Вступительная

Внешний вид: врача
(фонендоскоп, тонометр, см. лента, сменная обувь
И теперь маска и перчатки)
Бейдж: Ф.И.О. студент АГМУ …

Организация учебного процесса
Лекции
Практические занятия
История болезни

Факультетская терапия (Facultis- способность, возможность)
раздел терапии, в результате освоения которого обретаются возможности самостоятельно выполнять возложенные на терапевта обязанности по диагностике и лечению больных с наиболее часто наблюдаемыми в клинике внутренних болезней нозологическими формами

Цель обучения:
Обрести способность самостоятельно
осуществлять диагностику, лечение и профилактику
у больного с типичными формами основных, наиболее часто наблюдаемых заболеваний внутренних органов

Задачи обучения
Обретение знаний об этиологии и патогенезе, клинических проявлениях, течении и исходах типичных форм основных, наиболее часто наблюдаемых заболеваний внутренних органов
Овладение методом непосредственного обследования терапевтического больного, интерпретации результатов дополнительных диагностических исследований

Задачи обучения (продолжение)
Освоение клинического мышления с умением постановки клинического диагноза, его формирования в процессе наблюдения за больным, проведения лечения, определения прогноза
Выработка умения курации больного, способности наблюдения за клиническими и параклиническими признаками болезни с написанием учебной истории болезни
Усвоение правил врачебной этики и медицинской деонтологии

Шифр нозологии МКБ - Х
Диагноз при поступлении – начале курации предварительный
Диагноз клинический – после получения дополнительных методов исследования

Пишем только непатентованные названия препаратов!
Лечение обоснованное куратором!
с учетом доказательной базы

Врачебный диагноз
Диагноз – это краткое медицинское заключение об имеющемся заболевании (травме), отклонении в состоянии здоровья обследуемого или о причине смерти
Виды диагнозов:
клинический (прижизненный):
- предварительный
- заключительный
патологоанатомический (посмертный);
судебно-медицинский (прижизненный и посмертный);
Все виды диагнозов формулируются по единым принципам
для возможности сопоставления и обеспечения государственной
статистической отчетности

Схема диагноза (клинического, патологоанатомического, судебно-медицинского)
1. Нозологический компонент диагноза: формулировка основного заболевания в клинических терминах 3-го тома МКБ-10
2. Клинический компонент диагноза:
давность заболевания (острое, подострое, хроническое заболевание);
этиология (если установлена) – бактериальная, вирусная и т.д.;
стадия (фаза) – максимальных проявлений, обратного развития, обострения, ремиссии;
степень тяжести – легкая, средней тяжести, тяжелая, крайне тяжелая;
критерии – выраженность и полиморфизм основных клинических синдромов, функциональное состояние органов и систем;
степень компенсации нарушенных функций;
осложнения.

Врачебный диагноз
Разделы диагноза:
основное заболевание;
осложнения основного заболевания;
фоновые заболевания;
конкурирующие заболевания;
сопутствующие заболевания
Диагноз записывается на русском языке,
без сокращений и аббревиатур
Недопустимо в качестве диагноза использовать
формулировки групп болезней:
ИБС, ЦВЗ, ОКС, другие уточненные болезни и т.д.

«Основное состояние»
Основное определяется как состояние, диагностированное в конце эпизода оказания медицинской помощи, по поводу которого главным образом пациента лечили или обследовали
При наличии более одного такого состояния выбирают то, на долю которого пришлась наибольшая часть использованных ресурсов
Практикующий врач, ответственный за лечение пациента, для каждого случая оказания медицинской помощи должен выбрать основное состояние, которое следует зарегистрировать, а также указать
другие состояния
(МКБ-10, том 2, стр. 107-108)

Врачебный диагноз
Заключительный клинический диагноз основного заболевания:
ревматический эндокардит, аортальный стеноз высокоградиентный (42мм) тяжелой степени, кальциноз 3 степени (I08.0)
Осложнения основного заболевания: мерцание предсердий, пароксизмальная форма от ….., EHRA…CHA2DS2-VASс HAS-BLED
тромбоэмболия легочной артерии от …. числа
Сопутствующее заболевание: атеросклероз сосудов нижних конечностей (локализация, степень стеноза)
Медицинское свидетельство о смерти:

Экзамен
При рейтинге ≥ 90 баллов
вопрос на выбор
Баллы к семестровому рейтингу: защита истории болезни; new!!!грамотные и своевременные вопросы к каждой лекции; тесты по лекциям

Литература
Учебник «Внутренние болезни» под редакцией В.И.Маколкина Электронный учебник 2017
Методички изданные кафедрой,
«Профилактическое консультирование больных с факторами риска ХНИЗ» 2016;
«Неотложные состояния в кардиологии» 2018 и др…..

Часть 2
Профессиональное общение

«Взаимодействие между врачом и больным в ходе оказания медицинской помощи – один из главных компонентов успеха.
Самое популярное лекарство - сам врач, мощное из всех плацебо»
Ричард Ригельман /Как избежать врачебных ошибок/

Для чего нужно учиться
«правильному» общению?

Приверженность пациента к лечению зависит от правильно выстроенного общения

Коммуникативная компетентность –
умение общаться, обеспечивать взаимопонимание, доверие в отношениях, эффективность в решениях поставленных задач

«Слушание – это процесс, в ходе которого устанавливаются невидимые связи между людьми, возникает ощущение взаимопонимания, которое делает эффективным любое общение…»
Ю.А. Фомин

Умение слушать, как способ восприятия информации
Лишь 10-20% граждан обладают развитой способностью слушать собеседника.
Большинство людей часто слушают не слыша, т.е. преследуют в разговорах главным образом лишь свои цели, пропуская большую часть информации, сказанной другими.

Виды слушания

Пассивное слушание
Применяется в ситуациях общения с человеком, находящимся в состоянии сильного эмоционального возбуждения.
Оно предполагает:
- демонстрацию заинтересованного отношения к собеседнику;
поддерживающие реакции («да-да», «угу»);
уточняющие вопросы, помогающие «выговориться» собеседнику («И что она вам ответила?»)

Пассивное слушание
Этот вид слушания предполагает минимальное вмешательство в речь говорящего при максимальной сосредоточенности на ней (умение внимательно молчать).
Важным сигналом такого слушания является невербальная реакция, т.е контакт глаз, кивок или покачивание головой и т.п.
Такой вид слушания уместен в следующих случаях:
если собеседник хочет высказать свою точку зрения;
если собеседник говорит о своих проблемах;
в напряженных ситуациях;
При разговоре с вышестоящим по должности (если, например, вас критикует начальник)

Оно предполагает:
Заинтересованное отношение к собеседнику, демонстрируемое при помощи невербальных средств общения (поза, доброжелательный взгляд, направленный на собеседника);
Уточняющие вопросы по типу: «Правильно ли я понял, что…?»
Активное
(рефлексивное) слушание

Тест «Умение говорить и слушать»
Проверьте с помощью вопросов свое умение говорить и слушать.
Варианты ответов : «ДА» и «НЕТ»

Ключ
Если вы, не задумываясь, ответите «ДА» на все вопросы, кроме 4,8,10,11, можно считать, что вы владеете приемами грамотного общения, умеете излагать свои мысли и слушать собеседника.

Тест «Проверьте себя, умеете ли вы слушать?»
9 баллов – это качество, присущее вам в наивысшей степени,
1 балл – это качество, присущее вам в наименьшей степени,
5 баллов – это средний уровень проявления соответствующего качества.
При ответе на вопросы будьте предельно искренни, не стремитесь быть лучше или хуже, чем вы есть на самом деле.

Ключ
Подсчитайте суммарное число баллов, которое вы набрали, и определите ваш уровень развития умений и способностей выслушать собеседника.

Конфликт врача и пациента
Конфликт между специалистом и потребителем услуг.
Врач должен контролировать ситуацию и от него в большей степени зависит возникнет конфликт и как он разрешится.
Следовательно, от врача требуется наличие навыков коммуникации и умение управлять конфликтом.

Общение – составляющая профессионализма врача
90 % конфликтов между пациентами и врачами возникает из-за нежелания или неумения врача разговаривать с пациентом, объяснять ему что-либо.
Пациент, который чего-то не понял, отнимет позже у врача в несколько раз больше времени и нервов.

Ключевой фактор взаимодействия с любым пациентом –
коммуникативные навыки врача
Деонтология
Эмоциональный интеллект
Ключевой навык – общение с пациентами – это навык, который можно развивать
Только по общению врача пациенты судят, хороший врач или плохой
Больные лучше выполняют назначения, если они доверяют врачу
Пациент вспоминает только эмоциональное впечатление от визита
Все равно, сколько времени у вас на прием, важно как его использовать!!!

Коммуникативная компетенция врача

Как использовать время???
Вадим Гущин, 2016
Время консультации
Приветствие
Прощание
«О погоде»
Говорит пациент
Все остальное

Наиболее частыми причинами конфликтных ситуаций являются:
1. Недостаточно внимательное отношение к пациенту.
2. Характерологические особенности врача и пациента (личностная тревожность, агрессивность).
3. Отсутствие согласованности в действиях врачей разной специализации, коллегиальности в составлении плана лечения.
4. Дефекты ведения медицинской документации.
5. Профессиональная некомпетентность (необоснованное расширение показаний к хирургическому лечению).

Как общаться с пожилыми людьми
Стараться говорить медленно, чётко использовать ясные формулировки Если пожилой человек капризничает, значит ему плохо и надо выяснить действительную причину
Важно всегда выслушать пожилого человека – часто это уже окажет большую помощь
Больше хвалите пожилых людей
Избегать конфликтных ситуаций
Всегда оставлять свободу выбора, нельзя принуждать, надо уговаривать

ЕСЛИ КОНФЛИКТ ВСЕ ЖЕ ВОЗНИК:
Во время разговора используйте навыки активного слушания, в частности полностью сфокусируйте свое внимание на говорящем и старайтесь не отвлекаться;
иногда повторяйте своими словами то, что говорит собеседник, пытаясь как можно точнее передать смысл сказанного ("Правильно ли я понял, что...");
не давайте советов и не критикуйте;
не притворяйтесь, что Вы поняли, если этого не произошло - лучше уточните, переспросите еще раз;
не перескакивайте с одной темы на другую;
другими словами, встаньте на место Вашего оппонента и посмотрите на ситуацию его глазами;
И ПОСЛЕДНЕЕ - САМОЕ ГЛАВНОЕ:
НИКОГДА НЕ ВЕДИТЕ СЕБЯ С ДРУГИМИ ТАК , КАК БЫ ВАМ НЕ
ХОТЕЛОСЬ БЫ, ЧТОБЫ ОНИ ВЕЛИ СЕБЯ С ВАМИ!!!

Добрым словом и правильным лекарством вы можете добиться гораздо большего,
чем одним только правильным лекарством.

Еще один редкий тип людей, не склонных к установлению плодотворного сотрудничества с врачом, можно назвать «сутяжным». Эффективное предупреждение судебных исков по поводу неправильного лечения требует особого внимания врача к установлению плодотворного взаимодействия с больным. В большинстве своем судебные иски вызваны именно конфликтными отношениями.
Лучшая защита в случае таких обвинений - безупречная документация, письменное согласие больного на выполнение всех врачебных рекомендаций, раннее обнаружение своих просчетов с быстрой реакцией на них.
Больные, не склонные к сотрудничеству с врачом

При всем разнообразии подходов сотрудничество врача и больного состоит из четырех главных компонентов:
поддержки,
понимания,
уважения,
сочувствия.

Пациент имеет право знать:
какие симптомы должны исчезнуть полностью,
какие – частично,
а какие останутся, и с их существованием необходимо будет смириться.
Важно понимать и учитывать внутреннюю картину заболевания – все то, что испытывает и переживает пациент, не только его болезненные ощущения, но и его представление о своей болезни, о ее причинах.

«Для больного в центре внимания и интересов всегда стоит его субъективное, личное переживание болезни»
вероятность летального исхода; инвалидизации и хронизации;
болевая характеристика болезни;
необходимость радикального или терапевтического лечения;
денежные затраты, связанные с лечением;
социальная значимость болезни и традиционное отношение к заболеванию в микросоциуме;
влияние на семейную и сексуальную жизнь;
влияние болезни на возможность поддерживать прежний уровень общения, сферу интересов и развлечений.
!!! Т.е. – врач должен учитывать эти переживания больного.

«Идеальный врач»
Самыми существенными были признаны следующие качества: уважение к пациентам, любовь к профессии, доброта, вежливость, душевность, то есть преобладали коммуникативно-значимые черты.
Профессионализм, знания и умения выходили на второй план.
Качества личности врача, формирующие эмоциональный контакт, оценивались особенно высоко.
Китайский робот "Сяо И" успешно сдал государственный экзамен по медицине и уже в марте 2018 года искусственный интеллект приступил к работе.

Заключение:
Коммуникативная компетентность
1.Наличие знаний в области общей психологии и психологии общения.
2. Наличие коммуникативных навыков
умение устанавливать контакт,
слушать собеседника,
читать невербальные знаки,
правильно подавать себя – уверенная манера поведения.
3. Эмпатийность.

Высокий уровень общей культуры
Медицинский работник сталкивается с пациентами разных социальных слоев. Это требует умения говорить с каждым пациентом на понятном ему языке и высокого уровня общей культуры – в противном случае врач не будет должным образом восприниматься своими пациентами.
Врачи должны также постоянно контролировать степень сложности языка, который они используют для своих объяснений, в частности, объяснении диагноза и причин, которые привели к болезни, а также предложения по поводу лечения.

Таким образом,
главные профессиональные качества врача
Коммуникативная компетентность
Эмоциональный самоконтроль и толерантность
Способность к рефлексии, сопереживанию
Стремление к профессиональному росту
Высокий уровень общей культуры

Часть 3
21 век - век
доказательной медицины

Что такое доказательная медицина (Evidence-based medicine)
Доказательная медицина не является новой наукой, а представляет собой новую технологию сбора, анализа и интерпретации научной информации.
Доказательная медицина – это использование результатов лучших клинических исследований для выбора лечения конкретного пациента, это интеграция лучших научных доказательств с клиническим опытом и ожиданиями пациентов.

"Доказательная медицина"
Evidence-based medicine — это новый термин, возникший для обозначения современной клинической практики.
Современная медицинская практика требует от врача чтобы:
диагностика заболеваний,
назначение эффективного лечения,
минимизация неблагоприятных последствий вмешательств
и составление индивидуального прогноза для больного основывались только на самой надежной информации.

Примеры вмешательств, доказавших свое влияние с помощью методов исторического контроля
Адаптировано из Lancet 2008-2009; 372: 2152-2161

Каковы причины появления доказательной медицины:
Увеличение объема и доступа к научной информации о методах диагностики, терапии, профилактики, оценки прогноза.
Неадекватность традиционных источников такой информации, т.к. они устаревают к моменту их появления (учебники), нередко неправильные, так как основываются на мнении экспертов, слишком большого объема и вариабельные по свой достоверности, чтобы быть использованными в клинической практике (медицинские журналы).
Нехватка средств, связанная с ростом расходов на здравоохранение: появления новых, дорогих методов лечения и лекарственных средств; необходимость в выборе препаратов с высокой эффективностью и лучшей переносимостью; появление дженериков, лоббирование фармацевтических компаний еще более осложняют положение.

Многие лечебные вмешательства, широко применяемые в современной медицине, прошли проверку в ходе крупных рандомизированных клинических испытаний
Ежегодно публикуются результаты более 30 тысяч клинических испытаний. Они добавляют новые знания в копилку врачей и подчас коренным образом меняют отношение к вновь появляющимся или уже хорошо известным лечебным вмешательствам.
Доказательная медицина помогает преодолевать барьер между последними научными достижениями и их внедрением в повседневную работу врача.
Такая информационная система доступна в России уже с 2002года. Она получила название "Библиотека доказательной медицины".
Причины появления
Доказательной медицины

Библиотека доказательной медицины
Обеспечивает врачей тщательно проверенной, объективной и ежегодно обновляемой информацией.
"Федеральное руководство для врачей по использованию лекарственных средств", Российский национальный формуляр. Подготовлено ведущими российскими учеными в соответствии с принципами доказательной медицины, содержит самые надежные сведения о разрешенных в России ЛП и принципах рациональной фармакотерапии.
Переводной ежегодный справочник "Доказательная медицина». В нем применительно к самым распространенным заболеваниям рассмотрены основные лечебные и профилактические вмешательства, приведены сведения об их эффективности. Для каждого вмешательства сообщается, насколько оно полезно (например, как много больных можно дополнительно вылечить в случае применения этого вмешательства) и как надежны сведения.
«Клинические руководства, рекомендаций и протоколы", подготовленный ведущими российскими научными коллективами в рамках национальной программы по стандартизации

Базы данных
доказательной медицины
1. Evidence – based Medicine Reviews from Ovid Technologies (www.ovid.com.) содержит несколько электронных баз данных, включая и специализированные.
2. Cochrane Library (www.update-software.com.) содержит систематизированные обзоры исследований в области охраны здоровья.
3. Best Evidence (www.acronline.org) содержит отдельные исследования и систематизированные обзоры более 100 медицинских журналов, отличающихся высоким научным качеством и клинической значимостью.
4. Medline – самая большая в мире база данных фундаментальных и прикладных исследований. Основа для поиска специализированных баз данных.

Что лежит в основе
рандомизированных клинических исследований ?
Качественная клиническая практика
(Good clinical practice – GCP)
Это стандарт качества получаемой клинической научной информации
Аналогичные стандарты существуют в области производства лекарств (GMP),
проведения лабораторных анализов (GLP) и пр.

Рандомизированное клиническое исследование должно иметь
Четко обозначенные критерии включения и исключения
т.е. в конкретное исследование включаются только больные с конкрентной патологией и только и к ним применимы полученные результаты !

Что могут дать результаты рандомизированного клинического исследования (РКИ)
практической медицине ?
Сколько человеческих жизней спасло исследование CAST ?
В 70-80-е гг. назначение антиаритмических препаратов в острой стадии инфаркта миокарда и после него было рутинной клинической практикой…

Результаты исследования CAST
(The Cardiac Arrythmya Supression Trial)
N.Engl.J.Med.
1991;324:783
Пример «провала» патофизиологического способа доказательства: в исследовании CAST устранение опасных аритмий привело не к снижению (как надеялись), а к резкому повышению смертности.
Данные этого исследования перечеркнули существовавшую много лет тактику лечения аритмий.

METEOR
Возможность замедления прогрессирования и/или регресса субклинического атеросклероза с помощью розувастатина изучалась при помощи ультразвукового исследования в В-режиме
Изучалось влияние розувастатина на толщину комплекса «интима-медиа» сонной артерии (ТКИМ) у пациентов с низким риском развития ишемической болезни сердца (ИБС), не имеющих симптомов атеросклероза
Crouse JR III, et al. JAMA 2007;297:1344-1353
M

METEOR – Пациенты
ITT (intention-to-treat) - пациенты, которым было проведено хотя бы одно УЗИ, кроме исходного
Crouse JR, et al. JAMA 2007;297:1344-1353
M

Розувастатин (КРЕСТОР®) приводит к регрессу коронарного атеросклероза1,2
1. Nissen, SE, Nicholls S et al. JAMA 2006;295 (13):1556-1565.
2. Sipahi I, Nicholls SJ, Tuzcu EM, Nissen SE. Cleve Clin J Med, 2006;73:937-944
3. Iguchi T, et al. Eur Heart J Cardiovasc Imag. 2014;15:284-291
Сонограммы предоставлены Cleveland Clinic Intravascular Ultrasound Core Laboratory

Время
(годы)
Изменение ТКИМ в 12 сегментах сонной артерии (мм)
-0.01
+0.01
0.00
+0.02
2
1
+0.03
Прогрессирование
Регресс
Плацебо
+0.0131 мм/год
(n=252)
Розувастатин 40 мг
-0.0014 мм/год
(n=624)
Плацебо; изменение ТКИМ (95% ДИ)
Розувастатин 40 мг; изменение ТКИМ (95% ДИ)
METEOR Основной критерий оценки:
Изменение максимальной ТКИМ в 12 сегментах сонных артерий
Розувастатин vs плацебо
ДИ – доверительный интервал; NS – статистически незначимое различие
Crouse JR, et al. JAMA 2007;297:1344-1353
M

Заключение:
METEOR –плацебоконтролируемое исследование, в котором была показана возможность терапевтического воздействия на атеросклероз у лиц с начальными признаками этого заболевания и низким риском развития ИБС (10-летний риск по Фрамингемской шкале < 10%)1
Результаты исследования METEOR подтверждают, что выраженное влияние розувастатина на уровни ХС ЛПНП и ХС ЛПВП сопровождается благоприятным воздействием на атеросклероз
В исследовании METEOR была показана хорошая переносимость терапии розувастатином в дозе 40 мг/сут. в течение 2 лет у 700 пациентов
Crouse JR, et al. JAMA 2007;297:1344-1353
M

Области клинических исследований
Лечение - проверка эффективности ЛС, хирургических вмешательств, альтернативных методов лечения и других вмешательств. Предпочтительный дизайн исследования — рандомизированное контролируемое испытание.
Диагностика - выяснение таких параметров нового диагностического теста, как достоверность и надежность. Предпочтительный дизайн исследования - поперечное (данные собирают в определенный момент, хотя собранные факты могли касаться событий в прошлом)
Скрининг - выяснение ценности тестов, применяемых к большим группам людей, позволяющих выявить заболевание на ранней (бессимптомной) стадии.
Предпочтительный дизайн исследования — поперечное исследование.

Области клинических исследований (2)
Прогноз - определение того, что может вероятно произойти с пациентом, у которого болезнь диагностировали на ранних стадиях. Предпочтительный дизайн — продольное (когортное) исследование.
Этиология - определение зависимости между гипотетическим вредоносным фактором и развитием заболевания. Предпочтительный дизайн — когортное исследование или исследование случай—контроль в зависимости от распространенности заболевания.

Клинические исследования по разработке и оценке новых лекарственных препаратов
При разработке и определении эффективности и безопасности новых лекарственных препаратов широко применяются контролируемые клинические испытания.
Клинические исследования лекарственного средства на людях проходят несколько фаз.
Из всех лекарственных средств, на разработку которых получено разрешение, только 8% попадает на потребительский рынок.
Остальные отсеиваются на различных этапах испытаний, утрачивая свой позитивный потенциал.

I фаза клинических испытаний
После проведения испытания лекарственного средства (ЛС) in vitro и на лабораторных животных (доклинические научные исследования)
Такие испытания называют клиническими фармакологическими, на этом этапе оцениваются фармакодинамические и фармакокинетические параметры, показатели абсорбции, распределения, метаболизма, экскреции, время достижения максимальной концентрации, сравнение различных лекарственных форм и доз препаратов у испытуемых добровольцев.
Добровольность участия подразумевает сознательное и добровольное согласие на участие в испытании.
Испытуемые в I фазе клинических исследований являются практически здоровыми людьми.
Исключение могут составлять исследования ЛС в онкологии, которые могут оказать неблагоприятное действие на физиологические показатели здорового человека. Испытуемыми являются люди, страдающие соответствующим заболеванием, для лечения которого предназначен новый препарат.

В первой фазе исследований участвует около 100 добровольцев,
длительность I фазы в среднем от 6 до 12 месяцев.
Главной целью испытаний I фазы является определение переносимости (оценка безопасности и влияния на качество жизни) и наличия терапевтического действия ЛС
иногда определяются первоначальные показатели эффективности препарата у людей.
Около трети ЛС, подверженных проверке в первой фазе клинических испытаний отсеиваются в связи с плохой переносимостью, токсичностью, неблагоприятным влиянием на физиологические показатели человеческого организма.
I фаза клинических испытаний

II фаза клинических испытаний
продолжается оценка параметров эффективности и безопасности нового ЛС, однако испытание проводится на группе пациентов с конкретным заболеванием
испытания II фазы являются плацебо-контролируемыми.
Иногда II фазу разделяют на фазы IIa и IIb.
В испытаниях IIa фазы определяют безопасность препарата на группе пациентов с синдромом или заболеванием, для лечения которого и разработано новое ЛС, в зависимости от частоты приема, дозы и других показателей, влияющих на безопасность.
В исследованиях IIb фазы эффективность и переносимость нового ЛС сравниваются с эффектом плацебо у пациентов контрольной группы, определяется оптимальный уровень дозирования нового ЛС
Обычно во II фазе клинических исследований принимает участие 200-600 пациентов.

III фаза клинических испытаний
оценка эффективности и безопасности нового ЛС в оптимальной дозе и лекарственной форме (определенных в предыдущих фазах) на больших разнообразных группах пациентов, т. е. в условиях, приближенных к реальным жизненным, в которых данное ЛС будет использоваться после регистрации
В клинических испытаниях III фазы принимают участие тысячи пациентов, в течение длительного времени получающие изучаемый препарат.
На данной фазе исследований собирается информация о возможных побочных эффектах (в т.ч. редко возникающих) нового препарата, особенности его действия у больных с нарушениями функции печени, почек, недостаточностью кровообращения, с другими сопутствующими заболеваниями, по поводу которых проводится сопутствующая терапия,
оценивается взаимодействие нового препарата с другими лекарствами, проводится экономическая оценка лечения, оценка качества жизни пациентов.

IV фаза клинических испытаний
называются постмаркетинговыми, т. е. испытания проводятся после регистрации и выхода препарата на рынок.
На данном этапе проводится сравнение нового препарата (его эффективности, безопасности, фармакоэкономических показателей) с уже имеющимися аналогами, с другими препаратами в данной фармакотерапевтической группе, мониторируются побочные реакции, в том числе ранее неизвестные и отдаленные.
в испытаниях IV фазы могут определяться оптимальные сроки лечения, проводиться сравнение стандартных курсов лечения, оцениваться отдаленные результаты терапии.

Значение клинических исследований
заключается в поиске эффективных и безопасных методов диагностики, лечения и профилактики и, на этой основе, создании рекомендаций для широкого клинического применения.
Ценности клинических рандомизированных исследований
рандомизация – самая надежная процедура, позволяющая избежать ошибки при формировании групп лечения и контроля;
большое число пациентов гарантирует выявление различий в первичных конечных точках;
большинство случаев, используемых как конечные точки, являются определенными клиническими событиями (смерть, инфаркт миокарда, инсульт).

Классы рекомендаций
Класс I. Доказательства и/или общее согласие, что данные методы диагностики/лечения – благоприятные, полезные и эффективные.
Класс II. Доказательства противоречивы и/или противоположные мнения относительно полезности/эффективности лечения.
Класс II-а. Большинство доказательств/мнений в пользу полезности/ эффективности.
Класс II-б. Полезность/эффективность не имеют достаточных доказательств/ определенного мнения.
Класс III. Доказательства и/или общее согласие свидетельствует о том, что лечение не является полезным/эффективным и, в некоторых случаях, может быть вредным.

Уровни доказательств
Уровень А. Доказательства основаны на данных многих рандомизированных клинических исследований или мета-анализов.
Уровень Б. Доказательства основаны на данных одного рандомизированного клинического исследования или многих нерандомизированных исследований.
Уровень С. Согласованные мнения экспертов и/или немногочисленные исследования, ретроспективные исследования, регистры.
Самый высокий уровень рекомендаций – I, А.

У пациентов высокого и очень высокого риска с гипертриглицеридемией (ТГ)
необходимо лекарственное лечение

Широкое использование ДНК-тестирования для оценки СС риска не рекомендовано - класс доказанности III
European guidelines of cardiovascular risk prevention in clinical practice, 2016

Все взрослые должны заниматься аэробными ФН умеренной интенсивности 2,5-5 часов в неделю или высокой интенсивности 1-2,5 ч/неделю - наивысший уровень и класс доказанности I A

Т.О. основой доказательной медицины являются клинические исследования, которые служат материалом для разработки на их основе клинических рекомендаций.
Значение клинических исследований заключается в поиске эффективных и безопасных методов диагностики, лечения и профилактики и, на этой основе, создании рекомендаций для широкого клинического применения.

Т.О.ценности клинических рандомизированных исследований
– рандомизация – самая надежная процедура, позволяющая избежать ошибки при формировании групп лечения и контроля;
– большое число пациентов гарантирует выявление различий в первичных конечных точках;
– большинство случаев, используемых как конечные точки, являются определенными клиническими событиями (смерть, инфаркт миокарда, инсульт).

Ограничения клинических рандомизированных исследований :
– отбор пациентов с четко определенными показаниями и противопоказаниями. Чаще всего отбираются больные с высоким риском, так как это позволяет сравнительно быстро получить статистически достоверные результаты. Поэтому экстраполяция на пациентов с другим уровнем риска является сомнительной;
– большинству исследований не хватает силы для получения различий между вторичными конечными точками. Поэтому, нередко при лечении артериальной гипертонии или гиперхолестеринемии удается получить достоверное снижение смертности от ССЗ (первичная конечная точка), при отсутствии такой достоверности в отношении общей смертности (вторичная конечная точка);
– лечебные программы в исследованиях часто отличаются от таковых в реальной клинической практике;
– приверженность (комплайнс) к лечению, вследствие более высокой мотивации больных в исследованиях, выше, чем в клинической практике;