Слайд 2В соответствии со Ст.1 Дополнительного протокола к Конвенции о правах человека и
![В соответствии со Ст.1 Дополнительного протокола к Конвенции о правах человека и](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/408078/slide-1.jpg)
биомедицине, касающегося биомедицинских исследований,
главная цель этического регулирования биомедицинских исследований (включая клинические испытания лекарственных препаратов) – защита достоинства и индивидуальности каждого человека, соблюдение целостности и прочих прав и основных свобод в отношении любых исследований, включающих вмешательство в человеческий организм в области биомедицины.
Слайд 3Основные механизмы этического регулирования БМИ:
Информированное согласие испытуемого (или его законного представителя) –
![Основные механизмы этического регулирования БМИ: Информированное согласие испытуемого (или его законного представителя)](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/408078/slide-2.jpg)
Конвенция по биоэтике Ст. 5-8, 16, 17; Дополнительный протокол о БМИ, Ст. 13, 14; Федеральный закон 61 «Об обращении лекарственных средств», Ст. 43.
Экспертиза исследовательского проекта, проводимая независимым этическим комитетом (советом по этике) – Дополнительный протокол о БМИ, Ст. 9, 10; ФЗ 61, Ст. 17, ч. 1.
Слайд 4И проведение исследования, и участие в работе этического комитета (совета по этике)
![И проведение исследования, и участие в работе этического комитета (совета по этике)](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/408078/slide-3.jpg)
предполагает:
знание принципов и норм исследовательской этики;
умение применять их в конкретных ситуациях.
Вопреки распространенным убеждениям, эти знания и умения обычно не являются ни прирожденными, ни самоочевидными.
Их усвоение требует специальной подготовки, осуществляемой в форме учебных курсов, тренингов и т.п.
Слайд 5 В разделе 5.A.4. «Руководства для членов исследовательских этических комитетов» говорится о необходимости
![В разделе 5.A.4. «Руководства для членов исследовательских этических комитетов» говорится о необходимости](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/408078/slide-4.jpg)
не только первичного, но и непрерывного образования членов этических комитетов:
«Члены ИЭК должны получать надлежащую и независимую первоначальную и последующую подготовку, необходимую для выполнения своих функций в ИЭК. Помимо общей для всех членов подготовки, необходимо адаптировать подготовительные курсы к потребностям отдельных членов.
Слайд 6Такая подготовка должна приводить, в частности, к четкому пониманию:
- этических принципов и
![Такая подготовка должна приводить, в частности, к четкому пониманию: - этических принципов](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/408078/slide-5.jpg)
их применения в биомедицинских исследованиях;
- постановки исследования и методов исследования; и
- практических аспектов проведения исследования».
Слайд 7Количество проводимых в России и в мире биомедицинских исследований с течением времени
![Количество проводимых в России и в мире биомедицинских исследований с течением времени](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/408078/slide-6.jpg)
быстро возрастает; они становятся всё более многообразными по целям, методам и объектам изучения.
В соответствии с этим расширяется, становится все более разносторонней и их этико-нормативная база.
Все это делает необходимым проведение регулярной переподготовки исследователей и членов этических комитетов в вопросах исследовательской этики.
Слайд 8В 2010 г. стало известно об исследованиях, которые проводились в Гватемале в
![В 2010 г. стало известно об исследованиях, которые проводились в Гватемале в](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/408078/slide-7.jpg)
1946-48 гг. при поддержке Службы общественного здравоохранения США. Эти исследования, проводившиеся на испытуемых, принадлежащих к уязвимым категориям (заключенные, военнослужащие, пациенты психиатрической больницы, проститутки), включали намеренное инфицирование испытуемых венерическими заболеваниями.
Слайд 9После этого Президент Б. Обама поручил своей Комиссии по изучению биоэтических проблем
![После этого Президент Б. Обама поручил своей Комиссии по изучению биоэтических проблем](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/408078/slide-8.jpg)
провести тщательное расследование экспериментов, проводившихся в Гватемале в 1946-1948 гг.;
Наряду с этим Комиссии надлежало изучить существующие меры защиты участников исследований для определения того, насколько регулирующие документы федеральных органов США и международные стандарты обеспечивают должную охрану здоровья и благополучия участников научных исследований, поддерживаемых федеральным правительством.
Слайд 10Кроме того, Обама предписал Комиссии запросить мнение международных экспертов и проконсультироваться по
![Кроме того, Обама предписал Комиссии запросить мнение международных экспертов и проконсультироваться по](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/408078/slide-9.jpg)
этим вопросам с зарубежными коллегами.
В свою очередь, Комиссия созвала Международную рабочую группу, в которую вошли эксперты по биоэтике и клиническим исследованиям из 10 стран, включая Индию, Уганду, Китай, Россию, Бразилию, Аргентину, Бельгию, Гватемалу, Египет и США.
При этом каждый из приглашенных экспертов выступал не как представитель своей страны, а в личном качестве.
Слайд 11Всего состоялось три заседания Международной рабочей группы. Материалы этих заседаний опубликованы в
![Всего состоялось три заседания Международной рабочей группы. Материалы этих заседаний опубликованы в](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/408078/slide-10.jpg)
книге «Research across borders», Wash., D.C., September 2011.
Рабочая группа предложила ряд рекомендаций, одна из которых говорит об обязательности проведения этических тренингов для исследователей и членов этических комитетов. При этом ответственность за этическую подготовку исследователей и членов этических комитетов возлагается на спонсоров проводимых исследований.
Слайд 12Программы и курсы по этике биомедицинских исследований должны включать:
Основные международные (Конвенция по
![Программы и курсы по этике биомедицинских исследований должны включать: Основные международные (Конвенция](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/408078/slide-11.jpg)
биоэтике Совета Европы и Дополнительный протокол к ней, касающийся БМИ; Хельсинкская декларация ВМА; подготовленные CIOMS «Международные руководящие принципы по этическим аспектам биомедицинских исследований на людях» и др.) и российские нормативные документы;
Анализ конкретных ситуаций (кейсов) из реальной исследовательской практики;
В настоящее время все более актуальной становится также проблематика ответственного проведения исследований (Responsible Conduct of Research).
Слайд 13Представляется, что в России должна быть выстроена система обязательной подготовки, переподготовки и
![Представляется, что в России должна быть выстроена система обязательной подготовки, переподготовки и](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/408078/slide-12.jpg)
сертификации исследователей и членов этических комитетов по вопросам исследовательской этики.
Не менее важным было бы и установление четких механизмов взаимодействия этических комитетов разных уровней – от федерального до регионального и локального, а также их аккредитации и контроля за их деятельностью.