Сертификация биопрепаратов, аттестация производства биопрепаратов

Аттестация производства

Аттестация производства

Аттестация производства
Когда?
Замена техники
Внесение коррективов
Введение инноваций

Окунемся в прошлое
Введена система государственного контроля производства и качества биопрепаратов
Созданы контрольные лаборатории на всех биопредприятиях и производственных учреждениях
1934 г.
1931 г.

Отдел биологического и технологического контроля
Входной и технологический контроль качества
Контроль за правильным хранением, поддержанием, использованием и учетом
Постоянный контроль за санитарным состоянием помещений
Документальное подтверждение
Отбор образцов с целью их хранения
Контроль за соблюдением инструкций и правил
Контроль качества каждой серии препарата по всем показателям

Важно
Внешний вид препарата
Отсутствие посторонней примеси
Отсутствие плесени
Герметичность укупорки ампул, вакуум
Массовая доля влаги
Раствори-мость

Контроль
Живых противобактерийных вакцин на чистоту
Инактивированных вакцин и анатоксинов на стерильность
Безвредность – главное!

Лечебно-профилактические сыворотки
Реактогенность вакцин
Иммуногенность вакцин
Проверка на животных:

Аттестация
дать объективную оценку состоянию технологии производства;
выработать конкретные рекомендации аттестуемому производству и определить сроки их реализации;
оказать научно-методическую помощь
заинтересованным предприятиям.

Составление акта о проведении аттестации производства
Устав предприятия-изготовителя и лицензия;
Список препаратов, изготавливаемых на предприятии;
Список ветеринарных препаратов, представленных на аттестацию;
Заключение Центра Госсанэпиднадзора и Экологический паспорт;
Справка о качестве сырья и вспомогательных материалов;
Аттестат аккредитации метрологической службы;
Наличие нормативной документации на препараты, представленные на аттестацию;
Научно-технический уровень препаратов и другие материалы по требованию комиссии.