Метрология, стандартизация и сертификация в атомной отрасли. Техническое регулирование и технические регламенты (Тема 2)

Рекомендуемый список литературы по теме 2.
1) Федеральный закон от 27.12.2002 № 184 "О техническом регулировании"
2) Федеральный закон от 01.05.2007 № 65-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон «О техническом регулировании»
3) Лифиц И.М. Стандартизация, метрология и сертификация. Изд. "Юрайт", 2009.

Предпосылки появления нового технического законодательства
Необходимость сближения экономических законов России законами зарубежных партнеров, что позволяет снять ряд торговых барьеров при осуществлении экспортно-импортных операций, а также стать членом ВТО
Закон создает условия для открытости в торговле между странами, вынуждая производство подтягиваться под требования по качеству продукции, работ и услуг до уровня лучших зарубежных аналогов.
Внутренние причины, связанные с обилием обязательных требований, содержащихся в государственных стандартах, санитарно-гигиенических и строительных нормах и правилах, ряде нормативных документах общенационального и отраслевого характера, которые ограничивают и затрудняют деятельность предпринимателей и развитие предприятия.
• Создание условий для свободы выбора технических требований к продукции, работам и услугам, которые, прежде всего, должны удовлетворять требованиям по качеству и безопасности.

Содержание ФЗ «О техническом регулировании»
Содержательную часть ФЗ можно представить в виде трех основных блоков:
вопросы, касающиеся законодательных основ технического регулирования и технических регламентов (ТР) (гл. 1, 2, 6, 7, 8);
вопросы по стандартизации (гл. 3, 8);
вопросы оценки и подтверждения соответствия продукции требованиям ТР (гл. 4, 5).
ФЗ регулирует отношения, возникающие при:
разработке, принятии, применении и исполнении обязательных требований и требований на добровольной основе к продукции и связанными с ними процессов жизненного цикла, выполнению работ и оказанию услуг;
оценке соответствия.

Содержание ФЗ «О техническом регулировании»
Федеральный закон не регулирует отношения, связанные с:
обеспечением функционирования единой сети РФ и других работ с использованием радиочастотного спектра связи и его безопасности;
социально-экономическими, организационными, санитарно-гигиеническими, лечебно-профилакт. и реабилитационными мерами в области охраны труда;
федеральными государственными образовательными стандартами, положениями (стандартами) о бухгалтерском учете и аудиторской деятельности;
стандартами эмиссии ценных бумаг и проспектов эмиссии ценных бумаг;
применением мер по возникновению и распространению инфекционных заболеваний человека, профилактике, оказанию медицинской помощи (за исключением случаев по разработки, принятия, применения и исполнения обязательных требований к продукции, лекарственным средствам, медицинской технике и др.);
применением мер по охране почвы, атмосферного воздуха, водных объектов курортов, водных объектов, отнесенных к местам туризма и массового отдыха.

Основные понятия и определения
Техническое регулирование – правовое регулирование отношений в области установления, применения и исполнения обязательных требований к продукции или к связанным с ними процессам жизненного цикла продукции (ЖЦП), а также в области установления и применения на добровольной основе требований к продукции и правовое регулирование отношений в области оценки соответствия
Технический регламент – документ, принятый органом власти и содержащий технические требования, обязательные для применения и исполнения требования к объектам технического регулирования (полное определение в тексте ФЗ).
Объекты технического регулирования - продукция, процессы жизненного цикла продукции (ЖЦП), работы и услуги (материальные услуги, например, ремонт бытовой техники, пошив одежды, приготовление блюд; нематериальные, например услуги связи, туристские, медицинские).

Основные понятия и определения
Субъектами технического регулирования являются:
органы власти (Правительство и министерства РФ);
органы государственного контроля (надзора) за соблюдением требований технического законодательства (федеральные службы по надзору);
органы по сертификации, аккредитованные испытательные лаборатории;
субъекты хозяйственной (предпринимательской) деятельности;
разработчики законов и стандартов.
Выделяют правовое регулирование в трех областях:
1. отношений в области установления, применения и исполнения обязательных требований к продукции;
2. отношений в области установления и применения на добровольной основе требований к продукции;
3. отношений в области оценки соответствия.

Основные понятия и определения
• В первой области реализация правового регулирования осуществляется через принятие и применение ТР на продукцию и метрологию, во втором – через стандарты и в третьем – через оценку соответствия (сертификацию, аккредитацию, декларирование соответствия, испытания, контроль и надзор, испытание).
• Установление в законе двух видов требований: обязательных и добровольных – характерная черта закона. Придать требованиям только статус добровольных – на современном этапе развития экономики в России невозможно, исходя из основных принципов технического регулирования – принципа обеспечения безопасности. Безопасность является основным обязательным требованием в системе технического регулирования.
• Технический регламент имеет статус федерального закона!!!

Цель и принципы технического регулирования
Основная цель технического регулирования является повышение (обеспечение) качества и безопасности продукции путем установления и применения обязательных и добровольных требований к продукции, а также контроля (надзора) за исполнением этих требований.
Принципы технического регулирования:
• применения единых правил установления требований к продукции;
соответствия технического регулирования уровню развития национальной экономики, развития материально-технической базы, а также уровню научно-технического развития;
независимости органов по аккредитации, органов по сертифи-кации от изготовителей, продавцов, исполнителей и приобретателей;
единой системы и правил аккредитации;

Принципы технического регулирования (продолжение)
единства правил и методов исследований и измерений при проведении процедур обязательной оценки соответствия;
единства применения требований ТР независимо от видов или особенностей сделок;
••недопустимости ограничения конкуренции при осуществлении аккредитации и сертификации;
••недопустимости совмещения полномочий органа государственного контроля (надзора) и органа сертификации;
••недопустимости совмещения одним органом полномочий на аккредитацию и сертификацию;
••недопустимости внебюджетного финансирования государственного контроля за соблюдением требований ТР;
••недопустимости одновременного возложения одних и тех же полномочий на два и более органа государственного контроля (надзора) за соблюдением требований ТР.

Содержание технических регламентов. Общий подход
Технический регламент является «стратегическим документом», определяющим основные минимальные и необходимые требования, обеспечивающие безопасное обращение с продукцией, при проведении работ и предоставлении услуг.
Технические регламенты принимаются в целях:
охраны окружающей среды, жизни или здоровья животных и растений;
предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей.
защиты жизни или здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества;
Требования ТР не могут служить препятствием осуществлению предпринимательской деятельности в большей степени, чем это минимально необходимо для выполнения целей ТР.

Содержание технических регламентов. Общие требования
Технический регламент должен содержать:
перечень и описание объектов технического регулирования;
требования к этим объектам и правила их идентификации;
правила и формы оценки соответствия объектов, определяемые с учетом степени риска, а также предельные сроки оценки соответствия;
требования к терминологии, упаковке, маркировке или этикеткам и правилам их нанесения.
Обязательные требования к продукции или процессам ЖЦП, правилам и формам оценки соответствия, идентификации, требования к терминологии, упаковке, маркировке или этикеткам и правилам их нанесения имеют прямое действие на всей территории РФ и могут быть изменены только путем внесения изменений и дополнений в соответствующий ТР.
Не включенные в ТР, перечисленные выше требования, не могут носить обязательный характер.

Содержание технических регламентов. Специальные требования
Технические регламенты применяются одинаковым образом и в равной мере независимо от страны и (или) места происхождения продукции или ЖЦП, видов или особенностей сделок и (или) физических и (или) юридических лиц, являющихся изготовителями, исполнителями, продавцами и приобретателями.
При этом ТР могут содержать специальные требования, если отсутствие таких требований в силу климатических и географических особенностей может привести к недостижению целей, указанных выше. Например, при низкой температуре в северных широтах или в условиях жаркого климата и высокой влажности в южных широтах планеты.
В ТР с учетом степени риска причинения вреда могут также содержаться специальные требования, обеспечивающие защиту отдельных категорий граждан. Например, для несовершеннолетних, беременных женщин, кормящих матерей, инвалидов.

Содержание технических регламентов. Применение стандартов
Противоречивым вопросом, который вызывал и вызывает споры у специалистов, является вопрос о добровольности применения стандартов.
Желание избавиться от диктата стандартов связано с необходимостью активизации творческих инициатив производителя.
Противники перехода на добровольный принцип применения документов в области стандартизации считают, что поспешный отказ от обязательности их применения может привести в н/х к серьезным негативным последствиям.
«Международные стандарты должны использоваться полностью или частично в качестве основы для разработки проектов ТР, за исключением случаев, если такое использование признано невозможным вследствие климатических и географических особенностей РФ, технических и (или) технологических особенностей или по иным требованиям либо РФ в соответствии с установленными процедурами выступала против принятия международных стандартов или отдельных их положений.
Национальные стандарты могут использоваться полностью или частично в качестве основы для разработки проектов ТР» (ст. 7., п.8., ред. 2009 г).

Структура технического регламента (по главам)
Пример структуры технического регламента по главам:
Глава 1. Область применения регламента и объекты технического регулирования.
Глава 2. Основные понятия.
Глава 3. Общие положения для размещения на рынке РФ.
Глава 4. Требования к продукции.
Глава 5. Применение стандартов .
Глава 6. Подтверждение соответствия.
Глава 7. Государственный контроль (надзор).
Глава 8. Назначение федерального органа исполнительной власти, ответственного за реализацию технического регламента.
Глава 9. Переходные положения.

Знак обращения на рынке

Контроль и надзор за исполнением требований ТР
• Демократизация при производстве продукции на основе ТР (добровольная сертификация, добровольное применение требований стандартов), требует обязательного контроля соответствия характеристик продукции заявленным требованиям, т.к. возможны случаи недобросовестного отношения изготовителей, продавцов, поставщиков к продукции и приобретателям.
• Значение контроля и особенно надзора на рынке продукции, работ и услуг приобретает при этом первостепенное значение.
• Контроль (надзор) за соблюдением требований технических регламентов – проверка выполнения юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем требований ТР к продукции или связанным с ними процессам ЖЦП и принятие мер по результатам проверки.

Государственный контроль и надзор
Контроль (надзор) за соблюдением требований технических регламентов – проверка выполнения юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем требований ТР к продукции или связанным с ними ЖЦП и принятие мер по их результатам.
Контроль предполагает лишь констатацию соответствия, а надзор состоит из документальной проверки выполнения обязательных требований к объектам надзора и принятие соответствующих мер по результатам выявленных нарушений (приостановка работ, выдача предписаний по устранению нарушений и др.).
Государственный надзор – форма оценки соответствия исключительно федеральными органами исполнительной власти (Ростехнадзор, Росстандарт, Роспотребнадзор и др.).
Государственный контроль – форма оценки соответствия, осуществляемая государственными и негосударственными структурами, который осуществляется в форме инструменталь-ной проверки с привлечением компетентных организаций.

Государственный контроль и надзор
• Контроль (надзор) должен осуществляться в отношении продукции и процессов ЖЦП исключительно в части соблюдения требований соответствующих ТР и исключительно на стадии обращения продукции.
• Этот подход к контрольным операциям позволяет поставить в равные условия отечественного и зарубежного производителя, поскольку в настоящее время деятельность контролирующих организаций, направлена, в основном, на стадии производства.
• Федеральным органом исполнительной власти организуется постоянный учет и анализ всех случаев причинения вреда вследствие нарушений требований ТР, жизни или здоровью граждан, имуществу физических и юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений с учетом тяжести этого вреда, а также организуется информиро-вание приобретателей, и изготовителей и продавцов о ситуации в области соблюдения требований ТР (ст.7, п.9).

Государственный надзор и контроль
Контроль (надзор) осуществляется в форме:
контроля у изготовителя (продавца) документов, подтверждающих оценку соответствия требования ТР (декларации о соответствии или сертификата о соответствии);
предписания об устранении выявленных нарушений ТР или приостановлении действия декларации о соответствии;
запрета передачи продукции или приостановлении процессов ЖЦП, если иными средствами нарушение невозможно устранить;
сообщения органу, выдавшему сертификат соответствия, о необходимости приостановления его действия;
прекращения действие декларации о соответствии и информировании об этом федеральной орган ведущий Единый реестр деклараций соответствия;
привлечения изготовителя и продавца к ответственности, предусмотренной законодательством РФ, в том числе и к уголовной ответственности.

Ответственность за неисполнение требований ТР
Изготовитель – это исполнитель, продавец, а также лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя и он в первую очередь несет ответственность в соответствии с законодательством РФ за нарушение требований ТР;
неисполнения предписаний и решений органа госконтроля;
если в результате несоответствия продукции и др. действий, связанных с нарушением требований ТР, причинен вред или возникла угроза причинения такого вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений.
Изготовитель обязан возместить причиненный вред и принять меры в целях недопущения причинения вреда другим лицам, их имуществу и окружающей среде. Обязанность возместить вред не может быть ограничена договором или заявлением одной из сторон. Соглашения или заявления об ограничении ответственности ничтожны, т.е. не могут быть служить оправданием противоправных действий!!!

Действия при обнаружении нарушений ТР
Основные действия изготовителя в этот период времени должны быть направлены на то, чтобы до завершения проверки достоверности сведений о несоответствии продукции требованиям ТР, возможный вред, связанный с обращением данной продукции, не увеличился. При невозможности осуществления мероприятий по устранению несоответствия необходимо объявить об отзыве продукции и возмещении убытков, причиненных приобретателями в связи с отзывом продукции, а в ряде случаев и незамедлительно приостановить производство и реализацию продукции.
В случае невыполнения предписаний, выданных органами государственного контроля (надзора) или невыполнения программы мероприятий по предотвращению причинения вреда, государственные органы контроля и (надзора) и иные лица вправе обратиться в суд с иском о принудительном отзыве продукции

Техническое регулирование в области ИАЭ
Учитывая важность сохранения безопасности на объектах ИАЭ в переходный период, в ФЗ «О техническом регулировании», отмечается
(ст.46), что «до принятия технического регламента по ядерной и радиационной безопасности техническое регулирование в области ядерной и радиационной безопасности осуществляется в соответствии Федеральным законом «Об использовании атомной энергии" и Федеральным законом «О радиационной безопасности населения" и
(ст.5) «обязательными требованиями наряду с требованиями технических регламентов являются требования, установленные…органами государственного управления использованием атомной энергии и государственного регулирования безопасности при использовании атомной энергии, и (или) государственными контрактами (договорами)».

Техническое регулирование в области ИАЭ
Принятие такого решения по ЯРБ связано со следующим факторами:
- к моменту вступления в силу ФЗ в области ИАЭ уже действовала отлаженная система государственного регулирования ЯРБ, основанной на системе нормативных документов по государственному регулированию ЯРБ;
- коренная ломка этой системы может привести к непредсказуемым последствиям в такой потенциально опасной отрасли, как атомная энергетика;
- регулирование ЯРБ, осуществляемое в настоящее время, в основном соответствует принципам технического регулирования, провозглашенным ФЗ (независимость органов лицензирования, сертификация объектов, технологий и изделий, аккредитация лабораторий и организаций по контролю за выполнением требований Заказчика и др.);
- устранение барьеров перед частными предпринимателями, представление им большей свободы выбора в технических решениях, в настоящее время для предприятий в области ИАЭ не является нормой;
- стремление к получении большей прибыли и завоевания рынка продукции возможно только при создании продукции с характеристиками не хуже, чем на международном рынке, что достигается, прежде всего, созданием современной нормативной документации, гармонизированной с аналогичной зарубежной документацией. Эти требования соблюдаются для продукции, используемой для атомной энергетики (МАГАТЭ, МКРЗ и др.).

Техническое регулирование в области ИАЭ
Государственное регулирование при ИАЭ в настоящее время осуществляется Ростехнадзором (орган исполнительной власти) и включает в себя действенную систему регулирования ЯРБ. Оно состоит из:
лицензирования (разрешение на осуществление деятельности в области ИАЭ);
нормативного регулирования (разработка и утверждение нормативной документации для регулирования безопасности при ИАЭ);
государственного надзора (осуществление надзора за ЯРБ объектов ИАЭ, надзор за учетом и контролем ядерных материалов и их физической защитой).
сертификации оборудования, изделий и технологий ядерных установок, радиационных источников и пунктов хранения и контроль за ее исполнением.
Эта система охватывает все стороны деятельности предприятий атомной отрасли и предприятий, оказывающих услуги атомной энергетике. В ней присутствуют все составляющие технического регулирования.

Техническое регулирование в области ИАЭ
Порядок и условия лицензирования деятельности в области ИАЭ устанавливает «Административный регламент исполнения …. функции по лицензированию деятельности в области ИАЭ»:
размещение, сооружение, эксплуатация и вывод из эксплуатации ЯУ, РИ и пунктов хранения ЯМ, РВ и РАО;
обращение с ЯМ и РВ, в том числе при разведке и добыче урановых руд, при производстве, использовании, переработке, транспортировании и хранении ЯМ и РВ;
обращение с РАО при их хранении, переработке, транспортировании и захоронении;
использование ЯМ и/или РВ при проведении научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ;
проектирование и конструирование ЯУ, РИ, пунктов хранения ЯМ, РВ и РАО;
конструирование и изготовление оборудования для ЯУ, РИ, пунктов хранения ЯМ и РВ, хранилищ РАО;
проведение экспертизы проектной, конструкторской, технологической документации и документов, обосновывающих обеспечение ЯРБ ЯУ, РИ, пунктов хранения ЯМ, РВ, деятельности по обращению с ЯМ, РВ и РАО;
другие виды деятельности всех этапы ЖЦ любого объекта ИАЭ.
Сокращения: ЯМ - ядерные материалы, РВ - радиоактивные вещества, РАО - радиоактивные отходы, ЯУ – ядерные установки, РИ – радиационные источники, ЖЦ – жизненный цикл

Пример государственного регулирования в области ИАЭ
1. Организации, определяющие размещение предприятия должны иметь лицензию на право изыскательских работ по выбору места размещения будущего объекта, учитывая многочисленные факторы природного и технического характера, способные повлиять на безопасность производства с учетом специфики будущего объекта ИАЭ.
2. Проект производства создается по техническому заданию Заказчика проектной организацией, имеющей лицензию на право проектирования объектов ИАЭ. Проект разрабатывается с учетом «ТР о безопасности зданий и сооружений»
3. Сооружение предприятия осуществляется строительно-монтажной организацией, имеющей лицензию на право проведения строительных и монтажных работ на объектах ИАЭ. Эта организация может привлекать подрядные организации и поставщиков строительных материалов и оборудования. Подрядчики также должны иметь лицензии на право проведения работ на объектах ИАЭ, а поставляемые ими материалы и оборудование должны быть сертифицированы.

Пример государственного регулирования в области ИАЭ
4. После окончания сооружения объекта осуществляется его ввод в эксплуатации на основании акта приемочной комиссии, которая проводит оценку соответствия производства требованиям технического задания.
5. Эксплуатация производства, например, твэлов осуществляется на основании лицензии на эксплуатацию, в которой указываются, типы твэлов, которые может производить данное предприятие (например, твэлы для АС типа ВВЭР и РБМК с обогащением по урану-235 от 1,8 до 4,4% и др.). Твэлы должны иметь сертификаты качества, подтверждающие соответствие их характеристик требованиям технической документации.
6. Персонал, занятый в основном производстве должен периодически подвергаться аттестации на знание основ ядерной, радиационной, технической, пожарной и др. безопасности и необходимых действий в случае возникновения аварийной ситуации. Аттестацию проводят инспектора Ростехнадзора или/и представители центрального аппарата.

Вопросы и задания для самоконтроля по теме 2
1) Каковы предпосылки перехода в нашей стране к услугам технического регулирования с использованием технических регламентов?
2) Каковы сферы применения технических регламентов и, какие области н/х деятельности регулирует ФЗ «О техническом регулировании»?
3) Дайте определение понятию технического регулирования. Из каких трех частей состоит понятие о техническом регулировании.
4) На какие области деятельности правового регулирования распространяются обязательные требования?
5) На какие области деятельности правового регулирования распространяются требования на добровольной основе?
6) Почему требования на объекты технического регулирования и технических регламентов подразделяются на два вида: обязательные и добровольные?
7) Что является объектами и субъектами технического регулирования?
8) Приведите примеры механизмов технического регулирования.
9) Дайте определение понятия технического регламента. Каков его статус?
10) Сформулируйте цели принятия технических регламентов.