ПРАВОВАЯ БАЗА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

Вопросы темы:
Понятие здравоохранения. Источники законодательства о здравоохранении.
Понятие фармацевтической деятельности.
Государственная политика в сфере здравоохранения.
Лицензирование фармацевтической деятельности.
Клинические испытания лекарственных средств.
Регистрация лекарственных средств.

Здравоохранение
- отрасль деятельности государства, целью которой являются организация и обеспечение доступного медицинского обслуживания населения

Источники законодательства о здравоохранении
Конституция Республики Беларусь;
Законы Республики Беларусь;
Указы и декреты Президента;
Постановления Совета Министров;
НПА Министерства здравоохранения;
НПА органов местного управления и самоуправления;
Международные договоры.

Фармацевтическая деятельность
- деятельность в сфере обращения лекарственных средств, фармацевтических субстанций и лекарственного растительного сырья, осуществляемая юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в порядке, установленном законодательством Республики Беларусь

Фармацевтический работник
- физическое лицо, имеющее высшее или среднее специальное фармацевтическое образование, подтвержденное документом об образовании установленного образца, и в установленном законодательством Республики Беларусь порядке занимающееся деятельностью, связанной с обращением лекарственных средств, фармацевтических субстанций и лекарственного растительного сырья

Фармацевтические работники при осуществлении своих обязанностей имеют право на:
обеспечение условий труда;
защиту профессиональной чести и достоинства;
присвоение квалификационных категорий в соответствии с достигнутым уровнем профессиональных знаний и практических навыков;
создание медицинских (фармацевтических) общественных объединений в соответствии с законодательством Республики Беларусь

Фармацевтические работники при осуществлении своих обязанностей имеют право на:
повышение квалификации и переподготовку за счет средств республиканского и (или) местных бюджетов, а также за счет средств нанимателей и иных источников, не запрещенных законодательством;
страхование профессиональной ошибки, в результате которой причинен вред жизни или здоровью пациента, не связанной с небрежным или халатным выполнением ими своих должностных обязанностей

Фармацевтические работники обязаны:
квалифицированно выполнять свои должностные обязанности;
хранить врачебную тайну;
уважительно и гуманно относиться к пациентам, соблюдать их права;
соблюдать принципы медицинской этики и деонтологии;
повышать уровень профессиональных знаний;
оказывать скорую (неотложную) медицинскую помощь в пределах своих возможностей нуждающимся в ней лицам вне организации здравоохранения;
выполнять иные обязанности, предусмотренные законодательством Республики Беларусь.

Принципы гос. политики РБ
в сфере здравоохранения
создание условий для сохранения, укрепления и восстановления здоровья населения;
обеспечение доступности медицинского обслуживания, в том числе лекарственного обеспечения;
приоритетность мер профилактической направленности;

Принципы гос. политики РБ
в сфере здравоохранения
приоритетность развития первичной медицинской помощи;
приоритетность медицинского обслуживания, в том числе лекарственного обеспечения, несовершеннолетних, женщин во время беременности, родов и в восстановительный период после родов, инвалидов и ветеранов
обеспечение санитарно-эпидемического благополучия населения и его будущих поколений;

Принципы гос. политики РБ
в сфере здравоохранения
формирование ответственного отношения населения к сохранению, укреплению и восстановлению собственного здоровья и здоровья окружающих;
ответственность республиканских органов государственного управления, местных исполнительных и распорядительных органов и других организаций за состояние здоровья населения;
ответственность нанимателей за состояние здоровья работников

Право на доступное медицинское обслуживание обеспечивается:
предоставлением бесплатной медицинской помощи в государственных учреждениях здравоохранения;
предоставлением медицинской помощи в государственных и негосударственных организациях здравоохранения, у индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность, за счет собственных средств, средств юридических лиц и иных источников, не запрещенных законодательством РБ;
доступностью лекарственных средств;
осуществлением мер по санитарно-эпидемическому благополучию населения.

Медицинская и фармацевтическая деятельность в Республике Беларусь подлежат обязательному лицензированию
Лицензия выдается сроком на 10 лет и действует на всей территории Республики Беларусь. Срок действия лицензии по его окончании может быть продлен по заявлению лицензиата неоднократно.

Право на получение лицензии имеют
юридические лица Республики Беларусь;
индивидуальные предприниматели, зарегистрированные в Республике Беларусь;
иностранные юридические лица и иностранные организации, созданные в соответствии с законодательством иностранных государств, при наличии открытого в установленном порядке представительства на территории Республики Беларусь.

Лицензируемая деятельность имеет следующие составляющие работы и услуги:
1. Работы и услуги, связанные с промышлен-ным производством лекарственных средств и их оптовой реализацией:
- промышленное производство лекарственных средств и их оптовая реализация
- промышленное производство газов, используемых в медицинских целях, и их оптовая реализация
- промышленное производство радиофармацевтических лекарственных средств и их оптовая реализация

- промышленное производство спиртосодержащих лекарственных средств и их оптовая реализация
- промышленное производство лекарственных средств в части фасовки и упаковки готовых лекарственных средств и (или) фармацевтических субстанций и их оптовая реализация
- промышленное производство лекарственных средств в части переработки, фасовки и упаковки лекарственного растительного сырья, изготовления сборов и их оптовая реализация

Лицензируемая деятельность имеет следующие составляющие работы и услуги:
2. Работы и услуги, связанные с реализацией ЛС и их аптечным изготовлением и отпуском:
аптечное изготовление лекарственных средств;
отпуск ЛС организациям здравоохранения или их структурным подразделениям;
оптовая реализация ЛС отечественного производства или зарубежного производства;
оптовая реализация ЛС организациям здравоохранения;
розничная реализация лекарственных средств.

Требования к соискателю лицензии:
выполнение требований и условий, установленных действующими в области лицензируемой деятельности нормативными правовыми актами;
наличие на праве собственности или ином законном основании помещений, оборудования, транспорта, используемых при осуществлении лицензируемой деятельности;
осуществление лицензируемой деятельности в местах, указанных в лицензии;
выполнение особых лицензионных требований и условий

Особые лицензионные требования
Для юридического лица:
1. наличие у руководителя организации здравоохранения или руководителя аптеки:
1.1.основного места работы в данной организации;
1.2.высшего фармацевтического образования;
1.3.первой или высшей квалификационной категории;
1.4.документа о повышении квалификации или переподготовке по соответствующей специальности.
На данных лиц должна быть возложена ответственность за осуществление лицензируемой деятельности. Должность, фамилия, имя, отчество лица, на которого возложена ответственность, указывается в лицензии.

Особые лицензионные требования
2. наличие не менее чем у двух работников, кроме руководителя, аптечного склада, больничной аптеки, аптеки первой и второй категории:
высшего или среднего фармацевтического образования;
квалификационной категории;
документа о повышении квалификации или переподготовке по соответствующей специальности.

До принятия решения по вопросам лицензирования Министерство здравоохранения вправе провести оценку и (или) назначить проведение экспертизы соответствия возможностей соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям и условиям

Лицензирующий орган по результатам рассмотрения заявления принимает одно из следующих решений:
о выдаче лицензии ее соискателю;
об отказе в выдаче лицензии ее соискателю;
об отказе в выдаче лицензии ее соискателю по одному или нескольким обособленным подразделениям, в отношении одной или нескольких работ и (или) услуг и выдаче лицензии по иным обособленным подразделениям, в отношении иных работ и (или) услуг, указанных соискателем лицензии в заявлении о ее выдаче

Лицензирующий орган рассматривает заявление о выдаче лицензии в течение 15 рабочих дней. При необходимости срок может быть продлен на 10 дней.
О принятом решении соискатель лицензии должен быть уведомлен в течение 3-х рабочих дней.

Продление срока действия лицензии
Для продления срока действия лицензии лицензиат либо его уполномоченный представитель обязан не позднее чем за один месяц и не ранее чем за 3 месяца до истечения этого срока подать в лицензирующий орган заявление о продлении срока действия лицензии с приложением документа об уплате государственной пошлины за его продление.
В случае нарушения предусмотренного срока лицензирующий орган отказывает в принятии заявления к рассмотрению. При намерении дальнейшего осуществления указанного в лицензии вида деятельности лицензиат должен обратиться за выдачей новой лицензии

Внесение изменений
Лицензиат обязан в месячный срок обратиться в лицензирующий орган для внесения в лицензию изменений и (или) дополнений в случае:
изменения наименования, местонахождения лицензиата – юридического лица, иностранной организации или фамилии, собственного имени, отчества, регистрации по месту жительства лицензиата – физического лица, в том числе ИП;

Внесение изменений
вступления в силу решения лицензирующего органа либо вступления в законную силу решения суда о прекращении действия лицензии по одному или нескольким обособленным подразделениям, в отношении одной или нескольких работ и (или) услуг, при условии сохранения действия лицензии в непрекращенной части;

Внесение изменений
изменения законодательства, влекущего необходимость внесения изменений и (или) дополнений в лицензию, если иной срок не предусмотрен соответствующим нормативным правовым актом;
изменения иных сведений, указанных в лицензии

При выявлении лицензирующим или контролирующим органом нарушений лицензиатом законодательства о лицензировании, лицензионных требований и условий такой лицензирующий или другой орган выносит лицензиату требование (предписание) об устранении выявленных нарушений и устанавливает срок их устранения. Этот срок не может превышать 6 месяцев

Приостановление действия лицензии
Если в установленный срок нарушения не устранены, либо не представлено письменное уведомление об их устранении, либо контролирующим органом выявлено нарушение особых лицензионных требований и условий, лицензирующий орган по своей инициативе или по представлению другого контролирующего органа принимает решение о приостановлении действия лицензии на срок до 6 месяцев.

Если в установленный срок лицензиатом не устранены нарушения, повлекшие за собой приостановление действия лицензии, либо в лицензирующий или другой контролирующий (надзорный) орган не представлено письменное уведомление об устранении таких нарушений, лицензирующий орган, выдавший лицензию, принимает решение о прекращении ее действия

В случае, если лицензиатом или его обособленным подразделением, в период приостановления действия лицензии продолжалось осуществление лицензируемого вида деятельности, а также работ и услуг, составляющих соответствующий лицензируемый вид деятельности, лицензирующий орган, выдавший лицензию, принимает решение о прекращении ее действия

Действие лицензии прекращается:
по истечении срока, на который она выдана;
в случае нарушения лицензиатом срока обращения в лицензирующий орган для внесения в лицензию изменений и (или) дополнений;
по решению лицензирующего органа либо суда о прекращении действия лицензии

По решению лицензирующего органа действие лицензии прекращается в случаях:
в случае ликвидации (прекращения деятельности) лицензиата;
на основании письменного уведомления лицензиатом лицензирующего органа о принятии решения о прекращении осуществления лицензируемого вида деятельности;
при внесении в лицензию изменений и (или) дополнений, продлении срока ее действия на основании представленных лицензиатом недостоверных сведений, необходимых (имеющих значение) для принятия решения о внесении в лицензию изменений и (или) дополнений, продлении срока ее действия

По решению суда действие лицензии может быть прекращено:
если лицензирующим органом принято незаконное решение о внесении в лицензию изменений и (или) дополнений, продлении срока ее действия;
если нарушение лицензиатом лицензионных требований и условий повлекло за собой причинение ущерба национальной безопасности, общественному порядку, нравственности, правам и свободам, жизни и здоровью граждан, окружающей среде;

По решению суда действие лицензии может быть прекращено:
в случае препятствования лицензиатом деятельности лицензирующего или другого контролирующего (надзорного) органа в проведении мероприятий по контролю за соблюдением лицензиатом законодательства о лицензировании, лицензионных требований и условий, в том числе невыполнения лицензиатом законных распоряжений или требований должностных лиц таких органов при исполнении ими служебных полномочий, предоставления этим должностным лицам недостоверных документов и иных сведений, относящихся к осуществлению лицензируемого вида деятельности.

Лицензия аннулируется по решению:
1. лицензирующего органа, если:
лицензия выдана на основании представленных ее соискателем недостоверных сведений, имеющих значение для принятия решения о выдаче лицензии;
лицензиат не обращался за получением лицензии в течение 6 месяцев со дня принятия решения о ее выдаче;
лицензия выдана на основании заключения экспертизы, признанной недействительной;
2. суда – в случае принятия незаконного решения о выдаче лицензии

Лицензирующий орган в течение 3 рабочих дней со дня принятия решения о прекращении действия либо аннулировании лицензии письменно уведомляет об этом лицензиата с указанием оснований и даты прекращения либо аннулирования действия лицензии.
В случае прекращения действия либо аннулирования лицензии лицензиат в течение 3 рабочих дней со дня, следующего за днем истечения срока действия лицензии либо получения в установленном порядке уведомления о прекращении действия либо аннулировании лицензии или вступления в законную силу решения суда о прекращении действия либо аннулировании лицензии, обязан сдать в лицензирующий орган оригинал лицензии (ее дубликат)

Грубые нарушения лицензионного законодательства
реализация лекарственных средств, запрещенных к реализации в соответствии с законодательством;
нарушение условий хранения лекарственных средств, приведшее к несоответствию их качества требованиям нормативных правовых актов;

Грубые нарушения лицензионного законодательства
нарушение законодательства об изъятии из обращения и уничтожении лекарственных средств с истекшим сроком годности, и (или) некачественных, и (или) фальсифицированных лекарственных средств, а также об уничтожении или возврате поставщику лекарственных средств, забракованных испытательной лабораторией;

Грубые нарушения лицензионного законодательства
несоответствие фактически используемых площадей установленным законодательством нормам;
несоответствие лицензионным требованиям и условиям, установленным законодательством;
осуществление лицензируемой деятельности в местах, не указанных в лицензии

В случаях прекращения действия лицензии по решению лицензирующего органа или суда либо отказа в продлении срока ее действия лицензиату выдается разрешение на оптовую реализацию остатков лекарственных средств или их возврат поставщикам в порядке, установленном Министерством здравоохранения

Основные принципы государственной политики в сфере обращения лек. средств :
1. Принцип государственного регулирования обращения лекарственных средств.
Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств осуществляется посредством государственной регистрации лекарственных средств, лицензирования фармацевтической деятельности, государственного контроля за качеством лекарственных средств, контроля за побочными реакциями на лекарственные средства, а также государственного надзора за соблюдением условий промышленного производства, аптечного изготовления, реализации, хранения, транспортировки и медицинского применения в организациях здравоохранения лекарственных средств.

2. Принцип доступности лекарственных средств.
Государство обеспечивает доступность лекарственных средств путем наиболее полного насыщения внутреннего рынка безопасными, эффективными и качественными лекарственными средствами, в первую очередь включенными в перечень основных лекарственных средств, а также путем совершенствования системы реализации лекарственных средств и льготного, в том числе бесплатного, обеспечения лекарственными средствами отдельных категорий граждан.

3. Принцип поддержки и развития международного сотрудничества.
Республика Беларусь осуществляет международное сотрудничество с иностранными государствами и международными организациями в сфере обращения лекарственных средств посредством разработки и выполнения международных научных программ, обмена информацией, прогрессивными методами и технологиями разработки и промышленного производства, аптечного изготовления лекарственных средств, а также участия в иных мероприятиях по лекарственному обеспечению населения.

Клинические испытания лекарственных средств
Клинические испытания лекарственных средств проводятся на физических лицах в целях выявления или подтверждения клинических свойств исследуемых лекарственных средств и (или) выявления побочных реакций на лекарственные средства, изучения всасывания, распределения и выведения их из организма.

Решение о назначении клинических испытаний лекарственного средства принимается Министерством здравоохранения Республики Беларусь при наличии:
положительных результатов доклинических исследований эффективности и безопасности лекарственного средства;
убедительных данных о том, что риск побочных реакций на лекарственное средство будет ниже его ожидаемой положительной эффективности и безопасности.

Клинические испытания лекарственных средств
Клинические испытания лекарственных средств проводятся государственными организациями здравоохранения, определяемыми Министерством здравоохранения Республики Беларусь, в соответствии с требованиями Надлежащей клинической практики, утверждаемой Министерством здравоохранения Республики Беларусь, и программой (протоколом) клинических испытаний, одобряемой комитетом по этике и утверждаемой Министерством здравоохранения Республики Беларусь.

Клинические испытания лекарственных средств
Участие физических лиц в клинических испытаниях лекарственных средств является добровольным.
Клинические испытания лекарственных средств проводятся при наличии письменного согласия физического лица на участие в проведении клинических испытаний, а при участии в клинических испытаниях лекарственных средств несовершеннолетнего лица – при наличии письменного согласия одного из родителей.

Запрещается участие в проведении клинических испытаний лек. средств:
беременных женщин, за исключением случаев, когда исследуемое лекарственное средство предназначено исключительно для лечения данной категории лиц или целью клинических испытаний является оптимизация дозирования или режима применения лекарственного средства у беременных женщин, когда необходимая информация может быть получена только при клинических испытаниях лекарственных средств на беременных женщинах и когда полностью исключен риск нанесения вреда жизни и здоровью беременной женщины и плода;

Запрещается участие в проведении клинических испытаний лек. средств:
несовершеннолетних, за исключением случаев, когда исследуемое лекарственное средство предназначено исключительно для лечения детских заболеваний или когда целью клинических испытаний является оптимизация дозирования или режима применения лекарственного средства у несовершеннолетних;
детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей;

Запрещается участие в проведении клинических испытаний лек. средств:
военнослужащих и лиц, на которых распространяется статус военнослужащих;
осужденных и лиц, содержащихся под стражей;
лиц, признанных в установленном порядке недееспособными, а также лиц, страдающих психическими расстройствами (заболеваниями), принудительно госпитализированных и находящихся на принудительном лечении в психиатрическом стационаре.