Аудиты. Нормативно-правовая база

Содержание
- Определения
- Нормативно-правовая база
- Виды и аудит, поводом для проверок
- Спонсора Вид: -- Программа аудита
-- Подготовка аудита, исполнение, наблюдения (САРА)
- Аудитный просмотр
-- Подготовка аудита, исполнение, наблюдения (САРА)
-- Обучение и связи

ОБЩЕЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ ,,АУДИТ "
- Аудит
Термин аудит (лат. Audire = слушать)
в общих чертах описывает расследование
дела, которые служат для оценки
процессы в отношении выполнения
требования и директивы. Это часто
осуществляется в рамках
управление качеством. Проверки выполняются: 0
специально обученный аудитора.

DIN EN Iso 9000 ff. — QM Systems

Терминология (ISO DIN EN ISO 9000: 2005)
- Аудируемое: проверяемой организации (3.9.8)
- Аудитор: человек с продемонстрировали личный
атрибуты и компетентность для проведения аудита (3.9.9)
- Команда Аудит: один или несколько аудиторов, проводящих аудит,
поддерживается, если необходимо с помощью технических экспертов
- Программа аудита: Совокупность одного или нескольких аудитов планируется
для определенного периода времени и направлена на конкретные Цель (3.9.2)
- План аудита: описание деятельности и
механизмы для аудита (3.9.12)

Надлежащая клиническая практика: ICH-GCP
- Международный этический и научный качества
стандарт для проектирования, проведения, записи,
Отчетность испытания на людях. [ICH-GCP, Глоссарий 1,24]
- The GCP - ,, Beer Coaster "
> Обеспечения соответствия качества
Безопасность
Срок действия
данных

Ответственность за качество
Власти
- Высшие органы
- Комитеты по этике
- Власти
Сайт обучение
- Лечение
- Документация
- Диагностика
Спонсор
- Финансирование
- Организация
- Гарантия качества

Обязанности спонсора lCH-
GCP 5.1.1
- Спонсор несет ответственность за
внедрение и поддержание системы качества
Системы контроля обеспечения и качества
с письменными СОП ...
[ICH-GCP 5.1.1]

Управление качеством
Стандартные операционные процедуры

Контроль качества (QC)
- Эксплуатационные методы и мероприятия
осуществляться в рамках обеспечения качества
Система чтобы убедиться, что требования к
Качество пробных связанных с деятельность
были выполнены.
[ICH-GCP, Глоссарий 1,47]
Рутинных процессов: непрерывно в течении всегопробного "ретроспективный" и "корректирующие"

Обеспечение качества (QA)
- Все эти планируемые и систематические действия,
которые созданы для того, чтобы trial
выполнял и генерировал данные,
документально (записи), сообщили в
соблюдение надлежащей клинической практики
(GCP) и нормативными требованиям.
[ICH-GCP, Глоссарий 1,46]
«Перспективным» и «превентивное»

Определение Аудита ICH GCP 1,6
- Систематическое и независимое обследование пробных мероприятий, связанных с документами, чтобы определить, были ли проведены пробные соответствующих мероприятий и данные были записаны, проанализированы и точно, представленные в соответствии с протоколом, стандартными операционными процедурами спонсора (СОП), Надлежащей клинической практики (GCP) и нормативным требованиям

Типы аудит в клинических испытаниях
Аудит пробного сайта
Сотрудничество Партнеры
ОЦР, ККС, координации исследования офисы
лаборатории
Контрактные производители
Система Проверки:
Разработка протокола исследования, мониторинг, проект
управление, фармаконадзор, компьютерная система
проверка, управление данными / статистика ...

Аудит Клиенты (организации или лицами, требующими аудит, 3.9.7)
Спонсор
- Промышленность, учреждение (университет, клиника, другие некоммерческие организации)
Patron / Финансист
- BMBF, DLR, компании
Проверок со стороны органов власти
- Обязательство осуществлять надзор (AMG §§ 64-69, GCP-V§15))

Автономный блок контроля качества
Обеспечение качества Unit, который проводит аудиты
- Не участвует в повседневных оперативных процедур.
- Имеет различные направления отчетности, чем проверенные ведомств.
[AUS EF GCP, Kapitel 3]
Другое требование: поддержка управления

Руководящие принципы аудита
Целостность
Справедливость
Профессионализм
Конфиденциальность
Независимость
На основе фактических данных /Систематический курс действий -> Проверяемость
[DIN EN ISO 19011: 20o2]

Аудитный пример триггера
- Риск-программа аудита
- Для Причина проверок (например, в качестве мер, полученных из результатов мониторинга и соответствующих отчетов), как реакция на отчеты о состоянии (неожиданный ход)
- Следуйте аудиты для мониторинга реализации мер после выводов критических аудита
- Информация и справки третьих лиц (например, комитет по этике, финансовым спонсором)
- Объявлен осмотр

Сотрудничество аудитом
- Обязанность сотрудничества в инспекции, как правило, регулируются законом
- Обязанность сотрудничества в ходе проверок требуется какое-либо договорное регулирование
- Например, в договорах с сайта исследования

Аудит процесса – вид аудитора
- Инициирование аудита:
- Деятельность Подготовка аудита
- Провести аудит
- Подготовка и распространение отчета по аудиту
- План мероприятий
- Завершение аудита
- Сертификат

Побуждение объявление
Определивших Ведущий аудитор, Аудиторская группа
Определение цели аудита, сферы применения, критериев
Первый контакт с проверяемой организацией,
Определение осуществимости аудита
Подготовка
Обзор документов
Подготовка плана аудита
Назначение работа команды аудита
Подготовка рабочих документов
Реализация
Вводная встреча
Проведение анализа документации
Связь ходе аудита
Задачи и обязанности в рамках аудиторской группы (руководства, наблюдатель)
Сбор и проверка информации - Создание результаты аудита
Подготовка аудиторских заключений
Заключительное совещание
Аудит процесса - вид аудитора

Аудит процесса - вид аудитора
аудиторский отчет
Подготовка аудиторского отчета
Распространение доклада
план мероприятий
САРА - план (Корректирующие и предупреждающие действия) с планом сроки и ответственность
завершения аудита / сертификат
Оценка САРА аудитором
Заключение аудиторской проверки
Свидетельство аудита

Аудиторский отчет: структура и содержание
- Общая информация (аудитор, аудируемое, получатели отчета по аудиту ...)
- Сокращения
- Цель аудита
- Основы аудита / ссылок
- Управляющее Резюме
- Проверенные документы
- Наблюдения и оценки
- При необходимости, рекомендаций
- Последующие меры
- Подписи

Классификация результатов - I
Комментарий
- Наблюдения могут привести к предложениям о том, как улучшить качество или уменьшить потенциал для отклонения происходят в будущем.
Незначительные
- Условия, методы и процессы, которые не будут, как ожидается, негативно влияет на права, безопасности или благополучия субъектов и / или качества и целостности данных.
- Возможные последствия: Наблюдения, классифицированные как несовершеннолетнего указывают на необходимость улучшения условий, методов и процессов.
- Примечание: Многие мелкие наблюдения могут указывать на плохое качество и сумма может быть равна основной вывод с ее последствиями.

Классификация результатов - II
-Значительное
Условия, методы и процессы, которые могут негативно повлиять на права, безопасность или будучи субъектов и / или качества и целостности данных. Основные наблюдения серьезные недостатки и прямые нарушения принципов Республиканской партии.
Возможные последствия: Данные могут быть отклонены и / или необходимых юридических действий.
Примечание: Наблюдения относятся к крупным могут включать в себя схему отклонений и / или
многочисленные мелкие замечания.
- Критическая
Условия, методы и процессы, которые негативно влияют на права, безопасность или благополучие субъектов и / или качества и целостности данных. Критические замечания считаются совершенно недопустимо.
Возможные последствия: Отказ от данных и / или юридических действий не требуется.
Примечание: наблюдения, классифицированные как критическое может включать в себя схему отклонений, классифицируемых как основной, плохое качество данных и / или отсутствие исходных документов. Мошенничество принадлежит к этой группе.

Аудиторский отчет: Что еще учесть?
- Конфиденциальные документы (маркировка!)
- Определенная группа получателей (в зависимости от типа ofaud Флорида)
- Центральное хранилище (QM, управление)
- Нет копии в пробной документации (TMF / ISF)
- Распределение не в,, другие "аудиторов
- (Но:.. Что касается докладов, инспекторы власти имеют доступ и копирование Аудиторы могут, например, получить представление о инспекций и проверок, которые уже проведенных)