Состояние и перспективы развития лабораторной службы Республики Казахстан

СОСТОЯНИЕ ЛАБОРАТОРНОЙ СЛУЖБЫ

Состояние лабораторной службы РК

Специалисты с немедицинским образованием
Приказ №791 Об утверждении Квалификационных характеристик должностей
работников здравоохранения
Глава 2. Должности специалистов с высшим уровнем квалификации § 9. Специалист лаборатории
Требования к квалификации. Высшее (медицинское, биологическое, химическое, химико-биологическое, фармацевтическое, физико-математическое) образование, повышение квалификации по соответствующей специальности.

Слабые стороны
Сильные стороны
Низкая осведомленность врачей-клиницистов в вопросах диагностического значения и интерпретации результатов новых методов лабораторной диагностики
Назначение большого количества малоинформативных анализов
Тактика многократного неоправданного дублирования исследований в разных медицинских организациях
Отсутствие системы преемственности исследований
Финансирование Медицинских лабораторий по остаточному принципу
Отсутствие стандартов операционной деятельности по преаналитическому этапу
Наличие ручных методов исследования
Несвоевременное поставка реактивов
Улучшение материально-технической базы Медицинских лабораторий, приобретение высокотехнологической производительной техники
Ускорение цикла лабораторного обследования пациентов, за счет применения технологий с минимальным временем анализа
Замена трудоемких ручных методов лабораторного исследования на автоматизированные
Внедрение новых инновационных методов исследования
Использование лабораторного заключения в качестве окончательного медицинского диагноза

Нормативно-правовая база
В соответствии с пунктом 2 статьи 55 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» Правительство Республики Казахстан ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Утвердить прилагаемые:
1) Положение о деятельности организаций и (или) структурных подразделений организаций здравоохранения, осуществляющих лабораторную диагностику; № исх: 1566 от: 21.12.2011
2) объем и виды исследований, проводимых организациями и (или) структурными подразделениями организаций здравоохранения, осуществляющих лабораторную диагностику.
Премьер-Министр
Республики Казахстан К. Масимов

Нормативно-правовая база
Приказы регламентирующие деятельность лабораторной службы
№ 765 24 .11.2009г «Об утверждении перечня медицинской техники, являющейся средством измерения»
№ 679 10. 11. 2009 г «Об утверждении Правил уничтожения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, пришедших в негодность, фальсифицированных, с истекшим сроком годности»
№ 710 16.11.09 г. «Об утверждении Правил ввоза и вывоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»
№ 729. «Типовые штаты и штатные нормативы для организаций оказывающих стационарную помощь»
№850 «Минимальные стандарты оснащения медицинской техникой и изделиями медицинского назначения
№742 22,09. 2010 «Об утверждении форм отчетной документации субъектов здравоохранения»
№898 18.11.2010 «О предоставлении ведомственных годовых отчетов»
№238 Приложение к Типовым штатам и штатным нормативам организаций здравоохранения
№ 7 от 5.01.2011. «Положение о деятельности организаций здравоохранения,
оказывающих амбулаторно-поликлиническую помощь»

Стратегия развития лабораторной службы:
Реформирование лабораторной службы в Государственной программе развития здравоохранения Республики Казахстан «Саламатты Қазахстан» на 2011-2015 годы
Разработка и внедрение новых Нормативно-Правовых Актов
Централизация лабораторных исследований
Аккредитация медицинских лабораторий соответственно стандартам ИСО – 15189-2008 СТ РК
Внедрение в лабораторную практику внешнего и внутреннего контроля качества лабораторных исследований.
Создание учебно-методического центра, с организацией в структуре Национальной референс лаборатории.

Видение
Лабораторная служба РК будет основана:
I. Стандартизация Клинической Лабораторной Диагностики - каждая процедура должна быть стандартизирована (технология процесса и контроль качества исследования)
II. Преемственность лабораторных исследований (стандартные методики + стандартные технологии +высококачественные реактивы +контрольные материалы)
III. Этапность (объем исследований должен соответствовать уровням оказания медицинской помощи населению).

Направления развития и совершенствования лабораторной службы
- Стандартизация лабораторных исследований в соответствии с Государственным стандартом РК - Лаборатории медицинские ISO 15189-2008. Письмо МЗ за №11-3-1570/и от 2 марта 2010 г
- Стандарт как комплекс требований, обеспечивающих необходимое клинике качество клинических лабораторных исследований, определяет тот обязательный уровень, ниже которого клинико-диагностическая лаборатория не имеет права работать.
- Укрепление материальной базы и технической оснащенности системы внешней оценки качества, содействие в развитии региональных, специализированных программ внешней оценки качества.
Использование результатов внутренней и внешней оценки качества для оценки состояния лабораторной службы РК.

Преанали- Аналити- Пост- аналитический ческий тический
Принципы качественных лабораторных исследований
Этапы лабораторной медицины

Лабораторные ошибки и их последствия
M Plebani and P Carraro. Mistakes in a stat laboratory: types and frequency. Clinical Chemistry 43: 1348-1351 (1997)
На преаналитический этап приходится от 46 до 68% всех лабораторных ошибок.
Последствия:
6% пациентов получают неправильное лечение
19% пациентов назначаются ненужные дополнительные обследования

Стерильная закрытая система
BD Vacutainer®
Обеспечивает сохранность образца,
Обеспечивает высокое качество анализа,
Предотвращает риск ВАШЕГО заражения гемоконтактными инфекциями.
Безопасность персонала
и качество образца лабораторных исследований

Это система, позволяющая быстро и качественно взять кровь у пациента.
Время забора сокращается на 30-50%, при этом кровь в пробирке не подвергается гемолизу
Одной венопункции достаточно для отбора крови в несколько пробирок.
Закрытая вакуумная система

аналитический этап – процесс проведения исследования с использованием внутреннего контрольного показателя;
постаналитический этап – процесс формулирования лабораторного заключения, интерпретации лабораторных данных с учетом клинического состояния пациента;
2) биологическая безопасность - забор биологического материала с использованием одноразовых современных систем стабилизации, сепарирования и сохранения нативности биоматериала (закрытые вакуумные системы);
3) соблюдения внутрилабораторного контроля и внешней оценки качества лабораторных исследований с участием в межлабораторных сличительных испытаниях (МЛСИ)

Направления развития и совершенствования лабораторной службы
Рационализация объема лабораторного обследования пациентов, так как избыточная информация не всегда способствует правильной диагностике и рациональному лечению больных
Ускорение цикла лабораторного обследования пациентов, за счет применения технологий с минимальным временем анализа. Специализация лабораторных исследований на определенных базах для максимально углубленного лабораторного обследования
Централизации подлежат биохимические, микробиологические (бактериологические), иммунологические (серологические), цитологические и молекулярно-генетические исследования и другие редкие виды лабораторных исследований.
При этом существенно сокращаются затраты в расчете на 1 исследование, повышаются аналитические характеристики исследований, создаются благоприятные условия для лабораторного обеспечения диспансеризации населения.

Централизация: новая концепция развития лабораторной службы
Практически все развитые страны мира перешли на централизацию лабораторных исследований, когда основная масса исследований проводится в крупных лабораториях.
Преимущества централизации: быстрота получения заключений по исследованию, качество, большой перечень исследований, снижение себестоимости исследований и сокращение затрат пациента на переезды.

Как избежать негативные последствия централизации:
-отдаление лабораторной диагностики от пациента и ухудшение качества проведения преаналитического этапа, играющего немалую роль в получении аналитически достоверного результата.
Поэтому актуальными являются вопросы соблюдения правил забора и транспортировки проб биоматериалов и приближение лабораторной диагностики к пациенту в качестве обязательных условий централизации исследований.
В этой связи очень важны разработка и последующее выполнение программы по обеспечению средствами лабораторной диагностики амбулаторий и семейных врачей. Речь идет об обеспечении так называемыми «прикроватными тестами» (point care): диагностическими полосками, иммунохроматографическими экспресс-тестами и т.д.)

Стратегия развития лабораторной службы
1. Совершенствование методов, методологии, технологии лабораторного анализа
2. Повышение качества клинических лабораторных исследований на основе внедрения нового лабораторно-диагностического оборудования и расходных материалов.
3. Разработка и внедрение в клиническую практику протоколов, стандартов лабораторной диагностики и комплекса мер по управлению качеством клинических лабораторных исследований.
4. Интеграция клинической лабораторной диагностики с другими медицинскими дисциплинами.
5. Совершенствование и унификация программы до- и последипломного обучения специалистов в области клинической лабораторной диагностики высшего и среднего звена.

Контроль качества
Определенное внимание будет уделено системе контроля качества. Эта проблема есть во всем мире. Пресловутый вопрос «почему результаты разных лабораторий выдают разные результаты» остается актуальным по сей день.
И это связано с погрешностью исследований, с соблюдением правил преаналитической подготовки, с аналитикой, с расчетными показателями.

Качество лабораторных исследований зависит:
1. использование высокотехнологичного оборудования и расходных материалов;
2. квалификация персонала;
3. рост и развитие специалистов лабораторной службы, проведение анализа результатов исследования, используемого оборудования и расходных материалов;
4. создание научного потенциала, формирование национальных экспертов;
5. организация научно-практических конференций с выступлением национальных экспертов в области лабораторной диагностики, обмен опытом.

Миссия Лабораторной службы
аналитически надежная, качественная диагностика различных патологических состояний, основанная на централизации лабораторной службы, создание крупных лабораторий, оснащенных высокопроизводительным высокотехнологичным оборудованием, обученным персоналом и налаженным технологическим процессом

Над чем работают члены рабочей группы:
Методическое руководство «Рекомендации для качественного выполнения лабораторных исследований
СОП № 1 «Стандартизованный способ получения образцов биологического материала (сыворотки / плазмы крови) для выполнения лабораторных исследований»
Национальный или локальный?
Проект нового приказа Нормы рабочего времени
(Ждем Ваши предложения и рекомендации)