Контроль якості кількісних досліджень

КК количественных исследований – Тема 7
Ціль вивчення
По закінченні даного курсу учасники зможуть:
Розрізняти точність і відтворюваність
Вибрати контрольні матеріали
Встановити контрольний інтервал для
методу, в якому використовується
тільки один контроль

КК количественных исследований – Тема 7
Пояснити застосування карт
Леві-Дженнінгса Пояснити, як вирішити проблему
результатів,які не входять в
контрольні межі

Кількісні дослідження
вимірюють кількість певної речовини в пробі
мета контролю якості кількісних досліджень в тому, щоб забезпечити, що результати пацієнтів:
правильні
надійні
КК количественных исследований – Тема 7

Етапи впровадження :
Розробити правила і процедури
Призначити відповідальних, навчити співробітників
Вибрати контролі високої якості
Встановити контрольні межі
Розробити графіки для нанесення значень контролю - карти Леві-Дженнінгса
Відстежувати контрольні значення
Розробити процедури для коригувальних дій
Записувати всі запобіжні заходи
КК количественных исследований – Тема 7

Що таке контроль?
матеріал, що містить аналізуючу речовину
досліджується разом з пробами пацієнтів при постановці аналізу
використовується для перевірки надійності аналітичної системи
після калібрування приладу
періодично при постановці аналізів
КК количественных исследований – Тема 7

Калібратори і контролі
КК количественных исследований – Тема 7

КК количественных исследований – Тема 7
Калібратори
Матеріал з відомою концентрацією
Калібратори використовують для встановлення шкали вимірювань.
Контролі
Матеріал, схожий на проби пацієнтів, з встановленою концентрацією.
Контролі використовують для перевірки правильності процедур.

Характеристики контрольних матеріалів
підходять для відповідних аналізів
значення перекривають діагностично важливі показники
схожі за складом на проби пацієнтів
доступні у великій кількості, в ідеалі на один рік
зберігають розфасованими на маленькі аліквоти (порції)
КК количественных исследований – Тема 7

Види контрольних матеріалів
можуть бути заморожені, ліофілізований або стабілізовані хімічними консервантами
якщо потрібно розчиняти, то робити це дуже акуратно
КК количественных исследований – Тема 7

Джерела контрольних матеріалів
закуплені
приготовані в
лабораторії
отримані з іншої лабораторії, зазвичай з центральної або референс-лабораторії
КК количественных исследований – Тема 7

контрольні матеріали
КК количественных исследований – Тема 7

Вибір контрольних матеріалів
значення перекривають важливі клінічні значення
схожі за складом (матриці) на проби пацієнтів
зазвичай доступні у високому, нормальному та низькому інтервалах
КОНТРОЛІ
Критичні високий і низький рівні
нормальний рівень
Патологічні високий і низький рівні
ПАЦІЄНТ
CONTROL
КОНТРОЛЬ
CONTROL
КОНТРОЛЬ
?
КК количественных исследований – Тема 7

Приготування і зберігання контрольних матеріалів
Дотримуйтесь інструкції виробника
Тримайте достатню кількість однієї серії
зберігайте правильно
КК количественных исследований – Тема 7

Етапи впровадження кількісного КЯ
отримаєте контрольний матеріал
проаналізуйте кожен контроль 20 разів протягом 30 днів
розрахуйте середнє
і + / - 1, 2, 3 стандартних відхилень (SD)
КК количественных исследований – Тема 7

Обчислення розходження
Розходження - це нормальне явище при повторних дослідженнях контролю
На розходження впливають:
Техніка роботи співробітника
умови роботи
Технічні характеристики вимірювань
Завдання - розрізнити випадкове розходження і розходження через помилки
КК количественных исследований – Тема 7

Показники досягнення середнього значення
Дані у групі, хоча і відрізняються, але знаходяться біля
середнього значення
Вимірювання
Ч
А
С
Т
О
Т
А
КК количественных исследований – Тема 7

КК количественных исследований – Тема 7
Показники досягнення середнього значення

Середні значення можуть не збігатися
Мода
Медіана
Среднє
Вимірювання
Ч
А
С
Т
О
Т
А
КК количественных исследований – Тема 7

Символи, які використовуються в обрахунках
КК количественных исследований – Тема 7

Обрахунок середнього
КК количественных исследований – Тема 7

Пример
Обрахунок середнього: ІФА
Проаналізуйте контроль 20 разів протягом 30 днів. Запишіть оптичну щільність контролю (ОЩ) і порогове значення (ПЗ) в кожному аналізі.
Розділіть ОЩ на ПЗ (ОЩ / ПЗ) для кожного вимірювання. Це стандартизує дані.
Для обчислення середнього підсумуйте отримані величини і розділіть на число вимірів.
КК количественных исследований – Тема 7

Результати з неприйнятним значенням
КК количественных исследований – Тема 7
192 mg/dL
194 mg/dL
196 mg/dL
196 mg/dL
185 mg/dL
196 mg/dL
200 mg/dL
200 mg/dL
202 mg/dL
270 mg/dL
204 mg/dL
208 mg/dL
212 mg/dL
198 mg/dL
204 mg/dL
208 mg/dL
212 mg/dL
198 mg/dL
192 mg/dL
196 mg/dL

нормальний розподіл
всі значення розподіляються симетрично по обидві сторони від середнього
характерна хвилеподібна крива
приймається за основу для статистики контролю якості
КК количественных исследований – Тема 7
середнє
Частота

КК количественных исследований – Тема 7
Що таке Точність і відтворюваність?
Контроль якості використовують для перевірки точності і відтворюваності досліджень.

КК количественных исследований – Тема 7
Визначення

КК количественных исследований – Тема 7
Точний =
Точний і відтворений
Відтворений, але зміщений
невідтворюваний
Точність і відтворюваність
Відтворений і незміщений

Стандартне відхилення і ймовірність
У групі даних з нормальним розподілом випадкове вимірювання потрапить в межі:
± 1 SD в 68,3% випадків
± 2 SD в 95,5% випадків
± 3 SD в 99,7% випадків
КК количественных исследований – Тема 7

Стандартне відхилення (SD)
SD – це основна міра розкиду, що використовується в лабораторії
Стандартне відхилення - формула з статистики
КК количественных исследований – Тема 7

Коефіцієнт варіації
Коефіцієнт варіації (CV) - це SD, виражене у відсотках від середнього
CV використовують для перевірки відтворюваності
CV використовують для порівняння методів
в ідеалі, CV повинен бути менше 5%
КК количественных исследований – Тема 7

КК количественных исследований – Тема 7
Карти Леві-Дженнінгса
показують контрольні інтервали на графіку

Статистика для кількісного КЯ
проаналізуйте контрольний матеріал не менше 20 разів протягом 20-30 днів
забезпечте, щоб були представлені всі реальні варіації в процедурах
обчисліть середнє і ±1, 2, 3 SD
КК количественных исследований – Тема 7

Накресліть лінії для середнього та SD
(обчислених для результатів 20 контролів)
СЕРЕДНЄ
+1SD
+2SD
-1SD
-2SD
-3SD
+3SD
Дні 190.5
192.5
194.5
196.5
188.5
186.5
184.5
Назва :
Серія №:
КК количественных исследований – Тема 7

СЕРЕДНЄ
+1SD
+2SD
-1SD
-2SD
-3SD
+3SD
Дні
190.5
192.5
194.5
196.5
188.5
186.5
184.5
КК количественных исследований – Тема 7
Карта Леві-Дженнінгса
Відзначайте кожне вимірювання контролю
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17

Число контролів
Інтерпритація залежить від числа контролів у серії з пробами пацієнтів. Добре: Якщо є один контроль:
результати прийнятні, якщо значення контролю в межах ± 2SD і якщо немає зсуву або тенденції до нього
Краще: Якщо є два контролі різного рівня
застосовують правила Вестгарда
КК количественных исследований – Тема 7

Виявлення помилок
випадкові помилки: в розкиданості результатів КЯ немає закономірності - результати неприйнятні, якщо значення КЯ виходять за межі 2 SD
систематичні помилки: результати неприйнятні, усуньте джерело помилок
приклади:
дрейф - 6 послідовних результатів контролю на одній стороні від середнього
тенденція - контролі, зміщуються в одному напрямку і наближаються до кордону межі
КК количественных исследований – Тема 7

Карта Леві-Дженнінгса
Зміщення
Середнє
+1SD
+2SD
-1SD
-2SD
-3SD
+3SD
Дні
190.5
192.5
194.5
196.5
188.5
186.5
184.5
КК количественных исследований – Тема 7

Середнє
+1SD
+2SD
-1SD
-2SD
-3SD
+3SD
Дні
190.5
192.5
194.5
196.5
188.5
186.5
184.5
КК количественных исследований – Тема 7
Карта Леві-Дженнінгса
Тенденція

Невизначеність вимірювань
являє собою інтервал значень, у якому з великою ймовірністю буде перебувати справжнє значення
за оцінкою охоплює 95%
чим точніший метод, тим менше буде розходження значень всередині інтервалу в 95%
в більшості випадків, інтервал ± 2 SD є прийнятним інтервалом невизначеності, що задається випадковим розходженням
КК количественных исследований – Тема 7

Якщо КЯ «за межею контролю»
ЗУПИНІТЬ дослідження
З’ясуйте та усуньте причину
Повторіть аналіз проб пацієнтів і контролів
І не видавайте результати аналізів проб пацієнтів до тих пір, поки проблема не буде вирішена і контролі не показуватимуть правильні значення
КК количественных исследований – Тема 7

Рішення проблеми «за межею контролю»
Виявіть причину проблеми
Дотримуйтесь затверджених правил і процедур, виконуючи коригуючі дії
КК количественных исследований – Тема 7

Можливі причини
псування реагентів або
тест-систем
зіпсований контрольний матеріал
помилка співробітника
недотримання інструкції виробника
застарілий варіант протоколу дослідження
проблеми з обладнанням
неправильна калібровка
КК количественных исследований – Тема 7

Висновки
Програма контролю якості для кількісних досліджень необхідна. Вона повинна забезпечити :
перевірку всіх кількісних аналізів
задокументовані правила і процедури, які дотримуються всіма співробітниками
відповідального за якість співробітника, який перевіряє результати КЯ
використання статистики, ведення записів
протоколи щодо усунення проблем та проведення коригуючих дій
КК количественных исследований – Тема 7