Персонал. Принципы
Руководящие работники 2.3. Руководители производства, руководитель службы (отдела) контроля качества и Уполномоченное лицо (лица) должны быть заняты на предприятии полный рабочий день. Руководители производства и службы (отдела) контроля качества должны бы ть независимыми друг от друга. На больших предприятиях часть функций, перечисленных в 2.5— 2.7, передается, при необходимости, другим сотрудникам. 2.4. Обязанности Уполномоченных лиц Для лекарственных средств, выпущенных в Российской Федерации, Уполномоченное лицо должно гарантировать, что каждая серия продукции была произведена и проверена в соответствии с установленными требованиями; • Для лекарственных средств, выпущенных вне Российской Федерации, Уполномоченное лицо должно гарантироват ь, что импортируемая серия продукции прошла проверку в порядке, установленном для России; До выдачи разрешения на выпуск лекарственных средств в сферу обращения Уполномоченное лицо должно докумен тально подтвердить, что каждая серия продукции удовлетворяет соответствующим документам.Квалификация Уполномоченного лица должна соответствовать установленным требованиям. Уполномоченное лицо должно входить в штат предприятия — производителя лекарственных средств. Его обязанности могут- быть переданы только лицам, имеющим статус Уполномоченного лица. 2.5.Основные обязанности руководителя производства Организация производства и хранения продукции в соответствии с документацией с целью обеспечения требуемого качества. Утверждение инструкции, связанных с производственным процессом, и обеспечение их точного выполнения. Контроль за рассмотрением и подписанием всех производственных протоколов лицами, имеющими необходимые полномочия, до передачи их в службу контроля качества. Контроль за работой своего подразделения, содержанием помещений, жеплуатацией и техническим обслуживанием оборудования. Контроль за проведением работ по аттестации (валидации). Организация первичного и последующего обучения производственного персонала.