ВОЗ о национальной лекаpственной политике и о развитии фармпроизводства

Содержание

Слайд 2

План презентации

Национальная лекаpственная политика: рекомендации ВОЗ
Развитие собственного производства лекарств: компонент НЛП
Роль

План презентации Национальная лекаpственная политика: рекомендации ВОЗ Развитие собственного производства лекарств: компонент
органов здравоохранения в развитии собственного производства
Общие соображения

Слайд 3

Национальная лекаpственная политика

Документ, принятый на высоком уровне
Рамочный подход к комплексному рассмотрению и

Национальная лекаpственная политика Документ, принятый на высоком уровне Рамочный подход к комплексному
решению проблем отрасли
Разрабатывается под патронатом минздрава
Но при самом активном участии общественных организаций

Слайд 4

Отличия НЛП от других документов

Объективный анализ исходного состояния проблемы
Гласная разработка проекта документа
Утверждение

Отличия НЛП от других документов Объективный анализ исходного состояния проблемы Гласная разработка
на достаточно авторитетном уровне
Мониторинг и оценка хода реализации намеченных мер
Использование специальных индикаторов (количественных показателей).

Слайд 5

НЛП должна обеспечить:

Законность и стабильность деятельности фармацевтической отрасли
Доступность, т.е. равный доступ

НЛП должна обеспечить: Законность и стабильность деятельности фармацевтической отрасли Доступность, т.е. равный
населения к основным ЛС при их умеренной стоимости
Качество: безопасность, эффективность и фармацевтические аспекты качества всех ЛС в соответствии с международными стандартами
Рациональное применение: соответствие клиническим показаниям и экономическая целесообразность.

Слайд 6

Национальная лекарственная политика

Перечень
основных
лекарств

Концепция
основных
лекарств

Программа
действий по ОЛ

Национальная
лекарственная
политика

Национальная лекарственная политика Перечень основных лекарств Концепция основных лекарств Программа действий по ОЛ Национальная лекарственная политика

Слайд 7

Компоненты НЛП

Выбор основных ЛС
Рациональное использование ЛС
Экономическая доступность и цены на ЛС
Финансирование лекарственного

Компоненты НЛП Выбор основных ЛС Рациональное использование ЛС Экономическая доступность и цены
обеспечения
Система фармацевтического снабжения
Регулирование и обеспечение качества
Исследования в сфере ЛС
Кадровые ресурсы
Контроль и оценка выполненной работы.

Слайд 8

Инструменты реализации НЛП

Фармацевтическое законодательство
Принципы ценообразования на ЛС
Порядок закупок ЛС государственных нужд, финансируемых

Инструменты реализации НЛП Фармацевтическое законодательство Принципы ценообразования на ЛС Порядок закупок ЛС
за счет бюджетов всех уровней
Налоговая и таможенная политика
Инвестиционная и инновационная политика
Программы подготовки профессиональных кадров, просвещения и пропаганда адекватного использования ЛС
Политика в области рекламы ЛС.

Слайд 9

Основные участники процесса разработки НЛП

Потребители ЛС (конечные потребители и госпитальный сектор), общества защиты

Основные участники процесса разработки НЛП Потребители ЛС (конечные потребители и госпитальный сектор),
интересов потребителей;
Производители ЛС (отечественные и зарубежные);
Дистрибьюторы и аптечные учреждения;
Медицинские работники;
Научные организации, осуществляющие разработку и испытания ЛС;
Регулирующие органы;
Институты гражданского общества: союзы потребителей, профессиональные объединения, бизнес-ассоциации, отраслевые СМИ, независимая наука.
Страховые компании;
Международные организации, в первую очередь системы ООН (ВОЗ, ВТО, ВОИС).

Слайд 10

НЛП за рубежом

Свыше 100 государств-членов ВОЗ из 192 имеют или разрабатывают национальную

НЛП за рубежом Свыше 100 государств-членов ВОЗ из 192 имеют или разрабатывают
лекарственную политику
В их числе Австралия, Греция, Индия, Китай, Румыния, Словакия, Чехия, Япония
Развивающиеся государства.

Слайд 11

НЛП за рубежом - 2

Большинство стран - бывших республик СССР имеют или

НЛП за рубежом - 2 Большинство стран - бывших республик СССР имеют
готовят соответствующие документы
Исключения: Россия и Азербайджан. 
В Украине приказом Минздрава № 164 (март с.г.) предусмотрено разработать проект основных принципов национальной политики лекарственного обеспечения.

Слайд 12

НЛП в России

ФЗ «О лекарственных средствах» (1998 г.): Правительство РФ обеспечивает проведение

НЛП в России ФЗ «О лекарственных средствах» (1998 г.): Правительство РФ обеспечивает
единой государственной политики в области обеспечения населения лекарственными средствами. (ст.6, п. 1)
В настоящее время (спустя почти 9 лет после принятия закона) не сформулировано даже определение этого понятия.

Слайд 13

НЛП в России: основания для разработки

Отсутствие объективной информации о рынке: объем, уровень

НЛП в России: основания для разработки Отсутствие объективной информации о рынке: объем,
брака и фальсификации и т.п.
Уровень потребления ЛС: 10% от уровня США, Японии
Пересмотр законодательства: техрегламент или закон о ЛС?
Нормативная база (GXP): отстает от мирового уровня
Регуляторная практика: непредсказуема
Страхование расходов на ЛС?

Слайд 14

НЛП в России: попытки

Тема неоднократно поднималась в фармацевтической печати
Минздрав рассматривал на коллегии

НЛП в России: попытки Тема неоднократно поднималась в фармацевтической печати Минздрав рассматривал
(1998 г.)
ТПП проводила конференции (в России и за рубежом)
Результатов нет

Слайд 15

Причины отсутствия НЛП?

Там, где есть взятка, не может быть
никакой политики.
Ульянов-Ленин

Причины отсутствия НЛП? Там, где есть взятка, не может быть никакой политики. Ульянов-Ленин

Слайд 16

НЛП – платформа для обсуждения проблем отрасли:

Законодательство
Нормативная деятельность
Доступность лекарств
Перечень ЖНВЛС

НЛП – платформа для обсуждения проблем отрасли: Законодательство Нормативная деятельность Доступность лекарств

Формулярная система
Цены
Механизмы страхования
Охрана интеллектуальной собственности
Многое другое.

Слайд 17

Возможности путаницы

В России в прошлом при обсуждении НЛП акцент, как правило, перемещался

Возможности путаницы В России в прошлом при обсуждении НЛП акцент, как правило,
в сторону промышленной политики в фармсекторе
Предлагались меры помощи государства разработчикам и производителям лекарственных средств

Слайд 18

Фармацевтическое производство в рамках НЛП и самостоятельное

 

Фармацевтическое производство в рамках НЛП и самостоятельное

Слайд 19

Обсуждавшиеся меры помощи государства

Снизить налоги,
Ограничить импорт
Инвестировать в разработку и модернизацию производства

Обсуждавшиеся меры помощи государства Снизить налоги, Ограничить импорт Инвестировать в разработку и
ЛС
Возродить Минмедпром
и др.

Слайд 20

Чем должно государство помогать фармпроизводству в рамках НЛП?

Сформировать важнейшие ориентиры:
Определить потребности

Чем должно государство помогать фармпроизводству в рамках НЛП? Сформировать важнейшие ориентиры: Определить
здравоохранения по:
номенклатуре,
объемам потребления
и качеству

Слайд 21

Более конкретно:

Утвердить перечень основных лекарств
Предложить прогноз потребности по этой номенклатуре
Установить планку в

Более конкретно: Утвердить перечень основных лекарств Предложить прогноз потребности по этой номенклатуре
части требований к качеству

Слайд 22

Требования к качеству

Национальная фармакопея (на уровне ЕФ)
Пакет инструктивных указаний по регистрации препаратов

Требования к качеству Национальная фармакопея (на уровне ЕФ) Пакет инструктивных указаний по
– (на уровне ICH CTD)
GXP как лицензионные требования
Государственный(е) инспекторат(ы) по GXP
Закон о ЛС, предусматривающий все это

Слайд 23

Одно общее соображение

В случаях заимствования концепций,
подходов, методик и т.п. из зарубежного

Одно общее соображение В случаях заимствования концепций, подходов, методик и т.п. из
опыта
целесообразно адаптацию осуществлять на
этапе внедрения, а не в процессе
ознакомления и понимания
Имя файла: ВОЗ-о-национальной-лекаpственной-политике-и-о-развитии-фармпроизводства.pptx
Количество просмотров: 123
Количество скачиваний: 0