Слайд 2План презентации
Национальная лекаpственная политика: рекомендации ВОЗ
Развитие собственного производства лекарств: компонент НЛП
Роль
органов здравоохранения в развитии собственного производства
Общие соображения
Слайд 3Национальная лекаpственная политика
Документ, принятый на высоком уровне
Рамочный подход к комплексному рассмотрению и
решению проблем отрасли
Разрабатывается под патронатом минздрава
Но при самом активном участии общественных организаций
Слайд 4Отличия НЛП от других документов
Объективный анализ исходного состояния проблемы
Гласная разработка проекта документа
Утверждение
на достаточно авторитетном уровне
Мониторинг и оценка хода реализации намеченных мер
Использование специальных индикаторов (количественных показателей).
Слайд 5НЛП должна обеспечить:
Законность и стабильность деятельности фармацевтической отрасли
Доступность, т.е. равный доступ
населения к основным ЛС при их умеренной стоимости
Качество: безопасность, эффективность и фармацевтические аспекты качества всех ЛС в соответствии с международными стандартами
Рациональное применение: соответствие клиническим показаниям и экономическая целесообразность.
Слайд 6 Национальная лекарственная политика
Перечень
основных
лекарств
Концепция
основных
лекарств
Программа
действий по ОЛ
Национальная
лекарственная
политика
Слайд 7Компоненты НЛП
Выбор основных ЛС
Рациональное использование ЛС
Экономическая доступность и цены на ЛС
Финансирование лекарственного
обеспечения
Система фармацевтического снабжения
Регулирование и обеспечение качества
Исследования в сфере ЛС
Кадровые ресурсы
Контроль и оценка выполненной работы.
Слайд 8Инструменты реализации НЛП
Фармацевтическое законодательство
Принципы ценообразования на ЛС
Порядок закупок ЛС государственных нужд, финансируемых
за счет бюджетов всех уровней
Налоговая и таможенная политика
Инвестиционная и инновационная политика
Программы подготовки профессиональных кадров, просвещения и пропаганда адекватного использования ЛС
Политика в области рекламы ЛС.
Слайд 9Основные участники
процесса разработки НЛП
Потребители ЛС (конечные потребители и госпитальный сектор), общества защиты
интересов потребителей;
Производители ЛС (отечественные и зарубежные);
Дистрибьюторы и аптечные учреждения;
Медицинские работники;
Научные организации, осуществляющие разработку и испытания ЛС;
Регулирующие органы;
Институты гражданского общества: союзы потребителей, профессиональные объединения, бизнес-ассоциации, отраслевые СМИ, независимая наука.
Страховые компании;
Международные организации, в первую очередь системы ООН (ВОЗ, ВТО, ВОИС).
Слайд 10НЛП за рубежом
Свыше 100 государств-членов ВОЗ из 192 имеют или разрабатывают национальную
лекарственную политику
В их числе Австралия, Греция, Индия, Китай, Румыния, Словакия, Чехия, Япония
Развивающиеся государства.
Слайд 11НЛП за рубежом - 2
Большинство стран - бывших республик СССР имеют или
готовят соответствующие документы
Исключения: Россия и Азербайджан.
В Украине приказом Минздрава № 164 (март с.г.) предусмотрено разработать проект основных принципов национальной политики лекарственного обеспечения.
Слайд 12НЛП в России
ФЗ «О лекарственных средствах» (1998 г.): Правительство РФ обеспечивает проведение
единой государственной политики в области обеспечения населения лекарственными средствами. (ст.6, п. 1)
В настоящее время (спустя почти 9 лет после принятия закона) не сформулировано даже определение этого понятия.
Слайд 13НЛП в России:
основания для разработки
Отсутствие объективной информации о рынке: объем, уровень
брака и фальсификации и т.п.
Уровень потребления ЛС: 10% от уровня США, Японии
Пересмотр законодательства: техрегламент или закон о ЛС?
Нормативная база (GXP): отстает от мирового уровня
Регуляторная практика: непредсказуема
Страхование расходов на ЛС?
Слайд 14НЛП в России: попытки
Тема неоднократно поднималась в фармацевтической печати
Минздрав рассматривал на коллегии
(1998 г.)
ТПП проводила конференции (в России и за рубежом)
Результатов нет
Слайд 15Причины отсутствия НЛП?
Там, где есть взятка, не может быть
никакой политики.
Ульянов-Ленин
Слайд 16НЛП – платформа для обсуждения проблем отрасли:
Законодательство
Нормативная деятельность
Доступность лекарств
Перечень ЖНВЛС
Формулярная система
Цены
Механизмы страхования
Охрана интеллектуальной собственности
Многое другое.
Слайд 17Возможности путаницы
В России в прошлом при обсуждении НЛП акцент, как правило, перемещался
в сторону промышленной политики в фармсекторе
Предлагались меры помощи государства разработчикам и производителям лекарственных средств
Слайд 18Фармацевтическое производство
в рамках НЛП и самостоятельное
Слайд 19Обсуждавшиеся меры помощи государства
Снизить налоги,
Ограничить импорт
Инвестировать в разработку и модернизацию производства
ЛС
Возродить Минмедпром
и др.
Слайд 20Чем должно государство помогать фармпроизводству в рамках НЛП?
Сформировать важнейшие ориентиры:
Определить потребности
здравоохранения по:
номенклатуре,
объемам потребления
и качеству
Слайд 21Более конкретно:
Утвердить перечень основных лекарств
Предложить прогноз потребности по этой номенклатуре
Установить планку в
части требований к качеству
Слайд 22Требования к качеству
Национальная фармакопея (на уровне ЕФ)
Пакет инструктивных указаний по регистрации препаратов
– (на уровне ICH CTD)
GXP как лицензионные требования
Государственный(е) инспекторат(ы) по GXP
Закон о ЛС, предусматривающий все это
Слайд 23Одно общее соображение
В случаях заимствования концепций,
подходов, методик и т.п. из зарубежного
опыта
целесообразно адаптацию осуществлять на
этапе внедрения, а не в процессе
ознакомления и понимания