЧА 5
Объясните назначение покрытий, наносимых на таблетки. Укажите вид покрытия и вспомогательные вещества, наносимого на таблетки способом дражирования.
Перечислите основные стадии технологического процесса.
По каким показателям оценивается качество таблеток, покрытых оболочкой.

ЗАДАЧА 7
На фармацевтическое предприятие для получения таблеток поступили лекарственные вещества нескольких серий следующего строения:
Проанализировав основные группы вспомогательных веществ, укажите их влияние на терапевтическую эффективность таблетированных лекарственных форм.
Обоснуйте необходимость анализа влияния фармацевтических факторов на биодоступность лекарственных форм.
Дайте сравнительную характеристику понятиям и методам определения относительной и абсолютной биодоступности.

ЗАДАЧА 8
На химико-фармацевтическое предприятие поступило лекарственное вещество нескольких серий со следующей химической структурой:
В таблеточном цехе на подготовительном этапе порошок лекарственной субстанции подвергли измельчению.
Объясните значение проведения этой операции, ее влияние на биологическую доступность лекарственного средства с позиции теории измельчения.
Составьте проект аппаратурной схемы производства, объясните принципы работы оборудования. Обоснуйте Ваши решения с уче­том экономических аспектов производства.

ЗАДАЧА 8
В аптеку часто поступают рецепты на изготовление порошков, со­держащих указанное лекарственное вещество, по прописи:
Rp.: ….. 0,003
Sacchari 0,2
Misce Fiat pulvis
D.t.d №20
Signa. …………По 1 порошку 3 раза в день, ребенку б месяцев.
Впишите в состав прописи латинское название лекарственного вещества, имеющего указанную формулу: см. пред .слайд
Решите вопрос о возможности изготовления порошков в качестве внутриаптечной заготовки.
Как реализуются в аптеке требования, предъявляемые к процессу изготовления препаратов в качестве внутриаптечной заготовки для новорожденных детей и в возрасте до 1 года? Возможна ли замена сахара в приведенной выше прописи на глюкозу? Ответ обоснуйте.

ЗАДАЧА 19
В условиях промышленного производства комплексные препараты, содержащие вещество с указанной формулой, выпускаются в различных лекарственных формах, в том числе в виде драже или таблеток, покрытых оболочками.
Дайте сравнительную характеристику лекарственной форме «драже». Обоснуйте последовательность технологических стадий и выбор вспомогательных веществ при производстве драже?
Какие цели преследуют, нанося оболочки на таблетки? Какие ти­пы оболочек и материалы используют? Какими методами наносят оболочки на таблетки? Охарактеризуйте принцип работы оборудования и дайте сравнительную характеристику получаемым покрытиям.

ЗАДАЧА 19
В условиях аптеки с указанным веществом изготавливают порошки состава:
Rp.: Acidi ascorbinici…… ……………………………………0,2
…………………………………………………………………………..0,05
Acidi nicotinici ………………………………………………….0,02
Misce fiat pulvis.
D.t.d………………………………………………………………….№20
Signa…………………………По 1 порошку 3 раза в день.
Обоснуйте технологию изготовления порошков и показатели качества.
Какие требования к лекарственной форме «ПОРОШКИ» предъявляет ГФ XI?
Возможна ли внутриаптечная заготовка порошков и каких составов?
Как это отражено в нормативных документах?
Обоснуйте особенности изготовления порошков для новорождённых и детей до 1 года.
Сделайте расчеты, предложите технологию изготовления, контроль качества порошков, напишите паспорт письменного контроля, отметьте особенности оформления и отпуска лекарственного средства.

ЗАДАЧА 20
В аптеке изготовлена внутриаптечная заготовка порошков по прописи:
Rp.: Tbiamim chloridi
Riboflavini ana 0,002
Acidi folici 0,0001
Nicotinamidi 0,015
Sacchari lactici 0, 05
Misce fiat pulvis
Предложите оптимальный вариант технологии изготовления 1000 порошков.
Объясните правила измельчения лекарственных веществ.
Укажите срок годности данного лекарственного препарата.

ЗАДАЧА 21
Дайте сравнительную характеристику лекарственной форме — таблетки.
Обоснуйте необходимость проведения стадии грануляции в технологии производства таблеток с точки зрения ее влияния на качество продукта. Назовите возможные виды грануляции и используемого оборудования (грануляторы, сушилки).
Обоснуйте оценку качества гранулята исходя из его технологических характеристик? Укажите методы их определения.

ЗАДАЧА 21
В условиях аптеки:
При отсутствии таблеток указанного состава в аптеке возможно ли экстемпоральное изготовление порошков по прописи:
Аскорбиновой кислоты 0,1 г
Глюкозы 0,877 г
Будут ли использованы при этом вспомогательные вещества? Ответ объясните.
Сделайте расчеты, предложите технологию изготовления, контроль качества порошков, составьте паспорт письменного контроля, отметьте особенности оформления и отпуска препарата.
В каких лекарственных формах, кроме порошков и таблеток, назначают глюкозу и кислоту аскорбиновую совместно? Отметьте особенности их изготовления.

ЗАДАЧА 22
В период эпидемии гриппа в аптеку обратился больной за препаратом «Антигриппокапс» следующего состава:
Состав на одну капсулу:
Кислоты аскорбиновой………………….……….. 0,05
Кислоты ацетилсалициловой……………..……….0,15
Димедрола ……………………………….…………0,01
Рутина …………………………………….………...0,01
Кальция лактата…………………………………… 0,01
Лекарственного средства в аптеке не оказалось.
Можно ли предложить больному замену? Если нет, то почему?
Если да, то сделайте расчеты для изготовления 20 порошков, предложите технологию изготовления.
Объясните, как провести контроль качества порошков? Напишите ППК.
В чем особенности оформления и отпуска порошков?

ЗАДАЧА 22
Дайте сравнительную характеристику лекарственной форме «капсулы». Перечислите факторы, влияющие на качество капсул.
Предложите технологическую и аппаратурную схему производства твердых желатиновых капсул.
Объясните принцип работы оборудования для их получения и наполнения.

ЗАДАЧА 25
В аптеку поступил рецепт для изготовления порошков по прописи:
Возьми:
Теобромина ...................................................................... 0,25
Папаверина гидрохлорида.............................................. 0,03
Барбамила....................................................................... 0,075
Смешай, чтобы получился порошок.
Дай такие дозы числом.....................,................................ 20.
Обозначь:...................................по 1 порошку 2 раза в день.
Приведите нормативное обоснование требованиям к оформлению рецепта на получение экстемпорально изготовленных порошков по указанной прописи за полную стоимость.
Укажите сроки действия и хранения рецепта в аптеке.
Имеются ли в данной прописи ингредиенты, подлежащие предметно-количественному учету в аптеке? Если имеются, назовите.
Каков порядок предметно-количественного учета ЛП в аптеке?
Каким видам внутриаптечного контроля качества подвергают данные порошки?
Правила хранения ЛП этой группы.

ЗАДАЧА 29
В аптеку поступил рецепт на изготовление порошков.
Проведите фармацевтическую экспертизу прописи рецепта. При необходимости внесите изменения в пропись в соответствии с НД.
Rp.: Codeini 0,015
Phenobarbitali 0,1
Papavermi hydrochloridi 0,04
Phenacetini
Analgini ana 0,25
Misce fiat pulvis
Da tales doses № 10
Signa. Пo 1 порошку 2 раза в день.
Примечание. Учитывая, что все вещества измельчаются в одной ступке, коэффициент рабочей поверхности можно не учитывать.
Выберите вещество для операции предварительного измельчения с целью уменьшения потери веществ в ступке*. Выбор обоснуйте, выполнив соответствующие расчеты.
Проведите оценку качества препарата на стадиях изготовления, изготовленной лекарственной формы и контроля при отпуске.
*- значение абсолютной потери (мг) при диспергировании в ступке № 1: кодеин - 7; фенобарбитал - 18; папаверина гидрохлорид- 10; фенацетин - 19;анальгин - 22.

ЗАДАЧА 29
На фармацевтическом производстве выпуск представленных лекарственных препаратов (таблеток фенобарбитала и бензонала) осуществляется в соответствии с ПР.
Охарактеризуйте основные группы вспомогательных веществ, применяемые в таблеточном производстве.
Объясните сущность процесса гранулирования. Что такое сухое гранулирование? Предложите оборудование для данного вида гранулирования.

ЗАДАЧА 30
В условиях промышленного производства получают таблетки с данным лекарственным веществом (формула приведена выше).
На основании физических свойств данного соединения обоснуйте технологическую и аппаратурную схемы производства таблетированных лекарственных форм (прямое прессование или с предварительной грануляцией).
Объясните критерии выбора таблеточных прессов: эксцентрикового и ротационного, объясните влияние типа таблеточного пресса и механизма его работы на качество таблеток.

ЗАДАЧА 30
В аптеку поступил рецепт на изготовление лекарственного препарата следующего состава:
Rp.: 0,5
Acidi ascorbinici 0,1
Misce fiat pulvis
Da tales doses N. 15
Signa: no 1 порошку Зраза в день.
На каком этапе фармацевтической экспертизы рецепта у провизора-технолога возникла необходимость проконсультироваться с провизором-аналитиком? Какие факторы проанализировали провизор-технолог и провизор-аналитик прежде, чем принять решение о возможности или невозможности изготовить препарат по данной прописи?
Изложите с учётом физико-химических свойств веществ возникшую технологическую проблему и предложите пути ее решения.

ЗАДАЧА 32
В аптеке изготовлена внутриаптечная заготовка порошков по прописи:
Rp.: Thiamini chloridi
Riboflavini ana 0,002
Acidi folici 0,0001
Nicotinamidi 0,015
Sacchari lactici 0,05
Misce fiat pulvis
Предложите оптимальный вариант технологии на 1000 порошков.
Объясните правила измельчения лекарственных веществ
Укажите срок годности данного лекарственного препарата.

ЗАДАЧА 33
На фармацевтическое предприятие, производящее таблетки «Пенталгин ICN» следующего состава
Анальгина 0,3
Парацетамола 0,3
Кофеина 0,05
Кодеина фосфата 0,008
Фенобарбитала 0,01
В условиях аптеки:
Каковы Ваши профессиональные действия при отсутствии таблеток «Пенталгин » в аптеке? Возможна ли замена таблеток на порошки?
Дайте характеристику лекарственной формы «Порошки».
Перечислите технологические стадии изготовления порошков, контроль качества на стадиях изготовления и готового лекарственного препарата.
Сделайте расчеты для изготовления порошков в количестве.
Предложите технологию изготовления, контроль качества порошков, напишите паспорт письменного контроля, отметьте особенности оформления и отпуска препарата по представленной прописи.

ЗАДАЧА 33
Дайте определение и характеристику таблетированным лекарственным формам.
Основываясь на теоретических аспектах прессования объясните влияние различных факторов (характеристики таблетированной массы, давление прессования и др.) на качество таблеток.
Обоснуйте объективность существующих показателей качества таблеток. Охарактеризуйте методы анализа и нормы.

ЗАДАЧА 35
В период эпидемии гриппа в аптеку обратился больной за препаратом «Антигриппокапс» следующего состава
Состав на одну капсулу:
Кислоты аскорбиновой 0,05
Кислоты ацетилсалициловой 0,15
Димедрола 0,01
Рутина 0,01
Кальция лактата 0,01
Лекарственного средства в аптеке не оказалось.
Каковы Ваши профессиональные действия при отсутствии в аптеке капсул «Антигриппокапс»? Можно ли предложить больному замену? Если нет, то почему?
Возможно ли экстемпоральное изготовление порошков по данной прописи?
Если возможно, то сделайте расчеты для изготовления 20 порошков, предложите технологию изготовления.
Объясните, как провести контроль качества порошков? Напишите паспорт письменного контроля.
В чём особенности оформления и отпуска порошков?

ЗАДАЧА 35
Дайте сравнительную характеристику лекарственной форме «капсулы». Перечислите факторы, влияющие на качество капсул.
Предложите технологическую и аппаратурную схему производства твёрдых желатиновых капсул.
Объясните принцип работы оборудования для их получения и наполнения.