Новая политика ЕС в отношении химических веществ. Действия российских экспортеров.

Хронология появления новой химической политики в ЕС
1992 – под эгидой ООН представителями стран мира, в том числе и России, было принято решение о необходимости разработки законодательства, регулирующего оборот химических веществ;
1998 – неформальный саммит ЕС в Честере по защите окружающей среды: необходимость проведения новой химической политики ЕС;
2000 – начало разработки новой химической политики ЕС;
2001 – Белая книга ЕС;
2006 – регламент ЕС в отношении регистрации, оценки и авторизации химический веществ № 1907/2006.

Что такое REACH
Authorization
Разрешение
Registration
Регистрация
Evaluation
Оценка
Chemicals
Химические вещества

Основные стадии системы REACH
сокращение количества химических веществ

Что такое регламент REACH
наднациональный нормативно-правовой акт ЕС обязательного действия в странах-членах ЕС, заменивший собой более 40 нормативно-правовых актов в ЕС
Состоит из:
15 частей (фиксация обязательств сторон в рамках регистрации, оценки и авторизации химических веществ)
17 приложений

Общий принцип применения системы REACH
Статья 5 Регламента ЕС № 1907/2006 «нет информации о химическом веществе – нет рынка для этого химического вещества в странах-членах ЕС»
Ответственность за сбор такой информации
лежит на промышленности.

Где будет применяться система REACH?
Страны – члены ЕС – 27 + Норвегия, Исландия и Лихтенштейн

Субъекты действия REACH
Потребители
в ЕС
«Третья сторона»
Third party – лицо, которое может
назначить производитель в ЕС,
импортер или потребитель с целью
привлечения его к некоторым процедурам
по выполнению требований REACH с целью
участия в дискуссиях с другими производителями,
импортерами или потребителями.

ЕВРОПЕЙСКОЕ
ХИМИЧЕСКОЕ
АГЕНТСТВО
(ECHA)

Европейское химическое агентство
работает с 1 июня 2007 г. в г. Хельсинки (Финляндия)
в настоящее время штат составляет 100 чел, к 2010 г. будет увеличен до 400 чел.
основные функции:
разработка и выполнение технических, научных и административных аспектов системы REACH;
отслеживание оборота потенциально опасных химических веществ;
управление информационными активами агентства;
предоставление информации странам-членам ЕС и заинтересованным сторонам о химических веществах.

Структура Европейского химического агентства

Классификация документов по системе REACH

Технические руководства по выполнению требований REACH для промышленности

Технические руководства
по используемым методикам

ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
СИСТЕМЫ REACH

Химические вещества как сами по себе, так в смесях или в изделиях, производимые либо импортируемые в страны-члены ЕС в объеме более 1 тонны.
Правила регистрации химических веществ в разных состояниях отличаются.
Подсказка: Определить, подпадает ли вещество под REACH можно через использование системы Навигатор на сайте ЕХА.

Что такое химическое вещество?
Под химическим веществом понимается химический элемент или его смеси в естественном состоянии или полученные в результате производства, включая примеси, включенные в состав вещества с целью сохранения его стабильности, и примеси, полученные в процессе производства, но исключая растворители, которые могут быть удалены из вещества без нарушения его структуры.
Конечный продукт под действие регламента не подпадает, однако, все химические вещества, находящиеся в его составе должны быть зарегистрированы. Кроме того, если в процессе эксплуатации изделие может выделять какие-либо вещества, то они тоже должны быть зарегистрированы.

Пример по распределению обязательств по регистрации химических веществ между участниками
А
В
АВ
CD
ABCD
ABCD
ЕС-27
Вне ЕС-27

Условия регистрации химических веществ
Химические вещества сами по себе либо в смесях (статья 6 регламента REACH) подлежат регистрации в том случае, если:
1) Объем ежегодного производства или импорта каждого химического вещества, входящего в состав смеси, равен либо превышает 1 тонну.
Химические вещества в изделиях (статья 7 регламента REACH) подлежат регистрации в том случае, если:
Вещество присутствует в изделии в объеме более 1 тонны в год;
Вещество может выделяться из изделия при нормальных или объективно предвиденных условиях использования.
Кроме того, в том случае если изделие содержит вещество, классифицированное как потенциально опасное, то оно должно быть нотифицировано в ЕХА в следующих случаях:
Вещество содержится в изделии в объеме превышающем 1 тонну в год;
Концентрация вещества в изделии составляет более 0,1 % по весу этого изделия.
Полимеры (статья 6 регламента REACH) не регистрируются, но мономеры, входящие в состав полимера должны быть зарегистрированы, если:
Ежегодный объем импорта или производства мономера составляет более 1 тонны;
Концентрация мономера в полимере более 2 % по весу полимера.

Исключения из системы REACH
Радиоактивные вещества;
Вещества в отходах;
Вещества в продукции под таможенным контролем;
Неизолированные промежуточные соединения;
Вещества в продукции, находящейся в режиме транзита;
Вещества в продукции, используемой в целях обороны;
Вещества, производимые либо импортируемые в количестве менее 1 тонны.

Исключения отдельных веществ из под регистрации в рамках системы REACH (1)
Вещества, используемые в продуктах питания и кормах для животных;
Вещества, используемые в медицинских товары;
Вещества в реимпортируемых товарах (если они были зарегистрированы до их экспорта из ЕС;
Вещества в отходах;
Полимеры (за исключением мономеров);
Вещества для НИОКР ;
Вещества, содержащиеся в приложении IV к регламенту ЕС № 1907/2006 (68 веществ в отношении которых имеется достаточная информация, подтверждающая их использование с наименьшим риском для здоровья, к 1 июня список будет обновлен);
Вещества, содержащиеся в приложении V к регламенту ЕС № 1907/2006 (9 категорий веществ, однако возможно их участие в процедурах оценки и разрешения).

Исключения отдельных веществ из под регистрации в рамках системы REACH (2)
Вещества, в приложении V к регламенту ЕС № 1907/2006:
Вещества, возникающие в результате химической реакции с окружающей средой, в результате хранения других веществ или при их эксплуатации в том случае, если они самостоятельно не были произведены и размещены на рынке.
Природные минералы и руды в том случае, если они не подвергаются химическим превращениям (переработка ручным, механическим или гравитационным способами не требует их регистрации)
Какие это вещества? Минералы, руды, рудные концентраты, цементный клинкер, природный газ, технологический газ, сырая нефть, каменный уголь, кокс и прочие химические вещества без химических превращений и в том случае, если они не подпадают под действие Директивы ЕС №67/546/EEC.

Химические вещества,
зарегистрированные априори
Вещества, содержащиеся в биоцидах (приложение I к директиве №98/8/EC (для этих веществ необходимо получение разрешения на использование)),регламент №2032/2003 (вещества, информация о которых имеется по состоянию на 14 мая 2000 года);
Вещества, содержащиеся в средствах по защите растений (приложение I к директиве 91/414/EC (для этих веществ необходимо будет получение разрешения на использование), регламенты №№3600/92, 703/2001, 1490/2002, решение 2003/565/ЕС);
Вещества, классифицированные как потенциально опасные вещества и содержащиеся в приложениях к директиве № 67/548/ЕЕС.

ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ
РЕГИСТРАЦИЯ

1 этап реализации системы REACH
ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ
что это такое? направление информации в ЕХА в отношении химических веществ, производимых или импортируемых предприятием.
цель? возможность воспользоваться переходным периодом по регистрации химических веществ - продление сроков их регистрации
кто участвует? производитель в странах-членах ЕС, импортер или единственный представитель экспортера

Сроки проведения предварительной регистрации
1
2
3
4
6
5
7
8
9
1
0
1
1
1
2
с 1 июня 2008 года
по 1 декабря 2008 года
включительно
год
2008

единственный
представитель
импортер
Как регистрировать химические вещества
предприятиям - экспортерам
юридическое или физическое лицо,
о назначении которого должны быть уведомлены все потребители химических веществ
1 вариант
2 вариант
В случае назначения такого
представителя импортер
становиться потребителем
Может представлять
одну или несколько
компаний – экспортеров
(регистрация этих компаний
осуществляется раздельно)
Обязанности: 1) регистрация химических веществ
в объемах, поставляемыми экспортерами на рынок ЕС
по принципу одно вещество – одно досье;
2) выполнение требований системы REACH.
Договорные
отношения

Ваши действия на стадии
предварительной регистрации
Шаг 1. Определение вида продукции, которое экспортирует Ваше предприятие в ЕС (химические вещества сами по себе, в смесях или в изделиях).
Шаг 2. Выявление подлежащих регистрации химических веществ в составе экспортируемой Вашим предприятием продукции.
Шаг 3. Определение объемов импорта этих веществ на территорию ЕС и их классификация с присвоением номера CAS, EINECS и пр;
Шаг 4. Определение посредника (импортер/единственный представитель) в отношениях между Вашим предприятием и ЕХА - договор должен включать в себя разделы конфиденциальности, регистрационных платежей и права собственности на регистрационное досье;
Шаг 5. Оказание помощи в составлении досье единственному представителю и направление его в ЕХА через посредника (импортер/единственный представитель).

Содержание информации,
направляемой в ЕХА в рамках предварительной регистрации
наименование химического вещества в соответствии с Международным союзом чистой и прикладной химии, его классификация на основе EINECS или ELINCS, номер CAS (химической реферативной службы), информация о молекулярной структуре и степени чистоты ;
контактные данные предприятия, импортера, единственного представителя;
предполагаемый срок окончания регистрации и объемы производства/импорта;
наименование химических веществ, в отношении которых имеется доступная информация по испытаниям, результаты которых можно распространить на данное химическое вещество;
согласие на ведущую роль в конференции по химическому веществу.

Как направить
информацию в ЕХА?
Если у Вас
1 вещество
заполнить
форму
непосред- ственно
на сайте ЕХА
Если у Вас
много веществ
скачать с сайта
ЕХА файл,
заполнить его
и отправить
в ЕХА

Что делать, если Вы не прошли стадию предварительной регистрации
Вы только начали поставлять продукцию после 01.12.2008 г.
продление срока
регистрации,
НО
ОБЯЗАНЫ пройти стадию предварительной регистрации
в течение 6 месяцев
после выпуска первой партии продукции или первой импортной поставки и НЕ ПОЗДНЕЕ 12 месяцев до окончания регистрации химического вещества
Вы отказались от участия
в предварительной регистрации
ОБЯЗАНЫ предъявить регистрационное досье на химическое вещество
по первому требованию потребителя
при экспорте продукции
в страны-члены ЕС
без возможности
использования
переходного периода

РЕГИСТРАЦИЯ
ХИМИЧЕСКИХ
ВЕЩЕСТВ

2 режима регистрации
С переходным периодом (для веществ, существующих на рынке ЕС по состоянию на 1 июня 2007 г);
Без переходного периода (для новых веществ, появившихся на рынке ЕС после 1 июня 2007 г.)

Для каких веществ применяется
переходный режим регистрации
Те, которые уже производились или импортировались на территорию ЕС до 1 июня 2007 г и не были нотифицированы в соответствием положениями директивы 67/548/ЕЕС.
Вещества, существующие по состоянию с 1 января 1971г. по 18 сентября 1981 г. составляют Европейский реестр существующих коммерческих химических веществ (EINECS);
Вещества, появившиеся после 18 сентября 1981 года, составляют Перечень новых химических веществ (ELINCS);
Полимеры исключены из этих перечней и регулируются отдельным законодательством ЕС – Директивой 67/548/EEC (NLP-list)
Все эти вещества находятся в Обобщенном европейском реестре на сайте http://ecb.jrc.it/esis. Впоследствии список химических веществ будет перенесен на сайт ЕХА.
Они должны быть нотифицированы в рамках предварительной регистрации.

Что делать, если химическое вещество появилось на рынке ЕС после 1 июня 2007 года?
В соответствии с директивой ЕС № 67/548/ЕЕС в случае, если появляется новое вещество производимое в количестве от 10 кг и более в год, должно быть подготовлено регистрационное досье в соответствии с приложением VII регламента REACH и направлено в уполномоченные органы импортера.
Досье должно быть готово к 1 июня 2008 г. (через 12 месяцев после вступления регламента REACH в силу) или до поступления вещества на рынок.

Подсчет объемов экспорта химического вещества в ЕС в целях его регистрации
Основа – среднегодовой объем, рассчитанный на основе трех предшествующих регистрации лет (2004-2006 гг.) с корректировкой на объем веществ, которые не требуют регистрации.
Пример:
Используется в составе
продукции, не подлежащей
регистрации

Сроки регистрации химических веществ
ввод в действие регламента REACH
01/06/2007
01/06/2008
предварительная регистрация
01/12/2008
от 1 до 100 тонн в год
более 1000 тонн в год (или более 100 для CMR)
от 100 до 1000 тонн в год
30/11/2010
31/05/2013
31/05/2018

Результат выполнения требований к регистрации химических веществ
техническое досье (информация о предприятии-изготовителе, о химическом веществе, его производстве и использовании, классификация в системе СГС, рекомендации по использованию, наличие тестов, маркировка и т.п. Кроме того, информация о веществе должна включить в себя физико-химическую, токсилогическую и эко-токсилогическую составляющие проведенных испытаний),
отчет о химической безопасности, составленный в соответствии с приложением I к регламенту REACH для всех химических веществ, производимых или импортируемых в количестве от 10 тонн и выше. Отчет состоит из оценки рисков для здоровья человека, окружающей среды, физико-химической, биологической и токсической составляющих проведенных испытаний.
В случае если в соответствиями с критериями директивы 67/548/ЕЕС вещество может быть характеризовано как потенциально опасное, то тогда для него предусмотрены дополнительные испытания, как то оценка экспозиции и характеристики рисков.
В зависимости от объема производства или импорта химического вещества информация, необходимая для регистрации поставляется в следующем виде (порядок требуемой информации увеличивается в зависимости от увеличения объемов производства):
- объем производства от 10 до 100 тонн в год - в соответствии с приложением VIII;
- объем производства от 100 до 1000 тонн в год – приложение IX;
- объем производства от 1000 и больше – приложение X.
При подготовке документов используется система IUCLID (международная
единообразная база данных по химическим веществам).

1 этап регистрации.
1 января 2009 г. ЕХА опубликует на сайте список зарегистрированных веществ;
Потребители таких химических веществ могут проинформировать агентство о желании принять участие в конференции, ЕХА опубликует их координаты на сайте.

2 этап регистрации - совместное использование данных
Цель – объединить лиц, регистрирующих одинаковые химические вещества, и избежать «лишних» испытаний по одним и тем же веществам, а также договориться об их маркировке и упаковке.
Конференция по обмену
информацией о химическом
веществе (SIEF)
желание принять участие
в SIEF должно быть обозначено
на стадии предварительной
регистрации
Если информация в рамках
конференции признается
каким-либо участником
коммерчески чувствительной,
составляется договор
о ее конфиденциальности
Найти партнеров по конференции
Можно будет после составления
Списков веществ по результатам
предварительной регистрации
(сайт ЕХА 1 января 2009 г.)
Консорциумы
www.cefic.be
(центр REACH при CEFIC
www.reachcentrum.eu)
В рамках одной конференции
их может быть несколько

Порядок предоставления информации по химическим веществам
Совместная информация:
классификация вещества, его маркировка и результаты исследования.
Индивидуальная информация (может быть конфиденциальной):
наименование и контактная информация об импортере, единственном представителе,
наименование химического вещества;
информация о производстве и использовании вещества;
информация о веществах, производимых в объеме от 1 до 10 тонн.
Вся остальная информация предоставляется индивидуально или совместно по желанию лиц, регистрирующих химическое вещество.

Условия тестирования
химических веществ
Основа тестирования:
Руководства по тестированию
ОЭСР и при их отсутствии
Руководства ЕС
За аккредитацию лабораторий
по принципам GLP отвечают
компетентные органы стран-
членов ЕС. Список лабораторий
находится на сайте http://europa.eu
на странице DG Enterprise and Industry
Лаборатории,
аккредитованные
в соответствии
с принципами GLP ОЭСР
Порядок тестирования
одобрен 31 октября 2007 года на основе приложения V Директивы 67/548/ЕЕС

ОЦЕНКА
ХИМИЧЕСКОГО
ВЕЩЕСТВА

Что такое оценка химического вещества?
Цель – выявление химических веществ с повышенной степенью риска для окружающей среды и проведение дополнительных испытаний.
Вещества выбираются ЕХА на основе информации, полученной на стадии регистрации.
Критерии выбора: информация о рисках, экспозиции веществ и их совокупных объемов присутствия на рынке ЕС.
Срок подготовки плана проведения оценки химических веществ ЕС – 01.12.2011 г.

Прохождение процедуры оценки химического вещества
Оценка досье
Оценка вещества
Задача Европейского
химического агентства
Функции национальных органов
стран-членов ЕС,
подотчетных ЕХА
Предложения
о тестировании
Проверка
на соответствие
требованиям
Выяснение
потенциальных
рисков
Решение о предоставлении дополнительной информации

АВТОРИЗАЦИЯ
ХИМИЧЕСКИХ
ВЕЩЕСТВ

Что такое авторизация
химического вещества?
контроль рынка
опасных химических веществ
и постепенная их замена
на безопасные аналоги

Область применения авторизации
Список опубликован 1 августа 2009 г.
Обратить внимание на: Химические вещества, классифицированные в соответствии с директивой № 67/548/ЕЕС как канцерогенные, мутагенные (1 и 2 класса), токсичные для репродуктивной системы, способные к накоплению, а также соответствующие критериям приложения XIII к регламенту REACH

Процедура введения запретов и ограни-чений на оборот химических веществ
Предложения по запрещению или ограничению может быть сделано ЕХА или национальным органов страны – члена ЕС.
Решение о введении запрета или ограничения оборота химического вещества принимаются Комиссией ЕС и включается в приложение к регламенту REACH.
Ныне действующие запреты и ограничения переносятся в существующем виде в приложение об ограничениях.

Права и обязанности сторон при проведения авторизации
Комиссия ЕС
Определяет порядок выдачи разрешения на строго ограниченный срок конкретному предприятию;
Выдает такие разрешения;
Имеет право аннулировать его при наличии убедительных доказательств их высокой опасности;
Если вещество находится в приложении к регламенту № 850/2004, то его оборот на территории ЕС запрещен.
Предприятие
Направляет просьбу о выдаче разрешения в ЕХА;
ЕХА принимает предварительное решение о выдаче такого разрешения и направляет его в страны – члены ЕС и Комиссию ЕС для окончательного решения;
3 месяца отводится на окончательное решение, после чего оно публикуется в официальном журнале ЕС;
При получении такого разрешения отчитывается в ЕХА о каждой стадии его использования.

Позиция Минэкономразвития России
Мониторинг реализации системы REACH в странах – членах ЕС;
Анализ ее соответствия международным нормам и правилам;
Координация позиции по отдельным вопросам с заинтересованными странами;
Диалог с Комиссией ЕС и ЕХА по вопросам, затрагивающим интересы российских производителей;
Сотрудничество с российскими экспортерами.

Ваши возможные действия при появлении барьеров на внешних рынках
Собрать максимально подробную информацию о барьере;
Обратиться в Департамент торговых переговоров Минэкономразвития России

Схема взаимодействия предпринимателей и госструктур при возникновении торговых барьеров на пути доступа российских товаров на рынки иностранных государств