Суспензия Пульмикорта в терапии обострений астмы и хронической обструктивной болезни лёгких

Скорая медицинская помощь
ВЫЗОВ 03

Обострение БА:
Клинические симптомы (нарастание одышки, свистящих хрипов, удушья, кашля);
Функциональные признаки (снижение ПСВ, ОФВ1, SatO2);
Повышение потребности в использовании лекарственных препаратов.

Быстрое начало действия
Требования к идеальному препарату при обострении БА и ХОБЛ
Высокая эффективность(выраженное местное действие)
Безопасность (минимальные системные эффекты)
Удобство применения

Системные глюкокортикостероиды (преднизолон)
традиционно рассматриваются препаратами первой линии терапии обострений БА и ХОБЛ
НО
даже короткие, но частые курсы терапии системными ГКС приводят к развитию тяжёлых нежелательных реакций(1-6)
1. Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Diseas (GOLD). 2. Global strategy for asthma management and prevention NHLBI/WHO Workshop Report: NIH Publication No 02-3659. 3. Niewoehner DE, Erbland ML, Deupree RH, et al.N Engl J Med 1999; 340: 1941-7. 4. Shee CD. Respir Med 1990; 84: 229-233. 5. Matsumoto H, Ishihara K, Hasegawa T, et al. Chest 2001; 120: 1468-1473. 6. Kelly H. W., Nelson H.S.J Allergy Clin Immunol 2003; 112: 469–478.

- эффективная и безопасная альтернатива применению системных ГКС
«…главным преимуществом ингаляционного способа введения является возможность доставки препаратов прямо в дыхательные пути, что позволяет достигать локально более высокой концентрации лекарственного вещества и значительно уменьшает риск системных побочных эффектов…»
GINA 2006
Ингаляционные глюкокортикостероиды -

«…Небулайзерная терапия при купировании обострений является предпочтительным методом доставки препаратов…»
Gina, 2006
Небулайзерная терапия

Результаты неотложной терапии у больных с тяжелым обострением БА, n=229
p <0,001
Парентеральная терапия:
Эуфиллин 240 мг, СГКС
n=90
Ингаляционная терапия: р-р беродуала 3,5+сусп.пульмикорта 2 мг, n=139
Т- 40-60 мин.

Пульмикорт суспензия необходимый лекарственный препарат для оказания неотложной помощи при астматическом приступе.
Почему?

Пульмикорт и ГКС для приема внутрь
1 - Rodrigo G. Chest 1999; 121:1977–1987
2 - Rowe BH. Cochrane Systematic Reviews 2001, DOI: 10.1002/14651858
3 - Ellul-Micallef R. Br J Clin Pharmacol 1983; 15: 419-422.
4 - Le Merre C et al. Am J Respir Crit Care Med 1997; 155: A352.
5 - Rodrigo G. Chest, 2006; Vol. 130, #5
Пульмикорт работает быстрее, чем преднизолон

сравнительная активность у больных БА
Доля больных с повторными
тяжелыми приступами за 14 дней после
начала лечения
50
40
30
20
10
0
0,6 1,2 2,4 8,7 17,5 35 мг ГКС в сутки
Пульмикорт
Преднизолон
25
1
:
Активность
Toogood JH. N Engl Reg Allergy Proc 1987; 8: 98-103.
Пульмикорт - Преднизолон

-1.6
-1.2
-0.8
-0.4
Симптомы (изменение от исходного), баллы
Higenbottam et al. BioDrugs 2000;14:247–254
24 часа
48 часов
*p<0.05 vs prednisolone
в те же сроки
0
B
P
Пульмикорт
Суспензия
Свистящие хрипы
Одышка
Преднизолон
*
*
14 мг каждые 8 часов
240 мг на 0, 24 и 48 часов
Эффективность Пульмикорта при тяжёлом обострении астмы
Более выраженное, чем у преднизолона улучшение клинических показателей – уменьшение выраженности свистящих хрипов и одышки
Пульмикорт
Суспензия
Преднизолон

Роль ГКС при обострении БА
Снижение активации клеток воспаления в
дыхательных путях
Снижение сосудистой проницаемости
Восстановление чувствительности β2-
рецепторов
к симпатомиметикам
Уменьшение продукции бронхиального секрета
♦ Основной недостаток СКС - их замедленное
действие и риск развитие побочных
эффектов

6 рандомизированных контролируемых исследований (в том числе и Российских) с участием 386 больных доказали, что эффективность Пульмикорта Суспензии не уступает системным кортикостероидам(1-6)
Более быстрое восстановление показателей функции лёгких:
- функции внешнего дыхания (ФВД)
- объёма форсированного выдоха (ОФВ1)
- насыщения крови кислородом (SpO2)
Более быстрое улучшение клинических симптомов:
- снижение выраженности свистящих хрипов
- снижение выраженности одышки
- снижение участия в дыхании вспомогательных мышц
Эффективность Пульмикорта Суспензии при тяжёлом обострении астмы
1. Mitchell CA, Alpers JH, Morton SM, et al. Eur Respir J 1995; 8(Suppl.19): 490s. 2. Цой АН, Аржакова ЛС, Архипов ВВ. Пульмонология 2002; № 3: 88-92. 3. Ediger D, Coskun F, Kunt Uzaslan E, et al. Tuberkuloz ve Toraks Dergisi 2006; 54: 128-136. 4. Авдеев СН, Жестков АВ, Лещенко ИВ, и кол. Пульмонология 2006; №4: 58-67. 5. Higgenbottam TW, Britton J, Lawrence D, et al. BioDrugs 2000; 14: 247- 254. 6. Овчаренко СИ, Передельская ОА, Морозова НВ, Маколкин ВИ. Пульмонология 2003; №:6: 75-83.

Пульмикорт Суспензия –
- эффективная и надёжная альтернатива системным ГКС при обострении БА и ХОБЛ
Ингаляционный глюкокортикостероид (будесонид) в виде суспензии для небулайзерной терапии
0,25 мг/мл
0, 5 мг/мл
1 небула содержит 2 мл суспензии
в упаковке 20 небул

Для кого?
Дети от 6 месяцев
Взрослые
Пожилые
Беременные и кормящие женщины с БА
Пациенты, которые не могут использовать другие системы доставки по каким-либо причинам
Когда?
Обострения бронхиальной астмы
Обострения ХОБЛ
Базисная терапия БА
Стероидозависимая БА
Ложный круп (стеноз)
Показания к применению

Легкая астма
Среднетяжелая астма
Тяжелая астма
Обострения
астмы
Возраст пациентов, участвовавших в исследованиях
Исследования эффективности Пульмикорта Суспензии при астме у детей
Пульмикорт суспензия – один из наиболее изученных
препаратов, применяемых при бронхиальной
астме у детей

30
40
50
60
Исходный
уровень
24 часа
72 часа
7 дней
10 дней
Срок госпитализации
ОФВ
1
(% от должного)
бронходилататор
Бронходилататор
+ преднизолон
Бронходилататор
+ Пульмикорт
Gunen H, et al. Eur Respir J. 2007 30:399-400.
Эффективность Пульмикорта Суспензии при тяжёлом обострении ХОБЛ
Пульмикорт более выраженное улучшение показателей ОФВ1 при обострении ХОБЛ по сравнению с преднизолоном

5 рандомизированных контролируемых исследований ( в том числе и Российское) с участием 426 больных доказали, что эффективность Пульмикорта Суспензии при терапии обострений ХОБЛ не уступает системным кортикостероидам(1-5), а также обеспечивает:
Более быстрое купирование симптомов обострения, в том числе более выраженные темпы прироста ОФВ1
уменьшение числа госпитализаций и сокращение их продолжительности
уменьшение количества рецидивов обострений ХОБЛ на 56%
улучшение значений газов артериальной крови
1. Mirici et al. Clin Drug Invest. 2003;23:5562. 2. Maltais et al. Am J Respir Crit Care Med. 2002;165:698-703. 3. Morice et al. Clin Pharmacol Ther.1996;60:6758. 4. Gunen H, et al. Eur Respir J. 2007 30:399-400. 5. Авдеев С. и кол. Пульмонология 2003; №:5: 81-88
Эффективность Пульмикорта Суспензии при тяжёлом обострении ХОБЛ

Пульмикорт суспензия - особенности фармакокинетики обусловили уникальную безопасность препарата
Обладаем минимальным системным побочным действием
Не подавляет функцию надпочечников
Не влияет на минеральную плотность костей
Не вызывает задержку роста у детей при длительном применении
Единственный иГКС, одобренный FDA для применения у беременных женщин с бронхиальной астмой
Единственный иГКС для детей раннего возраста (от 6 месяцев)
Может назначаться кормящим женщинам с БА, не оказывая влияния на младенца
1. Källén et al. Obstet Gynecol. 1999;93:392-5. 2. Norjavaara and Gerhardsson de Verdier. J Allergy Clin Immunol. 2003;111:736-42. 3. Derendorf. Eur Respir J 2006; 28: 1042–1050 4. Van den Bosch JM. Biopharm Drug Dispos. 1993 Jul;14(5):455-9. 5. Andrew M. Wilson AM. Chest 1998;114:1022–7. 6. J Allergy Clin Immunol 2007;120:798-802. 7. Volovitz B, Bentur L, Finkelstein Y, et al. J Allergy Clin Immunol 1998; 102:605–609 8. Tattersfield et al, 1998. 9. Agertoft, Pederson et al, 1998. 10. Лекарственные препараты в России: справочник Видаль, М.:2007.

Опыт применения у 5 500 беременных женщин
Пульмикорт - первый и единственный ГКС, одобренный FDA для применения у беременных женщин, больных астмой
Пульмикорт рекомендован к применению у беременных American College of Allergy, Asthma and Immunology (ACAAI)
Пульмикорт - первый и единственный ГКС, для которого в 2007 году было проведено исследование проникновения препарата в организм ребенка, вскармливаемого молоком матери, получавшей Пульмикорт. Оказалось, что средняя концентрация в плазме крови младенцев почти в 600 раз меньше концентрации в плазме крови матерей
NAEPP. Managing Asthma During Pregnancy. Recommendations for Pharmacologic Treatment.
Update 2004. NIH Publication No. 05-5236. Revised March 2005.
J Allergy Clin Immunol 2007;120:798-802.
Доказанная безопасность Пульмикорта стала основанием для одобрения его применения у беременных женщин и детей с 6 месячного возраста

0
20
40
60
80
100
120
140
160
Улучшение ПСВ
через 60 мин
ПСВ (л/мин)
**
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
% выписанных больных
***
Отсутствие необходимости в госпитализации
через 60 мин
Пульмикорт суспензия 0,5 мг+тербуталин 5 мг
Тербуталин 5 мг + плацебо
Пульмикорт Суспензия экономит время врача
Исследование Bautista показало, что
применение Пульмикорта Суспензии в одном небулайзере с бронходилататором:
Быстро улучшает функцию лёгких
Снижает уровень госпитализаций
В скоропомощных ситуациях Пульмикорт Суспензию можно применять в одном небулайзере с ингаляционным бронходилататором

Вскройте запечатанный конверт из фольги по линии пунктира. В конверте находится 20 пластиковых контейнеров, объединенных в брикеты по 5 штук. Отделите один контейнер (содержащую разовую дозу), остальные уберите в конверт, чтобы защитить от света. Контейнеры в открытом конверте могут храниться в течение 3 месяцев при температуре не выше 30о С.
Осторожно встряхните контейнер легким вращательным движением. Контейнер маркирован линией. Если контейнер перевернуть то эта линия будет указывать половинный объем, равный 1 мл.
Как применять Пульмикорт Суспензию?

Держите контейнер прямо вертикально и откройте его, поворачивая и отрывая «крыло»
Аккуратно поместите контейнер открытым концом в небулайзер и медленно выдавите содержимое. Если необходимо использовать только 1 мл, то содержимое нужно выдавить до уровня, обозначенного линией на контейнере.
Включите компрессор и начинайте ингаляцию. Продолжайте лечение, пока не закончится препарат в резервуаре (5-10 минут).
После ингаляции следует прополоскать рот, если пользуетесь маской – вымыть лицо.
Как применять Пульмикорт Суспензию?

Препарат вводится только с помощью компрессорного небулайзера
Пульмикорт Суспензию можно смешивать в одном небулайзере с
0,9% раствором натрия хлорида,
раствором тербуталина,
раствором сальбутамола,
раствором фенотерола,
раствором ацетилцистеина,
раствором натрия кромогликата,
раствором ипратропиума бромида
Объем вводимого раствора - 3 - 4 мл
Дозы у взрослых пациентов:
Начало терапии – 1 - 2 мг/сутки
Дозы при поддерживающем лечении - 0,5 - 4 мг/сутки
Обострение – доза может быть увеличена (до 4 - 8 мг/сутки)
Рекомендуемые дозы не зависят от массы тела
Как применять Пульмикорт Суспензию?