Применение фармакоэкономических исследований при создании новых лекарственных средств и при регулировании их жизненного цикла

Применение фармакоэкономических исследований при создании новых лекарственных средств и при регулировании их жизненного цикла
План лекции:

Традиционные пути создания новых лекарств.
-синтез искусственной молекулы (субстанции), которая была ранние неизвестна.
-физико-химическая модификация известной субстанции ( трансформация) кристаллической структуры или изменение геометрии молекулы
-теоретически и экспериментальные обоснования для применения известного препарата по новым показаниям
-применение субстанции (молекулы), найденной в природе, как лекарственного средства

Этапы разработки новых лекарственных препаратов.
-поиск активного вещества (действующего компонента лекарств) среди известных и вновь синтезированных веществ
-фармакологический активного вещества
-предварительный выбор наиболее активного веществ в ряду похожих по химическому строению
-проведение комплекса доклинических исследований (разработка НТД, исследование фармакологической активности и токсичности новой субстанции и лекарственного препарата, созданного на её основе)
-подача пакета документов на новый лекарственный препарат на экспертизу в ГФУ МЗ Украины для получения разрешения на проведение клинических испытаний
-клинические испытания нового лекарственного препарата (I,II фазы клинических испытаний)
-регистрация препарата

-проведение фармакоэпидомнологических исследований (III-IV фазы клинических испытаний)
-маркетинговые исследования (V фаза клинических испытаний): сравнение с известными препаратами – аналогами, сбор информации о новых эффектам и побочным действием препарата, дальнейшее продвижения препарата на фармацевтическом рынку

Факторы, которые определяют продвижение лекарственного препарата на рынке
-эффективность – способность показывать высокие результаты при профилактическом и лечебном применении
-безопасность – определяется частотой и степень выраженности побочного действия; оцениваться после проведений фармакоэпидемиологических исследований
-преимущества перед аналогами
-показатели нормативно-технической документации – свидетельствуют о высоком качестве препарата как продукта производственной деятельности
-разнообразие лекарственных форм и доз – расширяет круг потенциальных потребителей и диапазон клинических патологических симптомов, при которых возможно применение нового препарата
-торговая марка – несёт в себе целый маркетинговых мер и одновременно успех или поражение канала распределения лекарственного средства
-дизайн упаковки
-стоимость

Жизненный цикл лекарственного препарата на фармацевтическом рынке
У каждого лекарственного препарата свой жизненный цикл, который состоит 5 фаз
-фаза перед введением препарата на рынок («прелонч») нулевая фаза жизненного цикла препарата, которая включает все стадии его изучения (доклинические и клинические исследования на I и II фазах), а также меры, направленные на получение разрешения на медицинские применения и маркетинг препарата
I фаза – «Введение на рынок» (лонч) Первая фаза жизни препарата. Новый препарат выводится на рынок настолько быстро и масштабно, насколько позволяют возможности фармацевтической компании и фармакологические свойства препарата. Это фаза характеризуется постепенным увеличением продаже, слабыми позициями препарата по отношению к аналогам.
В случае удачного лонча продажи начинают расти, прибыль от препарата остаётся негативной в связи с высоким уровнем затрат на продвижение

II – фаза – «Рост» из фазы «Рост» по фазе «Зрелость» начинается активный рыночный период. Он характеризуется значительным увеличением сбыта лекарственного препарата на основе увеличения спроса, возрастания прибили, более сильными позициями нового препарата по отношению к препаратам – аналогам
II – фаза – «Зрелость» Это длительная фаза. На этой стадии ресурсы вычерпываются, однако за счет его сильных позиций относительно аналогов объем продаже растет, хотя и не такими темпами как в предыдущей фазе. Прибыль тоже растет в результате маркетинговых мероприятий: после путей формирования и поддержки интересов определенных (целевых) групп потребителей и поиска новых путей повышения продаже. Когда рынок насыщается препаратом, прибыль достигает своего увеличение продаже постоянно останавливается (фаза «конкурентной турбулентности») и начинается снижается.
IV фаза – «Спад» характеризуется уменьшением объемов продаже и прибыли
V фаза – «Выход из рынка» Рост продаже останавливается, несмотря на разные маркетинговые мероприятия, это проводит к постоянному выходу препарата из рынка

Проведение препарата на рынке или его жизненный цикл можно представить в виде кривой, где ось X (ось абсцисс) показывает начало каждой фазы в годах, а ось Y (ось ординат) – объем продаже лекарственного препарата в грошовом выражении

Можно выделить такие виды кривых жизненного цикла препарата
«Стиль» - кривая, которая оси-характеризуется плавными переходами из одной фазы в другую на протяжении всего жизненного цикла

«Мода»
«Мода» - кривая, для которой характерно наличие нескольких – повторений резкого подъема и спаду объема продаже препарата.

-Кривая с повторным циклом
Кривая с повторным циклом, для которой характерен резкий подъем объемов продаже, потом незначительный спад и повторный подъем уровня продаже, который поступается предыдущему и постепенно сдает свои позиции.

Гребневая кривая
«Гребневая кривая» является разновидностью кривой с повторным циклом

-Граница, которая определяет переход одной фазы жизненного цикла в другую относительно условная.
Наперед спрогнозировать наступление каждой фазы невозможно
Увеличить объем продаже препаратов и сохранить его приоритет на протяжении длительного времени помогает
- его интенсивная реклама под определенной торговой маркой
-традиция (привычка) к его приему, которая формируется у врачей, фармацевтов и потребителей на протяжении всего времени существования препарата на фармацевтическом рынке под данной торговой маркет
- Для предприятия – производителя особо важным является своевременное отслеживание приближения стадии зрелости и спада, поскольку сохранение в товарном ассортименте лекарственным средства, которые не имеют спроса, не только збиткова?, но и непристижно с учетом этого, использование продуманной программы продвижения препарата от производителя до потребителя является актуальным на любой стадии жизненного цикла лекарственного средства

Использование фармакоэкономических использовании при создании новых лекарственных средств
-лекарственный препарат соединяет в себе свойства средства товара, поэтому оценивается как со стороны его специфических (фармакологических) качеств, так и со стороны цены
-важное значение при сопоставлении качества и цены имеют данные фармакоэкономического анализа.
-применение дорогих препаратов в конце концов может быть менее затраты, чем затраты на дешевые, но менее эффективные методы лечения или дополнительное лечение последствий фармакотерапии побочных реакций или неэффективного лечения.
-результаты фармакоэкономических исследований также позволяют обосновит решения о дальнейшей судьбе лекарственного средства и эффективнее управлять жизненным циклом лекарственных препаратов, способствуют отбору наиболее эффективных и безопасных препаратов в формулярные списки, вытесняя при этом конкурентноспособные лекарственные препараты

Расчет коэффициентов ликвидноти и адекватности платежеспособности
Важными фармакоэкономическими характеристиками препарата является коэффициент ликвидности цены и коэффициент адекватности платежеспообности.
-коэффициент ликвидности цены отображает степень развития сегмента рынка в определенное время. Он в какой – то мере характеризует доступность препарата для широких слоев населения
Исходя из этой формулы, чем меньше коэффициент ликвидности, тем выше доступность препарата