ОПЫТ ЧАСТНО-ГОСУДАРСТВЕННОГО ПАРТНЕРСТВА

Государственный научно-исследовательский институт генетики и селекции промышленных микроорганизмов
GENETIKA
ГНЦ РФ
16 научных лабораторий
Свыше 300 сотрудников
Коллекция микроорганизмов
Центр коллективного пользования
2 научно-образовательных центра
Аспирантура
GENETIKA

Главные особенности проекта
Комплекс работ от создания перспективного инновационного продукта до освоения промышленного производства новой и усовершенствованной продукции и начала ее успешной реализации на рынке
Исполнители обязаны к 5 году от начала проекта обеспечить 5-кратное превышение объемов продаж созданной новой и усовершенствованной продукции относительно затраченных на проект бюджетных средств.
Общий объем финансирования проекта 2.4 миллиарда рублей.
Бюджет – 45%, внебюджетные средства 55%

Рекомбинантные белки – важнейшая группа лекарственных препаратов
Основные классы:
Гормоны
Цитокины
Факторы роста
Антитела
Ферменты
Мировой рынок превышает 40 млрд.$, что составляет > 15% от всех лекарственых препаратов
Доля РБ среди вновь регистрируемых лекарств превышает 50%

Рекомбинантные препараты в России
Прогноз продаж на 2011 г – 1,350 млрд. долларов (без инсулинов)
Лидеры продаж – интерфероны альфа,
эритропоэтины, фактор свертывания крови VIII, ритуксимаб
Интерфероны альфа и эритропоэтины – 426 млн долларов
Интерфероны альфа – импорт 70%
Эритропоэтины - импорт более 90%

Структура и основные объекты проекта
Микробная
технологическая
платформа
Интерферон альфа 2b
Ферменты
протеаза
амилаза
липаза
Клеточная технологическая платформа
Эритропоэтин
Продуценты
Бессывороточные среды
Глубинное культивирование
Технологические процессы на основе животных клеток
Технологические процессы на основе микроорганизмов

П/проект «Пищеварительные ферменты»
Преимущества микробных ферментов для заместительной терапии
1) Безопасность применения.
Микробные ферменты свободны от прионов, вирусов, представляющих опасность для человека, нетоксичны, обладают хорошей переносимостью
2) Более высокие потребительские свойства по сравнению с животными ферментами
Высокая удельная активность, широкая субстратная специфичность, не требуют активации желчью, не подавляют секреторную активность пожделудочной железы
3) Экономическая эффективность. Современные биотехнологии позволяют создать конкурентоспособное производство.

Экспериментальные площадки
Цель:
Создать условия для разработки технологических процессов, пригодных для прямого переноса в промышленное производство
Требования:
cGMP, раздел «Условия получения активных фармацевтических субстанций для лекарственных форм для доклинического изучения»

Основные проблемы ЧГП
Права на интеллектуальную собственность, созданную за счет бюджета
Возможность одностороннего изменения условий со стороны государства
Отсутствие прямых обязательств между государством и бизнесом

Механизм действия - активация АМРК (АМР-зависимой протеинкиназы)
АКАДЕЗИН – новый противораковый препарат.
Рак крови (B-CELL, лимфоцитарная хроническая лейкемия).
300.000 больных в мире, в России от 7.5 до 15 тысяч.
АКАДЕЗИН избирательно подавляет размножение раковых В-лимфоцитов, сохраняя Т-лимфоциты и иммунную систему
АКАДЕЗИН на 77% снижает смертность от инфаркта миокарда пациентов, перенесших операцию аорто-коронарного шунтирования (АКШ).
В мире ежегодно проводят 600.000 операций АКШ.
АИКАР является универсальным природным метаболитом, что позволяет осуществить его микробиологический синтез.
АКАДЕЗИН - АИКАР (5-аминоимидазол-4-карбоксамид рибонуклеозид) новое лекарственное средство широкого применения

Рекомбинантные аналоги спидроина – белка паутины
Разработан способ получения спидроина и пути его применения
Белок Дрожжи Ген
Нити
Пленки
Матрикс