Технические испытания МИ 2

Законодательные акты, регулирующие технические испытания медицинских изделий на территории РФ
Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 августа 2021 года N 885н «Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий»
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 января 2017 г. N 11н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия"
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий"

Законодательные акты, регулирующие технические испытания медицинских изделий на территории ЕАЭС
Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза​
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 46 "О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий"
Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 28 "Об утверждении Правил проведения технических испытаний медицинских изделий" +
Решение от 17 марта 2022 г. № 25​
Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 4 сентября 2017 года № 17 "О перечне стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них"​ + Рекомендация от 8 июня 202 года № 10
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 27 "Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них"

Основные термины
Технические испытания – испытания с целью определения соответствия характеристик (свойств) медицинского изделия требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) и принятия последующего решения о возможности проведения клинических испытаний (ПП № 1416).
Технические испытания медицинского изделия проводятся в аккредитованных испытательных лабораториях, отвечающих установленным требованиям. Производитель медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (заявитель) самостоятельно определяет испытательную организацию, осуществляющую проведение технических испытаний, с учетом области ее аккредитации.
В ходе проведения технических испытаний определяются:
соответствие медицинского изделия требованиям применимых национальных (международных) стандартов, а также нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя;
соответствие представленной заявителем документации требованиям применимых национальных (международных) стандартов и нормативной документации на медицинское изделие;
полнота и объективность установленных в технической документации производителя характеристик, подлежащих контролю при технических испытаниях, а также методы испытаний;
возможность использования эксплуатационной документации производителя при применении медицинского изделия по назначению;
качество медицинского изделия и безопасность его применения.

При проведении технических испытаний осуществляются:
идентификация медицинского изделия;
определение и согласование с заявителем вида медицинского изделия и класса потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации;
анализ технической документации производителя на медицинское изделие;
составление программы технических испытаний (при проведении испытаний);
испытание образцов (образца) медицинского изделия (при проведении испытаний);
оценка и анализ данных, относящихся к медицинскому изделию, для проверки его качества и безопасности;
доработка технической и эксплуатационной документации производителя на медицинское изделие по результатам технических испытаний (при необходимости;
оформление и выдача (вручение или направление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении) заявителю акта оценки результатов технических испытаний медицинского изделия.

Разнообразие технических испытаний
Виды технических испытаний можно обобщить в следующие группы:
Обще-технические испытания (габаритные размеры, масса, механические характеристики материала МИ, такие как плотность, прочность, устойчивость к дезинфекции и т.д.);
Климатические и механические воздействия (испытание на соответствие заявленных характеристик после климатических и механических воздействий);
Функциональные испытания (испытания, специфичные для вида МИ, задающие параметры функциональности. Например, крутящий момент винта; усилие нажатия кнопки; скорость всасывания аспиратора; предел измерения пульсоксиметра и т.д.);
Испытания на электробезопасность;
Испытания на электросовместимость (ЭМС);
Испытания на стерильность (могут проводится в ходе как технических, так и токсикологических испытаний), другие микробиологические исследования;
Испытания рентгеновского оборудования.

Пример технических испытаний эндопротеза тазобедренного сустава

Пример технических испытаний эндопротеза тазобедренного сустава