CE маркирование и техническая карта CE

Директива Нового Подхода
Продукт соответствует всем применяемым ДНП (и EN стандартам ), нет дополнительных требований в любой стране-члене. Продукт имеет свободный к внутреннему рынку EC.
Процедуры подтверждения соответствия

Схема процедур подтверждения соответствия по директиве ЭМС

Схема процедур подтверждения соответствия по директиве безопасности машин

Перечень стандартов

Техническая документация 1(7)
Директивы Нового Подхода обязывают производителя разработать техническую документацию, содержащую информацию для демонстрации соответствия продукта применяемым требованиям. Эта документация может быть частью документации системы качества, где директива обеспечивает процедуры подтверждения соответствия, основанные на системе качества. Это обязательство начинается, когда продукт размещен на рынке, вне зависимости от географического происхождения продукта.
Техническая документация должна храниться по крайней мере 10 лет с последнего дня производства продукта, если директива четко не предписывает другой период. Это ответственность производителя или уполномоченного представителя, установленная в Сообществе.

Техническая документация 2(7)
В некоторых случаях импортер или лицо, размещающее продукт на рынке Сообщества, должно отвечать за подготовку технической документации.
Как правило, документация должна охватывать дизайн, производство и функционирование продукта. Детали, включенные в документацию, зависят от природы продукта и что рассматривается необходимым, с технической точки зрения, для демонстрации соответствия продукта необходимым требованиям соответствующих директив или, если применяются гармонизированные стандарты, к ним, вместо указания на необходимые требования, охваченные стандартами.

Техническая документация 3(7)
Содержание технической документации описано от директивы к директиве, в соответствие с продуктами.
Некоторые директивы требуют, чтобы техническая документация была написана на официальном языке страны-члена, где проводятся процедуры, или на языке уполномоченного органа, или принимаемым им языке. Для проведения процедур подтверждения соответствия, требующих сверку третьей стороной должным образом, документация должна всегда быть на зыке, понимаемом уполномоченным органом, даже если это ясно не указано в директивах Нового Подхода.

Техническая документация 4(7)
Техническая документация включает:
Техническую информацию по продукте: общее описание продукта, схематические диаграммы, перечень компонентов и частей, функциональное описание, назначенные цели, условия окружающей среды, конструктивные расчеты, анализ риска, детали производства;
Руководство пользователя и сборки; специальное внимание должно уделяться безопасному пользованию и возможным опасным ситуациям , которые могут возникнуть в нормальном и неправильном использовании продукта, фото;
Сертификаты и отчета тестов относительно соответствия продукта;
Сертификат соответствия производителя.

Техническая документация 5(7)
Объем TДПР (техническая документация по производству и разработке) зависит от :
Самого продукта и его сложности;
Требования охватываемых директив;
Безопасность и небезопасность использования продукта ;
Процедуры подтверждения соответствия (модули).

Техническая документация 6(7)
Язык TДПР :
Использование схематических диаграмм, фото, чертежей – насколько возможно;
Использование стандартных технических терминов (из стандартов, профессиональной литературы, …);
В TДПР мы можем использовать официальные языки EC;
Руководство пользователя должно быть на всех национальных языках, где продукт будет размещен на рынке;
TДПР– представляет продукт и нас самих как производителей.

Техническая документация 7(7)
Дизайн нового
продукта
Требования
Directives
Standards
Доработка продукта
требованиям
Подготовка TДПР
Подтверждение
соответствия
Reports
TДПР и
CE док-ты
TCF
EC
DoC
CE

Управление рисками 1(11)
Ключевые термины:
Риск : Комбинация вероятности возникновения
вреда и степень повреждения этого вреда .
Вред : физический вред или ущерб здоровью людей, имуществу или окружающей среде.
Опасность: возможный источник вреда .
Степень повреждения: степень возможных последствий риска.

Управление рисками 2(11)
Анализ риска (АР) –часть Управления Риском (УР)
Управление риском
Анализ
Риска
Управление риском совершенствует
Анализ риска путем:
- оценки;
решений о приемлемости;
меры по снижению уровня
загрязнения (определение,
реализация, сверка)
Пост - продажный контроль
непрерывный процесс

Управление рисками 3(11)
Анализ риска
назначенное использование/
назначенная цель
Определение риска
Оценка риска
Оценка риска
Вероятность риска
Контроль риска
Выборочный анализ
Реализация
Оценка остаточного риска
Принятие общего риска
После-производственная
информация
После-производ данный
После-производ опыт
Обзор опыта управления
рисками
Оценка риска
Процесс … управления риском!

Управление рисками 4(11)
Юридическое лицо … устанавливает и поддерживает
процесс для:
Выявления рисков
Оценки рисков
Контролирования этих рисков
Мониторинга эффективности контроля
УР - документированный процесс,
включающий:
Анализ риска
Оценка риска
Контроль риска
После-производст информация
Если существует документированный дизайн,
комбинируются соответствующие части УР.
Юридич лицо:
Законодатель,
Орган по стандартизации,
Производитель

Управление рисками 5(11)
Риск-результат цепочки причин. В соответствии с соглашением в первом пункте в причинной цепи определено кому (чему) нанесен ущерб.
Как найти риски:
Стандарты
Анализ подобных продуктов ’ или случаев’
Опыт: инженер, пользователь, продавцы
«Мозговые атаки»
Отчеты по ЧП и анализ
Статистика продаж, жалобы
Снижение риска для подобного продукта

Управление рисками 6(11)
Шаг 1: Назначенное использование / назначенная цель,
определение характеристик, связанных с безопасностью
Шаг 2: Определение известных или предсказуемых рисков
Шаг 3: оценка риска (ов) каждой опасности
Анализ
риска
Шаг 4: Необходимо ли снижение рисков ?
Оценка
риска
Шаг 5: Выборочный анализ, меры и требования контроля риска;
Может ли риск быть сниженным?
Шаг 6: Реализация мер контроля риска
Шаг 7: Оценка сниженного риска; Принимается ли сниженный риск?
Шаг 8: Анализ риск / выгоды
Шаг 9: Появляются ли новые опасности? Определение
Шаг 10: Законченность; Все ли выявленные риски рассмотрены?
Контроль
риска

Управление рисками 7(11)
Шаг 11: Общая оценка остаточных рисков
Общая оценка
остаточных рисков
Шаг 12: Полный отчет по управлению рисками
Шаг 13: Обзор после-производственной информации
Необходима ли переоценка рисков ?
После-
производственная
информация

Управление рисками 8(11)
Вероятность
Степень
повреждения
часто
вероятно
случайно
отдаленно
Маловероятно
Невероятно
Незначительный
предельный
критический
Катастрофический
Не примелемая
область (N/ACC)
Допустимая
область (ALARP)
Широко допустимая область (ACC)
График оценки рисков

Управление рисками 9(11)
Таблица/матрица оценки риска
probability
N/ACC … не приемлемая область
ACC … широко допустимо
между … Риск «Чем ниже, тем разумно практикуется» (ALARP)

Управление рисками 10(11)
Вероятность
Часто 6
возможно 5
случайно 4
отдаленно 3
маловероятно 2
невероятно 1
Степень поврежд
катастрофич 4
критическая 3
предельная 2
незначител 1
Вероятность
Таблица решений
Оценка риска – заданные категории

Управление рисками 11(11)
Стандарты по Анализу -Управлению рисками:
EN 1050: Безопасность машин – Принципы оценки риска ;
EN ISO 14971: Управление риском – медицинские устройства
ISO/IEC Guide 73: Управление риском – словарь
ISO 14121: Принципы оценки рисков – машины
ISO 14798: Оценка риска – лифты, эскалаторы
ISO/IEC 16085: Управление риском – программное обеспечение
ISO/TS 16732: Оценка риска – пожарная безопасность

Сертификат соответствия EC 1(2)
Производитель или уполномоченный представитель, созданный в Сообществе должен разработать декларацию соответствия EC, как часть процедур подтверждения соответствия по директивам Нового Подхода.
Декларация соответствия EC должна содержать всю соответствующую информацию со ссылками на директивы, по которым она составлена, а также производителя, уполномоченного представителя, уполномоченный орган, продукт, и где нужно ссылку на гармонизированный стандарт или другой нормативный документ.

Сертификат соответствия EC 2(2)
Должна быть обеспечена следующая минимальная информация :
Наименование и адрес производителя или уполномоченного представителя, получившего сертификат;
Идентификация продукта (наименование, тип или номер модели, любую другую дополнительную информацию, как партия или серийный номер);
Данные о документе, в соответствии с которым декларировано соответствие: директивы, гармонизированные стандарты или другие документы в точном, полном, ясном виде;
Вся дополнительная информация, которая может потребоваться (например, сорт, категория)
Наименование Уполномоченного Органа, который провел процедуры подтверждения соответствия :
Дата выписки сертификата;
Подпись и должность уполномоченного лица
Заявление об исключительной ответственности производителя по выпуску сертификата.
Две последний цифры года, в котором был нанесен знак соответствия (в случае директивы LVD).

Принципы CE маркировки
CE маркирование символизирует соответствие продуктов применяемым требованиям Сообщества для производителей.
Нанесение CE маркировки на продукт означает, что лицо отвечает за то, что:
* продукт соответствует применяемым положениям Сообщества , и
* были проведены соответствующие процедуры подтверждения соответствия .

Продукты, подлежащие CE маркированию
CE маркирование обязательно и должно быть нанесено до размещения на рынок.
Если продукт регулируется несколькими директивами, требующими нанесение СЕ маркировки, маркирование указывает, что продукт допускает соответствие положениям всех директив .
Продукт может быть без CE маркировки, если он не охвачен директивой, требующей его нанесение

Нанесение CE маркировки
CE маркировка должна быть нанесена производителем , или уполномоченным представителем, созданным в Сообществе.
CE маркировка должна иметь соответствующую форму. Если CE маркировка уменьшена или увеличена, необходимо соблюдать пропорции.
CE маркировка должна быть нанесена явно, четко и несмываема на продукт или сторону данных. Однако, где это невозможно или не обоснованно с точки зрения природы продукта, он должен быть нанесен на упаковку, если имеется, и сопроводительные документы, если такие документы требуются директивой.
Если уполномоченный орган вовлечен в фазу контроля производства по применяемой директиве, его идентификационный номер следует за CE маркировкой. Производитель или уполномоченный представитель, созданный в Сообществе наносит идентификационный номер, под ответственность уполномоченного органа.

CE маркировка и другие маркировки
CE маркировка – единственная маркировка, которая символизирует соответствие обязательствам производителя по продукции по директивам, требующим его нанесение Сообщества для производителей. Страны-члены могут воздержаться от других маркировок соответствия в национальных регламентах, которые могут означать соответствие с целями СЕ маркировки.
Продукт может иметь дополнительные маркировки, если они:
* выполняют функции, отличные от СЕ маркировки,
* не вызывают путаницу и
* снижают его четкость и видимость.

CE маркировка
CE маркировка соответствия должна состоять из инициалов ‘CE' по следующей форме:
Если CE маркировка уменьшена или увеличена, необходимо соблюдать установленные пропорции.
Различные компоненты CE маркировки должны иметь в основном те же вертикальные размеры, не менее 5 мм.

Маркировка СЕ
СЕ маркировка – как айсберг. Над водой мы видим водой СЕ знак, Сертификат соответствия, руководство пользователя и т.д.
Под водой все более сложные и большие процедуры (они требуют больше знаний, времени, ресурсов ,..) невидимы: оценка риска, процедуры подтверждения соответствия, технический файл, специальные условия по использованию продукта, ответственности, ….

Литература
Notranji trg Evropske unije in oznaka CE, dr. Saša Prešern, 2002, ISBN 961-6443-02-X
Руководство по внедрению директив Нового и Глобального Подхода , Европейская Комиссия , 2000, ISBN 92-828-700-8
Новый Подход , Законодательство и стандарты по свободному обращению товаров в Европе , CEN CENELEC, 1997, ISBN 2-92-930092-01-7