Слайд 2План презентации
Национальная лекаpственная политика: рекомендации ВОЗ
Развитие собственного производства лекарств: компонент НЛП
Роль
![План презентации Национальная лекаpственная политика: рекомендации ВОЗ Развитие собственного производства лекарств: компонент](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/425748/slide-1.jpg)
органов здравоохранения в развитии собственного производства
Общие соображения
Слайд 3Национальная лекаpственная политика
Документ, принятый на высоком уровне
Рамочный подход к комплексному рассмотрению и
![Национальная лекаpственная политика Документ, принятый на высоком уровне Рамочный подход к комплексному](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/425748/slide-2.jpg)
решению проблем отрасли
Разрабатывается под патронатом минздрава
Но при самом активном участии общественных организаций
Слайд 4Отличия НЛП от других документов
Объективный анализ исходного состояния проблемы
Гласная разработка проекта документа
Утверждение
![Отличия НЛП от других документов Объективный анализ исходного состояния проблемы Гласная разработка](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/425748/slide-3.jpg)
на достаточно авторитетном уровне
Мониторинг и оценка хода реализации намеченных мер
Использование специальных индикаторов (количественных показателей).
Слайд 5НЛП должна обеспечить:
Законность и стабильность деятельности фармацевтической отрасли
Доступность, т.е. равный доступ
![НЛП должна обеспечить: Законность и стабильность деятельности фармацевтической отрасли Доступность, т.е. равный](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/425748/slide-4.jpg)
населения к основным ЛС при их умеренной стоимости
Качество: безопасность, эффективность и фармацевтические аспекты качества всех ЛС в соответствии с международными стандартами
Рациональное применение: соответствие клиническим показаниям и экономическая целесообразность.
Слайд 6 Национальная лекарственная политика
Перечень
основных
лекарств
Концепция
основных
лекарств
Программа
действий по ОЛ
Национальная
лекарственная
политика
![Национальная лекарственная политика Перечень основных лекарств Концепция основных лекарств Программа действий по ОЛ Национальная лекарственная политика](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/425748/slide-5.jpg)
Слайд 7Компоненты НЛП
Выбор основных ЛС
Рациональное использование ЛС
Экономическая доступность и цены на ЛС
Финансирование лекарственного
![Компоненты НЛП Выбор основных ЛС Рациональное использование ЛС Экономическая доступность и цены](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/425748/slide-6.jpg)
обеспечения
Система фармацевтического снабжения
Регулирование и обеспечение качества
Исследования в сфере ЛС
Кадровые ресурсы
Контроль и оценка выполненной работы.
Слайд 8Инструменты реализации НЛП
Фармацевтическое законодательство
Принципы ценообразования на ЛС
Порядок закупок ЛС государственных нужд, финансируемых
![Инструменты реализации НЛП Фармацевтическое законодательство Принципы ценообразования на ЛС Порядок закупок ЛС](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/425748/slide-7.jpg)
за счет бюджетов всех уровней
Налоговая и таможенная политика
Инвестиционная и инновационная политика
Программы подготовки профессиональных кадров, просвещения и пропаганда адекватного использования ЛС
Политика в области рекламы ЛС.
Слайд 9Основные участники
процесса разработки НЛП
Потребители ЛС (конечные потребители и госпитальный сектор), общества защиты
![Основные участники процесса разработки НЛП Потребители ЛС (конечные потребители и госпитальный сектор),](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/425748/slide-8.jpg)
интересов потребителей;
Производители ЛС (отечественные и зарубежные);
Дистрибьюторы и аптечные учреждения;
Медицинские работники;
Научные организации, осуществляющие разработку и испытания ЛС;
Регулирующие органы;
Институты гражданского общества: союзы потребителей, профессиональные объединения, бизнес-ассоциации, отраслевые СМИ, независимая наука.
Страховые компании;
Международные организации, в первую очередь системы ООН (ВОЗ, ВТО, ВОИС).
Слайд 10НЛП за рубежом
Свыше 100 государств-членов ВОЗ из 192 имеют или разрабатывают национальную
![НЛП за рубежом Свыше 100 государств-членов ВОЗ из 192 имеют или разрабатывают](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/425748/slide-9.jpg)
лекарственную политику
В их числе Австралия, Греция, Индия, Китай, Румыния, Словакия, Чехия, Япония
Развивающиеся государства.
Слайд 11НЛП за рубежом - 2
Большинство стран - бывших республик СССР имеют или
![НЛП за рубежом - 2 Большинство стран - бывших республик СССР имеют](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/425748/slide-10.jpg)
готовят соответствующие документы
Исключения: Россия и Азербайджан.
В Украине приказом Минздрава № 164 (март с.г.) предусмотрено разработать проект основных принципов национальной политики лекарственного обеспечения.
Слайд 12НЛП в России
ФЗ «О лекарственных средствах» (1998 г.): Правительство РФ обеспечивает проведение
![НЛП в России ФЗ «О лекарственных средствах» (1998 г.): Правительство РФ обеспечивает](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/425748/slide-11.jpg)
единой государственной политики в области обеспечения населения лекарственными средствами. (ст.6, п. 1)
В настоящее время (спустя почти 9 лет после принятия закона) не сформулировано даже определение этого понятия.
Слайд 13НЛП в России:
основания для разработки
Отсутствие объективной информации о рынке: объем, уровень
![НЛП в России: основания для разработки Отсутствие объективной информации о рынке: объем,](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/425748/slide-12.jpg)
брака и фальсификации и т.п.
Уровень потребления ЛС: 10% от уровня США, Японии
Пересмотр законодательства: техрегламент или закон о ЛС?
Нормативная база (GXP): отстает от мирового уровня
Регуляторная практика: непредсказуема
Страхование расходов на ЛС?
Слайд 14НЛП в России: попытки
Тема неоднократно поднималась в фармацевтической печати
Минздрав рассматривал на коллегии
![НЛП в России: попытки Тема неоднократно поднималась в фармацевтической печати Минздрав рассматривал](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/425748/slide-13.jpg)
(1998 г.)
ТПП проводила конференции (в России и за рубежом)
Результатов нет
Слайд 15Причины отсутствия НЛП?
Там, где есть взятка, не может быть
никакой политики.
Ульянов-Ленин
![Причины отсутствия НЛП? Там, где есть взятка, не может быть никакой политики. Ульянов-Ленин](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/425748/slide-14.jpg)
Слайд 16НЛП – платформа для обсуждения проблем отрасли:
Законодательство
Нормативная деятельность
Доступность лекарств
Перечень ЖНВЛС
![НЛП – платформа для обсуждения проблем отрасли: Законодательство Нормативная деятельность Доступность лекарств](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/425748/slide-15.jpg)
Формулярная система
Цены
Механизмы страхования
Охрана интеллектуальной собственности
Многое другое.
Слайд 17Возможности путаницы
В России в прошлом при обсуждении НЛП акцент, как правило, перемещался
![Возможности путаницы В России в прошлом при обсуждении НЛП акцент, как правило,](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/425748/slide-16.jpg)
в сторону промышленной политики в фармсекторе
Предлагались меры помощи государства разработчикам и производителям лекарственных средств
Слайд 18Фармацевтическое производство
в рамках НЛП и самостоятельное
![Фармацевтическое производство в рамках НЛП и самостоятельное](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/425748/slide-17.jpg)
Слайд 19Обсуждавшиеся меры помощи государства
Снизить налоги,
Ограничить импорт
Инвестировать в разработку и модернизацию производства
![Обсуждавшиеся меры помощи государства Снизить налоги, Ограничить импорт Инвестировать в разработку и](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/425748/slide-18.jpg)
ЛС
Возродить Минмедпром
и др.
Слайд 20Чем должно государство помогать фармпроизводству в рамках НЛП?
Сформировать важнейшие ориентиры:
Определить потребности
![Чем должно государство помогать фармпроизводству в рамках НЛП? Сформировать важнейшие ориентиры: Определить](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/425748/slide-19.jpg)
здравоохранения по:
номенклатуре,
объемам потребления
и качеству
Слайд 21Более конкретно:
Утвердить перечень основных лекарств
Предложить прогноз потребности по этой номенклатуре
Установить планку в
![Более конкретно: Утвердить перечень основных лекарств Предложить прогноз потребности по этой номенклатуре](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/425748/slide-20.jpg)
части требований к качеству
Слайд 22Требования к качеству
Национальная фармакопея (на уровне ЕФ)
Пакет инструктивных указаний по регистрации препаратов
![Требования к качеству Национальная фармакопея (на уровне ЕФ) Пакет инструктивных указаний по](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/425748/slide-21.jpg)
– (на уровне ICH CTD)
GXP как лицензионные требования
Государственный(е) инспекторат(ы) по GXP
Закон о ЛС, предусматривающий все это
Слайд 23Одно общее соображение
В случаях заимствования концепций,
подходов, методик и т.п. из зарубежного
![Одно общее соображение В случаях заимствования концепций, подходов, методик и т.п. из](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/425748/slide-22.jpg)
опыта
целесообразно адаптацию осуществлять на
этапе внедрения, а не в процессе
ознакомления и понимания