Стандартизация в здравоохранении – новые песни на старый мотив

Этапы развития стандартизации в России
1 этап – закат СССР, попытка управляемых реформ
2 этап – введение закона о медицинском страховании (1992 г.)
3 этап – коллегия Минздрава, Госстандарта и ФФОМСА (1997 г.)
4 этап – административная реформа (2004 г.)
5 этап – реверс на монополизацию МЗиСР (2007 г.)

Несколько слов теории
Стандартизация – обязательный элемент системы управления качеством
Стандартизация – упорядочивание и унификация разнообразия через создание моделей
В основе стандартизации – доказательства и экономическая целесообразность

Менеджмент качества
Ресурсы
Технологии
Результаты
Обеспечение
Оценка
Стандарты

Менеджмент качества подразумевает
Оценка
ситуации
Анализ
результатов
оценки
Принятие
решения по
изменениям
Внедрение
изменений
Стандарты

Моделирование - это формализация и упрощение процессов и объектов
Теряются детали
Для построения модели нужно от чего-то абстрагироваться (допущения)
Лучшая модель – это карта масштабом 1:1
На карте масштабом 1:1 есть все детали, но с ней не возможно работать

Моделирование
Это краеугольный камень стандартизации
По стандартам нельзя лечить – это ориентировочная основа действий
Каждый врач всегда лечит по стандартам – писанным или не писанным
Вопрос в том, насколько стандарты – модели –
отражают реальную картину

Два главных принципа системы
стандартизации
Медицина доказательств - принятие клинических и управленческих решений основывается на научном подходе и не вызывающих сомнения фактах
Клинико-экономический анализ – решения на основе оценки затрат на полученный эффект

Доказательства и экономика дают парадоксальные выводы и результаты, противоречащие имеющимся представлениям и стереотипам

Некоторые устойчивые клинико-экономические стереотипы
Всегда дешевле предупредить болезнь, чем ее потом лечить (профилактика затратна и убыточна)
Выявление болезни на ранних стадиях снижает общие затраты на ее лечение и оно более эффективно (больше больных - больше затрат)
Сокращение длительности пребывания в стационаре всегда выгодно (доведем все до 1 койко-дня)
Чем меньше осложнений – тем лучше (через осложнения – к излечению)
Отсутствие на работе убыточно для государства (фрикционный период и фрикционные затраты)
Эффективное лечение всегда экономически оправдано (стоимость лечения может быть неподъемной)
Лечить не болезнь, а больного (лечить болезнь У больного)

Профилактика затратна и убыточна
Сколько средств потрачено на вакционопрофилактику гриппа при полной ее неэффективности (коррупционная составляющая – за скобками)
В Европе эпидемия кори – десятки тысяч случаев, привитые взрослые – особая группа риска
Самое большое профилактическое достижение человечества – канализация и водоснабжение

Больше больных - больше затрат
При раннем выявлении рака молочной железы и рака простаты больные живут дольше С БОЛЕЗНЬЮ, но умирают в том же возрасте, что и больные с опухолями, выявленными в поздней стадии – ранее выявление не добавляет жизни
Скрининг новорожденных на муковисцидоз выявил огромное число «кандидатов» на болезнь – теперь всех надо обследовать, а на это нет денег и технологий
Лимфогранулематоз и лимфосаркомы ВЫЛЕЧИВАЮТСЯ в 80-90% случаев вне зависимости от стадии процесса

Доведем все до 1 койко-дня
Затраты на койко-день у 1-го больного – разные: самые большие в 1-3 день, затем – в последние 2-3 дня, наименьшие – в середине госпитализации
Сокращение на 1 койко-день из 10 не сократит затраты на 10% - скорее на 1-2%
Выгоднее отказаться от ненужных диагностических и лечебных процедур (фибриноген, липиды, физиотерапия, физраствор)

Через осложнения – к излечению
Разумное снижение риска – оправдано
Отказ от осложнений – отказ от операций, химиотерапии опухолей и т.д.
Каждая таблетка несет в себе риск как минимум анафилактического шока

Фрикционный период и фрикционные затраты
При отсутствии человека на рабочем месте его работу берут на себя другие – сразу или спустя некоторое время (фрикционный период)
Недопроизводство продукта будет только в течение фрикционного периода
В фрикционные затраты включают затраты на обучение нового специалиста

Стоимость лечения может быть неподъемной
Для адекватного лечения инсульта всем надо делать КТ или МРТ
Такого количества приборов в стране нет
Нет возможности привезти всех больных на нейровизуализацию в разумное время

Лечить болезнь у больного
Больных «лечат» шаманы
Нет ни одного лекарства «от больного» - все лекарства от болезней (увлечение «нервизмом» в тоталитарном обществе похоронено)
Новая таргетная терапия направлена против молекул и рецепторов – тут не то, что больного – его клеток нет
Учет индивидуальных особенностей – персонифицированная медицина – не противоречит высказанному тезису

Для создания стандартов необходимо
Создание уполномоченного признанного органа
Наличие правил – разработки, экспертизы, утверждения и внедрения
Наличие обратной связи – результатов апробации и внедрения

Вернемся к основным группам стандартизации
Ресурсы
Технологии
Результаты

РЕСУРСЫ
Стандарты помещений – СНИПы, САНПИНы
Стандарты оборудования
Стандарты в лекарственном обеспечении
Стандарты крови и ее компонентов
Квалификационные стандарты
Требования к рабочим местам (включая безопасность)
Требования к средствам информатизации и коммуникации, в том числе - стандарты обмена данными
Требования к транспортным средствам
И т.д.

Материальные ресурсы
Оценка при лицензировании деятельности
Нет стандартов и оценки инженерной инфраструктуры: водоснабжение, канализация, воздухообмен, кислород, вакуум, автономное (аварийное) энергообеспечение, утилизация отходов
Вне системных оценок пищеблоки, прачечные, стерилизационные (есть САНПИНы)

Профессиональные ресурсы
Образовательные стандарты и программы
Модели специалистов отсутствуют
Требования квалификационные
Требования к обучающим материалам
Оценка – профессиональными медицинскими организациями: требования к процедурам оценки

Технологии и процессы
Медицинские технологии:
Протоколы ведения больных
Номенклатура работ и услуг в здравоохранении
Технологии выполнения простых медицинских услуг
Стандарты медицинской помощи (квазистандарты)
Технологии сервисных услуг
Управленческие технологии
Стандарты обеспечения качества процессов (семейство ИСО 9000, GMP, GCP, GLP)

Протокол ведения больных
Нормативный документ системы
стандартизации в здравоохранении, определяющий требования к выполнению медицинской помощи больному
при определенном заболевании,
с определенным синдромом или
при определенной клинической ситуации

Основные структурные элементы протокола
Модели пациентов
Порядок и критерии включения пациентов в протокол
Условия оказания медицинской помощи и ее функциональное назначение

Основные структурные элементы протокола
Перечень простых медицинских услуг обязательного ассортимента и их кратность
Перечень простых медицинских услуг дополнительного ассортимента
Характеристика алгоритмов и особенностей выполнения простых медицинских услуг при данной модели пациента с указанием предпочтительных методик, безопасности, экономических особенностей, доказательности диагностических и терапевтических эффектов, осложнений и т.д.

Основные структурные элементы протокола
Перечень групп лекарственных средств обязательного ассортимента
Перечень групп лекарственных средств дополнительного ассортимента
Характеристика алгоритмов и особенностей медикаментозного лечения при данной модели пациента

Стандарты медицинской помощи
(квазистандарты)
Элементы протоколов ведения больных – таблицы с таблицам:
Перечень услуг с указанием их частоты применения в группе больных и числом – соответственно для диагностики и в процессе лечения
Перечень лекарств с указанием частоты их применения, дневных и курсовых доз
Перечень компонентов крови, основных расходуемых изделий медицинского назначения и средств питания

Стандарты медицинской помощи нужны:
Для оценки потенциальных затрат
Для формирования стандартов регионов (маршрутизация)
Для формирования стандартов медицинских организаций (маршрутизация, ответственность)
Для ориентирования врача в действиях

В этой стройной системе
Не ясно место
«Порядков оказания медицинской помощи»:
К какой группе стандартов отнести – частичное есть требования к ресурсам, и к технологиям, и к результатам
Требования носят волюнтаристический характер, не имеют доказательной базы, экономических обоснований и не связаны с реальностями здравоохранения

Следует отметить
Протоколы ведения больных
Стандарты медицинской помощи
Порядки оказания медицинской помощи
Прописаны в новом (пока еще проекте) Законе «Об основах…»
Протоколы – зона ответственности общественных профессиональных организаций
Стандарты медицинской помощи и Порядки… - зона ответственности Минздравсоцразвития
Порядки – обязательны для применения всеми, включая частный сектор
Стандарты носят рекомендательный характер

С 1998 г. наработано
Номенклатура работ и услуг в здравоохранении
Протоколы ведения больных (около 40 документов)
Технологии выполнения простых медицинских услуг (более 100)
Стандарты медицинской помощи (700 есть + 700 проектов)
«Порядками» наша команда не занималась

Согласно законодательству о техническом регулировании
Ростехрегулирования (Госстандарт) в 2005 г. создан ТК 466 «Медицинские технологии»
Этим ведомством утверждено около 40 документов по медицинским технологиям – сестринские технологии, протоколы ведения больных, лабораторная практика, электронная история болезни, служба крови
По письменному распоряжению Т.Голиковой все, что касается Протоколов, включая утвержденные протоколы было отменено!

В настоящее время имеется определенный правовой вакуум
Есть протоколы, утвержденные Минздравом в 2000-2004 гг.
Есть протоколы, утвержденные Формулярным комитетом РАМН в 2010-2011 гг.
Есть стандарты 2004-2007 гг., утвержденные Минздравсоцразвития
Есть Порядки, утвержденные в 2009-2011 гг.
Все документы не связаны друг с другом:
вместо системы - антисистема

Результаты и их индикаторы
Индикаторы качества и методы их измерения
Клинические результаты
Исходы заболеваний
Осложнения заболеваний
Требования к оценке эффективности профилактических мероприятий
Популяционные индикаторы и методы их измерения
Экономические индикаторы и методы их измерения

ОЦЕНКА РЕЗУЛЬТАТОВ (эффективности)
Суррогатные (промежуточные, клинические) точки оценки:
Непосредственные клинические эффекты
Частота осложнений
Изменения качества жизни
Удовлетворения ожиданий (предпочтений) пациента
Конечные (параклинические) точки оценки:
Мягкие (инфаркт, инсульт, ТЭЛА)
Твердые – все, что связано со смертью – летальность, приобретенные годы жизни
Приобретенные годы качественной жизни QALY
Социально-демографические показатели
Смертность
Рождаемость
Заболеваемость
Инвалидизация, нетрудоспособность DALY
Экономические (бюджетные) издержки или их экономия
Бюджет здравоохранения (государственный, региона)
Недопроизведенный валовый национальный продукт (нельзя измерить из-за фрикционности затрат)
Бюджет медицинской организации
Средства ОМС или ДМС
Бюджет пациента
Показатель затраты/выгода

Различия в оценках результатов
при восстановлении коронарного кровотока
Суррогатная точка
Исчезновение стенокардии или уменьшение функционального класса
Улучшение качества жизни
Мягкая конечная точка
Уменьшение риска развития инфаркта миокарда при нестабильной стенокардии
Твердая конечная точка
Продолжительность жизни не меняется
QALY повышается

The New England Journal of Medicine March 27, 2007
50 центров в США и Канаде
2287 пациентов с коронарной патологией:
1149 пациентов – стентирование,
1138 – медикаментозное лечение
Оценка эффективности:
Мягкие и твердые конечные точки
Срок наблюдения 2,5-7 лет (в среднем – 4,6 лет)
В 1-й группе – 211 смертей и инфарктов
Во 2-й группе – 202 смерти и инфаркта
Ни по одному показателю эффективности не было разницы

Чего хотят люди
Долго жить и счастливо
Долго в медицине – продолжительность жизни или добавленные годы жизни
Счастливо – качество жизни

Год качественной жизни - QALY
Исчисляется как годы предстоящей жизни умноженные на качество жизни

Затраты на QALY
Один из наиболее перспективных показателей пользы понесенных затрат
Отражает клиническую и экономическую составляющие
Отражает мнение как пациента (оценка качества жизни), так и общества (ценностные суждения)
Позволяет сравнивать разные медицинские технологии – ранжировать все технологии по затратам и выбрать наиболее эффективные с позиции затрат (что обеспечивает наиболее рациональное расходование ресурсов)

Какое значение является пороговым?
исторически 50 000 USD на 1 QALY
исчисляются как примерно равные ежегодным затратам на QALY пациента, получающего диализ
Опубликованные пороговые затраты
Л.Аннеманс, 2008
* Conversion to Euro based on exch rates august 1, 2007.

Стандартизация дала жизнь
Медицине, основанной на доказательствах
Клинико-экономическому анализу
Формулярной системе
Оценке медицинских технологий
Управлению качеством медицинской организации
Эти направления существуют де-факто и неплохо развиты, но не существуют де-юро

Парадокс здравоохранения сегодня
появление новых технологий, радикально меняющих судьбы больных
медленное внедрение новых технологий

Рост потребностей населения
Старение населения и увеличение числа болезней на «душу населения»
Появление новых болезней (например, редких), деление старых болезней на множество новых, имеющих эффективное лечение
Доступность новых знаний для населения (Интернет)
Меньшая «толерантность» к болезням

Рост числа медицинских технологий
Новые эндоваскулярные операции – рост числа в РФ на 20-25% в год
С 2000 по 2005 г. FDA зарегистрировало 200 орфанных лекарств, с 2005 по 2009 – 450 новых орфанных лекарств
До 2000 г., из зарегистрированных 48 противоопухолевых препаратов 6 (12,5%) были биологическими, с 01.01.2000 г. по 07.2011 - 15 из 52 (29%)
52 из всех (100) противоопухолевых препаратов зарегистрированы с 01.01. 2000 г.
Все эти технологии стоят порядочных денег

Время внедрения жизнеспасающих технологий чудовищно долгое
Доступны рентгенография, ЭКГ, тромболизис при инфаркте стали через 50 лет после появления технологии (тромболизис – после включения его в стандарт)
Гливек «вошел» в практику через 5-7 лет после появления в России
В Израиле новая технология становиться доступной в течение 1-12 месяцев после ее оценки
Ускорение внедрения новых технологий возможно только через систему стандартизации

Информационно-коммуникативная модель здравоохранения
Позволяет реализовать потенциал стандартов в удобном для потребителя виде
Требует особой тщательности (законность, этичность, доказательность) в выборе технологий, обеспечения процессов
Требует стандартизации обмена данными – в частности – создания единого медико-информационного языка
Тут есть опыт и собственные наработки, но нужно на порядок больше